- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02331667
Effekten av kosten på inlärningsförmågan för barn i dagis
23 november 2020 uppdaterad av: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Huvudsyftet med denna interventionsstudie är att testa kostens effekt på förbättring av kognitiva prestationer hos dagisbarn i åldrarna 4-6 år.
Barn kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, en som äter färdigmat med sill eller makrill i fyra månader, och en grupp som konsumerar måltider som innehåller kött som kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positiva effekter av n-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (PUFA), som tillhandahålls av intag av fet fisk, på kognitiva funktioner är allmänt accepterade, men än så länge finns det inga tydliga bevis från randomiserade interventionsstudier på barn och unga vuxna, även om fiskintag har associerats positivt med kognitiva funktioner i observationsstudier.
Huvudsyftet med denna studie är att testa kostens effekt på förbättring av kognitiva prestationer hos dagisbarn i åldrarna 4-6 år.
I interventionsstudien kommer barn att slumpmässigt fördelas i två grupper, en som äter färdigmat med sill eller makrill under fyra månader, och en grupp som konsumerar måltider som innehåller kött som kontrollgrupp.
Barnen (n=200) kommer att konsumera de färdiga måltiderna tre gånger i veckan.
Kognitiv prestation hos barnen kommer att testas vid studiestart och -slut med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) och nio håls peg-test.
Barn kommer att screenas för psykiska problem i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som är ett globalt mått på barns psykiska hälsa.
Efterlevnaden kommer att övervakas genom dokumentation av studiefiskintag och mätning av fettsyrastatus.
För en mer detaljerad utredning av effekter av ökat sill- och makrillintag kommer blod och urin före och efter intervention att samlas in för lipidomanalys (metaboliter), vitamin D och jodbestämning och genotypning (fettsyrametabolism och inflammation).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- NIFES
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 4-6 år gammal.
- Tillräckliga kunskaper i det norska barnets språk för att delta i kognitiva tester och av barn och föräldrar för att uppfylla studiekraven enligt utredarnas uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Kända matallergier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skaldjur
Intervention med måltider bestående av skaldjur (sill och makrell).
|
Syftet är att undersöka effekten av måltider bestående av makrill och sill på inlärningsförmågan genom att använda en tvåarmad individuellt randomiserad icke-blind interventionsstudie.
|
|
EXPERIMENTELL: Icke-skaldjur
Intervention med måltider som består av icke-skaldjur (kött).
|
Syftet är att undersöka effekten av måltider bestående av kött på inlärningsförmågan genom att använda en tvåarmad individuellt randomiserad icke-blind interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WPSSI-III och nio håls tapptest.
Tidsram: 5 månader
|
Interventionsstudien syftar till att testa kostens effekt på förbättring av kognitiv prestation mätt med WPPSSI-III och Nine Hope Peg-test hos dagisbarn.
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Merkurius
Tidsram: 5 månader
|
Total kvicksilverkoncentration i håret
|
5 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: 5 månader
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär (SDQ)
|
5 månader
|
|
Sova
Tidsram: 5 månader
|
Enkätrapport av förälder
|
5 månader
|
|
B-vitaminer
Tidsram: 5 månader
|
Serum: Kobalamin, Flavinmononukleotid, Folat, HCC-index, HK:XA, MMA, N1-metylnikotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Tiamin, Tiaminmonofosfat
|
5 månader
|
|
Choline väg
Tidsram: 5 månader
|
Serum: Betain, Kolin, Dimetylglycin, Glycin, Serin, TMAO
|
5 månader
|
|
Tryptofan väg
Tidsram: 5 månader
|
Serum: 3-hydroxiantranilsyror, 3-hydroxikynurenin, antranilsyra, Kynureninsyra, Kynurenin, Tryptofan, Xantureninsyra, Nikotinamid, Picolinsyra, Kinolsyra c-syra,
|
5 månader
|
|
Aminosyror
Tidsram: 5 månader
|
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsyra, Cystationin, Glutaminsyra, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Metionin, Metioninsulfoxid, Ornitin, Fenylalanin, Prolineylalanin , treonin, totalt cystein, trimetyllysin, tyrosin, valin
|
5 månader
|
|
Inflammation
Tidsram: 5 månader
|
Serum: Kynureine/tryptofan-förhållande, Neopterin, PAr-index
|
5 månader
|
|
Kreatinin
Tidsram: 5 månader
|
Serum kreatinin
|
5 månader
|
|
Fettsyror
Tidsram: 5 månader
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Summa n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Summa n-6, Förhållande n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 månader
|
|
Ferritin
Tidsram: 5 månader
|
Serum ferritin
|
5 månader
|
|
25-hydroxivitamin D
Tidsram: 5 månader
|
serum 25(OH)D3
|
5 månader
|
|
Jodkoncentration
Tidsram: 5 månader
|
Urin jodkoncentration
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014/1396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att publiceras i internationella tidskrifter.
Tidsram för IPD-delning
Från studiestart till 2023
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till projektledaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .