- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02331667
Effekten af kost på indlæringsevner for børn i børnehaven
23. november 2020 opdateret af: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Hovedformålet med denne interventionsundersøgelse er at teste kostens effekt på forbedring af kognitive præstationer hos børnehavebørn i alderen 4-6 år.
Børn vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, en gruppe, der indtager færdigretter med sild eller makrel i fire måneder, og en gruppe, der indtager måltider med kød som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positive virkninger af n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (PUFA'er), som tilvejebragt ved indtagelse af fede fisk, på kognitive funktioner er bredt accepteret, men indtil videre er der ingen klar evidens fra randomiserede interventionsundersøgelser hos børn og unge voksne, selvom fiskeindtag er blevet positivt forbundet med kognitive funktioner i observationsstudier.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste kostens effekt på forbedring af kognitiv præstation hos børnehavebørn i alderen 4-6 år.
I interventionsstudiet vil børn blive tilfældigt fordelt i to grupper, en gruppe, der indtager færdigretter med sild eller makrel i fire måneder, og en gruppe, der indtager måltider med kød som kontrolgruppe.
Børnene (n=200) indtager de tilberedte måltider tre gange om ugen.
Kognitive præstationer hos børnene vil blive testet ved studiestart og -slut ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) og ni-hullers peg-test.
Børn vil blive screenet for psykiske problemer i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et globalt mål for børns mentale sundhed.
Overholdelse vil blive overvåget ved dokumentation af undersøgelsesfiskeindtagelse og måling af fedtsyrestatus.
For en mere detaljeret undersøgelse af effekter af øget sild- og makrelindtag vil der før og efter intervention blive indsamlet blod og urin til lipidomanalyse (metabolitter), D-vitamin- og jodbestemmelse og genotypebestemmelse (fedtsyremetabolisme og inflammation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
233
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- NIFES
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 4-6 år gammel.
- Tilstrækkelig beherskelse af det norske barns sprog til at deltage i kognitive tests og af barn og forældre til at overholde undersøgelseskrav i henhold til efterforskernes skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte fødevareallergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fisk og skaldyr
Intervention med måltider bestående af skaldyr (sild og makrell).
|
Formålet er at undersøge effekten af måltider bestående af makrel og sild på indlæringsevnen ved at bruge et to-armet individuelt randomiseret ikke-blindet interventionsforsøg.
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-fisk og skaldyr
Intervention med måltider bestående af ikke-fisk og skaldyr (kød).
|
Formålet er at undersøge effekten af måltider bestående af kød på indlæringsevner ved at bruge et to-armet individuelt randomiseret ikke-blindet interventionsforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WPSSI-III og ni-hullers pindetest.
Tidsramme: 5 måneder
|
Interventionsstudiet har til formål at teste effekten af kost på forbedring af kognitiv præstation målt ved WPPSSI-III og Nine Hope Peg test hos børnehavebørn.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Merkur
Tidsramme: 5 måneder
|
Total kviksølvkoncentration i håret
|
5 måneder
|
Mentalt helbred
Tidsramme: 5 måneder
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
|
5 måneder
|
Søvn
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørgeskemarapport fra forældre
|
5 måneder
|
B-vitaminer
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: Cobalamin, Flavin Mononukleotid, Folat, HCC-indeks, HK:XA, MMA, N1-methylnicotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonophosphat
|
5 måneder
|
Choline vej
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
|
5 måneder
|
Tryptofan vej
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: 3-Hydroxyanthranilsyrer, 3-Hydroxykynurenin, Antranilsyre, Kynureninsyre, Kynurenin, Tryptophan, Xanthurensyre, Nikotinamid, Picolinsyre, Quinolsyre C-syre,
|
5 måneder
|
Aminosyrer
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsyre, Cystathionin, Glutaminsyre, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methioninsulfoxid, Ornithin, Phenylalanin, SDMA, Proline , Threonin, Total Cystein, Trimethyllysin, Tyrosin, Valin
|
5 måneder
|
Betændelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: Kynureine/tryptophan-forhold, Neopterin, PAr-indeks
|
5 måneder
|
Kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum kreatinin
|
5 måneder
|
Fedtsyrer
Tidsramme: 5 måneder
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Sum n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Sum n-6, Forhold n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 måneder
|
Ferritin
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum ferritin
|
5 måneder
|
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: 5 måneder
|
serum 25(OH)D3
|
5 måneder
|
Jod koncentration
Tidsramme: 5 måneder
|
Jodkoncentration i urinen
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (SKØN)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive publiceret i internationale tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Fra studiestart til 2023
IPD-delingsadgangskriterier
Efter henvendelse til projektlederen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .