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L'effetto della dieta sulle capacità di apprendimento per i bambini all'asilo

23 novembre 2020 aggiornato da: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Lo scopo principale di questo studio di intervento è testare l'effetto della dieta sul miglioramento delle prestazioni cognitive nei bambini dell'asilo di età compresa tra 4 e 6 anni. I bambini verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che consuma pasti preparati con aringhe o sgombri per quattro mesi e un gruppo che consuma pasti contenenti carne come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli effetti positivi degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (PUFA), forniti dall'assunzione di pesce grasso, sulle funzioni cognitive sono ampiamente accettati, ma finora non vi sono prove chiare da studi di intervento randomizzati su bambini e giovani adulti, sebbene l'assunzione di pesce è stato positivamente associato alle funzioni cognitive negli studi osservazionali. Lo scopo principale di questo studio è testare l'effetto della dieta sul miglioramento delle prestazioni cognitive nei bambini dell'asilo di età compresa tra 4 e 6 anni. Nello studio di intervento, i bambini verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che consuma pasti preparati con aringhe o sgombri per quattro mesi e un gruppo che consuma pasti contenenti carne come gruppo di controllo. I bambini (n=200) consumeranno i pasti preparati tre volte alla settimana. Le prestazioni cognitive dei bambini saranno testate all'inizio e alla fine dello studio utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) e il test a nove buche. I bambini saranno sottoposti a screening per problemi di salute mentale nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), che è una misura globale della salute mentale dei bambini. La conformità sarà monitorata dalla documentazione dell'assunzione di pesce in studio e dalla misurazione dello stato degli acidi grassi. Per un'indagine più dettagliata degli effetti dell'aumento dell'assunzione di aringhe e sgombri, prima e dopo l'intervento verranno raccolti sangue e urina per l'analisi lipidomica (metaboliti), la determinazione della vitamina D e dello iodio e la genotipizzazione (metabolismo degli acidi grassi e infiammazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 4-6 anni.
  • Padronanza sufficiente della lingua norvegese del bambino per partecipare ai test cognitivi e del bambino e dei genitori per soddisfare i requisiti di studio secondo la stima degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Frutti di mare
Intervento con pasti a base di frutti di mare (aringa e mackrell).
L'obiettivo è quello di indagare l'effetto dei pasti costituiti da sgombro e aringhe sulle capacità di apprendimento utilizzando un trial di intervento non in cieco randomizzato individualmente a due braccia.
SPERIMENTALE: Non di pesce
Intervento con pasti a base di non pesce (carne).
L'obiettivo è indagare l'effetto dei pasti a base di carne sulle capacità di apprendimento utilizzando uno studio di intervento non in cieco randomizzato individualmente a due braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WPSSI-III e test del piolo a nove fori.
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo studio di intervento mira a testare l'effetto della dieta sul miglioramento delle prestazioni cognitive misurate dal test WPPSSI-III e Nine Hope Peg nei bambini della scuola materna.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mercurio
Lasso di tempo: 5 mesi
Concentrazione totale di mercurio nei capelli
5 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 5 mesi
Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ)
5 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
Relazione al questionario da parte del genitore
5 mesi
B-vitamine
Lasso di tempo: 5 mesi
Siero: cobalamina, flavina mononucleotide, folato, indice HCC, HK:XA, MMA, N1-metilnicotinamide, PA, PL, PLP, riboflavina, tHcy, tiamina, tiamina monofosfato
5 mesi
Via della colina
Lasso di tempo: 5 mesi
Siero: betaina, colina, dimetilglicina, glicina, serina, TMAO
5 mesi
Via del triptofano
Lasso di tempo: 5 mesi
Siero: acidi 3-idrossiantranilici, 3-idrossicinurenina, acido antranilico, acido chinurenico, chinurenina, triptofano, acido xanturenico, nicotinammide, acido picolinico, acido chinolico c,
5 mesi
Aminoacidi
Lasso di tempo: 5 mesi
Siero: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cistationina, acido glutammico, glutammina, istidina, omoarginina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, metionina solfossido, ornitina, fenilalanina, prolina, SDMA , Treonina, Cisteina Totale, Trimetillisina, Tirosina, Valina
5 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 5 mesi
Siero: rapporto Kynureine/Triptofano, Neopterin, indice PAr
5 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: 5 mesi
Siero di creatinina
5 mesi
Acidi grassi
Lasso di tempo: 5 mesi
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Somma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Somma n-6, Rapporto n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 5 mesi
Ferritina sierica
5 mesi
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 5 mesi
25(OH)D3 sierica
5 mesi
Concentrazione di iodio
Lasso di tempo: 5 mesi
Concentrazione di iodio urinario
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio degli studi fino al 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al project manager.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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