- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02331667
L'effetto della dieta sulle capacità di apprendimento per i bambini all'asilo
23 novembre 2020 aggiornato da: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Lo scopo principale di questo studio di intervento è testare l'effetto della dieta sul miglioramento delle prestazioni cognitive nei bambini dell'asilo di età compresa tra 4 e 6 anni.
I bambini verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che consuma pasti preparati con aringhe o sgombri per quattro mesi e un gruppo che consuma pasti contenenti carne come gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti positivi degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (PUFA), forniti dall'assunzione di pesce grasso, sulle funzioni cognitive sono ampiamente accettati, ma finora non vi sono prove chiare da studi di intervento randomizzati su bambini e giovani adulti, sebbene l'assunzione di pesce è stato positivamente associato alle funzioni cognitive negli studi osservazionali.
Lo scopo principale di questo studio è testare l'effetto della dieta sul miglioramento delle prestazioni cognitive nei bambini dell'asilo di età compresa tra 4 e 6 anni.
Nello studio di intervento, i bambini verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che consuma pasti preparati con aringhe o sgombri per quattro mesi e un gruppo che consuma pasti contenenti carne come gruppo di controllo.
I bambini (n=200) consumeranno i pasti preparati tre volte alla settimana.
Le prestazioni cognitive dei bambini saranno testate all'inizio e alla fine dello studio utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) e il test a nove buche.
I bambini saranno sottoposti a screening per problemi di salute mentale nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ), che è una misura globale della salute mentale dei bambini.
La conformità sarà monitorata dalla documentazione dell'assunzione di pesce in studio e dalla misurazione dello stato degli acidi grassi.
Per un'indagine più dettagliata degli effetti dell'aumento dell'assunzione di aringhe e sgombri, prima e dopo l'intervento verranno raccolti sangue e urina per l'analisi lipidomica (metaboliti), la determinazione della vitamina D e dello iodio e la genotipizzazione (metabolismo degli acidi grassi e infiammazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5817
- NIFES
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 4-6 anni.
- Padronanza sufficiente della lingua norvegese del bambino per partecipare ai test cognitivi e del bambino e dei genitori per soddisfare i requisiti di studio secondo la stima degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Allergie alimentari note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Frutti di mare
Intervento con pasti a base di frutti di mare (aringa e mackrell).
|
L'obiettivo è quello di indagare l'effetto dei pasti costituiti da sgombro e aringhe sulle capacità di apprendimento utilizzando un trial di intervento non in cieco randomizzato individualmente a due braccia.
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SPERIMENTALE: Non di pesce
Intervento con pasti a base di non pesce (carne).
|
L'obiettivo è indagare l'effetto dei pasti a base di carne sulle capacità di apprendimento utilizzando uno studio di intervento non in cieco randomizzato individualmente a due braccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
WPSSI-III e test del piolo a nove fori.
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Lo studio di intervento mira a testare l'effetto della dieta sul miglioramento delle prestazioni cognitive misurate dal test WPPSSI-III e Nine Hope Peg nei bambini della scuola materna.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mercurio
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Concentrazione totale di mercurio nei capelli
|
5 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: 5 mesi
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Questionario su punti di forza e difficoltà (SDQ)
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5 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: 5 mesi
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Relazione al questionario da parte del genitore
|
5 mesi
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B-vitamine
Lasso di tempo: 5 mesi
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Siero: cobalamina, flavina mononucleotide, folato, indice HCC, HK:XA, MMA, N1-metilnicotinamide, PA, PL, PLP, riboflavina, tHcy, tiamina, tiamina monofosfato
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5 mesi
|
Via della colina
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Siero: betaina, colina, dimetilglicina, glicina, serina, TMAO
|
5 mesi
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Via del triptofano
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Siero: acidi 3-idrossiantranilici, 3-idrossicinurenina, acido antranilico, acido chinurenico, chinurenina, triptofano, acido xanturenico, nicotinammide, acido picolinico, acido chinolico c,
|
5 mesi
|
Aminoacidi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Siero: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanina, arginina, asparagina, acido aspartico, cistationina, acido glutammico, glutammina, istidina, omoarginina, isoleucina, leucina, lisina, metionina, metionina solfossido, ornitina, fenilalanina, prolina, SDMA , Treonina, Cisteina Totale, Trimetillisina, Tirosina, Valina
|
5 mesi
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Siero: rapporto Kynureine/Triptofano, Neopterin, indice PAr
|
5 mesi
|
Creatinina
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Siero di creatinina
|
5 mesi
|
Acidi grassi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Somma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Somma n-6, Rapporto n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 mesi
|
Ferritina
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Ferritina sierica
|
5 mesi
|
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 5 mesi
|
25(OH)D3 sierica
|
5 mesi
|
Concentrazione di iodio
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Concentrazione di iodio urinario
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno pubblicati su riviste internazionali.
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio degli studi fino al 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta al project manager.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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