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Der Einfluss der Ernährung auf die Lernfähigkeit von Kindern im Kindergarten

23. November 2020 aktualisiert von: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Kindergartenkindern im Alter von 4-6 Jahren zu testen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die vier Monate lang Fertiggerichte mit Hering oder Makrele konsumiert, und eine Gruppe, die als Kontrollgruppe fleischhaltige Mahlzeiten konsumiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Positive Wirkungen von langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs), wie sie durch den Verzehr von fettem Fisch bereitgestellt werden, auf die kognitiven Funktionen sind weithin anerkannt, aber bisher gibt es keine eindeutigen Beweise aus randomisierten Interventionsstudien bei Kindern und jungen Erwachsenen, obwohl der Verzehr von Fisch wurde in Beobachtungsstudien positiv mit kognitiven Funktionen in Verbindung gebracht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Kindergartenkindern im Alter von 4-6 Jahren zu testen. In der Interventionsstudie werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die vier Monate lang Fertiggerichte mit Hering oder Makrele konsumiert, und eine Gruppe, die als Kontrollgruppe fleischhaltige Mahlzeiten konsumiert. Die Kinder (n=200) werden die zubereiteten Mahlzeiten dreimal pro Woche verzehren. Die kognitive Leistungsfähigkeit der Kinder wird zu Studienbeginn und -ende mit dem Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) und dem Neun-Loch-Peg-Test getestet. Kinder werden im Rahmen des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) auf psychische Gesundheitsprobleme untersucht, der ein globales Maß für die psychische Gesundheit von Kindern darstellt. Die Einhaltung wird durch die Dokumentation der Aufnahme von Studienfisch und die Messung des Fettsäurestatus überwacht. Zur genaueren Untersuchung der Auswirkungen einer erhöhten Herings- und Makrelenaufnahme werden vor und nach dem Eingriff Blut und Urin für Lipidomanalysen (Metabolite), Vitamin-D- und Jodbestimmung und Genotypisierung (Fettsäurestoffwechsel und Entzündung) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-6 Jahre alt sein.
  • Ausreichende Beherrschung der norwegischen Sprache des Kindes, um an kognitiven Tests teilzunehmen, und von Kind und Eltern, um die Studienanforderungen nach Einschätzung der Ermittler zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meeresfrüchte
Intervention bei Gerichten aus Meeresfrüchten (Hering und Makrele).
Ziel ist es, die Wirkung von Makrelen- und Heringsmahlzeiten auf die Lernfähigkeit in einer zweiarmigen, individuell randomisierten, unverblindeten Interventionsstudie zu untersuchen.
EXPERIMENTAL: Nicht Meeresfrüchte
Intervention bei Mahlzeiten, die aus Nicht-Meeresfrüchten (Fleisch) bestehen.
Ziel ist es, die Wirkung von fleischhaltigen Mahlzeiten auf die Lernfähigkeit mittels einer zweiarmigen individuell randomisierten nicht verblindeten Interventionsstudie zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WPSSI-III und Neun-Loch-Peg-Test.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit gemessen durch WPPSSI-III und Nine Hope Peg-Test bei Kindergartenkindern zu testen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quecksilber
Zeitfenster: 5 Monate
Gesamtquecksilberkonzentration im Haar
5 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Monate
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
5 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 5 Monate
Fragebogenbericht der Eltern
5 Monate
B-Vitamine
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: Cobalamin, Flavinmononukleotid, Folat, HCC-Index, HK:XA, MMA, N1-Methylnicotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonophosphat
5 Monate
Cholin-Weg
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
5 Monate
Tryptophan-Weg
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: 3-Hydroxyanthranilsäuren, 3-Hydroxykynurenin, Anthranilsäure, Kynurensäure, Kynurenin, Tryptophan, Xanthurensäure, Nicotinamid, Picolinsäure, Chinolsäure c-Säure,
5 Monate
Aminosäuren
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystathionin, Glutaminsäure, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methioninsulfoxid, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, SDMA , Threonin, Gesamtcystein, Trimethyllysin, Tyrosin, Valin
5 Monate
Entzündung
Zeitfenster: 5 Monate
Serum: Kynurein/Tryptophan-Verhältnis, Neopterin, PAr-Index
5 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 5 Monate
Serumkreatinin
5 Monate
Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Monate
Erythrozyten: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Summe n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Summe n-6, Verhältnis n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
5 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 5 Monate
Serum-Ferritin
5 Monate
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 5 Monate
Serum 25(OH)D3
5 Monate
Jodkonzentration
Zeitfenster: 5 Monate
Jodkonzentration im Urin
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienbeginn bis 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Projektleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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