- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02331667
Der Einfluss der Ernährung auf die Lernfähigkeit von Kindern im Kindergarten
23. November 2020 aktualisiert von: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Kindergartenkindern im Alter von 4-6 Jahren zu testen.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die vier Monate lang Fertiggerichte mit Hering oder Makrele konsumiert, und eine Gruppe, die als Kontrollgruppe fleischhaltige Mahlzeiten konsumiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Positive Wirkungen von langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFAs), wie sie durch den Verzehr von fettem Fisch bereitgestellt werden, auf die kognitiven Funktionen sind weithin anerkannt, aber bisher gibt es keine eindeutigen Beweise aus randomisierten Interventionsstudien bei Kindern und jungen Erwachsenen, obwohl der Verzehr von Fisch wurde in Beobachtungsstudien positiv mit kognitiven Funktionen in Verbindung gebracht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Kindergartenkindern im Alter von 4-6 Jahren zu testen.
In der Interventionsstudie werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe, die vier Monate lang Fertiggerichte mit Hering oder Makrele konsumiert, und eine Gruppe, die als Kontrollgruppe fleischhaltige Mahlzeiten konsumiert.
Die Kinder (n=200) werden die zubereiteten Mahlzeiten dreimal pro Woche verzehren.
Die kognitive Leistungsfähigkeit der Kinder wird zu Studienbeginn und -ende mit dem Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) und dem Neun-Loch-Peg-Test getestet.
Kinder werden im Rahmen des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) auf psychische Gesundheitsprobleme untersucht, der ein globales Maß für die psychische Gesundheit von Kindern darstellt.
Die Einhaltung wird durch die Dokumentation der Aufnahme von Studienfisch und die Messung des Fettsäurestatus überwacht.
Zur genaueren Untersuchung der Auswirkungen einer erhöhten Herings- und Makrelenaufnahme werden vor und nach dem Eingriff Blut und Urin für Lipidomanalysen (Metabolite), Vitamin-D- und Jodbestimmung und Genotypisierung (Fettsäurestoffwechsel und Entzündung) entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5817
- NIFES
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-6 Jahre alt sein.
- Ausreichende Beherrschung der norwegischen Sprache des Kindes, um an kognitiven Tests teilzunehmen, und von Kind und Eltern, um die Studienanforderungen nach Einschätzung der Ermittler zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nahrungsmittelallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Meeresfrüchte
Intervention bei Gerichten aus Meeresfrüchten (Hering und Makrele).
|
Ziel ist es, die Wirkung von Makrelen- und Heringsmahlzeiten auf die Lernfähigkeit in einer zweiarmigen, individuell randomisierten, unverblindeten Interventionsstudie zu untersuchen.
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EXPERIMENTAL: Nicht Meeresfrüchte
Intervention bei Mahlzeiten, die aus Nicht-Meeresfrüchten (Fleisch) bestehen.
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Ziel ist es, die Wirkung von fleischhaltigen Mahlzeiten auf die Lernfähigkeit mittels einer zweiarmigen individuell randomisierten nicht verblindeten Interventionsstudie zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WPSSI-III und Neun-Loch-Peg-Test.
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung der Ernährung auf die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit gemessen durch WPPSSI-III und Nine Hope Peg-Test bei Kindergartenkindern zu testen.
|
5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quecksilber
Zeitfenster: 5 Monate
|
Gesamtquecksilberkonzentration im Haar
|
5 Monate
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 5 Monate
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
|
5 Monate
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Schlafen
Zeitfenster: 5 Monate
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Fragebogenbericht der Eltern
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5 Monate
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B-Vitamine
Zeitfenster: 5 Monate
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Serum: Cobalamin, Flavinmononukleotid, Folat, HCC-Index, HK:XA, MMA, N1-Methylnicotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Thiamin, Thiaminmonophosphat
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5 Monate
|
|
Cholin-Weg
Zeitfenster: 5 Monate
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Serum: Betain, Cholin, Dimethylglycin, Glycin, Serin, TMAO
|
5 Monate
|
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Tryptophan-Weg
Zeitfenster: 5 Monate
|
Serum: 3-Hydroxyanthranilsäuren, 3-Hydroxykynurenin, Anthranilsäure, Kynurensäure, Kynurenin, Tryptophan, Xanthurensäure, Nicotinamid, Picolinsäure, Chinolsäure c-Säure,
|
5 Monate
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Aminosäuren
Zeitfenster: 5 Monate
|
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanin, Arginin, Asparagin, Asparaginsäure, Cystathionin, Glutaminsäure, Glutamin, Histidin, Homoarginin, Isoleucin, Leucin, Lysin, Methionin, Methioninsulfoxid, Ornithin, Phenylalanin, Prolin, SDMA , Threonin, Gesamtcystein, Trimethyllysin, Tyrosin, Valin
|
5 Monate
|
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Entzündung
Zeitfenster: 5 Monate
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Serum: Kynurein/Tryptophan-Verhältnis, Neopterin, PAr-Index
|
5 Monate
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Kreatinin
Zeitfenster: 5 Monate
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Serumkreatinin
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5 Monate
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Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Monate
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Erythrozyten: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Summe n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Summe n-6, Verhältnis n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 Monate
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Ferritin
Zeitfenster: 5 Monate
|
Serum-Ferritin
|
5 Monate
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25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: 5 Monate
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Serum 25(OH)D3
|
5 Monate
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Jodkonzentration
Zeitfenster: 5 Monate
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Jodkonzentration im Urin
|
5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Studienbeginn bis 2023
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage beim Projektleiter.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
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