- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331667
O efeito da dieta nas habilidades de aprendizado de crianças no jardim de infância
23 de novembro de 2020 atualizado por: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
O principal objetivo deste estudo de intervenção é testar o efeito da dieta na melhoria do desempenho cognitivo em crianças do jardim de infância de 4 a 6 anos.
As crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos, um consumindo refeições preparadas com arenque ou cavala por quatro meses, e um grupo consumindo refeições contendo carne como grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos positivos dos ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) de cadeia longa n-3, fornecidos pela ingestão de peixes gordurosos, nas funções cognitivas são amplamente aceitos, mas até agora não há evidências claras de estudos de intervenção randomizados em crianças e adultos jovens, embora a ingestão de peixes tem sido positivamente associado com funções cognitivas em estudos observacionais.
O principal objetivo deste estudo é testar o efeito da dieta na melhoria do desempenho cognitivo em crianças do jardim de infância de 4 a 6 anos.
No estudo de intervenção, as crianças serão alocadas aleatoriamente em dois grupos, um consumindo refeições preparadas com arenque ou cavala por quatro meses, e um grupo consumindo refeições contendo carne como grupo controle.
As crianças (n=200) consumirão as refeições preparadas três vezes por semana.
O desempenho cognitivo das crianças será testado no início e no final do estudo usando a Escala de Inteligência Pré-escolar e Primária Wechsler (WPPSI_III) e o teste de pinos de nove buracos.
As crianças serão avaliadas quanto a problemas de saúde mental no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ), que é uma medida global da saúde mental das crianças.
A conformidade será monitorada pela documentação da ingestão de peixes do estudo e pela medição do status de ácidos graxos.
Para uma investigação mais detalhada dos efeitos do aumento da ingestão de arenque e cavala, antes e depois da intervenção, sangue e urina serão coletados para análise lipidômica (metabólitos), determinação de vitamina D e iodo e genotipagem (metabolismo de ácidos graxos e inflamação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5817
- NIFES
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 4-6 anos.
- Domínio suficiente da língua norueguesa da criança para participar do teste cognitivo e da criança e dos pais para cumprir os requisitos do estudo de acordo com a estimativa dos investigadores.
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frutos do mar
Intervenção com refeições compostas por frutos do mar (arenque e cavala).
|
O objetivo é investigar o efeito de refeições compostas por cavala e arenque nas habilidades de aprendizagem, usando um ensaio de intervenção não cego randomizado individualmente com dois braços.
|
|
EXPERIMENTAL: Não frutos do mar
Intervenção com refeições compostas por não frutos do mar (carne).
|
O objetivo é investigar o efeito das refeições que consistem em carne nas habilidades de aprendizagem, usando um ensaio de intervenção não cego randomizado individualmente com dois braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WPSSI-III e teste de pinos de nove furos.
Prazo: 5 meses
|
O estudo de intervenção visa testar o efeito da dieta na melhora do desempenho cognitivo medido pelo teste WPPSSI-III e Nine Hope Peg em crianças do jardim de infância.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mercúrio
Prazo: 5 meses
|
Concentração total de mercúrio no cabelo
|
5 meses
|
|
Saúde mental
Prazo: 5 meses
|
Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ)
|
5 meses
|
|
Dormir
Prazo: 5 meses
|
Relatório do questionário pelos pais
|
5 meses
|
|
Vitaminas B
Prazo: 5 meses
|
Soro: Cobalamina, mononucleotídeo de flavina, folato, índice HCC, HK:XA, MMA, N1-metilnicotinamida, PA, PL, PLP, riboflavina, tHcy, tiamina, monofosfato de tiamina
|
5 meses
|
|
Caminho da colina
Prazo: 5 meses
|
Soro: Betaína, Colina, Dimetilglicina, Glicina, Serina, TMAO
|
5 meses
|
|
Via do triptofano
Prazo: 5 meses
|
Soro: Ácidos 3-hidroxiantranílicos, 3-hidroxiquinurenina, ácido antranílico, ácido quinurénico, quinurenina, triptofano, ácido xanturênico, nicotinamida, ácido picolínico, ácido quinólico c ácido,
|
5 meses
|
|
Aminoácidos
Prazo: 5 meses
|
Soro: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanina, Arginina, Asparagina, Ácido aspártico, Cistationina, Ácido glutâmico, Glutamina, Histidina, Homoarginina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Metionina, Metionina sulfóxido, Ornitina, Fenilalanina, Prolina, SDMA , Treonina, Cisteína Total, Trimetillisina, Tirosina, Valina
|
5 meses
|
|
Inflamação
Prazo: 5 meses
|
Soro: proporção de quinureína/triptofano, neopterina, índice PAr
|
5 meses
|
|
Creatinina
Prazo: 5 meses
|
Creatinina sérica
|
5 meses
|
|
Ácidos graxos
Prazo: 5 meses
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Soma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Soma n-6, Razão n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 meses
|
|
Ferritina
Prazo: 5 meses
|
Ferritina sérica
|
5 meses
|
|
25-hidroxivitamina D
Prazo: 5 meses
|
soro 25(OH)D3
|
5 meses
|
|
Concentração de iodo
Prazo: 5 meses
|
Concentração urinária de iodo
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em revistas internacionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Do início dos estudos até 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação ao gerente do projeto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .