- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02331667
Wpływ diety na zdolności uczenia się dzieci w przedszkolu
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Głównym celem niniejszego badania interwencyjnego jest sprawdzenie wpływu diety na poprawę sprawności poznawczej dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, jedna spożywająca gotowe posiłki ze śledziem lub makrelą przez cztery miesiące, a druga spożywająca posiłki zawierające mięso jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie akceptowany jest pozytywny wpływ długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (PUFA), dostarczanych przez spożywanie tłustych ryb, na funkcje poznawcze, ale jak dotąd nie ma jednoznacznych dowodów z randomizowanych badań interwencyjnych u dzieci i młodych dorosłych, chociaż spożycie ryb został pozytywnie powiązany z funkcjami poznawczymi w badaniach obserwacyjnych.
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu diety na poprawę sprawności poznawczej dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat.
W badaniu interwencyjnym dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, jedna spożywająca gotowe posiłki ze śledziem lub makrelą przez cztery miesiące, a druga grupa spożywająca posiłki zawierające mięso jako grupa kontrolna.
Dzieci (n=200) będą spożywać przygotowane posiłki trzy razy w tygodniu.
Zdolności poznawcze dzieci będą badane na początku i na końcu badania przy użyciu Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI_III) oraz testu z dziewięcioma dołkami.
Dzieci zostaną przebadane pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ), który jest globalną miarą zdrowia psychicznego dzieci.
Zgodność będzie monitorowana poprzez dokumentowanie spożycia badanych ryb i pomiar poziomu kwasów tłuszczowych.
W celu bardziej szczegółowego zbadania skutków zwiększonego spożycia śledzia i makreli, przed i po interwencji zostanie pobrana krew i mocz do analizy lipidomicznej (metabolity), oznaczenia witaminy D i jodu oraz genotypowania (metabolizm kwasów tłuszczowych i stany zapalne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
233
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5817
- NIFES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 4-6 lat.
- Wystarczająca znajomość języka norweskiego przez dziecko, aby uczestniczyć w testach poznawczych oraz przez dziecko i rodziców, aby spełnić wymagania nauki zgodnie z oceną badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Owoce morza
Interwencja z posiłkami składającymi się z owoców morza (śledź i makrela).
|
Celem jest zbadanie wpływu posiłków składających się z makreli i śledzia na zdolności uczenia się za pomocą dwuramiennej, indywidualnie randomizowanej, nieślepej próby interwencyjnej.
|
EKSPERYMENTALNY: Nie owoce morza
Interwencja z posiłkami składającymi się z owoców innych niż owoce morza (mięso).
|
Celem jest zbadanie wpływu posiłków składających się z mięsa na zdolności uczenia się za pomocą dwuramiennej, indywidualnie randomizowanej, nieślepej próby interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WPSSI-III i test kołków z dziewięcioma otworami.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Badanie interwencyjne ma na celu sprawdzenie wpływu diety na poprawę sprawności poznawczej mierzonej testem WPPSSI-III i Nine Hope Peg u dzieci w wieku przedszkolnym.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rtęć
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Całkowite stężenie rtęci we włosach
|
5 miesięcy
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
|
5 miesięcy
|
Spać
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Raport z kwestionariusza przez rodzica
|
5 miesięcy
|
Witaminy z grupy B
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Surowica: Kobalamina, mononukleotyd flawinowy, kwas foliowy, indeks HCC, HK:XA, MMA, N1-metylonikotynamid, PA, PL, PLP, ryboflawina, tHcy, tiamina, monofosforan tiaminy
|
5 miesięcy
|
Szlak cholinowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Serum: Betaina, Cholina, Dimetyloglicyna, Glicyna, Seryna, TMAO
|
5 miesięcy
|
Szlak tryptofanowy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Serum: kwasy 3-hydroksyantranilowe, 3-hydroksykynurenina, kwas antranilowy, kwas kinurenowy, kinurenina, tryptofan, kwas ksanturenowy, nikotynamid, kwas pikolinowy, kwas chinolowy,
|
5 miesięcy
|
Aminokwasy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanina, arginina, asparagina, kwas asparaginowy, cystationina, kwas glutaminowy, glutamina, histydyna, homoarginina, izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, sulfotlenek metioniny, ornityna, fenyloalanina, prolina, SDMA , treonina, całkowita cysteina, trimetylolizyna, tyrozyna, walina
|
5 miesięcy
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Surowica: proporcja kynureiny/tryptofanu, neopteryna, indeks PAr
|
5 miesięcy
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Kreatynina w surowicy
|
5 miesięcy
|
Kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), suma n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), suma n-6, stosunek n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 miesięcy
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ferrytyna w surowicy
|
5 miesięcy
|
25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
surowica 25(OH)D3
|
5 miesięcy
|
Stężenie jodu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Stężenie jodu w moczu
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od rozpoczęcia studiów do 2023 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie kierownika projektu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydajność poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans