- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02331667
Effekten av kosthold på læringsevner for barn i barnehagen
23. november 2020 oppdatert av: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er å teste effekten av kosthold på forbedring av kognitiv ytelse hos barnehagebarn i alderen 4-6 år.
Barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en som spiser ferdigmat med sild eller makrell i fire måneder, og en gruppe som spiser måltider som inneholder kjøtt som kontrollgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Positive effekter av n-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (PUFA), gitt av inntak av fet fisk, på kognitive funksjoner er allment akseptert, men så langt er det ingen klare bevis fra randomiserte intervensjonsstudier hos barn og unge voksne, selv om fiskeinntak har vært positivt assosiert med kognitive funksjoner i observasjonsstudier.
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av kosthold på forbedring av kognitiv ytelse hos barnehagebarn i alderen 4-6 år.
I intervensjonsstudien vil barn bli tilfeldig fordelt i to grupper, en som spiser ferdigmat med sild eller makrell i fire måneder, og en gruppe som spiser måltider som inneholder kjøtt som kontrollgruppe.
Barna (n=200) vil innta de tilberedte måltidene tre ganger i uken.
Kognitiv ytelse til barna vil bli testet ved studiestart og slutt ved å bruke Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) og ni-hulls knaggtest.
Barn vil bli screenet for psykiske problemer i Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et globalt mål på barns psykiske helse.
Overholdelse vil bli overvåket ved dokumentasjon av undersøkelse av fiskeinntak og måling av fettsyrestatus.
For en mer detaljert utredning av effekter av økt sild- og makrellinntak vil det før og etter intervensjon samles inn blod og urin for lipidomanalyse (metabolitter), vitamin D og jodbestemmelse og genotyping (fettsyremetabolisme og betennelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5817
- NIFES
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 4-6 år.
- Tilstrekkelig beherskelse av barns norsk språk for å delta i kognitiv testing og til barn og foreldre for å overholde studiekrav i henhold til etterforskers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sjømat
Intervensjon med måltider bestående av sjømat (sild og makrell).
|
Målet er å undersøke effekten av måltider bestående av makrell og sild på læreevnen ved å bruke en toarmet individuelt randomisert ikke-blind intervensjonsforsøk.
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-sjømat
Intervensjon med måltider som består av ikke-sjømat (kjøtt).
|
Målet er å undersøke effekten av måltider bestående av kjøtt på læringsevner ved å bruke en toarmet individuelt randomisert ikke-blind intervensjonsforsøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WPSSI-III og ni hulls pinnetest.
Tidsramme: 5 måneder
|
Intervensjonsstudien har som mål å teste effekten av kosthold på bedring i kognitiv ytelse målt med WPPSSI-III og Nine Hope Peg test hos barnehagebarn.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Merkur
Tidsramme: 5 måneder
|
Total kvikksølvkonsentrasjon i håret
|
5 måneder
|
Mental Helse
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter (SDQ)
|
5 måneder
|
Sove
Tidsramme: 5 måneder
|
Spørreskjemarapport av foresatte
|
5 måneder
|
B-vitaminer
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: Kobalamin, Flavinmononukleotid, Folat, HCC-indeks, HK:XA, MMA, N1-metylnikotinamid, PA, PL, PLP, Riboflavin, tHcy, Tiamin, Tiaminmonofosfat
|
5 måneder
|
Cholinevei
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: Betain, Kolin, Dimetylglycin, Glycin, Serin, TMAO
|
5 måneder
|
Tryptofan-veien
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: 3-hydroksyantranilsyrer, 3-hydroksykynurenin, antranilsyre, Kynureninsyre, Kynurenin, Tryptofan, Xanthurensyre, Nikotinamid, Picolinsyre, Kinolsyre c-syre,
|
5 måneder
|
Aminosyrer
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, alanin, arginin, asparagin, asparaginsyre, cystationin, glutaminsyre, glutamin, histidin, homoarginin, isoleucin, leucin, lysin, metionin, metioninsulfoksid, ornitin, fenylalanin, prolinylalanin , treonin, totalt cystein, trimetyllysin, tyrosin, valin
|
5 måneder
|
Betennelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum: Kynureine/tryptofan-forhold, Neopterin, PAr-indeks
|
5 måneder
|
Kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum kreatinin
|
5 måneder
|
Fettsyrer
Tidsramme: 5 måneder
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Sum n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Sum n-6, Forhold n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 måneder
|
Ferritin
Tidsramme: 5 måneder
|
Serum ferritin
|
5 måneder
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 5 måneder
|
serum 25(OH)D3
|
5 måneder
|
Jodkonsentrasjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Konsentrasjon av jod i urinen
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014/1396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Fra studiestart til 2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter forespørsel til prosjektleder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .