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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02331667
L'effet de l'alimentation sur les capacités d'apprentissage des enfants en maternelle
23 novembre 2020 mis à jour par: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
L'objectif principal de cette étude d'intervention est de tester l'effet de l'alimentation sur l'amélioration des performances cognitives chez les enfants de la maternelle âgés de 4 à 6 ans.
Les enfants seront répartis au hasard en deux groupes, l'un consommant des plats préparés avec du hareng ou du maquereau pendant quatre mois, et un groupe consommant des repas contenant de la viande comme groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets positifs des acides gras polyinsaturés (AGPI) n-3 à longue chaîne, fournis par la consommation de poisson gras, sur les fonctions cognitives sont largement acceptés, mais jusqu'à présent, il n'y a pas de preuve claire d'études d'intervention randomisées chez les enfants et les jeunes adultes, bien que la consommation de poisson a été positivement associée aux fonctions cognitives dans les études observationnelles.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'effet de l'alimentation sur l'amélioration des performances cognitives chez les enfants de maternelle âgés de 4 à 6 ans.
Dans l'étude d'intervention, les enfants seront répartis au hasard en deux groupes, l'un consommant des plats préparés avec du hareng ou du maquereau pendant quatre mois, et un groupe consommant des repas contenant de la viande comme groupe témoin.
Les enfants (n=200) consommeront les plats préparés trois fois par semaine.
Les performances cognitives des enfants seront testées au début et à la fin de l'étude à l'aide de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI_III) et du test à neuf trous.
Les enfants seront dépistés pour les problèmes de santé mentale dans le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est une mesure globale de la santé mentale des enfants.
La conformité sera contrôlée par la documentation de la consommation de poisson à l'étude et la mesure du statut des acides gras.
Pour une étude plus détaillée des effets de l'augmentation de la consommation de hareng et de maquereau, avant et après l'intervention, du sang et de l'urine seront prélevés pour analyse lipidomique (métabolites), détermination de la vitamine D et de l'iode et génotypage (métabolisme des acides gras et inflammation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5817
- NIFES
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 4-6 ans.
- Maîtrise suffisante de la langue norvégienne de l'enfant pour participer aux tests cognitifs et de l'enfant et des parents pour se conformer aux exigences de l'étude selon l'estimation des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fruit de mer
Intervention avec repas à base de fruits de mer (hareng et maquereau).
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L'objectif est d'étudier l'effet des repas composés de maquereau et de hareng sur les capacités d'apprentissage à l'aide d'un essai d'intervention randomisé non aveugle à deux bras.
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EXPÉRIMENTAL: Non-fruits de mer
Intervention avec des repas composés de non-fruits de mer (viande).
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L'objectif est d'étudier l'effet des repas composés de viande sur les capacités d'apprentissage en utilisant un essai d'intervention non aveugle randomisé individuellement à deux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WPSSI-III et test de cheville à neuf trous.
Délai: 5 mois
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L'étude d'intervention vise à tester l'effet du régime alimentaire sur l'amélioration des performances cognitives mesurées par le test WPPSSI-III et Nine Hope Peg chez les enfants de la maternelle.
|
5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mercure
Délai: 5 mois
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Concentration totale de mercure dans les cheveux
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5 mois
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Santé mentale
Délai: 5 mois
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Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
|
5 mois
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Dormir
Délai: 5 mois
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Rapport de questionnaire par parent
|
5 mois
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Vitamines B
Délai: 5 mois
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Sérum : Cobalamine, Flavine Mononucléotide, Folate, HCC-index, HK:XA, MMA, N1-méthylnicotinamide, PA, PL, PLP, Riboflavine, tHcy, Thiamine, Thiamine monophosphate
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5 mois
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Voie de Choline
Délai: 5 mois
|
Sérum : Bétaïne, Choline, Diméthylglycine, Glycine, Sérine, TMAO
|
5 mois
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Voie du tryptophane
Délai: 5 mois
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Sérum : acides 3-hydroxyanthraniliques, 3-hydroxykynurénine, acide anthranilique, acide kynurénique, kynurénine, tryptophane, acide xanthurénique, nicotinamide, acide picolinique, acide c quinoléique,
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5 mois
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Acides aminés
Délai: 5 mois
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Sérum : 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanine, Arginine, Asparagine, Acide aspartique, Cystationine, Acide glutamique, Glutamine, Histidine, Homoarginine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Méthionine, Méthionine sulfoxyde, Ornithine, Phénylalanine, Proline, SDMA , Thréonine, Cystéine totale, Triméthyllysine, Tyrosine, Valine
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5 mois
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Inflammation
Délai: 5 mois
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Sérum : ratio kynuréine/tryptophane, néoptérine, indice PAr
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5 mois
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Créatinine
Délai: 5 mois
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Créatinine sérique
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5 mois
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Les acides gras
Délai: 5 mois
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GR : C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Somme n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), Somme n-6, Rapport n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 mois
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Ferritine
Délai: 5 mois
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Ferritine sérique
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5 mois
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25-hydroxyvitamine D
Délai: 5 mois
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sérum 25(OH)D3
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5 mois
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Concentration d'iode
Délai: 5 mois
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Concentration urinaire d'iode
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés dans des revues internationales.
Délai de partage IPD
Du début des études jusqu'en 2023
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande auprès du chef de projet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .