- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02331667
Het effect van voeding op leervermogen voor kinderen in de kleuterklas
23 november 2020 bijgewerkt door: Jannike Øyen, National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway
Het hoofddoel van deze interventiestudie is het testen van het effect van voeding op verbetering van cognitieve prestaties bij kleuters van 4-6 jaar.
De kinderen worden willekeurig in twee groepen verdeeld: een groep eet vier maanden lang bereide maaltijden met haring of makreel en een groep eet maaltijden met vlees als controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Positieve effecten van n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's), zoals geleverd door de inname van vette vis, op cognitieve functies zijn algemeen aanvaard, maar tot nu toe is er geen duidelijk bewijs uit gerandomiseerde interventiestudies bij kinderen en jonge volwassenen, hoewel de inname van vis is positief geassocieerd met cognitieve functies in observationele studies.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van het effect van voeding op verbetering van cognitieve prestaties bij kleuters van 4-6 jaar.
In het interventieonderzoek worden kinderen willekeurig ingedeeld in twee groepen: een groep eet vier maanden lang bereide maaltijden met haring of makreel en een groep eet als controlegroep maaltijden met vlees.
Drie keer per week zullen de kinderen (n=200) de bereide maaltijden nuttigen.
Cognitieve prestaties van de kinderen worden getest aan het begin en einde van de studie met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI_III) en de negen-holes-peg-test.
Kinderen worden gescreend op psychische problemen in de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), een wereldwijde maatstaf voor de geestelijke gezondheid van kinderen.
Naleving zal worden gecontroleerd door documentatie van de inname van onderzoeksvissen en het meten van de vetzuurstatus.
Voor een meer gedetailleerd onderzoek naar effecten van verhoogde haring- en makreelinname zal voor en na de interventie bloed en urine worden verzameld voor lipidomische analyse (metabolieten), vitamine D- en jodiumbepaling en genotypering (vetzuurmetabolisme en ontsteking).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5817
- NIFES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-6 jaar oud zijn.
- Voldoende beheersing van de Noorse taal van het kind om deel te nemen aan cognitieve testen en van kind en ouders om te voldoen aan de studievereisten volgens de inschatting van de onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voedselallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Zeevruchten
Interventie bij maaltijden bestaande uit zeevruchten (haring en makrell).
|
Het doel is om het effect van maaltijden bestaande uit makreel en haring op het leervermogen te onderzoeken door middel van een tweearmige, individueel gerandomiseerde, niet-geblindeerde interventiestudie.
|
EXPERIMENTEEL: Niet-zeevruchten
Interventie met maaltijden bestaande uit niet-zeevruchten (vlees).
|
Het doel is om het effect van maaltijden bestaande uit vlees op het leervermogen te onderzoeken door middel van een tweearmige, individueel gerandomiseerde, niet-geblindeerde interventiestudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
WPSSI-III en Negen Hole peg-test.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De interventiestudie heeft tot doel het effect te testen van voeding op verbetering van cognitieve prestaties gemeten door WPPSSI-III en Nine Hope Peg-test bij kleuters.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwik
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Totale haarkwikconcentratie
|
5 maanden
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
|
5 maanden
|
Slaap
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Vragenlijstrapport door ouder
|
5 maanden
|
B-vitaminen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serum: Cobalamine, Flavine Mononucleotide, Foliumzuur, HCC-index, HK:XA, MMA, N1-methylnicotinamide, PA, PL, PLP, Riboflavine, tHcy, Thiamine, Thiamine monofosfaat
|
5 maanden
|
Cholline-route
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serum: betaïne, choline, dimethylglycine, glycine, serine, TMAO
|
5 maanden
|
Tryptofaan route
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serum: 3-Hydroxyantranilic zuren, 3-Hydroxykynurenine, Anthranilzuur, Kynurenic zuur, Kynurenine, Tryptofaan, Xanthurenic zuur, Nicotinamide, Picolinezuur, Quinolzuur c zuur,
|
5 maanden
|
Aminozuren
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serum: 1-MH, 3-MH, ADMa, Alanine, Arginine, Asparagine, Asparaginezuur, Cystathionine, Glutaminezuur, Glutamine, Histidine, Homoarginine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Methionine, Methioninesulfoxide, Ornithine, Fenylalanine, Proline, SDMA , threonine, totaal cysteïne, trimethyllysine, tyrosine, valine
|
5 maanden
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serum: Kynureine/Tryptofaan-verhouding, Neopterine, PAr-index
|
5 maanden
|
Creatinine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serumcreatinine
|
5 maanden
|
Vetzuren
Tijdsspanne: 5 maanden
|
RBC: C16:3n3 (HTA), C20:5n3 (EPA), C22:6n3 (DHA), Som n-3, C18:2n6 (LA), C30:3n6 (ETE), C20:4n6 (AA), C22 :4n& (AdA), som n-6, verhouding n-3/n-6, C14:0, C16:0, C18:0, C22:0, C16:1, C18:1, C24:1n9
|
5 maanden
|
Ferritine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Serum ferritine
|
5 maanden
|
25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 5 maanden
|
serum 25(OH)D3
|
5 maanden
|
Jodium concentratie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Jodiumconcentratie in de urine
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ingvild Eide Graff, PhD, NIFES, Postboks 2029 Nordnes, 5817 Bergen, Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Solvik BS, Oyen J, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Strand TA. Biomarkers and Fatty Fish Intake: A Randomized Controlled Trial in Norwegian Preschool Children. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2134-2141. doi: 10.1093/jn/nxab112.
- Solvik BS, Strand TA, Kvestad I, Markhus MW, Ueland PM, McCann A, Oyen J. Dietary Intake and Biomarkers of Folate and Cobalamin Status in Norwegian Preschool Children: The FINS-KIDS Study. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1852-1858. doi: 10.1093/jn/nxaa111.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, Demmelmair H, Dahl L, Lie O, Kjellevold M. Fatty fish intake and cognitive function: FINS-KIDS, a randomized controlled trial in preschool children. BMC Med. 2018 Mar 12;16(1):41. doi: 10.1186/s12916-018-1020-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen in internationale tijdschriften worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf studiestart tot 2023
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag bij de projectleider.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .