Hypertermie celého těla (WBH) jako rychlá léčba fibromyalgie (Fibro and WBH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budeme řídit klinickou studii celotělové hypertermie (WBH) pro léčbu fibromyalgie. Ačkoli jsme dosud nestudovali WBH pro fibromyalgii, máme údaje naznačující, že WBH je účinný pro akutní léčbu velké deprese (MDD). Vzhledem k vysokému překrývání příznaků mezi fibromyalgií a velkou depresivní poruchou (MDD) máme důvody očekávat, že WBH může být přínosem i pro fibromyalgii. Primárním cílem navrhované studie je určit, zda WBH způsobuje zlepšení základních symptomů fibromyalgie, stejně jako se to zdá u MDD. V předběžných studiích skutečně vedla jediná expozice WBH k poklesu tělesné teploty (obrázek 6) a snížení depresivních symptomů, jak bylo měřeno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (známé jako ADS v Německu, kde byla tato studie provedena provedeno) o 5 dní později (obrázek 7). Navíc po vyloučení jednoho pacienta s bronchopulmonálním zánětem, který nevykazoval pokles tělesné teploty po léčbě, se korelace mezi posunem tělesné teploty a ΔADS přiblížila statistické významnosti (obrázek 9). Tyto předběžné údaje jsou v souladu s předchozími studiemi, které ukazují, že 1) pacienti se sezónní afektivní poruchou v zimě během deprese mají otupělé termoregulační ochlazování, ale mají termoregulační ochlazování, jehož účinnost je podobná jako u kontrolních subjektů po úspěšné antidepresivní reakci na fototerapii (sítnice má přímé projekce na DRVL serotonergní neurony), 2) ECT zvyšuje cirkadiánní amplitudu tělesné teploty a snižuje střední tělesnou teplotu, zejména během období nočního termoregulačního ochlazování, a 3) termoregulační chlazení, jak dokazuje počet aktivních potních žláz u pacientů s depresí , se zvyšuje po klinickém zotavení, ale ne dříve, po ECT. Předpokládáme, že tyto vztahy v předběžných datech a v předchozích studiích jsou způsobeny dysfunkcí aferentního signálního ramene termoregulačního systému u MDD, konkrétně teplého aferentního systému promítajícího do LPB a sekundárně do podskupin DRVL/VLPAG a DRI serotonergní neurony, které se podílejí na anxiolytických a antidepresivních účincích, v daném pořadí, a na normalizaci teplé aferentní signalizace po léčbě. Opět vzhledem k vysokému stupni překrývání mezi fibromyalgií a MDD očekáváme, že WBH může poskytnout terapeutické výhody u fibromyalgie, jak se zdá, u MDD.
Tato klinická studie bude zahrnovat pouze jedince s fibromyalgií (tj. žádné normální kontroly), aby se zjistilo, zda existuje významný účinek jediné léčby WBH podávané otevřeným způsobem na příznaky fibromyalgie. Na základě našich údajů od pacientů s MDD očekáváme, že pokud má WBH účinek na symptomy fibromyalgie, projeví se to ihned po léčbě a bude přetrvávat minimálně týden. Proto vyhodnotíme příznaky fibromyalgie před a 1 a 2 týdny po jednorázové léčbě WBH. Abychom vyhodnotili, zda účinky léčby trvají déle, budeme také hodnotit symptomy dva týdny po léčbě WBH.
Užitečné předběžné výsledky byly získány z pilotní studie srovnávající mírně až těžce depresivní pacienty, kteří dostávají hypertermickou léčbu (N=11) s depresivními pacienty, kteří dostávají psychoterapii jako obvykle (N=3). Výchozí skóre na stupnici deprese ADS v německém jazyce byla pro obě skupiny podobná (průměr = 30,64, sd=9,18, N=11, vs. průměr =32,33, sd=17,04, N=3). Hrubá změna ADS byla významně větší u skupiny s hypertermií (průměr = -11,91, sd=6,55, N=11 vs. průměr=-1,33, sd=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023, což vede k velmi velkému standardizovanému rozdílu v léčbě (Cohen d) 1,69 (95% CI=1,00 - 2,48). Procentuální změna byla také významná (průměr = -39,4, sd=18,9, N=11 vs. průměr=-8,6, sd=17,0, N=3; t = 2,54; df=12, P=0,026), pro Cohen d 1,66 (95% CI=0,93 - 2,39). Procento skupiny s hypertermií vs. psychoterapeutická, která dosáhla klinické odpovědi (>50% snížení oproti výchozí hodnotě) bylo 27,3 % vs. 0 %, a procento, které dosáhlo alespoň částečné odpovědi (>25% zlepšení) bylo 81,8 % vs. 33,3 %.
Tato data naznačují, že námi navrhovaná velikost vzorku 10 jedinců s fibromyalgií by měla být dostatečná k identifikaci potenciálního terapeutického účinku, za předpokladu, že takový účinek bude mít podobnou velikost jako účinek pozorovaný u MDD. Abychom získali kohortu 10 subjektů s kompletními výchozími a post-léčebnými údaji, předpokládáme zařazení 12 až 15 subjektů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Schopný porozumět povaze studie a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Diagnóza Fibromyalgie založená na diagnóze lékaře.
- Podle názoru zkoušejícího splnil kritéria pro fibromyalgii alespoň 4 týdny před podpisem souhlasu.
- Schopnost komunikovat v angličtině se studijním personálem.
- Pro ženy nesmí být těhotné (podle testu moči)
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících diagnóz, jak byly zjištěny psychiatrickým hodnocením nebo hodnocením studie:
- Současná DSM-IV-TR osa I diagnóza demence; nebo
- Jakákoli aktuální diagnóza DSM-IV-TR osy II (tj. porucha osobnosti), která by naznačovala potenciální nesoulad s protokolem; nebo
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy typu 1; nebo
- Diagnóza klaustrofobie natolik závažná, že by narušila schopnost být v hypertermickém zařízení Heckel HT3000
- Aktuální (nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou) diagnóza mentální anorexie nebo mentální bulimie
- Subjekt splnil kritéria DSM-IV pro zneužívání látek v měsíci před screeningovou návštěvou
- Diagnóza úzkosti nebo poruchy nálady, která je zkoušejícím považována za větší zdroj úzkosti nebo funkčního poškození než pacientova diagnóza FIBROMYALGIE. Do studie budou povoleni jedinci s komorbidní úzkostí a poruchami nálady, které nejsou vyloučeny výše a jsou považovány za druhořadé.
- Účast na souběžné formální psychoterapii během studie nebo v průběhu 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
Subjekt má zdravotní stav nebo poruchu, která:
- Je nestabilní a klinicky významný, nebo:
- Mohl by narušit přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby, včetně:
- osoby, které užívají léky na předpis, které mohou narušit termoregulační chlazení, včetně diuretik, barbiturátů a beta-blokátorů nebo antihistaminik,
- osoby s kardiovaskulárními onemocněními nebo problémy (nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo zdokumentované známky onemocnění koronárních tepen)
- jedinci s chronickými stavy/onemocněními spojenými se sníženou schopností iniciovat termoregulační chlazení, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, nádorů centrálního nervového systému a diabetu s neuropatií,
- hemofilici/jedinci náchylní ke krvácení,
- jedinci s horečkou v den studijní intervence (pokud ano, budou přeloženi),
- osoby s přecitlivělostí na teplo,
- jedinci s nedávným akutním poraněním kloubu (tj. artritida),
- jedinci s uzavřenými infekcemi, ať už se jedná o zubní, v kloubech nebo v jakýchkoli jiných tkáních,
- Klinicky významné, podle názoru zkoušejícího, abnormální nálezy při screeningových laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků po dobu 2 týdnů (8 týdnů u fluoxetinu) před zahájením studie, s výjimkou stabilní dávky benzodiazepinových nebo nebenzodiazepinových hypnotických léků (např. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Po zařazení do studie je potřeba jakékoli neprotokolové psychotropní medikace, s výjimkou benzodiazepinových nebo nebenzodiazepinových hypnotik používaných ve stabilní dávce.
- Ženy, které jsou těhotné (HCG těhotenský test při screeningu nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Současná účast na jakékoli klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, která zahrnuje účast v jiné klinické studii, stejně jako na lékových studiích s látkami, které mohou ovlivnit náladu nebo regulaci tělesné teploty nebo symptomy jádrové fibromyalgie
- Přiměřená pravděpodobnost nedodržení protokolu z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího zakazuje zařazení subjektu do studie.
- Obezita a celková velikost subjektu. Bude na uvážení PI, aby při určování způsobilosti a bezpečnosti jednotlivce zvážil BMI, obvod pasu a složení tělesného tuku.
- Anamnéza onemocnění periferního oběhového systému, například onemocnění periferních cév, hluboká žilní trombóza (DVT) nebo lymfedém.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Anamnéza mrtvice, epilepsie nebo mozkových aneurismů
- Rakovina v posledních pěti letech, kromě plně resekované nemelanomové rakoviny kůže.
- Diabetes mellitus typu I nebo II.
- Jakékoli klinicky významné autoimunitní onemocnění (kompenzovaná hypotyreóza povolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní infračervené vyhřívání celého těla
Účastník podstoupí intervenci WBH, kde budou subjekty navozeny na úrovně tepla, které zvýší tělesnou teplotu přibližně na 37,5-38,5 °C.
|
Systém Whole Body Hyperthermia využívá infračervené A (wIRA) tepelné záření filtrované vodou.
Nárůst tělesné teploty je odpovídajícím způsobem rychlý a dobře tolerovaný.
Existují dvě fáze tepelné zátěže, 1) Fáze ozařování, během které pacient leží vleže s hlavou umístěnou mimo stan.
Zářiče wIRA jsou umístěny nad exponovanou horní částí těla; a 2) Fáze udržení tepla, během které pacient leží v komoře se stěnami stanu umístěnými tak, aby zadržovaly teplo.
Teplota jádra se zvýší na hodnoty srovnatelné s mírnou horečkou 37,8-38,5 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Bude hodnocena změna skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními, aby se určil účinek WBH na symptomy fibromyalgie.
|
Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Bude hodnocena změna ve skóre mezi výchozí hodnotou a následnými hodnoceními, aby se určil účinek WBH na symptomy bolesti fibromyalgie.
|
Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre deprese v průběhu času [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Časové okno: Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Pro stanovení účinku WBH na symptomy deprese bude hodnocena procentuální změna skóre mezi výchozí hodnotou a následnými hodnoceními.
|
Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre na krátkém opatření COPE
Časové okno: Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Bude posouzena procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními, aby se určil účinek WBH na schopnost účastníka vyrovnat se s tím.
|
Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Procentuální změna ve skóre mezi výchozím a následným hodnocením bude hodnocena za účelem posouzení funkčních poruch ve třech vzájemně souvisejících oblastech, práce/škola, společenský a rodinný život.
|
Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Plazmatické koncentrace biologických prediktorů odezvy a mechanismus účinku pro WBH
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Vzorky krve budou analyzovány na fyziologická opatření, která budou pravděpodobně ovlivněna WBH, včetně exprese RNA, plazmatických koncentrací BDNF a prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů.
|
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre v Q-LESQ-SF (Dotazník kvality života a spokojenosti – krátká forma)
Časové okno: Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními bude posouzena, aby se určil účinek WBH na kvalitu života, kterou sami uvedli.
|
Screening, výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici Edinburgh Warwick
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
Bude posouzena procentuální změna ve skóre mezi výchozím stavem a následnými hodnoceními, aby se určil účinek WBH na pozitivní emoce během studie.
|
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre na škále pozitivní a negativní asociace (PANAS)
Časové okno: až 2 týdny po intervenci
|
Procentuální změna skóre na stupnici PANAS k posouzení přechodných a kolísavých stavů aktivní nálady během procedury WBH.
|
až 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #14-1261-1804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .