Ganzkörper-Hyperthermie (WBH) als schnelle Behandlung von Fibromyalgie (Fibro and WBH)

Wir werden eine klinische Studie zur Ganzkörper-Hyperthermie (WBH) zur Behandlung von Fibromyalgie leiten. Obwohl wir WBH noch nicht für Fibromyalgie untersucht haben, haben wir Daten, die darauf hindeuten, dass WBH für die akute Behandlung von Major Depression (MDD) wirksam ist. Angesichts der großen Überlappung der Symptome zwischen Fibromyalgie und Major Depression (MDD) haben wir Grund zu der Annahme, dass WBH auch bei Fibromyalgie von Nutzen sein kann. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob WBH eine Verbesserung der Fibromyalgie-Kernsymptome hervorruft, so wie es bei MDD der Fall zu sein scheint. Tatsächlich führte in vorläufigen Studien eine einmalige Exposition gegenüber WBH zu einer Abwärtsverschiebung der Körpertemperatur (Abbildung 6) und einer Abnahme der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (in Deutschland, wo diese Studie durchgeführt wurde, als ADS bekannt). durchgeführt) 5 Tage später (Abbildung 7). Darüber hinaus näherte sich nach dem Ausschluss eines Patienten mit bronchopulmonaler Entzündung, der nach der Behandlung keine Abnahme der Körpertemperatur zeigte, eine Korrelation zwischen der Veränderung der Körpertemperatur und ΔADS der statistischen Signifikanz (Abbildung 9). Diese vorläufigen Daten stimmen mit früheren Studien überein, die zeigen, dass 1) Patienten mit saisonaler affektiver Störung im Winter während einer Depression eine abgeschwächte thermoregulatorische Kühlung haben, aber eine thermoregulatorische Kühlung haben, die nach erfolgreicher antidepressiver Reaktion auf eine Phototherapie eine ähnliche Effizienz wie Kontrollpersonen aufweist (die Netzhaut hat direkte Projektionen auf DRVL serotonerge Neuronen), 2) ECT erhöht die zirkadiane Amplitude der Körperkerntemperatur und senkt die mittlere Körperkerntemperatur, insbesondere während der nächtlichen thermoregulatorischen Abkühlungsperiode, und 3) thermoregulatorische Abkühlung, wie durch die Anzahl aktiver Schweißdrüsen bei depressiven Patienten belegt , erhöht sich nach klinischer Genesung, jedoch nicht früher, nach ECT. Wir vermuten, dass diese Beziehungen in vorläufigen Daten und in früheren Studien auf eine Dysfunktion des afferenten Signalarms des thermoregulatorischen Systems bei MDD zurückzuführen sind, insbesondere des warmen afferenten Systems, das auf das LPB und sekundär auf die DRVL / VLPAG- und DRI-Untergruppen von projiziert serotonerge Neuronen, die mit anxiolytischen bzw. antidepressiven Wirkungen und mit der Normalisierung der warmen afferenten Signalübertragung nach der Behandlung in Verbindung gebracht wurden. Angesichts des hohen Überschneidungsgrades zwischen Fibromyalgie und MDD erwarten wir, dass WBH therapeutische Vorteile bei Fibromyalgie verleihen kann, wie es bei MDD der Fall zu sein scheint.

Diese klinische Studie wird nur Personen mit Fibromyalgie (d. h. keine normalen Kontrollen), um zu bestimmen, ob es eine signifikante Wirkung einer einzelnen Behandlung mit offen verabreichtem WBH auf Fibromyalgie-Symptome gibt. Basierend auf unseren Daten von Patienten mit MDD erwarten wir, dass, wenn WBH eine Wirkung auf die Fibromyalgie-Symptome hat, diese unmittelbar nach der Behandlung sichtbar wird und mindestens eine Woche anhält. Daher werden wir Fibromyalgie-Symptome vor und 1 und 2 Wochen nach einer Einzelbehandlung mit WBH beurteilen. Um zu beurteilen, ob die Behandlungseffekte länger anhalten, werden wir auch die Symptome zwei Wochen nach der WBH-Behandlung beurteilen.

Nützliche vorläufige Ergebnisse wurden aus einer Pilotstudie erhalten, in der leicht bis schwer depressive Patienten, die eine hyperthermische Behandlung erhielten (N=11), mit depressiven Patienten verglichen wurden, die wie üblich eine Psychotherapie erhielten (N=3). Die Ausgangswerte auf der deutschsprachigen ADS-Depressionsskala waren für die beiden Gruppen ähnlich (Mittelwert = 30,64, SD = 9,18, N = 11, vs. Mittelwert = 32,33, SD = 17,04, N = 3). Die rohe Veränderung des ADS war signifikant größer für die Hyperthermie-Gruppe (Mittelwert = -11,91, SD=6,55, N=11, vs. Mittelwert=-1,33, SD = 4,51, N = 3; t = 2,60, df = 12, p = 0,023), was zu einem sehr großen standardisierten Behandlungsunterschied (Cohen d) von 1,69 (95 % KI = 1,00 - 2,48) führte. Die prozentuale Veränderung war ebenfalls signifikant (Mittelwert = -39,4, SD = 18,9, N=11, vs. Mittelwert=-8,6, SD = 17,0, N = 3; t = 2,54; df = 12, P = 0,026), für einen Cohen d von 1,66 (95 % CI = 0,93 - 2,39). Der Prozentsatz der Hyperthermie- vs. Psychotherapiegruppe, die ein klinisches Ansprechen (> 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) erzielten, betrug 27,3 % vs. 0 %, und der Prozentsatz, der mindestens ein teilweises Ansprechen (> 25 % Verbesserung) erreichte, betrug 81,8 % vs. 33,3 % %.

Diese Daten deuten darauf hin, dass unsere vorgeschlagene Stichprobengröße von 10 Personen mit Fibromyalgie ausreichen sollte, um eine potenzielle therapeutische Wirkung zu identifizieren, vorausgesetzt, dass eine solche Wirkung von ähnlicher Größenordnung wie die bei MDD beobachtete Wirkung wäre. Um eine Kohorte von 10 Probanden mit vollständigen Ausgangs- und Nachbehandlungsdaten zu erhalten, rechnen wir mit der Aufnahme von 12 bis 15 Probanden.