Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia całego ciała (WBH) jako szybkie leczenie fibromialgii (Fibro and WBH)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Charles (Chuck) Raison
Fibromialgia staje się coraz bardziej palącym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Chociaż istnieją pewne metody leczenia fibromialgii, wiele osób cierpiących na fibromialgię nie reaguje odpowiednio na dostępne obecnie opcje leczenia, co podkreśla potrzebę opracowania i przetestowania nowych interwencji dla tego zaburzenia. Aby rozwiązać ten palący problem kliniczny, przeprowadzimy badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy hipertermia całego ciała (WBH) zmniejsza objawy u dorosłych cierpiących na fibromialgię. Planujemy rekrutację osób z fibromialgią, które otrzymają pojedynczą sesję WBH w celu ustalenia, czy ta pojedyncza sesja poprawia objawy fibromialgii, a jeśli tak, to czy ta poprawa będzie trwała co najmniej 2 tygodnie. W tym celu badanie będzie obejmowało samoocenę objawów bezpośrednio przed oraz jeden i dwa tygodnie po WBH. Ponadto w tych punktach czasowych zostanie pobrana krew w celu zbadania, czy WBH zmienia substancje chemiczne układu odpornościowego, które, jak się uważa, przyczyniają się do fibromialgii. Zamierzamy przeprowadzić badanie, dopóki 10 osób z fibromialgią nie otrzyma pojedynczego leczenia WBH i nie ukończy wszystkich ocen przed i po leczeniu. Biorąc pod uwagę dowody naukowe z naszej grupy badawczej, że WBH może złagodzić depresję, przewidujemy, że może to być również korzystne dla osób dorosłych cierpiących na fibromialgię.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokierujemy badaniem klinicznym hipertermii całego ciała (WBH) w leczeniu fibromialgii. Chociaż nie badaliśmy jeszcze WBH pod kątem fibromialgii, mamy dane wskazujące, że WBH jest skuteczne w ostrym leczeniu dużej depresji (MDD). Biorąc pod uwagę duże nakładanie się objawów fibromialgii i dużej depresji (MDD), mamy powody przypuszczać, że WBH może być również korzystne dla fibromialgii. Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy WBH powoduje poprawę podstawowych objawów fibromialgii, tak jak wydaje się, że ma to miejsce w przypadku MDD. Rzeczywiście, we wstępnych badaniach pojedyncza ekspozycja na WBH skutkowała obniżeniem temperatury ciała (ryc. przeprowadzono) 5 dni później (ryc. 7). Ponadto, po wykluczeniu jednego pacjenta z zapaleniem oskrzelowo-płucnym, który nie wykazał spadku temperatury ciała po leczeniu, korelacja między zmianą temperatury ciała a ΔADS zbliżyła się do istotności statystycznej (ryc. 9). Te wstępne dane są zgodne z wcześniejszymi badaniami wykazującymi, że 1) pacjenci z sezonowymi zaburzeniami afektywnymi zimą podczas depresji mają stępione chłodzenie termoregulacyjne, ale ich chłodzenie termoregulacyjne jest podobne pod względem skuteczności do osób kontrolnych po skutecznej odpowiedzi przeciwdepresyjnej na fototerapię (siatkówka ma bezpośrednie projekcje do neuronów serotonergicznych DRVL), 2) ECT zwiększa okołodobową amplitudę temperatury głębokiej ciała i obniża średnią temperaturę głęboką ciała, szczególnie w okresie nocnego ochłodzenia termoregulacyjnego oraz 3) ochłodzenie termoregulacyjne, o czym świadczy liczba aktywnych gruczołów potowych u pacjentów z depresją , wzrasta po wyzdrowieniu klinicznym, ale nie wcześniej, po EW. Stawiamy hipotezę, że te zależności we wstępnych danych i we wcześniejszych badaniach wynikają z dysfunkcji aferentnego ramienia sygnalizacyjnego układu termoregulacyjnego w MDD, w szczególności ciepłego układu aferentnego wystającego do LPB, a wtórnie do podzbiorów DRVL / VLPAG i DRI neuronów serotonergicznych, które są zaangażowane odpowiednio w działanie przeciwlękowe i przeciwdepresyjne, oraz w normalizację ciepłej sygnalizacji aferentnej po leczeniu. Ponownie, biorąc pod uwagę wysoki stopień nakładania się fibromialgii i MDD, spodziewamy się, że WBH może przynosić korzyści terapeutyczne w fibromialgii, tak jak wydaje się, że ma to miejsce w przypadku MDD.

To badanie kliniczne obejmie wyłącznie osoby z fibromialgią (tj. brak normalnych kontroli) w celu ustalenia, czy istnieje istotny wpływ jednorazowego podania WBH w sposób otwarty na objawy fibromialgii. Opierając się na naszych danych od pacjentów z MDD, spodziewamy się, że jeśli WBH ma wpływ na objawy fibromialgii, będzie to widoczne natychmiast po leczeniu i utrzyma się przez co najmniej tydzień. Dlatego będziemy oceniać objawy fibromialgii przed oraz po 1 i 2 tygodniach po pojedynczym zabiegu WBH. Aby ocenić, czy efekty leczenia są dłuższe, ocenimy również objawy dwa tygodnie po zabiegu WBH.

Przydatne wstępne wyniki uzyskano z badania pilotażowego porównującego pacjentów z łagodną lub ciężką depresją otrzymujących leczenie hipertermiczne (N=11) z pacjentami z depresją otrzymującymi zwykłą psychoterapię (N=3). Wyjściowe wyniki w niemieckiej skali depresji ADS były podobne dla obu grup (średnia = 30,64, SD=9,18, N=11, vs. średnia =32,33, sd=17,04, N=3). Surowa zmiana w ADS była istotnie większa w grupie hipertermii (średnia = -11,91, SD=6,55, N=11, vs. średnia=-1,33, SD=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023), co skutkowało bardzo dużą standaryzowaną różnicą leczenia (d Cohena) wynoszącą 1,69 (95% CI=1,00 - 2,48). Istotna była również zmiana procentowa (średnia=-39,4, SD=18,9, N=11, vs. średnia=-8,6, sd=17,0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), dla d Cohena 1,66 (95% CI=0,93 - 2,39). Odsetek pacjentów otrzymujących hipertermię w porównaniu z grupą psychoterapeutyczną, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (redukcja o >50% w porównaniu z wartością wyjściową) wyniósł 27,3% vs. 0%, a odsetek osób, które uzyskały przynajmniej częściową odpowiedź (poprawa o >25%) wyniósł 81,8% vs. 33,3 %.

Dane te sugerują, że proponowana przez nas wielkość próby 10 osób z fibromialgią powinna być wystarczająca do zidentyfikowania potencjalnego efektu terapeutycznego, zakładając, że taki efekt byłby podobnej wielkości do efektu obserwowanego w MDD. Aby uzyskać kohortę 10 osób z pełnymi danymi wyjściowymi i po leczeniu, przewidujemy zapis od 12 do 15 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Rozpoznanie Fibromialgia na podstawie diagnozy lekarza.
  • W ocenie badacza spełniał kryteria fibromialgii przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem zgody.
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
  • Dla kobiet, nie może być w ciąży (na podstawie badania moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie oceny psychiatrycznej lub ocen z badań:

    • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR Oś I demencji; lub
    • Każda aktualna diagnoza DSM-IV-TR Axis II (tj. zaburzenia osobowości), które sugerowałyby potencjalną niezgodność z protokołem; lub
    • życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1; lub
    • Diagnoza klaustrofobii na tyle poważna, że ​​upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000
  • Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Tester spełnił kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji odurzających w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową
  • Rozpoznanie lęku lub zaburzenia nastroju, które badacz uważa za większe źródło dystresu lub upośledzenia czynnościowego niż rozpoznanie FIBROMYALGIA u pacjenta. Do badania zostaną dopuszczone osoby ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi i nastroju nie wykluczonymi powyżej i uznanymi za drugorzędne.
  • Udział w równoczesnej formalnej psychoterapii w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

  • Podmiot cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:

    • Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:
    • Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, w tym:
    • osoby stosujące na receptę leki mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne, w tym diuretyki, barbiturany, beta-blokery lub leki przeciwhistaminowe,
    • osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
    • osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
    • chorzy na hemofilię/osoby ze skłonnością do krwawień,
    • osoby z gorączką w dniu interwencji w badaniu (w takim przypadku zostaną przełożone),
    • osoby z nadwrażliwością na ciepło,
    • osoby z niedawnym ostrym urazem stawów (tj. artretyzm),
    • osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek,
  • Klinicznie istotne, w opinii badacza, nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych przez 2 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem stałych dawek benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych leków nasennych (np. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiklon (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), klonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
  • Konieczność stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych niezwiązanych z protokołem, z wyjątkiem benzodiazepinowych lub niebenzodiazepinowych leków nasennych stosowanych w stałych dawkach.
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym, a także badania leków z lekami, które mogą wpływać na nastrój lub regulację temperatury ciała lub objawy rdzeniowej fibromialgii
  • Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
  • Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. Do uznania PI będzie należało wzięcie pod uwagę BMI, obwodu talii i składu tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
  • Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu
  • Rak w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
  • Cukrzyca typu I lub II.
  • Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o wysokiej intensywności
Uczestnik zostanie poddany interwencji WBH, podczas której badani będą poddawani takim poziomom ciepła, które podniosą temperaturę ciała do około 37,5-38,5°C.
Urządzenie: System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA).
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA). Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany. Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu. Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło. Temperatura wewnętrzna ciała wzrośnie do poziomu porównywalnego z łagodną gorączką 37,8-38,5°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
W celu określenia wpływu WBH na objawy fibromialgii oceniana będzie zmiana w wynikach między wartością wyjściową a kolejnymi ocenami.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
W celu określenia wpływu WBH na objawy bólowe fibromialgii oceniana będzie zmiana wyników między wartością wyjściową a kolejnymi ocenami.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w wynikach depresji w czasie [Inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
W celu określenia wpływu WBH na objawy depresji zostanie oceniona procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Zmiana w wynikach krótkiej miary COPE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona w celu określenia wpływu WBH na zdolność uczestnika do radzenia sobie.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Zmiana wyników w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Procentowa zmiana wyników między oceną wyjściową a kolejnymi ocenami zostanie oceniona w celu oceny upośledzeń funkcjonalnych w trzech wzajemnie powiązanych domenach, pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Stężenia w osoczu biologicznych predyktorów odpowiedzi i mechanizmu działania dla WBH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów fizjologicznych, na które prawdopodobnie wpłynie WBH, w tym ekspresji RNA, stężenia BDNF w osoczu oraz cytokin pro- i przeciwzapalnych.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Q-LESQ-SF (kwestionariusz jakości życia i zadowolenia z życia — wersja skrócona)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
W celu określenia wpływu WBH na samoocenę jakości życia oceniana będzie procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku w Edynburskiej Skali Warwicka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Procentowa zmiana wyników między punktem wyjściowym a kolejnymi ocenami zostanie oceniona w celu określenia wpływu WBH na pozytywne emocje podczas badania
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po interwencji
Zmiana wyniku w Skali Powiązań Pozytywnych i Negatywnych (PANAS)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po interwencji
Procentowa zmiana wyników w Skali PANAS do oceny przejściowych i zmiennych aktywnych stanów nastroju podczas zabiegu WBH.
do 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles (Chuck) Raison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #14-1261-1804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj