Helkroppshypertermi (WBH) som en rask behandling for fibromyalgi (Fibro and WBH)

Vi vil lede en klinisk studie av Whole Body Hyperthermia (WBH) for behandling av fibromyalgi. Selv om vi ennå ikke har studert WBH for fibromyalgi, har vi data som indikerer at WBH er effektiv for akutt behandling av alvorlig depresjon (MDD). Gitt den høye overlappingen av symptomer mellom fibromyalgi og alvorlig depressiv lidelse (MDD), har vi grunner til å forvente at WBH også kan være til nytte for fibromyalgi. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å finne ut om WBH gir forbedring i kjernefibromyalgisymptomer, akkurat som det ser ut til å gjøre ved MDD. Faktisk, i foreløpige studier resulterte en enkelt eksponering for WBH i et nedadgående skifte i kroppstemperatur (figur 6) og en reduksjon i depressive symptomer målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (kjent som ADS i Tyskland hvor denne studien ble utført utført) 5 dager senere (figur 7). I tillegg, etter ekskludering av en pasient med bronkopulmonal betennelse som ikke viste en reduksjon i kroppstemperatur etter behandling, nærmet en korrelasjon mellom skiftet i kroppstemperatur og ΔADS statistisk signifikans (figur 9). Disse foreløpige dataene stemmer overens med tidligere studier som viser at 1) pasienter med sesongbetinget affektiv lidelse om vinteren under depresjon har avstumpet termoregulatorisk kjøling, men har termoregulatorisk kjøling som er lik effektivitet som kontrollpersoner etter vellykket antidepressiv respons på fototerapi (netthinnen har direkte anslag til DRVL serotonerge nevroner), 2) ECT øker den cirkadiske amplituden til kjernekroppstemperaturen, og reduserer gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur, spesielt i løpet av den termoregulerende avkjølingsperioden om natten, og 3) termoregulatorisk avkjøling, som bevist av antall aktive svettekjertler hos deprimerte pasienter , øker ved klinisk bedring, men ikke tidligere, etter ECT. Vi antar at disse sammenhengene i foreløpige data og i tidligere studier skyldes dysfunksjon av den afferente signalarmen til det termoregulatoriske systemet i MDD, spesifikt det varme afferente systemet som projiserer til LPB og, sekundært, til DRVL/VLPAG og DRI undergrupper av serotonerge nevroner som har vært involvert i henholdsvis anxiolytiske og antidepressive virkninger og normalisering av varm afferent signalering etter behandling. Igjen gitt den høye graden av overlapping mellom fibromyalgi og MDD, forventer vi at WBH kan gi terapeutiske fordeler ved fibromyalgi slik det ser ut til å gjøre ved MDD.

Denne kliniske studien vil kun inkludere personer med fibromyalgi (dvs. ingen normale kontroller) for å avgjøre om det er en signifikant effekt av en enkelt behandling med WBH administrert på en åpen måte på fibromyalgisymptomer. Basert på våre data fra pasienter med MDD, forventer vi at hvis WBH har effekt på fibromyalgisymptomer vil dette være tydelig umiddelbart etter behandlingen og vil vedvare i minst en uke. Derfor vil vi vurdere fibromyalgisymptomer før og 1 og 2 uker etter en enkelt behandling med WBH. For å vurdere om behandlingseffektene er lengre varige vil vi også vurdere symptomene to uker etter WBH-behandlingen.

Nyttige foreløpige resultater ble oppnådd fra en pilotstudie som sammenlignet mildt til alvorlig deprimerte pasienter som får hypertermisk behandling (N=11) med deprimerte pasienter som får psykoterapi som vanlig (N=3). Baseline-skårene på den tyske ADS-depresjonsskalaen var lik for de to gruppene (gjennomsnitt = 30,64, sd=9,18, N=11, vs. gjennomsnitt =32,33, sd=17,04, N=3). Råendring på ADS var signifikant større for hypertermigruppen (gjennomsnitt = -11,91, sd=6,55, N=11, vs. gjennomsnitt=-1,33, sd=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023), noe som resulterer i en meget stor standardisert behandlingsforskjell (Cohen d) på 1,69 (95 % KI=1,00 - 2,48). Prosentvis endring var også signifikant (gjennomsnitt=-39,4, sd=18,9, N=11, vs. gjennomsnitt=-8,6, sd=17,0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), for en Cohen d på 1,66 (95 % CI=0,93 - 2,39). Prosentandelen av hypertermi vs. psykoterapi-gruppen som oppnådde en klinisk respons (>50 % reduksjon fra baseline) var 27,3 % vs. 0 %, og prosentandelen som oppnådde minst en delvis respons (>25 % forbedring) var 81,8 % vs. 33,3 %.

Disse dataene antyder at vår foreslåtte prøvestørrelse på 10 individer med fibromyalgi bør være tilstrekkelig til å identifisere en potensiell terapeutisk effekt, forutsatt at en slik effekt vil være av samme størrelsesorden som effekten sett ved MDD. For å få en kohort på 10 forsøkspersoner med fullstendig baseline- og etterbehandlingsdata forventer vi å registrere mellom 12 og 15 forsøkspersoner.