Hipertermia de cuerpo entero (WBH) como tratamiento rápido para la fibromialgia (Fibro and WBH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dirigiremos un ensayo clínico de Hipertermia de Cuerpo Entero (WBH) para el tratamiento de la Fibromialgia. Aunque todavía no hemos estudiado la WBH para la fibromialgia, tenemos datos que indican que la WBH es eficaz para el tratamiento agudo de la depresión mayor (MDD). Dada la gran superposición de síntomas entre la fibromialgia y el trastorno depresivo mayor (MDD), tenemos motivos para esperar que la WBH también pueda ser beneficiosa para la fibromialgia. El objetivo principal del estudio propuesto es determinar si la WBH produce una mejora en los síntomas centrales de la fibromialgia, tal como parece ocurrir en el TDM. De hecho, en estudios preliminares, una sola exposición a WBH resultó en un cambio hacia abajo en la temperatura corporal (Figura 6) y una disminución en los síntomas depresivos medidos usando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (conocida como ADS en Alemania, donde se realizó este estudio). realizado) 5 días después (Figura 7). Además, luego de la exclusión de un paciente con inflamación broncopulmonar que no mostró una disminución en la temperatura corporal después del tratamiento, la correlación entre el cambio en la temperatura corporal y ΔADS se acercó a la significación estadística (Figura 9). Estos datos preliminares son consistentes con estudios previos que muestran que 1) los pacientes con trastorno afectivo estacional en invierno durante la depresión tienen un enfriamiento termorregulador atenuado pero tienen un enfriamiento termorregulador que es similar en eficiencia a los sujetos control después de una respuesta antidepresiva exitosa a la fototerapia (la retina tiene proyecciones directas a neuronas serotoninérgicas DRVL), 2) la TEC aumenta la amplitud circadiana de la temperatura corporal central y disminuye la temperatura corporal central media, particularmente durante el período de enfriamiento termorregulador nocturno, y 3) enfriamiento termorregulador, como lo demuestra el número de glándulas sudoríparas activas en pacientes deprimidos , aumenta con la recuperación clínica, pero no antes, después de la TEC. Presumimos que estas relaciones en datos preliminares y en estudios previos se deben a la disfunción del brazo de señalización aferente del sistema termorregulador en MDD, específicamente el sistema aferente cálido que se proyecta al LPB y, secundariamente, a los subconjuntos DRVL/VLPAG y DRI de neuronas serotoninérgicas que se han implicado en acciones ansiolíticas y antidepresivas, respectivamente, y en la normalización de la señalización aferente cálida después del tratamiento. Una vez más, dado el alto grado de superposición entre la fibromialgia y el MDD, esperamos que la WBH pueda conferir beneficios terapéuticos en la fibromialgia como parece hacerlo en el MDD.
Este ensayo clínico solo incluirá personas con fibromialgia (es decir, sin controles normales) para determinar si existe un efecto significativo de un solo tratamiento con WBH administrado de manera abierta sobre los síntomas de Fibromialgia. Según nuestros datos de pacientes con MDD, esperamos que si WBH tiene un efecto sobre los síntomas de la fibromialgia, esto será evidente inmediatamente después del tratamiento y persistirá durante al menos una semana. Por lo tanto, evaluaremos los síntomas de la fibromialgia antes y 1 y 2 semanas después de un solo tratamiento con WBH. Para evaluar si los efectos del tratamiento son más duraderos, también evaluaremos los síntomas dos semanas después del tratamiento con WBH.
Se obtuvieron resultados preliminares útiles de un estudio piloto que comparó pacientes con depresión leve a grave que recibieron tratamiento hipertérmico (N=11) con pacientes deprimidos que recibieron psicoterapia como de costumbre (N=3). Las puntuaciones iniciales en la escala de depresión ADS en alemán fueron similares para los dos grupos (media = 30,64, sd=9.18, N=11, frente a la media =32,33, sd=17,04, N=3). El cambio bruto en el ADS fue significativamente mayor para el grupo de hipertermia (media = -11.91, dt=6.55, N=11, frente a la media=-1,33, dt=4.51, N=3; t = 2,60, df = 12, P = 0,023), lo que da como resultado una diferencia de tratamiento estandarizada muy grande (Cohen d) de 1,69 (IC del 95 % = 1,00 - 2,48). El cambio porcentual también fue significativo (media = -39.4, sd=18.9, N=11, frente a la media=-8,6, sd=17.0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), para una d de Cohen de 1,66 (IC 95%=0,93 - 2,39). El porcentaje del grupo de hipertermia frente al grupo de psicoterapia que logró una respuesta clínica (>50 % de reducción desde el valor inicial) fue del 27,3 % frente al 0 %, y el porcentaje que logró al menos una respuesta parcial (>25 % de mejora) fue del 81,8 % frente al 33,3 %
Estos datos sugieren que nuestro tamaño de muestra propuesto de 10 personas con fibromialgia debería ser suficiente para identificar un posible efecto terapéutico, suponiendo que tal efecto sería de una magnitud similar al efecto observado en MDD. Para obtener una cohorte de 10 sujetos con datos completos de referencia y posteriores al tratamiento, anticipamos inscribir entre 12 y 15 sujetos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Un diagnóstico de fibromialgia basado en el diagnóstico de un médico.
- En opinión del investigador, ha cumplido los criterios de fibromialgia durante al menos 4 semanas antes de firmar el consentimiento.
- Capaz de comunicarse en inglés con el personal del estudio.
- Para las mujeres, no debe estar embarazada (por prueba de orina)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes diagnósticos, identificados por la evaluación psiquiátrica o las evaluaciones del estudio:
- Un diagnóstico actual de Demencia del Eje I del DSM-IV-TR; o
- Cualquier diagnóstico actual del Eje II del DSM-IV-TR (es decir, trastorno de la personalidad) que sugieran un potencial incumplimiento del protocolo; o
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1; o
- Un diagnóstico de claustrofobia lo suficientemente grave como para afectar la capacidad de estar en el dispositivo de hipertermia Heckel HT3000
- Un diagnóstico actual (o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección) de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- El sujeto cumplió con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias en el mes anterior a la visita de selección
- Un diagnóstico de un trastorno de ansiedad o del estado de ánimo que el investigador considera que es una fuente mayor de angustia o deterioro funcional que el diagnóstico de FIBROMIALGIA del paciente. Los sujetos con ansiedad y trastornos del estado de ánimo comórbidos no excluidos anteriormente y considerados de importancia secundaria se permitirán en el estudio.
- Participación en psicoterapia formal concurrente durante el ensayo, o en las 2 semanas previas a la visita de selección.
El sujeto tiene una condición médica o trastorno que:
- Es inestable y clínicamente significativo, o:
- Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o eficacia del tratamiento, incluyendo:
- personas que están usando medicamentos recetados que pueden afectar el enfriamiento termorregulador, incluidos diuréticos, barbitúricos y betabloqueantes o antihistamínicos,
- personas con afecciones o problemas cardiovasculares (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o evidencia documentada de enfermedad de las arterias coronarias)
- las personas con afecciones/enfermedades crónicas asociadas con una capacidad reducida inician el enfriamiento termorregulador, incluido el Parkinson, la esclerosis múltiple, los tumores del sistema nervioso central y la diabetes con neuropatía,
- hemofílicos/individuos propensos a sangrar,
- individuos con fiebre el día de la intervención del estudio (si es así, serán reprogramados),
- personas con hipersensibilidad al calor,
- personas con lesiones articulares agudas recientes (es decir, artritis),
- Individuos con infecciones encerradas, ya sean dentales, en articulaciones o en cualquier otro tejido,
- Hallazgos anormales clínicamente significativos, en opinión del investigador, en las pruebas de laboratorio o en el examen físico.
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico durante 2 semanas (8 semanas para fluoxetina) antes del inicio del estudio, con la excepción de una dosis estable de medicamentos hipnóticos benzodiacepínicos o no benzodiacepínicos (p. zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopiclona (Lunesta), lorazepam (Ativan), diazepam (Valium), clonazepam (Klonopin), alprazolam (Xanax),
- Necesidad de cualquier medicamento psicotrópico fuera del protocolo una vez inscrito, con la excepción de benzodiazepinas o hipnóticos no benzodiacepínicos utilizados en una dosis estable.
- Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo HCG en la selección, o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este, lo que incluye la participación en otro ensayo clínico, así como ensayos de medicamentos con agentes que puedan afectar el estado de ánimo o la regulación de la temperatura corporal o los síntomas centrales de la fibromialgia.
- La probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo por cualquier otro motivo, en opinión del investigador, prohíbe la inscripción del sujeto en el estudio.
- Obesidad y tamaño total del sujeto. Quedará a discreción del PI considerar el IMC, la circunferencia de la cintura y la composición de la grasa corporal al determinar la elegibilidad y la seguridad del individuo.
- Antecedentes de enfermedad circulatoria periférica, por ejemplo, enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda (TVP) o linfedema.
- Historia de un accidente vascular cerebral
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o aneurismas cerebrales
- Cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado.
- Diabetes mellitus tipo I o II.
- Cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa (se permite el hipotiroidismo compensado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Calentamiento por infrarrojos de cuerpo entero de alta intensidad
El participante se someterá a la intervención WBH en la que se inducirá a los sujetos a niveles de calor que aumenten la temperatura corporal central a aproximadamente 37,5-38,5 °C.
|
El sistema de hipertermia de cuerpo entero utiliza radiación de calor infrarroja-A (wIRA) filtrada por agua.
El aumento de la temperatura central del cuerpo es correspondientemente rápido y bien tolerado.
Hay dos fases del desafío térmico, 1) Fase de irradiación durante la cual el paciente se acuesta con la cabeza fuera de la tienda.
Los irradiadores wIRA están dispuestos sobre la parte superior expuesta del cuerpo; y 2) Fase de retención de calor durante la cual el paciente yace en la cámara con las paredes de la tienda colocadas para retener el calor.
La temperatura corporal central se elevará a niveles comparables a una fiebre leve de 37,8 a 38,5 °C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio en las puntuaciones entre las evaluaciones iniciales y posteriores para determinar el efecto de la WBH en los síntomas de la fibromialgia.
|
Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de la WBH en los síntomas de dolor de la fibromialgia.
|
Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones de depresión a lo largo del tiempo [Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR)]
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de la WBH en los síntomas de depresión.
|
Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones en la medida breve de COPE
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de la WBH en la capacidad del participante para hacer frente.
|
Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para evaluar las deficiencias funcionales en tres dominios interrelacionados, trabajo/escuela, vida social y familiar.
|
Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Concentraciones plasmáticas de predictores biológicos de respuesta y mecanismo de acción para WBH
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Las muestras de sangre se analizarán en busca de medidas fisiológicas que se espera que se vean afectadas por la WBH, incluida la expresión de ARN, las concentraciones plasmáticas de BDNF y las citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
|
Línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la puntuación del Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short form)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de la WBH en la calidad de vida autoinformada.
|
Detección, línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la puntuación en la Escala Warwick de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
Se evaluará el cambio porcentual en las puntuaciones entre la línea de base y las evaluaciones posteriores para determinar el efecto de la WBH en las emociones positivas durante el estudio.
|
Línea de base y 1 y 2 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la puntuación en la Escala de Asociación Positiva y Negativa (PANAS)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la intervención
|
Cambio porcentual en las puntuaciones de la escala PANAS para evaluar los estados de ánimo activos transitorios y fluctuantes durante el procedimiento de WBH.
|
hasta 2 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #14-1261-1804
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .