Helkropshypertermi (WBH) som en hurtig behandling af fibromyalgi (Fibro and WBH)

Vi vil lede et klinisk forsøg med Whole Body Hyperthermia (WBH) til behandling af fibromyalgi. Selvom vi endnu ikke har undersøgt WBH for fibromyalgi, har vi data, der indikerer, at WBH er effektiv til akut behandling af svær depression (MDD). I betragtning af det høje overlap af symptomer mellem fibromyalgi og svær depressiv lidelse (MDD), har vi grunde til at forvente, at WBH også kan være til gavn for fibromyalgi. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om WBH frembringer en forbedring af kernesymptomer på fibromyalgi, ligesom det ser ud til at gøre ved MDD. I foreløbige undersøgelser resulterede en enkelt eksponering for WBH faktisk i et nedadgående skift i kropstemperaturen (figur 6) og et fald i depressive symptomer målt ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (kendt som ADS i Tyskland, hvor denne undersøgelse var udført) 5 dage senere (figur 7). Efter udelukkelse af en patient med bronkopulmonal inflammation, der ikke viste et fald i kropstemperatur efter behandling, nærmede en korrelation mellem skiftet i kropstemperatur og ΔADS sig statistisk signifikans (figur 9). Disse foreløbige data er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, der viser, at 1) patienter med sæsonbestemt affektiv lidelse om vinteren under depression har sløvet termoregulatorisk afkøling, men har termoregulatorisk afkøling, der svarer i effektivitet til kontrolpersoner efter vellykket antidepressiv respons på fototerapi (nethinden har direkte fremspring til DRVL serotonerge neuroner), 2) ECT øger den cirkadiske amplitude af kernekropstemperaturen og sænker den gennemsnitlige kernekropstemperatur, især i den termoregulerende afkølingsperiode om natten, og 3) termoregulatorisk afkøling, som det fremgår af antallet af aktive svedkirtler hos deprimerede patienter , stiger ved klinisk bedring, men ikke tidligere, efter ECT. Vi antager, at disse forhold i foreløbige data og i tidligere undersøgelser skyldes dysfunktion af den afferente signalarm af det termoregulatoriske system i MDD, specifikt det varme afferente system, der projicerer til LPB og sekundært til DRVL/VLPAG og DRI undergrupperne af serotonerge neuroner, der har været impliceret i henholdsvis anxiolytiske og antidepressive virkninger og til normalisering af varm afferent signalering efter behandling. Igen givet den høje grad af overlap mellem fibromyalgi og MDD, forventer vi, at WBH kan give terapeutiske fordele ved fibromyalgi, som det ser ud til at gøre ved MDD.

Dette kliniske forsøg vil kun omfatte personer med fibromyalgi (dvs. ingen normale kontroller) for at afgøre, om der er en signifikant effekt af en enkelt behandling med WBH administreret på en åben måde på fibromyalgisymptomer. Baseret på vores data fra patienter med MDD, forventer vi, at hvis WBH har en effekt på fibromyalgisymptomer, vil dette være tydeligt umiddelbart efter behandlingen og vil vare i mindst en uge. Derfor vil vi vurdere fibromyalgisymptomer før og 1 og 2 uger efter en enkelt behandling med WBH. For at vurdere om behandlingens effekt er længerevarende vil vi også vurdere symptomer to uger efter WBH-behandlingen.

Nyttige foreløbige resultater blev opnået fra et pilotstudie, der sammenlignede mildt til svært deprimerede patienter, der fik hypertermisk behandling (N=11) med deprimerede patienter, der fik psykoterapi som sædvanligt (N=3). Baseline-score på den tyske ADS-depressionsskala var ens for de to grupper (middel=30,64, sd=9,18, N=11, vs. middelværdi =32,33, sd=17,04, N=3). Rå ændring på ADS var signifikant større for hypertermigruppen (middel=-11,91, sd=6,55, N=11, vs. middel=-1,33, sd=4,51, N=3; t=2,60, df=12, P=0,023), hvilket resulterer i en meget stor standardiseret behandlingsforskel (Cohen d) på 1,69 (95 % CI=1,00 - 2,48). Procentvis ændring var også signifikant (middel=-39,4, sd=18,9, N=11, vs. middel=-8,6, sd=17,0, N=3; t=2,54; df=12, P=0,026), for en Cohen d på 1,66 (95 % CI=0,93 - 2,39). Procentdelen af ​​hypertermi- vs. psykoterapigruppen, der opnåede et klinisk respons (>50 % reduktion fra baseline) var 27,3 % vs. 0 %, og procentdelen, der opnåede mindst et delvist respons (>25 % forbedring) var 81,8 % vs. 33,3 %.

Disse data tyder på, at vores foreslåede prøvestørrelse på 10 personer med fibromyalgi burde være tilstrækkelig til at identificere en potentiel terapeutisk effekt, idet det antages, at en sådan effekt ville være af samme størrelsesorden som den effekt, der ses ved MDD. For at opnå en kohorte på 10 forsøgspersoner med fuldstændige baseline- og efterbehandlingsdata forventer vi at tilmelde mellem 12 og 15 forsøgspersoner.