Гипертермия всего тела (WBH) как средство быстрого лечения фибромиалгии (Fibro and WBH)

Мы направим клиническое испытание гипертермии всего тела (WBH) для лечения фибромиалгии. Хотя мы еще не изучали WBH при фибромиалгии, у нас есть данные, указывающие на то, что WBH эффективен для острого лечения большой депрессии (БДР). Учитывая большое совпадение симптомов между фибромиалгией и большим депрессивным расстройством (БДР), у нас есть основания ожидать, что WBH также может быть полезен при фибромиалгии. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли WBH к улучшению основных симптомов фибромиалгии, как это происходит при БДР. Действительно, в предварительных исследованиях однократное воздействие WBH приводило к снижению температуры тела (рис. 6) и уменьшению депрессивных симптомов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (известной как ADS в Германии, где проводилось это исследование). проведено) через 5 дней (рис. 7). Кроме того, после исключения одного пациента с бронхолегочным воспалением, у которого не наблюдалось снижения температуры тела после лечения, корреляция между сдвигом температуры тела и ΔADS приблизилась к статистической значимости (рис. 9). Эти предварительные данные согласуются с предыдущими исследованиями, показавшими, что 1) у пациентов с сезонным аффективным расстройством в зимнее время во время депрессии терморегуляторное охлаждение притупляется, но после успешного антидепрессивного ответа на фототерапию у них наблюдается сходное по эффективности терморегуляторное охлаждение с контрольными субъектами (сетчатка имеет прямые проекции на DRVL серотонинергические нейроны), 2) ЭСТ увеличивает циркадную амплитуду центральной температуры тела и снижает среднюю внутреннюю температуру тела, особенно в период ночного терморегуляторного охлаждения, и 3) терморегуляторное охлаждение, о чем свидетельствует количество активных потовых желез у пациентов с депрессией , увеличивается после клинического выздоровления, но не ранее, после ЭСТ. Мы предполагаем, что эти отношения в предварительных данных и в предыдущих исследованиях обусловлены дисфункцией афферентного сигнального звена терморегуляторной системы при БДР, в частности, теплой афферентной системы, проецирующейся на LPB и, во вторую очередь, на подмножества DRVL/VLPAG и DRI. серотонинергические нейроны, которые участвуют в анксиолитическом и антидепрессивном действиях, соответственно, и в нормализации тепловых афферентных сигналов после лечения. Опять же, учитывая высокую степень совпадения между фибромиалгией и БДР, мы ожидаем, что ВБГ может давать терапевтические преимущества при фибромиалгии, как это происходит при БДР.

Это клиническое исследование будет включать только лиц с фибромиалгией (т.е. нет нормальных контролей), чтобы определить, есть ли значительный эффект однократного лечения с помощью WBH, вводимого открытым способом, на симптомы фибромиалгии. Основываясь на наших данных о пациентах с БДР, мы ожидаем, что если ББГ оказывает влияние на симптомы фибромиалгии, это будет очевидно сразу после лечения и будет сохраняться в течение как минимум недели. Поэтому мы будем оценивать симптомы фибромиалгии до и через 1 и 2 недели после однократного лечения WBH. Чтобы оценить, будут ли эффекты лечения более продолжительными, мы также оценим симптомы через две недели после лечения WBH.

Полезные предварительные результаты были получены в пилотном исследовании, в котором сравнивали пациентов с легкой и тяжелой депрессией, получающих гипертермическое лечение (N = 11), с пациентами с депрессией, получающими обычную психотерапию (N = 3). Исходные баллы по немецкоязычной шкале депрессии ADS были одинаковыми для двух групп (среднее значение = 30,64, сд=9,18, N = 11, по сравнению со средним значением = 32,33, sd = 17,04, N=3). Необработанное изменение ADS было значительно больше в группе гипертермии (среднее значение = -11,91, сд=6,55, N = 11, по сравнению со средним значением = -1,33, сд=4,51, Н=3; t = 2,60, df = 12, P = 0,023), что приводит к очень большой стандартизованной разнице в лечении (Cohen d) 1,69 (95% ДИ = 1,00–2,48). Процентное изменение также было значительным (среднее значение = -39,4, сд=18,9, N = 11, по сравнению со средним значением = -8,6, сд=17,0, Н=3; т=2,54; df=12, P=0,026), для d Коэна 1,66 (95% ДИ=0,93-2,39). Процент группы гипертермии по сравнению с группой психотерапии, достигшей клинического ответа (снижение > 50% по сравнению с исходным уровнем), составил 27,3% против 0%, а процент достижения хотя бы частичного ответа (улучшение> 25%) составил 81,8% против 33,3. %.

Эти данные предполагают, что предлагаемый нами размер выборки из 10 человек с фибромиалгией должен быть достаточным для выявления потенциального терапевтического эффекта, при условии, что такой эффект будет такой же величины, как эффект, наблюдаемый при БДР. Чтобы получить когорту из 10 субъектов с полными исходными данными и данными после лечения, мы ожидаем регистрации от 12 до 15 субъектов.