Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia (WBH) nopeana fibromyalgian hoitona (Fibro and WBH)

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Charles (Chuck) Raison
Fibromyalgiasta on tullut yhä kiireellisempi kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Vaikka fibromyalgiaan on olemassa joitakin hoitoja, monet fibromyalgiasta kärsivät henkilöt eivät reagoi riittävästi tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitovaihtoehtoihin, mikä korostaa tarvetta kehittää ja testata uusia interventioita häiriön varalta. Tämän kiireellisen kliinisen ongelman ratkaisemiseksi teemme pilottitutkimuksen selvittääksemme, vähentääkö koko kehon hypertermia (WBH) oireita fibromyalgiasta kärsivillä aikuisilla. Aiomme rekrytoida fibromyalgiapotilaita, jotka saavat yhden WBH-istunnon selvittääkseen, parantaako tämä yksittäinen hoitokerta fibromyalgian oireita ja jos näin on, kestääkö tämä paraneminen vähintään 2 viikkoa. Tätä varten tutkimukseen sisältyy itseraportoivia oirearvioita välittömästi ennen WBH:ta sekä yksi ja kaksi viikkoa sen jälkeen. Lisäksi verta kerätään näinä ajankohtina sen selvittämiseksi, muuttaako WBH immuunijärjestelmän kemikaaleja, joiden uskotaan edistävän fibromyalgiaa. Aiomme suorittaa tutkimuksen, kunnes 10 fibromyalgiaa sairastavaa henkilöä on saanut yhden WBH-hoidon ja ovat suorittaneet kaikki hoitoa edeltävät ja hoidon jälkeiset arvioinnit. Tutkimusryhmämme tieteellisten todisteiden perusteella, että WBH voi parantaa masennusta, odotamme, että siitä voi olla hyötyä myös fibromyalgiasta kärsiville aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjaamme koko kehon hypertermian (WBH) kliinisen tutkimuksen fibromyalgian hoitoon. Vaikka emme ole vielä tutkineet WBH:ta fibromyalgian suhteen, meillä on tietoja, jotka osoittavat, että WBH on tehokas vakavan masennuksen (MDD) akuutissa hoidossa. Ottaen huomioon fibromyalgian ja vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden suuren päällekkäisyyden, meillä on syytä olettaa, että WBH voi olla hyödyllistä myös fibromyalgian hoidossa. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako WBH fibromyalgian ydinoireita, aivan kuten se näyttää tekevän MDD:ssä. Itse asiassa alustavissa tutkimuksissa yksittäinen altistuminen WBH:lle johti kehon lämpötilan laskuun (kuva 6) ja masennusoireiden vähenemiseen mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla (tunnetaan nimellä ADS Saksassa, jossa tämä tutkimus tehtiin). suoritettu) 5 päivää myöhemmin (kuva 7). Lisäksi sen jälkeen, kun poissuljettiin yksi potilas, jolla oli bronkopulmonaalinen tulehdus ja joka ei osoittanut ruumiinlämpötilan laskua hoidon jälkeen, kehon lämpötilan muutoksen ja ΔADS:n välinen korrelaatio lähestyi tilastollista merkitsevyyttä (kuvio 9). Nämä alustavat tiedot ovat yhtenevät aiempien tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että 1) potilailla, joilla on kausiluonteinen mielialahäiriö talvella masennuksen aikana, on heikentynyt lämmönsäätelyjäähdytys, mutta niiden lämmönsäätelyjäähdytys on teholtaan samanlainen kuin verrokkipotilailla onnistuneen masennuslääkevasteen jälkeen valohoitoon (verkkokalvolla on suorat ennusteet DRVL serotonergiset neuronit), 2) ECT lisää kehon sydämen lämpötilan vuorokausiamplitudia ja laskee keskimääräistä ruumiinlämpöä, erityisesti yön lämpösäätelyjäähdytysjakson aikana, ja 3) lämpösäätelyjäähdytystä, mistä on osoituksena masentuneiden potilaiden aktiivisten hikirauhasten määrä. , lisääntyy kliinisen toipumisen jälkeen, mutta ei aikaisemmin ECT:n jälkeen. Oletamme, että nämä suhteet alustavissa tiedoissa ja aiemmissa tutkimuksissa johtuvat MDD:n lämmönsäätelyjärjestelmän afferentin signalointivarren toimintahäiriöstä, erityisesti lämpimästä afferenttijärjestelmästä, joka heijastuu LPB:hen ja toissijaisesti DRVL/VLPAG- ja DRI-alaryhmiin. serotonergiset neuronit, jotka ovat olleet osallisena anksiolyyttisiin ja masennuslääkkeisiin, ja lämpimän afferentin signaloinnin normalisointiin hoidon jälkeen. Jälleen ottaen huomioon fibromyalgian ja MDD:n suuren päällekkäisyyden, odotamme, että WBH voi tarjota terapeuttisia etuja fibromyalgiassa, kuten se näyttää tekevän MDD:ssä.

Tämä kliininen tutkimus koskee vain henkilöitä, joilla on fibromyalgia (ts. ei normaaleja kontrolleja) sen määrittämiseksi, onko yhdellä avoimella WBH-hoidolla merkittävä vaikutus fibromyalgian oireisiin. MDD-potilailta saatujen tietojen perusteella odotamme, että jos WBH vaikuttaa fibromyalgian oireisiin, tämä ilmenee heti hoidon jälkeen ja kestää vähintään viikon. Siksi arvioimme fibromyalgian oireita ennen yksittäistä WBH-hoitoa ja 1 ja 2 viikon kuluttua sen jälkeen. Arvioidaksemme hoidon vaikutusten kestävyyttä arvioimme myös oireita kaksi viikkoa WBH-hoidon jälkeen.

Hyödyllisiä alustavia tuloksia saatiin pilottitutkimuksesta, jossa verrattiin lievästi tai vaikeasti masentuneita potilaita, jotka saavat hypertermistä hoitoa (N=11) masentuneisiin potilaisiin, jotka saavat psykoterapiaa tavalliseen tapaan (N=3). Saksan kielen ADS-masennusasteikon lähtöpisteet olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä (keskiarvo = 30,64, sd = 9,18, N = 11, vs. keskiarvo = 32,33, sd = 17,04, N = 3). ADS:n raakamuutos oli merkittävästi suurempi hypertermiaryhmässä (keskiarvo = -11,91, sd = 6,55, N = 11, vs. keskiarvo = -1,33, sd = 4,51, N = 3; t = 2,60, df = 12, P = 0,023, mikä johtaa erittäin suureen standardoituun hoitoeroon (Cohen d) 1,69 (95 % CI = 1,00 - 2,48). Prosenttimuutos oli myös merkittävä (keskiarvo = -39,4, sd = 18,9, N = 11, vs. keskiarvo = -8,6, sd=17.0, N = 3; t = 2,54; df = 12, P = 0,026), kun Cohen d on 1,66 (95 % CI = 0,93 - 2,39). Hypertermia- ja psykoterapiaryhmän prosenttiosuus, joka saavutti kliinisen vasteen (>50 % lasku lähtötasosta) oli 27,3 % vs. 0 %, ja vähintään osittaisen vasteen (> 25 % parannus) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 81,8 % vs. 33,3 %.

Nämä tiedot viittaavat siihen, että ehdottamamme 10 fibromyalgiaa sairastavan yksilön otoskoon pitäisi riittää tunnistamaan mahdollinen terapeuttinen vaikutus, olettaen, että tällainen vaikutus olisi samansuuruinen kuin MDD:ssä havaittu vaikutus. Saadaksemme 10 kohortin, jolla on täydelliset lähtötason ja hoidon jälkeiset tiedot, odotamme ottavan mukaan 12–15 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 v.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Diagnoosi fibromyalgia, joka perustuu kliinikon diagnoosiin.
  • Tutkijan mielestä on täyttänyt fibromyalgian kriteerit vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
  • Naiset eivät saa olla raskaana (virtsatestiä kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista diagnooseista, jotka on tunnistettu psykiatrisessa arvioinnissa tai tutkimusarvioissa:

    • Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi dementiasta; tai
    • Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi (esim. persoonallisuushäiriö), joka viittaa mahdolliseen protokollan noudattamatta jättämiseen; tai
    • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai
    • Diagnoosi klaustrofobia on niin vakava, että se heikentäisi kykyä olla Heckel HT3000 hypertermialaitteessa
  • Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
  • Koehenkilö on täyttänyt DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön kriteerit seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana
  • Ahdistuneisuus- tai mielialahäiriön diagnoosi, jonka tutkija pitää suuremman ahdistuksen tai toimintahäiriön lähteenä kuin potilaan FIBROMYALGIA-diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöitä, joita ei ole suljettu pois edellä ja joiden katsotaan olevan toissijaisia, sallitaan tutkimuksessa.
  • Osallistuminen samanaikaiseen muodolliseen psykoterapiaan kokeen aikana tai seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana.

  • Tutkittavalla on sairaus tai häiriö, joka:

    • on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai:
    • Saattaa häiritä hoidon turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, mukaan lukien:
    • henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat heikentää lämmönsäätelyä, mukaan lukien diureetit, barbituraatit ja beetasalpaajat tai antihistamiinit,
    • henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai ongelmia (kontrolloimaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista)
    • henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia/sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kyky, käynnistävät lämmönsäätelyn jäähtymisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia,
    • hemofiliapotilaat / verenvuodolle alttiit henkilöt,
    • henkilöt, joilla on kuume tutkimusinterventiopäivänä (jos on, heidät ajoitetaan uudelleen),
    • henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lämmölle,
    • henkilöt, joilla on äskettäin akuutti nivelvamma (esim. niveltulehdus),
    • henkilöt, joilla on suljettuja infektioita, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa,
  • Kliinisesti merkittäviä, tutkijan mielestä poikkeavia löydöksiä seulontalaboratoriotutkimuksissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon ajan (8 viikkoa fluoksetiinilla) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien tai muiden kuin bentsodiatsepiinien unilääkkeiden (esim. tsolpideemi (Ambien), zaleplon (Sonata), eszopikloni (Lunesta), loratsepaami (Ativan), diatsepaami (Valium), klonatsepaami (Klonopin), alpratsolaami (Xanax),
  • Kaikkien ei-protokollallisten psykotrooppisten lääkkeiden tarve ilmoittautumisen jälkeen, lukuun ottamatta bentsodiatsepiinia tai muita kuin bentsodiatsepiini-unilääkkeitä, joita käytetään vakaana annoksena.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (HCG-raskaustesti seulonnassa tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sekä lääketutkimukset aineilla, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kehon lämpötilan säätelyyn tai fibromyalgian ydinoireisiin
  • Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
  • Liikalihavuus ja kohteen koko koko. PI:n harkinnan mukaan on otettava huomioon BMI, vyötärön ympärysmitta ja kehon rasvakoostumus määrittäessään henkilön kelpoisuutta ja turvallisuutta.
  • Aiemmin perifeerinen verenkiertosairaus, esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos (DVT) tai lymfaödeema.
  • Aivoverisuonionnettomuuden historia
  • Aiemmin aivohalvaus, epilepsia tai aivojen aneurismi
  • Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Tyypin I tai II diabetes mellitus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys
Osallistujalle suoritetaan WBH-interventio, jossa koehenkilöt saavat lämpöä, joka nostaa kehon sisälämpötilan noin 37,5-38,5 °C:een.
Laite: Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) lämpösäteilyä
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä. Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää. Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa makuullaan pää teltan ulkopuolella. wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) Lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämmön. Kehon sisälämpötilat nousevat lievään kuumetta vastaaviin 37,8-38,5 °C:seen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Pisteiden muutos lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan WBH:n vaikutuksen määrittämiseksi fibromyalgian oireisiin.
Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Pisteiden muutos lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan WBH:n vaikutuksen määrittämiseksi fibromyalgian kipuoireisiin.
Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Masennuspisteiden muutos ajan myötä [Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)]
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Tulosten prosentuaalinen muutos lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan WBH:n vaikutuksen määrittämiseksi masennuksen oireisiin.
Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Lyhyen COPE-mittauksen tulosten muutos
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Tulosten prosentuaalinen muutos lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan, jotta voidaan määrittää WBH:n vaikutus osallistujan selviytymiskykyyn.
Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Muutos pisteissä Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Perustason ja myöhempien arviointien välisten pisteiden prosentuaalinen muutos arvioidaan toiminnallisten häiriöiden arvioimiseksi kolmella toisiinsa liittyvällä alalla: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
WBH:n biologisten vasteen ennustajien plasmapitoisuudet ja toimintamekanismi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verinäytteistä analysoidaan fysiologisia mittareita, joihin WBH vaikuttaa, mukaan lukien RNA:n ilmentyminen, BDNF:n plasmapitoisuudet sekä pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit.
Lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pistemuutos Q-LESQ-SF:ssä (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire -lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan, jotta voidaan määrittää WBH:n vaikutus omaan raportoimaansa elämänlaatuun.
Seulonta, lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa intervention jälkeen
Pisteiden muutos Edinburgh Warwick -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä lähtötason ja myöhempien arvioiden välillä arvioidaan WBH:n vaikutuksen määrittämiseksi positiivisiin tunteisiin tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja 1 ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pisteiden muutos positiivisten ja negatiivisten assosiaatioiden asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos pisteissä PANAS-asteikolla, jolla voidaan arvioida ohimeneviä ja vaihtelevia aktiivisia mielialatiloja WBH-toimenpiteen aikana.
enintään 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles (Chuck) Raison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #14-1261-1804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa