- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02335645
AlterG ACL Návrat k sérii Running Case
Tato série případů se bude řídit standardním protokolem ACL a bude využívat biomechanickou analýzu pohybu k analýze mechaniky běhu pomocí běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti.
Během léčby každého pacienta bude dodržován standardní protokol ACL. Jedinou odchylkou od léčby bude použití softwaru pro analýzu pohybu k analýze vzorců chůze v různých bodech během rehabilitace.
První analýza pohybu bude provedena v 6. týdnu rehabilitačního procesu. Před tímto ošetřením bude provedeno manuální testování svalů kyčle, kolena a kotníku pomocí ručního dynamometru, dvě výsledná měření, rozsah pohybu, bolest a spokojenost pacienta. Při této léčbě budou senzory pro zachycení pohybu umístěny na pacientovi v různých anatomických pozicích. Pacient poté poběží na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Během tohoto běhu bude provedeno zachycení videa a později analyzováno pro určení biomechanické kinematiky.
Tento proces se bude opakovat v 8. týdnu rehabilitace na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti.
V 10. týdnu pacient přesune léčbu z běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti na standardní běžecký pás. Proces se bude opakovat s použitím stejných anatomických orientačních bodů a záznamu videa.
Finální záznam videa bude proveden v týdnu 12. Při této návštěvě bude provedeno pořízení videozáznamu. Pacient také zopakuje všechny testy, měření a dotazníky od 6. týdne.
Při všech návštěvách mezi natáčením videa bude provedena standardní PT se zaměřením na deficity pacienta a podle standardního protokolu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Každý rok je ve Spojených státech provedeno až 250 000 rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL).(1) Jedinci, kteří podstoupí rekonstrukci ACL, se liší od víkendových válečníků až po profesionální sportovce na vysoké úrovni. Vzhledem k tomu, že většina zranění ACL vznikla při sportovním zranění, je návrat k běhání klíčovou součástí rehabilitačního procesu.(2) Po natržení ACL jsou běžnou stížností laxnost a nestabilita kolena. Díky tomu jsou jednotlivci klasifikováni jako coper nebo non-copers.(3) Copers jsou jedinci, kteří jsou schopni zachovat svou předchozí funkci konzervativní léčbou. Non-copers jsou osoby, které se nemohou vrátit ke své předchozí úrovni činnosti kvůli nestabilitě nebo které vykonávají činnosti na vysoké úrovni. Non-copers podstoupí rekonstrukční operaci ACL, po které bude následovat dlouhý proces rehabilitace.(3)
S rozsáhlými znalostmi o mechanice běhu je důležité vzít v úvahu tyto normální mechaniky po operaci ACL.(4, 5) Po operaci a rehabilitaci ACL je známo několik variací ve vzorcích chůze po dobu 6 měsíců nebo déle. Několik studií prokázalo abnormální točivý moment kolena po operaci ACL po dobu delší než 6 měsíců.(6) Při známých deficitech trvajících několik měsíců musíme při návratu sportovce do sportovní soutěže vzít v úvahu tyto mechanismy a vrátit se ke sportovním kritériím. Vzhledem k nejvyššímu riziku opětovného poranění v prvních několika měsících je pro úspěšnou rehabilitaci ACL zásadní pochopení mechaniky chůze a rizikových faktorů.(6) Jako klinický lékař je nejdůležitějším aspektem, který považujeme za úspěšnou rehabilitaci, úplný návrat sportovce ke sportu nebo aktivitě, kterou si zvolí, na nejvyšší úrovni. Abychom toho dosáhli, musíme porozumět všem oblastem jejich mechaniky a omezit veškeré nedostatky v průběhu procesu.
Postupem času se protokoly ACL postupně změnily ze standardního konzervativního plánu na zrychlený protokol s návratem k provozu kolem 6 měsíců.(7) To je téměř dvakrát rychlejší než konzervativní plán. Vzhledem k tomu, že čas na návrat ke sportu se stále snižuje, pochopení mechaniky a náprava deficitů je důležité pro celkově úspěšnou operaci, rehabilitaci a pacienta. Schopnost progresivně zkracovat doby ošetření byla umožněna díky rostoucím znalostem a stále se zdokonalující technologii.
Jednou z technologií, která umožňuje toto snížení doby rehabilitace, je použití běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti, který umožňuje mnohem rychlejší návrat k běhu v rámci omezení protokolu. Jedním takovým příkladem je AlterG, Anti-Gravity běžecký pás. Tento běžecký pás umožňuje pacientovi běžet s pouhými 20 % své tělesné hmotnosti pomocí systému tlaku vzduchu pro odlehčení. Tento typ odlehčení umožňuje bezpečnou a normální mechaniku chůze v systému bez bolesti. Tento typ běžeckého pásu také umožňuje lékaři upravovat a sledovat změny a zlepšení, jak pacient postupuje léčbou.(8)
Účelem této série případů je zhodnotit novou léčbu používání běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti v rané fázi rehabilitačního protokolu k řešení poruch běhu a mechaniky v rámci standardní péče.
Primárním cílem je určit, zda rané běhání s využitím podpory tělesné hmotnosti vede ke snížení bolesti a vyšším pocitům úspěchu v raném rehabilitačním procesu. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda se mění mechanika běhu s použitím podpory tělesné hmotnosti po operaci rekonstrukce ACL.
Toto je studie na jednom místě, která má být provedena v lokalitě Westerville Close to Home Sports Physical Therapy.
Toto je série případů k posouzení mechaniky běhu po operaci ACL pomocí standardního běžeckého pásu i běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti. Pacientům, kteří budou odesláni do Westerville po rekonstrukční operaci ACL, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této studie. Pacienti zahájí svůj standardní protokol po dobu prvních 3-4 týdnů, než budou osloveni k účasti na této studii. V tuto chvíli, pokud postupují dobře ve svém protokolu, budou osloveni a požádáni, zda by chtěli informace týkající se této studie. Po vysvětlení studie a zodpovězení případných otázek pacientů nebo rodičů bude pro jednotlivce, kteří se chtějí zúčastnit, získán informovaný souhlas a souhlas. Účastníci budou prověřováni, zda v tuto chvíli splňují kritéria pro zařazení. Pokud pacient splňuje kritéria a souhlasí s účastí v této studii, bude až do šestého týdne pokračovat standardní protokol. Standardní péče bude pokračovat u všech ošetření kromě čtyř návštěv, které proběhnou během 6., 8., 10. a 12. týdne, kdy bude pořízen videozáznam mechaniky běžecké chůze za účelem analýzy biomechaniky v průběhu rehabilitačního procesu.
V 6. týdnu se provedou hodnotící opatření před ošetřením. Ty se budou skládat z:
- Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) je dotazník týkající se funkce, symptomů a sportovní aktivity mladých pacientů. Toto je platná studie u pacientů ve věku 10–18 let. (1)
- Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášené výsledné měření určené pro použití u poranění kolene, která mohou vést k osteoartróze, jako je rekonstrukce předního zkříženého kloubu. Toto opatření je platné ve věku jedince 13-79 let a skládá se z 5 subškál. (2)
- Použití numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u dospívajících pacientů a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 2 body. NPRS bude podán na začátku a na konci každého léčebného sezení. (3)
- Manuální svalové testování (MMT) bude prováděno pomocí ručního dynamometru. To bude provedeno pro flexi, extenzi, abdukci a addukci kyčle. MMT bude také provedena pro flexi a extenzi kolena, stejně jako plantární flexi kotníku, dorzální flexi, inverzi a everzi. (4)
- V této době je také dobře dokončeno testování rozsahu pohybu, měření všech pohybů kyčlí, kolen a kotníků.
Léčebné zásahy začnou záznamem mechaniky chůze během používání běžeckého pásu AlterG s podporou tělesné hmotnosti.
Po vyhodnocení před léčbou se pacient připraví na použití běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti. Pacient bude nosit vhodné šortky spojené s běžeckým pásem podle velikosti pasu. V tomto okamžiku budou reflexní značky umístěny na anatomické pozici. Pozice markerů budou zahrnovat: tuberosita tibie, střední čéšku, přední střední část stehna, laterální střední část stehna, laterální linii kolenního kloubu, laterální malleoli, hlavici fibuly, laterální kalkaneus, laterální hlavici páté metatarsu, bederní páteř (L3) a hřeben kyčelní kosti. Tyto markery budou později použity se softwarem pro analýzu mechaniky k určení probíhající biomechaniky. Poté, co jsou značky na svém místě, pacient vstoupí na běžecký pás AlterG s podporou tělesné hmotnosti. Poté, co se běžecký pás zkalibruje, zahájí první progresi chůze a jogu. Následující nastavení bude použito pro první běh na základě standardního protokolu.
- 60 % tělesné hmotnosti
- 1 minuta chůze/2 minuty běhání (opakováno 3krát)
- 1% sklon
- Chůze: 3,0 mph
- Run: Požadovaná rychlost volby
Po dokončení budou markery odstraněny a pacient zahájí standardní fyzikální terapii (PT) podle protokolu.
Standardní PT péče bude pokračovat od 6. do 8. týdne se zaměřením na deficity a progresi pacienta podle protokolu. Pacient bude i nadále používat běžecký pás AlterG, ale v tuto chvíli nebude zaznamenán. Nastavení AlterG bude průběžně upravováno podle možností.
Po 8 týdnech bude pacient znovu zaznamenán na běžeckém pásu AlterG s podporou tělesné hmotnosti. Pacient se připraví na používání běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti. Pacient bude nosit vhodné šortky spojené s běžeckým pásem podle velikosti pasu. V tomto okamžiku budou reflexní značky umístěny na anatomické pozici. Tyto markery budou později použity se softwarem pro analýzu mechaniky k určení probíhající biomechaniky. Poté, co jsou značky na svém místě, pacient vstoupí na běžecký pás AlterG s podporou tělesné hmotnosti. Poté, co se běžecký pás zkalibruje, zahájí první progresi chůze a jogu. Následující nastavení bude použito pro první běh na základě standardního protokolu.
- 75 % tělesné hmotnosti
- 1 minuta chůze/4 minuty běhání (opakováno 3krát)
- 1% sklon
- Chůze: 3,0 mph
- Run: Požadovaná rychlost volby
Standardní fyzioterapeutická péče bude pokračovat od 8. do 10. týdne se zaměřením na deficity a progresi pacienta podle protokolu. Pacient bude i nadále používat běžecký pás AlterG, ale v tuto chvíli nebude zaznamenán.
Po 10 týdnech bude pacient znovu zaznamenán, ale používání běžeckého pásu bude změněno na standardní běžecký pás bez podpory tělesné hmotnosti. V tomto okamžiku budou reflexní značky umístěny na anatomické pozici. Tyto markery budou později použity se softwarem pro analýzu mechaniky k určení probíhající biomechaniky. Poté, co jsou značky umístěny, pacient začne běžet na běžeckém pásu podle standardního protokolu. Následující nastavení bude použito pro první běh na standardním běžeckém pásu na základě standardního protokolu.
- 1 minuta chůze/2 minuty běhání (opakováno 3krát)
- 1% sklon
- Chůze: 3,0 mph
- Run: Požadovaná rychlost volby
Standardní PT péče bude pokračovat od 10. do 12. týdne se zaměřením na deficity a progresi pacienta podle protokolu. Pacient bude nadále používat standardní běžecký pás, ale v tuto chvíli nebude zaznamenán.
Po 12 týdnech bude pacient znovu zaznamenán na standardním běžeckém pásu bez podpory tělesné hmotnosti. V tomto okamžiku budou reflexní značky umístěny na anatomické pozici. Tyto markery budou později použity se softwarem pro analýzu mechaniky k určení probíhající biomechaniky. Poté, co jsou značky umístěny, pacient začne běžet na běžeckém pásu podle standardního protokolu. Následující nastavení bude použito pro první běh na standardním běžeckém pásu na základě standardního protokolu.
- 1 minuta chůze / 5 minut běhání (opakováno 3krát)
- 1% sklon
- Chůze: 3,0 mph
- Run: Požadovaná rychlost volby
Po 4. záznamu bude pacientovi dokončena výzkumná studie. Pacient v tomto okamžiku znovu zopakuje všechna výsledná měření a testování před léčbou. Testování bude zahrnovat:
- Výsledkové skóre osteoartrózy kolene
- Pediatric International Knee Disability Committee
- Manuální testování svalů pomocí ručního dynamometru
- Rozsah pohybu s použitím goniometru
- V tuto chvíli bude také provedeno funkční testování. Po 12 týdnech léčby se obvykle provádí funkční testování, aby se zhodnotil pokrok. Funkční testování bude v tuto chvíli zahrnovat tři různé testy:
- Test single Leg hop:
- Test Triple Hop:
- Test trojitého crossover hopu:
V té době bude pokračovat standardní péče s případným propuštěním do funkční rehabilitace nebo pokračující PT péče na základě jejich průběhu a funkčního stavu.
Během všech standardních návštěv budou pacienti sledováni 45–90 minut 2krát týdně. Doba léčby se bude lišit podle toho, jak pacient postupuje rehabilitačním protokolem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou pooperační rekonstrukční operace předního kříže.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má souběžnou diagnózu opravy menisku s operací ACL.
- Operace ACL pacienta šetří apofýzu.
- Pacient není schopen postupovat podle pokynů
- Historie nemoci omezující aktivitu
- Neschopnost docházet na následné schůzky
- Současné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Běžecký pás s podporou tělesné hmotnosti
Pacienti s ACL po chirurgickém zákroku, kteří dokončí standardní protokol ACL s přidáním použití běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti.
|
Během léčby každého pacienta bude dodržován standardní protokol ACL. Jedinou odchylkou od léčby bude použití běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti a video analýza chůze, která pomůže při léčbě. První analýza bude provedena v 6. týdnu po operaci. Senzory pro zachycení pohybu budou umístěny na pacientovi v různých anatomických polohách. Pacient poté poběží na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Během tohoto běhu bude provedeno zachycení videa a později analyzováno pro určení biomechanické kinematiky. Na základě zjištění video analýzy chůze bude progrese cvičení změněna tak, aby se zlepšily nalezené deficity. Tento proces se bude opakovat v 8. týdnu rehabilitace na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. V 10. a 12. týdnu pacient přesune léčbu z běžeckého pásu s podporou tělesné hmotnosti na standardní běžecký pás. Proces se bude opakovat s použitím stejných anatomických orientačních bodů a záznamu videa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Pedi-IKDC
Časové okno: Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) je dotazník týkající se funkce, symptomů a sportovní aktivity mladých pacientů.
Toto je platná studie u pacientů ve věku 10–18 let
|
Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
|
Změna v KOOS
Časové okno: Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) je pacientem hlášené výsledné měření určené pro použití u poranění kolene, která mohou vést k osteoartróze, jako je rekonstrukce předního zkříženého kloubu.
Toto opatření je platné ve věku jedince 13-79 let a skládá se z 5 subškál
|
Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
Použití numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro hodnocení bolesti bylo ověřeno pro použití u dospívajících pacientů a bylo zjištěno, že má minimální detekovatelnou změnu o 2 body.
NPRS bude podán na začátku a na konci každého léčebného sezení
|
Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
|
Změna v manuálním testování svalů
Časové okno: Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
Manuální svalové testování (MMT) bude prováděno pomocí ručního dynamometru.
To bude provedeno pro flexi, extenzi, abdukci a addukci kyčle.
MMT bude také provedena pro flexi a extenzi kolena, stejně jako plantární flexi kotníku, dorzální flexi, inverzi a everzi.
|
Změřte týden 6 a týden 12 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dynamické valgozity kolena
Časové okno: Měřeno v týdnu 6 a v týdnu 12 po operaci
|
Reflexní značky budou umístěny na přední části stehna, střední čéšky a tuberosity tibie.
Tyto markery budou analyzovány pomocí videoanalýzy k měření valgozity kolena během chůze.
|
Měřeno v týdnu 6 a v týdnu 12 po operaci
|
|
Změna dynamické flexe kolene
Časové okno: Měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
Reflexní značky budou umístěny na laterální polovině stehna, laterální linii kolenního kloubu a laterálním kotníku.
Tyto markery budou analyzovány pomocí videoanalýzy k měření valgozity kolena během chůze.
|
Měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
|
Změna dorzální flexe/plantární flexe kotníku
Časové okno: Měřeno 6., 8., 10. a 12. týden po operaci
|
Reflexní značky budou umístěny na hlavici fibulární, laterální patní kosti a laterální hlavici páté metatarzální kosti.
Tyto markery budou analyzovány pomocí videoanalýzy k měření valgozity kolena během chůze.
|
Měřeno 6., 8., 10. a 12. týden po operaci
|
|
Změna vertikálního vychýlení
Časové okno: měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
Na proces L3 bederní páteře bude umístěna reflexní značka.
Tyto markery budou analyzovány pomocí videoanalýzy k měření valgozity kolena během chůze.
|
měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
|
změna poklesu kyčle
Časové okno: měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
Reflexní značky budou umístěny na bilaterálním hřebenu kyčelního kloubu.
Tyto markery budou analyzovány pomocí videoanalýzy k měření valgozity kolena během chůze.
|
měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
Videoanalýza bude použita k měření délky kroku oboustranně během chůze.
|
měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
|
Změna kadence
Časové okno: měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
Videoanalýza bude použita pro měření kadence během chůze.
|
měřeno v týdnu 6, 8, 10, 12 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00823
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .