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AlterG ACL Torna alla serie di casi in esecuzione

18 novembre 2015 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Questa serie di casi seguirà il protocollo ACL standard, utilizzando l'analisi del movimento biomeccanico per analizzare la meccanica della corsa utilizzando un tapis roulant supportato dal peso corporeo.

Il protocollo ACL standard sarà seguito durante il trattamento di ciascun paziente. L'unica variazione rispetto al trattamento sarà l'utilizzo del software di analisi del movimento per analizzare i modelli di andatura in diversi punti durante la riabilitazione.

La prima analisi del movimento verrà eseguita alla settimana 6 del processo di riabilitazione. Prima di questo trattamento, verranno eseguiti test muscolari manuali dell'anca, del ginocchio e della caviglia utilizzando un dinamometro portatile, due misure di esito, gamma di movimento, dolore e soddisfazione del paziente. Durante questo trattamento, i sensori di cattura del movimento verranno posizionati sul paziente in diverse posizioni anatomiche. Il paziente correrà quindi su un tapis roulant supportato dal peso corporeo. Durante questa corsa, verrà eseguita la cattura video e successivamente analizzata per determinare la cinematica biomeccanica.

Questo processo verrà ripetuto alla settimana 8 di riabilitazione nel tapis roulant supportato dal peso corporeo.

Alla settimana 10, il paziente sposterà il trattamento dal tapis roulant supportato dal peso corporeo a un tapis roulant standard. Il processo verrà ripetuto utilizzando gli stessi punti di riferimento anatomici e l'acquisizione video.

L'acquisizione video finale verrà eseguita alla settimana 12. Durante questa visita, verrà eseguita la cattura video. Il paziente ripeterà anche tutti i test, le misure e i questionari dalla settimana 6.

In tutte le visite tra l'acquisizione del video, verrà eseguito il PT standard con particolare attenzione ai deficit del paziente e seguendo il protocollo standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, negli Stati Uniti vengono eseguite fino a 250.000 ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA).(1) Gli individui che si sottopongono alla ricostruzione del LCA variano dal guerriero del fine settimana agli atleti professionisti di alto livello. Con la maggior parte delle lesioni del legamento crociato anteriore che si verificano a seguito di un infortunio sportivo, il ritorno alla corsa è una parte fondamentale del processo di riabilitazione.(2) A seguito di una lesione del LCA, la lassità e l'instabilità del ginocchio sono un disturbo comune. Per questo motivo, gli individui sono classificati come coper o non coper.(3) I copers sono individui che sono in grado di mantenere la loro precedente funzione con un trattamento conservativo. I non copers sono persone che non sono in grado di tornare al loro precedente livello di attività a causa dell'instabilità o che svolgono attività di alto livello. I non-copers subiranno un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA, seguito da un lungo processo di riabilitazione.(3)

Con una vasta conoscenza della meccanica della corsa, è importante considerare questi normali meccanismi dopo l'intervento chirurgico al LCA.(4, 5) Dopo l'intervento chirurgico e la riabilitazione del LCA, è noto che esistono diverse variazioni nel modello di andatura per 6 mesi o più. Diversi studi hanno dimostrato torsioni del ginocchio anormali dopo un intervento chirurgico al LCA per oltre 6 mesi.(6) Con deficit noti che durano per diversi mesi, dobbiamo considerare questi meccanismi e tornare ai criteri sportivi quando si riporta un atleta alla competizione sportiva. Con il più alto rischio di recidiva nei primi mesi, la comprensione della meccanica dell'andatura e dei fattori di rischio è vitale per una riabilitazione di successo del LCA.(6) In qualità di clinico, l'aspetto più importante per considerare una riabilitazione di successo è il pieno ritorno di un atleta allo sport o all'attività di sua scelta, al livello più alto. Per fare ciò, dobbiamo comprendere tutte le aree della loro meccanica e limitare eventuali deficit durante il processo.

Nel corso del tempo, i protocolli ACL sono progressivamente passati da un piano conservativo standard a un protocollo accelerato, con ritorno all'esecuzione dopo circa 6 mesi.(7) Questo è quasi il doppio più veloce del piano conservativo. Poiché il tempo per tornare alla partecipazione sportiva continua a diminuire, comprendere i meccanismi e correggere i deficit è importante per un intervento chirurgico, una riabilitazione e un paziente di successo. La capacità di diminuire progressivamente i tempi di trattamento è stata resa possibile da una maggiore conoscenza e da una tecnologia sempre migliore.

Una tecnologia che consente questa riduzione dei tempi di riabilitazione è l'uso di un tapis roulant supportato dal peso corporeo per consentire un ritorno alla corsa molto più rapido, entro i limiti di un protocollo. Uno di questi esempi è l'AlterG, tapis roulant antigravità. Questo tapis roulant consente a un paziente di correre con un minimo del 20% del proprio peso corporeo utilizzando un sistema di pressione dell'aria per l'alleggerimento. Questo tipo di alleggerimento consente una meccanica dell'andatura sicura e normale, in un sistema indolore. Questo tipo di tapis roulant consente inoltre al medico di regolare e monitorare i cambiamenti e i miglioramenti man mano che il paziente progredisce attraverso un trattamento.(8)

Lo scopo di questa serie di casi è valutare il nuovo trattamento dell'uso del tapis roulant supportato dal peso corporeo all'inizio del protocollo riabilitativo per affrontare i deficit e la meccanica della corsa all'interno dello standard di cura.

Gli obiettivi primari sono determinare se la corsa precoce con l'uso del supporto del peso corporeo si traduca in una diminuzione del dolore e in una maggiore sensazione di successo all'inizio del processo di riabilitazione. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se la meccanica della corsa è alterata con l'uso del supporto del peso corporeo, dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.

Questo è uno studio su un singolo sito da eseguire presso il Westerville Close to Home Sports Physical Therapy Location.

Questa è una serie di casi per valutare la meccanica della corsa dopo l'intervento chirurgico al LCA utilizzando tapis roulant standard e con supporto del peso corporeo. Ai pazienti che vengono indirizzati a Westerville a seguito di un intervento di ricostruzione del LCA verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio. I pazienti inizieranno il loro protocollo standard per le prime 3-4 settimane prima di essere contattati per partecipare a questo studio. In questo momento, se stanno procedendo bene attraverso il loro protocollo, verranno contattati e gli verrà chiesto se desiderano informazioni su questo studio. Dopo aver spiegato lo studio e aver risposto a qualsiasi domanda del paziente o dei genitori, si otterranno il consenso informato e l'assenso per coloro che desiderano partecipare. I partecipanti saranno selezionati per vedere se soddisfano i criteri di inclusione in questo momento. Se il paziente soddisfa i criteri ed è d'accordo a partecipare a questo studio, il protocollo standard continuerà a essere seguito fino alla sesta settimana. Le cure standard continueranno per tutti i trattamenti tranne quattro visite, che si verificano durante le settimane 6,8,10 e 12, dove verrà eseguita una registrazione video della meccanica dell'andatura in corsa per analizzare la biomeccanica durante tutto il processo di riabilitazione.

Alla settimana 6, verranno eseguite misure di valutazione pretrattamento. Questi saranno costituiti da:

  • Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) è un questionario auto-riportato relativo alla funzione, ai sintomi e all'attività sportiva di un giovane paziente. Questo è uno studio valido su pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni. (1)
  • Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) è una misura dell'esito riportata dal paziente destinata all'uso nelle lesioni al ginocchio che possono causare osteoartrite come la ricostruzione del crociato anteriore. Questa misura è valida nell'età dell'individuo 13-79 anni e si compone di 5 sottoscale. (2)
  • L'uso della Numerical Pain Rating Scale (NPRS) per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso in pazienti adolescenti ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 2 punti. Il NPRS verrà somministrato all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento. (3)
  • Il test muscolare manuale (MMT) verrà somministrato utilizzando un dinamometro portatile. Questo verrà eseguito per la flessione dell'anca, l'estensione, l'abduzione e l'adduzione. La MMT verrà eseguita anche per la flessione e l'estensione del ginocchio, nonché per la flessione plantare della caviglia, la dorsiflessione, l'inversione e l'eversione. (4)
  • Anche il test della gamma di movimento dovrebbe essere completato in questo momento, misurando tutti i movimenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia.

Gli interventi di trattamento inizieranno con la registrazione della meccanica dell'andatura durante l'uso del tapis roulant AlterG supportato dal peso corporeo.

Dopo la valutazione pretrattamento, il paziente si preparerà a utilizzare il tapis roulant supportato dal peso corporeo. Il paziente indosserà i pantaloncini appropriati associati al tapis roulant in base al girovita. In questo momento, i marcatori riflettenti verranno posizionati sulla posizione anatomica. Le posizioni dei marker includeranno: tuberosità tibiale, metà rotula, parte anteriore metà coscia, parte laterale metà coscia, linea laterale dell'articolazione del ginocchio, malleoli laterali, testa del perone, calcagno laterale, testa laterale del quinto metatarso, colonna lombare (L3) e cresta iliaca. Questi marcatori verranno successivamente utilizzati con il software di analisi meccanica per determinare la biomeccanica della corsa. Dopo che i marcatori sono stati posizionati, il paziente entrerà nel tapis roulant AlterG supportato dal peso corporeo. Dopo la calibrazione del tapis roulant, inizieranno la prima progressione di camminata-corsa. La seguente impostazione verrà utilizzata per la prima esecuzione in base al protocollo standard.

  • 60% di peso corporeo
  • 1 minuto di camminata/2 minuti di corsa (ripetuta 3 volte)
  • Pendenza 1%.
  • A piedi: 3,0 miglia all'ora
  • Corsa: velocità di scelta desiderata

Dopo il completamento, i marcatori verranno rimossi e il paziente inizierà la terapia fisica standard (PT) secondo il protocollo.

L'assistenza PT standard continuerà dalle settimane 6-8 con un focus sui deficit del paziente e sulla progressione secondo il protocollo. Il paziente continuerà a utilizzare il tapis roulant AlterG ma non verrà registrato in questo momento. L'impostazione AlterG verrà continuamente sviluppata come possibile.

A 8 settimane, il paziente verrà nuovamente registrato nel tapis roulant a peso corporeo AlterG. Il paziente si preparerà a utilizzare il tapis roulant supportato dal peso corporeo. Il paziente indosserà i pantaloncini appropriati associati al tapis roulant in base al girovita. In questo momento, i marcatori riflettenti verranno posizionati sulla posizione anatomica. Questi marcatori verranno successivamente utilizzati con il software di analisi meccanica per determinare la biomeccanica della corsa. Dopo che i marcatori sono stati posizionati, il paziente entrerà nel tapis roulant AlterG supportato dal peso corporeo. Dopo la calibrazione del tapis roulant, inizieranno la prima progressione di camminata-corsa. La seguente impostazione verrà utilizzata per la prima esecuzione in base al protocollo standard.

  • 75% di peso corporeo
  • 1 minuto di camminata/4 minuti di corsa (ripetuta 3 volte)
  • Pendenza 1%.
  • A piedi: 3,0 miglia all'ora
  • Corsa: velocità di scelta desiderata

Le cure fisioterapiche standard continueranno dalle settimane 8-10 con un focus sui deficit del paziente e sulla progressione secondo il protocollo. Il paziente continuerà a utilizzare il tapis roulant AlterG ma non verrà registrato in questo momento.

A 10 settimane, il paziente verrà nuovamente registrato ma l'uso del tapis roulant verrà modificato in un tapis roulant standard senza supporto del peso corporeo. In questo momento, i marcatori riflettenti verranno posizionati sulla posizione anatomica. Questi marcatori verranno successivamente utilizzati con il software di analisi meccanica per determinare la biomeccanica della corsa. Dopo che i marcatori sono stati posizionati, il paziente inizierà a correre sul tapis roulant secondo il protocollo standard. La seguente impostazione verrà utilizzata per la prima corsa sul tapis roulant standard in base al protocollo standard.

  • 1 minuto di camminata/2 minuti di corsa (ripetuta 3 volte)
  • Pendenza 1%.
  • A piedi: 3,0 miglia all'ora
  • Corsa: velocità di scelta desiderata

L'assistenza PT standard continuerà dalle settimane 10-12 con un focus sui deficit del paziente e sulla progressione secondo il protocollo. Il paziente continuerà a utilizzare il tapis roulant standard ma non verrà registrato in questo momento.

A 12 settimane, il paziente verrà nuovamente registrato su un tapis roulant standard senza supporto del peso corporeo. In questo momento, i marcatori riflettenti verranno posizionati sulla posizione anatomica. Questi marcatori verranno successivamente utilizzati con il software di analisi meccanica per determinare la biomeccanica della corsa. Dopo che i marcatori sono stati posizionati, il paziente inizierà a correre sul tapis roulant secondo il protocollo standard. La seguente impostazione verrà utilizzata per la prima corsa sul tapis roulant standard in base al protocollo standard.

  • 1 minuto di camminata/5 minuti di corsa (ripetuta 3 volte)
  • Pendenza 1%.
  • A piedi: 3,0 miglia all'ora
  • Corsa: velocità di scelta desiderata

Dopo la quarta registrazione, il paziente sarà completato con lo studio di ricerca. Il paziente ripeterà nuovamente tutte le misure di esito e i test di pretrattamento in questo momento. I test includeranno:

  • Punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio
  • Comitato Pediatrico Internazionale per la Disabilità del Ginocchio
  • Test muscolare manuale con l'uso di un dinamometro portatile
  • Gamma di movimento con l'uso di un goniometro
  • Anche i test funzionali verranno eseguiti in questo momento. Dopo 12 settimane di terapia, in genere vengono eseguiti test funzionali per valutare i progressi. I test funzionali in questo momento includeranno tre diversi test:
  • Test del luppolo a gamba singola:
  • Test del salto triplo:
  • Triplo test del salto incrociato:

A quel punto, l'assistenza standard continuerà con possibile dimissione alla riabilitazione funzionale o continuazione dell'assistenza PT in base al progresso e allo stato funzionale.

Durante tutte le visite standard, i pazienti saranno visitati per 45-90 minuti 2 volte a settimana. I tempi di trattamento varieranno man mano che il paziente progredisce attraverso il protocollo di riabilitazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti ACL postoperatori che soddisfano i criteri di ammissibilità che sono in cura presso la sede di terapia fisica di Westerville per bambini a livello nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di chirurgia post-operatoria di ricostruzione del crociato anteriore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi concomitante di riparazione meniscale con intervento chirurgico al LCA.
  • La chirurgia del LCA del paziente è apofisaria con risparmio.
  • Il paziente non è in grado di seguire le indicazioni
  • Storia di malattia limitante l'attività
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
  • Gravidanza attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tapis roulant supportato dal peso corporeo
Pazienti post chirurgici ACL che completeranno il protocollo ACL standard con l'aggiunta dell'uso del tapis roulant supportato dal peso corporeo.

Il protocollo ACL standard sarà seguito durante il trattamento di ciascun paziente. L'unica variazione rispetto al trattamento sarà l'utilizzo del tapis roulant supportato dal peso corporeo e l'analisi video dell'andatura per aiutare a guidare il trattamento.

La prima analisi verrà eseguita alla settimana 6 dopo l'intervento chirurgico. I sensori di motion capture saranno posizionati sul paziente in diverse posizioni anatomiche. Il paziente correrà quindi su un tapis roulant supportato dal peso corporeo. Durante questa corsa, verrà eseguita la cattura video e successivamente analizzata per determinare la cinematica biomeccanica.

Sulla base dei risultati dell'analisi video dell'andatura, la progressione dell'esercizio verrà modificata per migliorare i deficit riscontrati. Questo processo verrà ripetuto alla settimana 8 di riabilitazione nel tapis roulant supportato dal peso corporeo.

Alla settimana 10 e 12, il paziente sposterà il trattamento dal tapis roulant supportato dal peso corporeo a un tapis roulant standard. Il processo verrà ripetuto utilizzando gli stessi punti di riferimento anatomici e l'acquisizione video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in Pedi-IKDC
Lasso di tempo: Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) è un questionario auto-riportato relativo alla funzione, ai sintomi e all'attività sportiva di un giovane paziente. Questo è uno studio valido su pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni
Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Cambio in KOOS
Lasso di tempo: Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) è una misura dell'esito riportata dal paziente destinata all'uso nelle lesioni al ginocchio che possono causare osteoartrite come la ricostruzione del crociato anteriore. Questa misura è valida nell'età dell'individuo 13-79 anni e si compone di 5 sottoscale
Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
L'uso della Numerical Pain Rating Scale (NPRS) per la valutazione del dolore è stato convalidato per l'uso in pazienti adolescenti ed è stato riscontrato che ha una variazione minima rilevabile di 2 punti. Il NPRS verrà somministrato all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento
Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nel test muscolare manuale
Lasso di tempo: Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Il test muscolare manuale (MMT) verrà somministrato utilizzando un dinamometro portatile. Questo verrà eseguito per la flessione dell'anca, l'estensione, l'abduzione e l'adduzione. La MMT verrà eseguita anche per la flessione e l'estensione del ginocchio, nonché per la flessione plantare della caviglia, la dorsiflessione, l'inversione e l'eversione.
Misurare la settimana 6 e la settimana 12 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del ginocchio valgo dinamico
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Marcatori riflettenti saranno posizionati nella parte anteriore della metà coscia, nella rotula media e nella tuberosità tibiale. Questi marcatori verranno analizzati utilizzando l'analisi video per misurare il ginocchio valgo durante l'andatura.
Misurato alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo l'intervento chirurgico
Modifica della flessione dinamica del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6,8,10,12 misurata dopo l'intervento chirurgico
Marcatori riflettenti saranno posizionati a metà coscia laterale, linea laterale dell'articolazione del ginocchio e malleolo laterale. Questi marcatori verranno analizzati utilizzando l'analisi video per misurare il ginocchio valgo durante l'andatura.
Settimana 6,8,10,12 misurata dopo l'intervento chirurgico
Variazione della dorsiflessione della caviglia/flessione plantare
Lasso di tempo: Settimana 6,8,10 e 12 misurate dopo l'intervento chirurgico
Marcatori riflettenti saranno posizionati sulla testa del perone, sul calcagno laterale e sulla testa del quinto metatarso laterale. Questi marcatori verranno analizzati utilizzando l'analisi video per misurare il ginocchio valgo durante l'andatura.
Settimana 6,8,10 e 12 misurate dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'escursione verticale
Lasso di tempo: misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
Il marker riflettente verrà posizionato sul processo L3 della colonna lombare. Questi marcatori verranno analizzati utilizzando l'analisi video per misurare il ginocchio valgo durante l'andatura.
misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
cambiamento nella caduta dell'anca
Lasso di tempo: misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
Marcatori riflettenti saranno posizionati sulla cresta iliaca bilaterale. Questi marcatori verranno analizzati utilizzando l'analisi video per misurare il ginocchio valgo durante l'andatura.
misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
L'analisi video verrà utilizzata per misurare la lunghezza del passo bilateralmente durante l'andatura.
misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
Cambio di cadenza
Lasso di tempo: misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico
L'analisi video verrà utilizzata per misurare la cadenza durante l'andatura.
misurato settimana 6,8,10,12 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-00823

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