- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335645
AlterG ACL Gå tilbake til Running Case Series
Denne case-serien vil følge standard ACL-protokoll, mens den bruker biomekanisk bevegelsesanalyse for å analysere løpemekanikk ved hjelp av en tredemølle som støttes av kroppsvekt.
Standard ACL-protokoll vil bli fulgt gjennom hele behandlingen av hver pasient. Den eneste avviket fra behandlingen vil være å bruke programvare for bevegelsesanalyse for å analysere gangmønster på forskjellige punkter gjennom rehabiliteringen.
Den første bevegelsesanalysen vil bli utført i uke 6 av rehabiliteringsprosessen. Før denne behandlingen vil det bli utført manuell muskeltesting av hofte, kne og ankel ved hjelp av et håndholdt dynamometer, to utfallsmål, bevegelsesområde, smerte og pasienttilfredshet. Ved denne behandlingen vil bevegelsesfangstsensorer plasseres på pasienten i forskjellige anatomiske posisjoner. Pasienten vil deretter løpe i en tredemølle som støttes av kroppsvekt. Under denne kjøringen vil videoopptak bli utført og senere analysert for å bestemme biomekanisk kinematikk.
Denne prosessen vil bli gjentatt i uke 8 av rehabilitering i den kroppsvektstøttede tredemøllen.
I uke 10 vil pasienten skifte behandling fra kroppsvektstøttet tredemølle til en standard tredemølle. Prosessen vil bli gjentatt med de samme anatomiske landemerkene og videoopptak.
Den endelige videoopptaket vil bli utført i uke 12. Ved dette besøket vil videoopptak bli utført. Pasienten vil også gjenta alle tester, tiltak og spørreskjemaer fra uke 6.
Ved alle besøk mellom videoopptak vil standard PT bli utført med fokus på pasientmangel og etter standard protokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år utføres opptil 250 000 fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjoner i USA.(1) Personer som gjennomgår ACL-rekonstruksjon varierer fra helgekrigeren til profesjonelle idrettsutøvere på høyt nivå. Med et flertall av ACL-skader som oppstår fra en idrettsskade, er retur til løping en nøkkeldel av rehabiliteringsprosessen.(2) Etter en ACL-rivning er slapphet i kneet og ustabilitet en vanlig klage. På grunn av dette klassifiseres enkeltpersoner som kobber eller ikke-koper.(3) Copers er individer som er i stand til å opprettholde sin tidligere funksjon med konservativ behandling. Non-copers er personer som ikke er i stand til å gå tilbake til sitt tidligere aktivitetsnivå på grunn av ustabilitet eller som utfører aktiviteter på høyt nivå. Non-copers vil gjennomgå ACL-rekonstruksjonskirurgi, etterfulgt av en langvarig rehabiliteringsprosess.(3)
Med omfattende kunnskap om løpemekanikk, er det viktig å vurdere disse normale mekanikkene etter ACL-kirurgi.(4, 5) Etter ACL-kirurgi og rehabilitering er det kjent at flere variasjoner i gangmønster eksisterer i 6 måneder eller mer. Flere studier har vist unormale knemomenter etter ACL-operasjon i godt over 6 måneder.(6) Med kjente underskudd som varer i flere måneder, må vi vurdere disse mekanikkene og gå tilbake til idrettskriteriene når en idrettsutøver returnerer til idrettskonkurranser. Med den høyeste risikoen for gjenskader i løpet av de første månedene, er forståelse av gangmekanikk og risikofaktorer avgjørende for en vellykket ACL-rehabilitering.(6) Som kliniker er det viktigste aspektet for å vurdere en rehabilitering vellykket at en idrettsutøver kommer tilbake til den idretten eller aktiviteten de velger, på høyeste nivå. For å gjøre dette må vi forstå alle områder av deres mekanikk og begrense eventuelle mangler gjennom hele prosessen.
Over tid har ACL-protokoller gradvis endret seg fra en standard konservativ plan, til en akselerert protokoll, med tilbakevending til å kjøre rundt 6 måneder.(7) Dette er nesten dobbelt så raskt som den konservative planen. Ettersom tiden for å gå tilbake til idrettsdeltakelse fortsetter å avta, er forståelse av mekanikk og korrigering av mangler viktig for en generell vellykket operasjon, rehabilitering og pasient. Evnen til gradvis å redusere behandlingstiden har blitt muliggjort av økt kunnskap og stadig forbedret teknologi.
En del av teknologien som tillater denne nedgangen i rehabiliteringstiden, er bruken av en tredemølle som støttes av kroppsvekt for å tillate en mye raskere retur til løping, innenfor begrensningene til en protokoll. Et slikt eksempel er AlterG, Anti-Gravity tredemølle. Denne tredemøllen lar en pasient løpe med så lite som 20 % av kroppsvekten ved å bruke et lufttrykksystem for å miste vekt. Denne typen unweighting muliggjør sikker og normal gangmekanikk, i et smertefritt system. Denne typen tredemølle lar også en kliniker justere og overvåke endringer og forbedringer etter hvert som en pasient utvikler seg gjennom en behandling.(8)
Hensikten med denne caseserien er å vurdere den nye behandlingen av bruk av tredemølle som støttes av kroppsvekt tidlig i rehabiliteringsprotokollen for å adressere løpende underskudd og mekanikk innenfor standarden for omsorg.
Hovedmålene er å finne ut om tidlig løping med bruk av kroppsvektstøtte resulterer i redusert smerte og høyere følelse av suksess tidlig i rehabiliteringsprosessen. Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om løpemekanikken endres ved bruk av kroppsvektstøtte, etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Dette er en enkeltstedsstudie som skal utføres på Westerville nær hjemmesportsfysioterapi.
Dette er en caseserie for å vurdere løpemekanikken etter ACL-kirurgi ved bruk av både standard tredemølle og tredemølle som støttes av kroppsvekt. Pasienter som henvises til Westerville etter en ACL-rekonstruksjonsoperasjon vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne studien. Pasienter vil begynne sin standardprotokoll de første 3-4 ukene før de blir kontaktet for å delta i denne studien. På dette tidspunktet, hvis de kommer godt gjennom protokollen, vil de bli kontaktet og spurt om de ønsker informasjon om denne studien. Etter å ha forklart studien og besvart eventuelle spørsmål fra pasient eller foreldre, vil informert samtykke og samtykke innhentes for de personene som ønsker å delta. Deltakerne vil bli screenet for å se om de oppfyller inkluderingskriteriene på dette tidspunktet. Hvis pasienten oppfyller kriteriene og godtar å delta i denne studien, vil standardprotokollen fortsette å følges til uke seks. Standardbehandling vil fortsette for alle behandlinger unntatt fire besøk, som skjer i uke 6, 8, 10 og 12, hvor det vil bli utført et videoopptak av løpende gangmekanikk for å analysere biomekanikk gjennom hele rehabiliteringsprosessen.
I uke 6 vil det bli utført forbehandlingsevalueringstiltak. Disse vil bestå av:
- Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) er et selvrapportert spørreskjema relatert til en ung pasients funksjon, symptomer og sportsaktivitet. Dette er en gyldig studie på pasienter i alderen 10-18. (1)
- Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på bruk ved kneskader som kan resultere i slitasjegikt som rekonstruksjon av fremre kors. Dette tiltaket er gyldig i individets alder 13-79 år og består av 5 underskalaer. (2)
- Bruken av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for å vurdere smerte har blitt validert for bruk hos ungdomspasienter og har vist seg å ha en minimal påvisbar endring på 2 poeng. NPRS vil bli administrert i begynnelsen og slutten av hver behandlingsøkt. (3)
- Manuell muskeltesting (MMT) vil bli administrert med et håndholdt dynamometer. Dette vil bli utført for hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon. MMT vil også bli utført for knefleksjon og -ekstensjon, samt ankelplantarfleksjon, dorsalfleksjon, inversjon og eversjon. (4)
- Range of Motion Testing skal også fullføres på dette tidspunktet, og måler alle hofte-, kne- og ankelbevegelser.
Behandlingsintervensjoner vil starte med registrering av gangmekanikk under bruk av AlterG kroppsvektstøttet tredemølle.
Etter evalueringen av forbehandlingen vil pasienten forberede seg på å bruke den kroppsvektstøttede tredemøllen. Pasienten vil bruke passende shorts knyttet til tredemøllen basert på midjestørrelse. På dette tidspunktet vil reflekterende markører bli plassert på anatomisk plassering. Markørposisjonene vil inkludere: Tibial tuberosity, mid patella, fremre midtlår, lateral midlår, lateral kneleddlinje, laterale malleoli, fibulahode, lateral calcaneus, lateral femte metatarsalhode, lumbalcolumn (L3) og iliac crest. Disse markørene vil senere bli brukt med mekanikkanalyseprogramvaren for å bestemme løpende biomekanikk. Etter at markørene er på plass, vil pasienten gå inn i den AlterG kroppsvektstøttede tredemøllen. Etter at tredemøllen er kalibrert, vil de begynne den første gå-jogge-progresjonen. Følgende innstilling vil bli brukt for den første kjøringen basert på standardprotokoll.
- 60 % kroppsvekt
- 1 minutt gange/2 minutters jogging (gjentas 3 ganger)
- 1 % stigning
- Gå: 3,0 mph
- Løp: Ønsket hastighet
Etter fullføring vil markører bli fjernet og pasienten vil begynne standard fysioterapi (PT) behandling per protokoll.
Standard PT-behandling vil bli videreført fra uke 6-8 med fokus på pasientmangel og progresjon per protokoll. Pasienten vil fortsette å bruke AlterG tredemølle, men vil ikke bli registrert på dette tidspunktet. AlterG-innstillingen vil bli kontinuerlig videreført som mulig.
Etter 8 uker vil pasienten igjen bli registrert i AlterG tredemølle med kroppsvekt. Pasienten vil forberede seg på å bruke den kroppsvektstøttede tredemøllen. Pasienten vil bruke passende shorts knyttet til tredemøllen basert på midjestørrelse. På dette tidspunktet vil reflekterende markører bli plassert på anatomisk plassering. Disse markørene vil senere bli brukt med mekanikkanalyseprogramvaren for å bestemme løpende biomekanikk. Etter at markørene er på plass, vil pasienten gå inn i den AlterG kroppsvektstøttede tredemøllen. Etter at tredemøllen er kalibrert, vil de begynne den første gå-jogge-progresjonen. Følgende innstilling vil bli brukt for den første kjøringen basert på standardprotokoll.
- 75 % kroppsvekt
- 1 minutt gange/4 minutters jogging (gjentas 3 ganger)
- 1 % stigning
- Gå: 3,0 mph
- Løp: Ønsket hastighet
Standard fysioterapibehandling vil bli videreført fra uke 8-10 med fokus på pasientmangel og progresjon per protokoll. Pasienten vil fortsette å bruke AlterG tredemølle, men vil ikke bli registrert på dette tidspunktet.
Ved 10 uker vil pasienten igjen bli registrert, men bruk av tredemølle vil bli endret til en standard tredemølle uten kroppsvektstøtte. På dette tidspunktet vil reflekterende markører bli plassert på anatomisk plassering. Disse markørene vil senere bli brukt med mekanikkanalyseprogramvaren for å bestemme løpende biomekanikk. Etter at markørene er på plass, vil pasienten begynne å løpe på tredemøllen i henhold til standard protokoll. Følgende innstilling vil bli brukt for den første løpeturen på standard tredemølle basert på standard protokoll.
- 1 minutt gange/2 minutters jogging (gjentas 3 ganger)
- 1 % stigning
- Gå: 3,0 mph
- Løp: Ønsket hastighet
Standard PT-behandling vil bli videreført fra uke 10-12 med fokus på pasientmangel og progresjon per protokoll. Pasienten vil fortsette å bruke standard tredemølle, men vil ikke bli registrert på dette tidspunktet.
Ved 12 uker vil pasienten igjen bli registrert på en standard tredemølle uten kroppsvektstøtte. På dette tidspunktet vil reflekterende markører bli plassert på anatomisk plassering. Disse markørene vil senere bli brukt med mekanikkanalyseprogramvaren for å bestemme løpende biomekanikk. Etter at markørene er på plass, vil pasienten begynne å løpe på tredemøllen i henhold til standard protokoll. Følgende innstilling vil bli brukt for den første løpeturen på standard tredemølle basert på standard protokoll.
- 1 minutt gange / 5 minutters jogging (gjentas 3 ganger)
- 1 % stigning
- Gå: 3,0 mph
- Løp: Ønsket hastighet
Etter den 4. registreringen vil pasienten fullføres med forskningsstudien. Pasienten vil igjen gjenta alle utfallsmål og forbehandlingstesting på dette tidspunktet. Testing vil omfatte:
- Resultatpoeng for kneartrose
- Pediatric International Knee Disability Committee
- Manuell muskeltesting med bruk av håndholdt dynamometer
- Bevegelsesområde med bruk av et goniometer
- Funksjonstesting vil også bli utført på dette tidspunktet. Etter 12 ukers behandling utføres funksjonstesting vanligvis for å vurdere fremgang. Funksjonell testing vil på dette tidspunktet inkludere tre forskjellige tester:
- Single Leg hop test:
- Triple Hop Test:
- Triple Crossover Hop Test:
På det tidspunktet vil standardbehandling fortsette med mulig utskrivning til funksjonell rehabilitering eller fortsatt PT-behandling basert på fremgang og funksjonsstatus.
Gjennom alle standardbesøk vil pasientene bli sett i 45-90 minutter 2 ganger i uken. Behandlingstidene vil variere etter hvert som pasienten går gjennom rehabiliteringsprotokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen postoperativ fremre korsrekonstruksjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har samtidig diagnose av meniskreparasjon med ACL-kirurgi.
- Pasient ACL-kirurgi er apofysebesparende.
- Pasienten er ikke i stand til å følge instruksjonene
- Historie om aktivitetsbegrensende sykdom
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kroppsvektstøttet tredemølle
Postkirurgiske ACL-pasienter som vil fullføre standard ACL-protokoll med tillegg av kroppsvektstøttet tredemøllebruk.
|
Standard ACL-protokoll vil bli fulgt gjennom hele behandlingen av hver pasient. Det eneste avviket fra behandlingen vil være å bruke tredemølle som støttes av kroppsvekt og videoganganalyse for å veilede behandlingen. Den første analysen vil bli utført i uke 6 etter operasjonen. Bevegelsesfangstsensorer vil bli plassert på pasienten i forskjellige anatomiske posisjoner. Pasienten vil deretter løpe i en tredemølle som støttes av kroppsvekt. Under denne kjøringen vil videoopptak bli utført og senere analysert for å bestemme biomekanisk kinematikk. Basert på funn av videoganganalyse, vil treningsprogresjonen bli endret for å forbedre oppdagede underskudd. Denne prosessen vil bli gjentatt i uke 8 av rehabilitering i den kroppsvektstøttede tredemøllen. I uke 10 og 12 vil pasienten skifte behandling fra kroppsvektstøttet tredemølle til en standard tredemølle. Prosessen vil bli gjentatt med de samme anatomiske landemerkene og videoopptak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pedi-IKDC
Tidsramme: Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) er et selvrapportert spørreskjema relatert til en ung pasients funksjon, symptomer og sportsaktivitet.
Dette er en gyldig studie på pasienter i alderen 10-18
|
Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
|
Endring i KOOS
Tidsramme: Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) er et pasientrapportert utfallsmål beregnet på bruk ved kneskader som kan resultere i slitasjegikt som rekonstruksjon av fremre kors.
Dette tiltaket er gyldig i individets alder 13-79 år og består av 5 underskalaer
|
Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
Bruken av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for å vurdere smerte har blitt validert for bruk hos ungdomspasienter og har vist seg å ha en minimal påvisbar endring på 2 poeng.
NPRS vil bli administrert i begynnelsen og slutten av hver behandlingsøkt
|
Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
|
Endring i manuell muskeltesting
Tidsramme: Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
Manuell muskeltesting (MMT) vil bli administrert med et håndholdt dynamometer.
Dette vil bli utført for hoftefleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon.
MMT vil også bli utført for knefleksjon og -ekstensjon, samt ankelplantarfleksjon, dorsalfleksjon, inversjon og eversjon.
|
Mål uke 6 og uke 12 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dynamisk knevalgus
Tidsramme: Målt uke 6 og uke 12 etter operasjon
|
Reflekterende markører vil bli plassert på fremre midten av låret, midtre patella og tibial tuberositet.
Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av videoanalyse for å måle knevalgus gjennom hele gangarten.
|
Målt uke 6 og uke 12 etter operasjon
|
|
Endring i dynamisk knefleksjon
Tidsramme: Målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
Reflekterende markører vil bli plassert på laterale midten av låret, laterale kneleddslinje og laterale malleolus.
Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av videoanalyse for å måle knevalgus gjennom hele gangarten.
|
Målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
|
Endring i ankel dorsalfleksjon/plantarfleksjon
Tidsramme: Målt uke 6,8,10 og 12 etter operasjon
|
Reflekterende markører vil bli plassert ved fibulært hode, lateral calcaneus og lateralt femte metatarsalhode.
Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av videoanalyse for å måle knevalgus gjennom hele gangarten.
|
Målt uke 6,8,10 og 12 etter operasjon
|
|
Endring i vertikal ekskursjon
Tidsramme: målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
Reflekterende markør vil bli plassert på lumbalcolumn L3-prosessen.
Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av videoanalyse for å måle knevalgus gjennom hele gangarten.
|
målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
|
endring i hoftefall
Tidsramme: målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
Reflekterende markører vil bli plassert på bilateral hoftekammen.
Disse markørene vil bli analysert ved hjelp av videoanalyse for å måle knevalgus gjennom hele gangarten.
|
målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
Videoanalyse vil bli brukt for å måle skrittlengde bilateralt under gang.
|
målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
|
Endring i tråkkfrekvens
Tidsramme: målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
Videoanalyse vil bli brukt til å måle tråkkfrekvens under gang.
|
målt uke 6,8,10,12 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB14-00823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .