- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335645
AlterG ACL vuelve a la serie de casos en ejecución
Esta serie de casos seguirá el protocolo ACL estándar, mientras utiliza el análisis de movimiento biomecánico para analizar la mecánica de carrera utilizando una cinta rodante con soporte de peso corporal.
Se seguirá el protocolo ACL estándar durante todo el tratamiento de cada paciente. La única variación del tratamiento será el uso de software de análisis de movimiento para analizar patrones de marcha en diferentes puntos a lo largo de la rehabilitación.
El primer análisis de movimiento se realizará en la semana 6 del proceso de rehabilitación. Antes de este tratamiento, se realizarán pruebas musculares manuales de la cadera, la rodilla y el tobillo con un dinamómetro de mano, dos medidas de resultado, rango de movimiento, dolor y satisfacción del paciente. En este tratamiento, se colocarán sensores de captura de movimiento en el paciente en diferentes posiciones anatómicas. Luego, el paciente correrá en una cinta rodante soportada por el peso corporal. Durante esta ejecución, se realizará una captura de video y luego se analizará para determinar la cinemática biomecánica.
Este proceso se repetirá en la semana 8 de rehabilitación en la cinta rodante soportada por el peso corporal.
En la semana 10, el paciente cambiará el tratamiento de la cinta rodante soportada por el peso corporal a una cinta rodante estándar. El proceso se repetirá utilizando los mismos puntos de referencia anatómicos y captura de video.
La captura de video final se realizará en la semana 12. En esta visita se realizará una captura de video. El paciente también repetirá todas las pruebas, medidas y cuestionarios a partir de la semana 6.
En todas las visitas entre la captura de video, se realizará PT estándar con un enfoque en los déficits del paciente y siguiendo el protocolo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, se realizan hasta 250 000 reconstrucciones del ligamento cruzado anterior (LCA) en los Estados Unidos.(1) Las personas que se someten a una reconstrucción del LCA varían desde el guerrero de fin de semana hasta los atletas profesionales de alto nivel. Dado que la mayoría de las lesiones del LCA se deben a una lesión deportiva, volver a correr es una parte clave del proceso de rehabilitación.(2) Después de un desgarro del LCA, la laxitud y la inestabilidad de la rodilla son una queja común. Debido a esto, los individuos se clasifican como coperos o no coperos.(3) Los copers son individuos que son capaces de mantener su función anterior con un tratamiento conservador. Los que no hacen frente son personas que no pueden volver a su nivel de actividad anterior debido a la inestabilidad o que realizan actividades de alto nivel. Los que no hacen frente se someterán a una cirugía de reconstrucción del LCA, seguida de un largo proceso de rehabilitación.(3)
Con un amplio conocimiento sobre la mecánica de carrera, es importante considerar esta mecánica normal después de la cirugía del LCA.(4, 5) Después de la cirugía y rehabilitación del LCA, se sabe que existen varias variaciones en el patrón de la marcha durante 6 meses o más. Varios estudios han demostrado pares de torsión anormales en la rodilla después de la cirugía del LCA durante más de 6 meses.(6) Con déficits conocidos que duran varios meses, debemos considerar estas mecánicas y volver a los criterios deportivos al regresar a un atleta a la competencia deportiva. Con el mayor riesgo de volver a lesionarse en los primeros meses, comprender la mecánica de la marcha y los factores de riesgo es vital para una rehabilitación exitosa del LCA.(6) Como médico, el aspecto más importante para considerar una rehabilitación exitosa es el regreso completo del atleta al deporte o actividad de su elección, al más alto nivel. Para hacer esto, debemos comprender todas las áreas de su mecánica y limitar cualquier déficit a lo largo del proceso.
Con el tiempo, los protocolos de ACL han cambiado progresivamente de un plan conservador estándar a un protocolo acelerado, con un retorno a la ejecución alrededor de los 6 meses.(7) Esto es casi el doble de rápido que el plan conservador. A medida que el tiempo para volver a la participación deportiva continúa disminuyendo, comprender la mecánica y corregir los déficits es importante para una cirugía, rehabilitación y paciente exitosos en general. La capacidad de disminuir progresivamente los tiempos de tratamiento ha sido posible gracias a un mayor conocimiento y una tecnología cada vez mejor.
Una parte de la tecnología que permite esta disminución en el tiempo de rehabilitación es el uso de una cinta rodante soportada por el peso corporal para permitir un retorno a la carrera mucho más rápido, dentro de las limitaciones de un protocolo. Un ejemplo de ello es la cinta de correr AlterG, Anti-Gravity. Esta cinta de correr permite que un paciente corra con tan solo el 20 % de su peso corporal utilizando un sistema de presión de aire para quitar peso. Este tipo de deslastre permite una mecánica de marcha segura y normal, en un sistema sin dolor. Este tipo de caminadora también permite que un médico ajuste y controle los cambios y las mejoras a medida que el paciente avanza en el tratamiento.(8)
El propósito de esta serie de casos es evaluar el tratamiento novedoso del uso de cintas rodantes soportadas por el peso corporal al principio del protocolo de rehabilitación para abordar los déficits de carrera y la mecánica dentro del estándar de atención.
Los objetivos principales son determinar si la carrera temprana con el uso de soporte de peso corporal da como resultado una disminución del dolor y una mayor sensación de éxito al principio del proceso de rehabilitación. El objetivo secundario de este estudio es determinar si la mecánica de carrera se altera con el uso de soporte de peso corporal, después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Este es un estudio de un solo sitio que se realizará en la ubicación de fisioterapia deportiva cerca de casa de Westerville.
Esta es una serie de casos para evaluar la mecánica de carrera después de una cirugía de LCA utilizando una cinta rodante estándar y con soporte de peso corporal. A los pacientes derivados a Westerville después de una cirugía de reconstrucción del LCA se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio. Los pacientes comenzarán su protocolo estándar durante las primeras 3 a 4 semanas antes de que se les solicite participar en este estudio. En este momento, si están progresando bien con su protocolo, se les contactará y se les preguntará si desean información sobre este estudio. Después de explicar el estudio y responder cualquier pregunta del paciente o de los padres, se obtendrá el consentimiento informado y el asentimiento de aquellas personas que deseen participar. Los participantes serán evaluados para ver si cumplen con los criterios de inclusión en este momento. Si el paciente cumple con los criterios y acepta participar en este estudio, se seguirá el protocolo estándar hasta la semana seis. La atención estándar continuará para todos los tratamientos excepto cuatro visitas, que se llevarán a cabo durante las semanas 6, 8, 10 y 12, donde se realizará una grabación de video de la mecánica de la marcha en carrera para analizar la biomecánica durante todo el proceso de rehabilitación.
En la semana 6 se realizarán medidas de evaluación previas al tratamiento. Estos estarán compuestos por:
- El Comité Internacional de Documentos de Rodilla Pediátrica (Pedi-IKDC) es un cuestionario autoadministrado relacionado con la función, los síntomas y la actividad deportiva de un paciente joven. Este es un estudio válido en pacientes de 10 a 18 años. (1)
- La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS, por sus siglas en inglés) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para su uso en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis, como la reconstrucción del cruzado anterior. Esta medida es válida para personas de 13 a 79 años de edad y consta de 5 subescalas. (2)
- El uso de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar el dolor se ha validado para su uso en pacientes adolescentes y se ha encontrado que tiene un cambio mínimo detectable de 2 puntos. El NPRS se administrará al principio y al final de cada sesión de tratamiento. (3)
- La prueba muscular manual (MMT) se administrará utilizando un dinamómetro de mano. Esto se realizará para la flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera. También se realizará MMT para la flexión y extensión de la rodilla, así como la flexión plantar, la dorsiflexión, la inversión y la eversión del tobillo. (4)
- La prueba de rango de movimiento también se completará en este momento, midiendo todos los movimientos de cadera, rodilla y tobillo.
Las intervenciones de tratamiento comenzarán con el registro de la mecánica de la marcha durante el uso de la cinta de correr con soporte de peso corporal AlterG.
Después de la evaluación previa al tratamiento, el paciente se preparará para usar la caminadora con soporte de peso corporal. El paciente usará los pantalones cortos apropiados asociados con la caminadora según el tamaño de la cintura. En este momento, se colocarán marcadores reflectantes en la posición anatómica. Las posiciones de los marcadores incluirán: Tuberosidad tibial, rótula media, muslo medio anterior, muslo medio lateral, línea articular lateral de la rodilla, maléolos laterales, cabeza del peroné, calcáneo lateral, cabeza del quinto metatarsiano lateral, columna lumbar (L3) y cresta ilíaca. Estos marcadores se utilizarán más tarde con el software de análisis mecánico para determinar la biomecánica de carrera. Una vez que los marcadores estén en su lugar, el paciente ingresará a la caminadora con soporte de peso corporal AlterG. Después de que la caminadora se calibre, comenzarán la primera progresión de caminata y trote. La siguiente configuración se utilizará para la primera ejecución según el protocolo estándar.
- 60% Peso corporal
- 1 minuto de caminata/2 minutos de trote (repetido 3 veces)
- 1% de inclinación
- Caminar: 3.0 mph
- Ejecutar: velocidad deseada de elección
Una vez completado, se quitarán los marcadores y el paciente comenzará la atención estándar de fisioterapia (PT) según el protocolo.
La atención estándar de PT continuará desde las semanas 6 a 8 con un enfoque en los déficits del paciente y la progresión por protocolo. El paciente continuará usando la caminadora AlterG pero no será registrado en este momento. La configuración de AlterG progresará continuamente según sea posible.
A las 8 semanas, el paciente volverá a ser grabado en la cinta de correr soportada por el peso corporal AlterG. El paciente se preparará para utilizar la cinta de correr soportada por el peso corporal. El paciente usará los pantalones cortos apropiados asociados con la caminadora según el tamaño de la cintura. En este momento, se colocarán marcadores reflectantes en la posición anatómica. Estos marcadores se utilizarán más tarde con el software de análisis mecánico para determinar la biomecánica de carrera. Una vez que los marcadores estén en su lugar, el paciente ingresará a la caminadora con soporte de peso corporal AlterG. Después de que la caminadora se calibre, comenzarán la primera progresión de caminata y trote. La siguiente configuración se utilizará para la primera ejecución según el protocolo estándar.
- 75% Peso corporal
- 1 minuto de caminata/4 minutos de trote (repetido 3 veces)
- 1% de inclinación
- Caminar: 3.0 mph
- Ejecutar: velocidad deseada de elección
La atención de fisioterapia estándar continuará desde las semanas 8 a 10 con un enfoque en los déficits del paciente y la progresión según el protocolo. El paciente continuará usando la caminadora AlterG pero no será registrado en este momento.
A las 10 semanas, se volverá a registrar al paciente, pero se cambiará el uso de la cinta de correr a una cinta de correr estándar sin soporte de peso corporal. En este momento, se colocarán marcadores reflectantes en la posición anatómica. Estos marcadores se utilizarán más tarde con el software de análisis mecánico para determinar la biomecánica de carrera. Una vez colocados los marcadores, el paciente comenzará a correr en la cinta rodante según el protocolo estándar. La siguiente configuración se utilizará para la primera carrera en la cinta de correr estándar según el protocolo estándar.
- 1 minuto de caminata/2 minutos de trote (repetido 3 veces)
- 1% de inclinación
- Caminar: 3.0 mph
- Ejecutar: velocidad deseada de elección
La atención estándar de PT continuará desde las semanas 10 a 12 con un enfoque en los déficits del paciente y la progresión por protocolo. El paciente continuará usando la caminadora estándar, pero no se registrará en este momento.
A las 12 semanas, se volverá a registrar al paciente en una cinta rodante estándar sin apoyo del peso corporal. En este momento, se colocarán marcadores reflectantes en la posición anatómica. Estos marcadores se utilizarán más tarde con el software de análisis mecánico para determinar la biomecánica de carrera. Una vez colocados los marcadores, el paciente comenzará a correr en la cinta rodante según el protocolo estándar. La siguiente configuración se utilizará para la primera carrera en la cinta de correr estándar según el protocolo estándar.
- 1 minuto de caminata / 5 minutos de trote (repetido 3 veces)
- 1% de inclinación
- Caminar: 3.0 mph
- Ejecutar: velocidad deseada de elección
Después de la 4ª grabación, el paciente se completará con el estudio de investigación. El paciente volverá a repetir todas las medidas de resultado y las pruebas previas al tratamiento en este momento. Las pruebas incluirán:
- Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla
- Comité Internacional de Discapacidad de Rodilla Pediátrica
- Prueba muscular manual con el uso de un dinamómetro manual
- Rango de movimiento con el uso de un goniómetro
- Las pruebas funcionales también se realizarán en este momento. Después de 12 semanas de terapia, generalmente se realizan pruebas funcionales para evaluar el progreso. Las pruebas funcionales en este momento incluirán tres pruebas diferentes:
- Prueba de salto de una sola pierna:
- Prueba de triple salto:
- Prueba de triple salto de cruce:
En ese momento, continuará la atención estándar con posible alta para rehabilitación funcional o atención continua de PT en función de su progreso y estado funcional.
A lo largo de todas las visitas estándar, los pacientes serán vistos durante 45 a 90 minutos 2 veces por semana. Los tiempos de tratamiento variarán a medida que el paciente progrese a través del protocolo de rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de postoperatorio de cirugía reconstructiva del cruzado anterior.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico simultáneo de reparación de menisco con cirugía de LCA.
- La cirugía del LCA del paciente es conservadora de la apófisis.
- El paciente no puede seguir instrucciones.
- Antecedentes de enfermedad limitante de la actividad.
- Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento.
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cinta de correr con soporte de peso corporal
Pacientes postquirúrgicos de ACL que completarán el protocolo estándar de ACL con la adición del uso de una cinta rodante con soporte de peso corporal.
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Se seguirá el protocolo ACL estándar durante todo el tratamiento de cada paciente. La única variación con respecto al tratamiento será el uso de una caminadora con soporte de peso corporal y un análisis de la marcha en video para ayudar a guiar el tratamiento. El primer análisis se realizará en la semana 6 después de la cirugía. Los sensores de captura de movimiento se colocarán en el paciente en diferentes posiciones anatómicas. Luego, el paciente correrá en una cinta rodante soportada por el peso corporal. Durante esta ejecución, se realizará una captura de video y luego se analizará para determinar la cinemática biomecánica. Según los hallazgos del análisis de la marcha en video, la progresión del ejercicio se modificará para mejorar los déficits encontrados. Este proceso se repetirá en la semana 8 de rehabilitación en la cinta rodante soportada por el peso corporal. En las semanas 10 y 12, el paciente cambiará el tratamiento de la cinta rodante soportada por el peso corporal a una cinta rodante estándar. El proceso se repetirá utilizando los mismos puntos de referencia anatómicos y captura de video. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Pedi-IKDC
Periodo de tiempo: Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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El Comité Internacional de Documentos de Rodilla Pediátrica (Pedi-IKDC) es un cuestionario autoadministrado relacionado con la función, los síntomas y la actividad deportiva de un paciente joven.
Este es un estudio válido en pacientes de 10 a 18 años.
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Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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Cambio en KOOS
Periodo de tiempo: Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS, por sus siglas en inglés) es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para su uso en lesiones de rodilla que pueden provocar osteoartritis, como la reconstrucción del cruzado anterior.
Esta medida es válida para personas de 13 a 79 años de edad y consta de 5 subescalas
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Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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El uso de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para evaluar el dolor se ha validado para su uso en pacientes adolescentes y se ha encontrado que tiene un cambio mínimo detectable de 2 puntos.
El NPRS se administrará al principio y al final de cada sesión de tratamiento.
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Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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Cambio en la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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La prueba muscular manual (MMT) se administrará utilizando un dinamómetro de mano.
Esto se realizará para la flexión, extensión, abducción y aducción de la cadera.
También se realizará MMT para la flexión y extensión de la rodilla, así como la flexión plantar, la dorsiflexión, la inversión y la eversión del tobillo.
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Mida la semana 6 y la semana 12 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valgo dinámico de la rodilla
Periodo de tiempo: Medido semana 6 y semana 12 después de la cirugía
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Se colocarán marcadores reflectantes en la mitad anterior del muslo, la rótula media y la tuberosidad tibial.
Estos marcadores se analizarán mediante análisis de video para medir el valgo de la rodilla a lo largo de la marcha.
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Medido semana 6 y semana 12 después de la cirugía
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Cambio en la flexión dinámica de la rodilla
Periodo de tiempo: Medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Se colocarán marcadores reflectantes en la parte media lateral del muslo, la línea lateral de la articulación de la rodilla y el maléolo lateral.
Estos marcadores se analizarán mediante análisis de video para medir el valgo de la rodilla a lo largo de la marcha.
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Medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Cambio en la flexión dorsal/plantar del tobillo
Periodo de tiempo: Medido semana 6, 8, 10 y 12 después de la cirugía
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Se colocarán marcadores reflectantes en la cabeza del peroné, el calcáneo lateral y la cabeza del quinto metatarsiano lateral.
Estos marcadores se analizarán mediante análisis de video para medir el valgo de la rodilla a lo largo de la marcha.
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Medido semana 6, 8, 10 y 12 después de la cirugía
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Cambio en la excursión vertical
Periodo de tiempo: medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Se colocará un marcador reflectante en el proceso L3 de la columna lumbar.
Estos marcadores se analizarán mediante análisis de video para medir el valgo de la rodilla a lo largo de la marcha.
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medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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cambio en la caída de la cadera
Periodo de tiempo: medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Se colocarán marcadores reflectantes en la cresta ilíaca bilateral.
Estos marcadores se analizarán mediante análisis de video para medir el valgo de la rodilla a lo largo de la marcha.
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medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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El análisis de video se utilizará para medir la longitud de la zancada bilateralmente durante la marcha.
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medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Cambio de cadencia
Periodo de tiempo: medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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El análisis de video se utilizará para medir la cadencia durante la marcha.
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medido semana 6, 8, 10, 12 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- IRB14-00823
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