- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02335645
AlterG ACL Возврат к серии запущенных случаев
Эта серия случаев будет следовать стандартному протоколу ACL с использованием биомеханического анализа движения для анализа механики бега с использованием беговой дорожки с поддержкой веса тела.
Стандартный протокол ACL будет соблюдаться на протяжении всего лечения каждого пациента. Единственным отличием от лечения будет использование программного обеспечения для анализа движений для анализа моделей походки на разных этапах реабилитации.
Первый анализ движения будет выполнен на 6-й неделе процесса реабилитации. Перед этим лечением будет проведено ручное тестирование мышц бедра, колена и лодыжки с использованием портативного динамометра, два показателя результата: диапазон движения, боль и удовлетворенность пациента. При этом лечении датчики захвата движения будут размещены на пациенте в разных анатомических положениях. Затем пациент будет бегать на беговой дорожке с поддержкой веса тела. Во время этого запуска будет выполняться захват видео, а затем анализироваться для определения биомеханической кинематики.
Этот процесс будет повторяться на 8-й неделе реабилитации на беговой дорожке с поддержкой веса тела.
На 10-й неделе пациент перейдет с беговой дорожки с поддержкой веса тела на стандартную беговую дорожку. Процесс будет повторяться с использованием тех же анатомических ориентиров и видеозаписи.
Окончательный захват видео будет выполнен на 12 неделе. При этом посещении будет производиться видеосъемка. Пациент также будет повторять все тесты, измерения и опросники с 6-й недели.
Во время всех посещений между видеозаписью будет проводиться стандартная PT с акцентом на дефицит пациента и в соответствии со стандартным протоколом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Каждый год в Соединенных Штатах выполняется до 250 000 реконструкций передней крестообразной связки (ПКС) (1). Люди, которые подвергаются реконструкции ACL, варьируются от воинов выходного дня до профессиональных спортсменов высокого уровня. Поскольку большинство травм передней крестообразной связки возникают в результате спортивных травм, возвращение к бегу является ключевой частью процесса реабилитации. (2) После разрыва передней крестообразной связки частыми жалобами являются слабость и нестабильность коленного сустава. В связи с этим люди классифицируются как сотрудничающие или не сотрудничающие. (3) Коперы — это люди, которые могут сохранить свою прежнюю функцию с помощью консервативного лечения. Некоперы — это лица, которые не могут вернуться к прежнему уровню активности из-за нестабильности или выполняют деятельность высокого уровня. Не справившимся предстоит операция по реконструкции передней крестообразной связки, после которой последует длительный процесс реабилитации. (3)
Обладая обширными знаниями о механике бега, важно учитывать эту нормальную механику после операции на ПКС (4, 5) Известно, что после операции на передней крестообразной связки и реабилитации некоторые отклонения в походке сохраняются в течение 6 месяцев и более. Несколько исследований продемонстрировали аномальный крутящий момент в коленном суставе после операции на ПКС в течение более 6 месяцев (6). При известных дефицитах, длящихся несколько месяцев, мы должны учитывать эту механику и возвращаться к спортивным критериям при возвращении спортсмена к спортивным соревнованиям. Учитывая самый высокий риск повторного повреждения в первые несколько месяцев, понимание механики ходьбы и факторов риска жизненно важно для успешной реабилитации ПКС (6). Как клиницист, наиболее важным аспектом, позволяющим считать реабилитацию успешной, является полное возвращение спортсмена к спорту или деятельности по своему выбору на самом высоком уровне. Чтобы сделать это, мы должны понимать все области их механики и ограничивать любые недостатки на протяжении всего процесса.
Со временем протоколы ACL постепенно менялись от стандартного консервативного плана к ускоренному протоколу с возвращением к работе примерно через 6 месяцев (7). Это почти в два раза быстрее, чем консервативный план. Поскольку время, необходимое для возвращения к занятиям спортом, продолжает уменьшаться, понимание механики и исправление недостатков имеет важное значение для общего успеха операции, реабилитации и пациента. Способность постепенно сокращать время лечения стала возможной благодаря расширению знаний и постоянному совершенствованию технологий.
Одной из технологий, которая позволяет сократить время реабилитации, является использование беговой дорожки с поддержкой веса тела, что позволяет гораздо быстрее вернуться к бегу в рамках ограничений протокола. Одним из таких примеров является беговая дорожка AlterG, Anti-Gravity. Эта беговая дорожка позволяет пациенту бегать с весом всего 20% от веса своего тела, используя систему давления воздуха для разгрузки. Этот тип разгрузки обеспечивает безопасную и нормальную механику ходьбы в безболезненной системе. Этот тип беговой дорожки также позволяет врачу корректировать и отслеживать изменения и улучшения по мере того, как пациент проходит курс лечения. (8)
Целью этой серии случаев является оценка нового лечения использования беговой дорожки с поддержкой массы тела на ранней стадии протокола реабилитации для устранения дефицита бега и механики в рамках стандарта лечения.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли ранний бег с использованием поддержки веса тела к уменьшению боли и более высокому ощущению успеха в начале процесса реабилитации. Второстепенной целью этого исследования является определение того, изменяются ли механики бега при использовании поддержки веса тела после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Это одно исследование, которое будет проводиться в центре спортивной физиотерапии в Вестервилле рядом с домом.
Это серия случаев для оценки механики бега после операции на ПКС с использованием как стандартной беговой дорожки, так и беговой дорожки с поддержкой веса тела. Пациентам, направленным в Westerville после операции по реконструкции передней крестообразной связки, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании. Пациенты начнут свой стандартный протокол в течение первых 3-4 недель, прежде чем их примут для участия в этом исследовании. В это время, если они хорошо продвигаются по протоколу, к ним обратятся и спросят, не хотят ли они получить информацию об этом исследовании. После объяснения исследования и ответов на любые вопросы пациентов или родителей у тех лиц, которые желают участвовать, будет получено информированное согласие и согласие. Участники будут проверены, чтобы увидеть, соответствуют ли они критериям включения в это время. Если пациент соответствует критериям и согласен участвовать в этом исследовании, стандартный протокол будет продолжаться до шестой недели. Стандартный уход будет продолжаться для всех процедур, за исключением четырех посещений, происходящих в течение 6, 8, 10 и 12 недель, когда будет выполняться видеозапись механики беговой походки для анализа биомеханики на протяжении всего процесса реабилитации.
На 6-й неделе будут проведены предварительные оценочные мероприятия. Они будут состоять из:
- Педиатрический международный комитет по документации коленного сустава (Pedi-IKDC) представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, касающуюся функции, симптомов и спортивной активности молодых пациентов. Это достоверное исследование у пациентов в возрасте 10-18 лет. (1)
- Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — это сообщаемая пациентами мера исхода, предназначенная для использования при травмах колена, которые могут привести к остеоартриту, например, при реконструкции передней крестообразной связки. Эта мера действительна в возрасте от 13 до 79 лет и состоит из 5 подшкал. (2)
- Использование числовой шкалы оценки боли (NPRS) для оценки боли было одобрено для использования у подростков и показало минимальное обнаруживаемое изменение в 2 балла. NPRS будет вводиться в начале и в конце каждого сеанса лечения. (3)
- Ручное мышечное тестирование (ММТ) проводится с использованием ручного динамометра. Это будет выполняться для сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра. MMT также будет выполняться для сгибания и разгибания колена, а также подошвенного сгибания голеностопного сустава, тыльного сгибания, инверсии и эверсии. (4)
- В это же время также должно быть завершено тестирование диапазона движений, измеряя все движения бедер, коленей и лодыжек.
Лечебные вмешательства начнутся с записи механики ходьбы во время использования беговой дорожки с поддержкой массы тела AlterG.
После оценки перед лечением пациент подготовится к использованию беговой дорожки с поддержкой веса тела. Пациент будет носить соответствующие шорты, связанные с беговой дорожкой, в зависимости от размера талии. В это время светоотражающие маркеры будут размещены в анатомическом положении. Положения маркеров будут включать: бугристость большеберцовой кости, середину надколенника, переднюю часть середины бедра, латеральную часть середины бедра, латеральную линию коленного сустава, латеральную лодыжку, головку малоберцовой кости, латеральную пяточную кость, латеральную головку пятой плюсневой кости, поясничный отдел позвоночника (L3) и гребень подвздошной кости. Эти маркеры позже будут использоваться с программным обеспечением для анализа механики для определения биомеханики бега. После установки маркеров пациент входит в беговую дорожку AlterG с поддержкой веса тела. После того, как беговая дорожка откалибрована, они начнут первую прогулку-бег. Следующая настройка будет использоваться для первого запуска на основе стандартного протокола.
- 60% массы тела
- 1 минута ходьбы/2 минуты бега (повторяется 3 раза)
- 1% наклон
- Ходьба: 3,0 мили в час
- Run: Желаемая скорость на выбор
После завершения маркеры будут удалены, и пациент начнет стандартную физиотерапию (ФТ) в соответствии с протоколом.
Стандартный уход за PT будет продолжен с 6-8 недель с акцентом на дефицит пациентов и прогрессирование в соответствии с протоколом. Пациент будет продолжать использовать беговую дорожку AlterG, но запись в это время производиться не будет. Настройка AlterG будет постоянно улучшаться по мере возможности.
Через 8 недель пациент снова будет зарегистрирован на беговой дорожке с поддержкой массы тела AlterG. Пациент подготовится к использованию беговой дорожки с поддержкой веса тела. Пациент будет носить соответствующие шорты, связанные с беговой дорожкой, в зависимости от размера талии. В это время светоотражающие маркеры будут размещены в анатомическом положении. Эти маркеры позже будут использоваться с программным обеспечением для анализа механики для определения биомеханики бега. После установки маркеров пациент входит в беговую дорожку AlterG с поддержкой веса тела. После того, как беговая дорожка откалибрована, они начнут первую прогулку-бег. Следующая настройка будет использоваться для первого запуска на основе стандартного протокола.
- 75% массы тела
- 1 минута ходьбы/4 минуты бега (повторяется 3 раза)
- 1% наклон
- Ходьба: 3,0 мили в час
- Run: Желаемая скорость на выбор
Стандартная физиотерапевтическая помощь будет продолжена с 8-й по 10-ю неделю с акцентом на дефицит пациентов и прогрессирование в соответствии с протоколом. Пациент будет продолжать использовать беговую дорожку AlterG, но запись в это время производиться не будет.
Через 10 недель пациент снова будет зарегистрирован, но использование беговой дорожки будет изменено на стандартную беговую дорожку без поддержки веса тела. В это время светоотражающие маркеры будут размещены в анатомическом положении. Эти маркеры позже будут использоваться с программным обеспечением для анализа механики для определения биомеханики бега. После того, как маркеры будут на месте, пациент начнет бегать на беговой дорожке по стандартному протоколу. Следующая настройка будет использоваться для первого запуска на стандартной беговой дорожке на основе стандартного протокола.
- 1 минута ходьбы/2 минуты бега (повторяется 3 раза)
- 1% наклон
- Ходьба: 3,0 мили в час
- Run: Желаемая скорость на выбор
Стандартное лечение PT будет продолжено с 10-й по 12-ю неделю с акцентом на дефицит пациентов и прогрессирование в соответствии с протоколом. Пациент будет продолжать использовать стандартную беговую дорожку, но в это время запись не будет производиться.
Через 12 недель пациент снова будет зарегистрирован на стандартной беговой дорожке без поддержки веса тела. В это время светоотражающие маркеры будут размещены в анатомическом положении. Эти маркеры позже будут использоваться с программным обеспечением для анализа механики для определения биомеханики бега. После того, как маркеры будут на месте, пациент начнет бегать на беговой дорожке по стандартному протоколу. Следующая настройка будет использоваться для первого запуска на стандартной беговой дорожке на основе стандартного протокола.
- 1 минута ходьбы/ 5 минут бега (повторяется 3 раза)
- 1% наклон
- Ходьба: 3,0 мили в час
- Run: Желаемая скорость на выбор
После 4-й записи исследование пациента будет завершено. В это время пациент снова повторит все измерения результатов и тестирование перед лечением. Тестирование будет включать:
- Оценка исхода остеоартроза коленного сустава
- Международный педиатрический комитет по проблемам коленного сустава
- Мануальное мышечное тестирование с использованием ручного динамометра
- Объем движений с использованием гониометра
- В это же время будет проведено функциональное тестирование. После 12 недель терапии обычно проводится функциональное тестирование для оценки прогресса. Функциональное тестирование в настоящее время будет включать три разных теста:
- Прыжковый тест на одной ноге:
- Тест тройного прыжка:
- Тройной перекрестный прыжковый тест:
В это время стандартное лечение будет продолжено с возможной выпиской на функциональную реабилитацию или продолжение лечения PT в зависимости от их прогресса и функционального состояния.
Во время всех стандартных посещений пациенты будут приниматься по 45-90 минут 2 раза в неделю. Время лечения будет варьироваться по мере прохождения пациентом протокола реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом послеоперационной реконструкции передней крестообразной связки.
Критерий исключения:
- Пациент имеет одновременный диагноз восстановления мениска с операцией ПКС.
- Операция пациента на ПКС является апофизарно-щадящей.
- Пациент не может следовать указаниям
- История болезни, ограничивающей активность
- Невозможность посещать последующие встречи
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беговая дорожка с поддержкой веса тела
Послеоперационные пациенты с ПКС, которые завершат стандартный протокол ПКС с добавлением использования беговой дорожки с поддержкой веса тела.
|
Стандартный протокол ACL будет соблюдаться на протяжении всего лечения каждого пациента. Единственным отличием от лечения будет использование беговой дорожки с поддержкой веса тела и видеоанализ походки, чтобы помочь в лечении. Первый анализ будет выполнен на 6 неделе после операции. Датчики захвата движения будут размещены на пациенте в разных анатомических положениях. Затем пациент будет бегать на беговой дорожке с поддержкой веса тела. Во время этого запуска будет выполняться захват видео, а затем анализироваться для определения биомеханической кинематики. Основываясь на результатах анализа видеопоходки, последовательность упражнений будет изменена для устранения выявленных нарушений. Этот процесс будет повторяться на 8-й неделе реабилитации на беговой дорожке с поддержкой веса тела. На 10-й и 12-й неделе пациент перейдет с беговой дорожки с поддержкой веса тела на стандартную беговую дорожку. Процесс будет повторяться с использованием тех же анатомических ориентиров и видеозаписи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Pedi-IKDC
Временное ограничение: Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
Педиатрический международный комитет по документации коленного сустава (Pedi-IKDC) представляет собой анкету, заполняемую самостоятельно, касающуюся функции, симптомов и спортивной активности молодых пациентов.
Это достоверное исследование у пациентов в возрасте 10–18 лет.
|
Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
|
Изменение в КООС
Временное ограничение: Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — это сообщаемая пациентами мера исхода, предназначенная для использования при травмах колена, которые могут привести к остеоартриту, например, при реконструкции передней крестообразной связки.
Эта мера действительна для людей в возрасте 13-79 лет и состоит из 5 субшкал.
|
Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
Использование числовой шкалы оценки боли (NPRS) для оценки боли было одобрено для использования у подростков и показало минимальное обнаруживаемое изменение в 2 балла.
NPRS будет вводиться в начале и в конце каждого сеанса лечения.
|
Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
|
Изменения в мануальном мышечном тестировании
Временное ограничение: Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ) проводится с использованием ручного динамометра.
Это будет выполняться для сгибания, разгибания, отведения и приведения бедра.
MMT также будет выполняться для сгибания и разгибания колена, а также подошвенного сгибания голеностопного сустава, тыльного сгибания, инверсии и эверсии.
|
Измерьте неделю 6 и неделю 12 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение динамического вальгуса коленного сустава
Временное ограничение: Измерено на 6-й и 12-й неделе после операции.
|
Светоотражающие маркеры будут размещены на передней поверхности середины бедра, средней части надколенника и бугристости большеберцовой кости.
Эти маркеры будут проанализированы с использованием видеоанализа для измерения вальгусной деформации коленного сустава на протяжении всей походки.
|
Измерено на 6-й и 12-й неделе после операции.
|
|
Изменение динамического сгибания колена
Временное ограничение: Измерено на 6, 8, 10, 12 неделе после операции.
|
Светоотражающие маркеры будут размещены на латеральной средней части бедра, латеральной линии коленного сустава и латеральной лодыжке.
Эти маркеры будут проанализированы с использованием видеоанализа для измерения вальгусной деформации коленного сустава на протяжении всей походки.
|
Измерено на 6, 8, 10, 12 неделе после операции.
|
|
Изменение тыльного/подошвенного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Измерено через 6, 8, 10 и 12 недель после операции.
|
Светоотражающие маркеры будут размещены на головке малоберцовой кости, латеральной пяточной кости и латеральной головке пятой плюсневой кости.
Эти маркеры будут проанализированы с использованием видеоанализа для измерения вальгусной деформации коленного сустава на протяжении всей походки.
|
Измерено через 6, 8, 10 и 12 недель после операции.
|
|
Изменение вертикальной экскурсии
Временное ограничение: измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
Светоотражающий маркер будет размещен на отростке L3 поясничного отдела позвоночника.
Эти маркеры будут проанализированы с использованием видеоанализа для измерения вальгусной деформации коленного сустава на протяжении всей походки.
|
измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
|
изменение опущения бедра
Временное ограничение: измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
Светоотражающие маркеры будут размещены на двустороннем гребне подвздошной кости.
Эти маркеры будут проанализированы с использованием видеоанализа для измерения вальгусной деформации коленного сустава на протяжении всей походки.
|
измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
Видеоанализ будет использоваться для двустороннего измерения длины шага во время ходьбы.
|
измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
|
Изменение каденса
Временное ограничение: измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
Видеоанализ будет использоваться для измерения частоты шагов во время ходьбы.
|
измерено через 6, 8, 10, 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB14-00823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .