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AlterG ACL Retour à la série de cas en cours d'exécution

18 novembre 2015 mis à jour par: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Cette série de cas suivra le protocole ACL standard, tout en utilisant l'analyse biomécanique du mouvement pour analyser la mécanique de course à l'aide d'un tapis roulant supporté par le poids corporel.

Le protocole ACL standard sera suivi tout au long du traitement de chaque patient. Le seul écart par rapport au traitement sera l'utilisation d'un logiciel d'analyse de mouvement pour analyser les schémas de marche à différents moments de la rééducation.

La première analyse de mouvement sera effectuée à la semaine 6 du processus de réadaptation. Avant ce traitement, des tests musculaires manuels de la hanche, du genou et de la cheville à l'aide d'un dynamomètre portatif, deux mesures des résultats, l'amplitude des mouvements, la douleur et la satisfaction du patient seront effectués. Lors de ce traitement, des capteurs de capture de mouvement seront placés sur le patient à différentes positions anatomiques. Le patient courra ensuite sur un tapis roulant supporté par le poids du corps. Au cours de cette course, une capture vidéo sera effectuée et analysée plus tard pour déterminer la cinématique biomécanique.

Ce processus sera répété à la semaine 8 de la rééducation dans le tapis roulant supporté par le poids corporel.

À la semaine 10, le patient passera du traitement du tapis roulant supporté par le poids corporel à un tapis roulant standard. Le processus sera répété en utilisant les mêmes repères anatomiques et la même capture vidéo.

La capture vidéo finale sera effectuée à la semaine 12. Lors de cette visite, une capture vidéo sera effectuée. Le patient répétera également tous les tests, mesures et questionnaires de la semaine 6.

À toutes les visites entre la capture vidéo, un PT standard sera effectué en mettant l'accent sur les déficits du patient et en suivant le protocole standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque année, jusqu'à 250 000 reconstructions du ligament croisé antérieur (LCA) sont réalisées aux États-Unis.(1) Les personnes qui subissent une reconstruction du LCA varient du guerrier du week-end aux athlètes professionnels de haut niveau. Avec la majorité des blessures du LCA résultant d'une blessure sportive, le retour à la course est un élément clé du processus de réadaptation.(2) Suite à une déchirure du LCA, la laxité et l'instabilité du genou sont une plainte fréquente. Pour cette raison, les individus sont classés comme coper ou non copers.(3) Les copers sont des individus qui sont capables de maintenir leur fonction précédente avec un traitement conservateur. Les non-copers sont des personnes incapables de retrouver leur niveau d'activité antérieur en raison d'une instabilité ou qui exercent des activités de haut niveau. Les non-copers subiront une chirurgie de reconstruction du LCA, suivie d'un long processus de rééducation.(3)

Avec des connaissances approfondies sur la mécanique de la course, il est important de considérer ces mécanismes normaux après une chirurgie du LCA.(4, 5) Suite à la chirurgie et à la rééducation du LCA, plusieurs écarts dans le schéma de marche sont connus pour exister pendant 6 mois ou plus. Plusieurs études ont démontré des couples de genou anormaux après une chirurgie du LCA pendant plus de 6 mois.(6) Avec des déficits connus s'étalant sur plusieurs mois, il faut tenir compte de ces mécanismes et des critères de retour au sport lors du retour d'un athlète à la compétition sportive. Avec le risque le plus élevé de récidive au cours des premiers mois, il est essentiel de comprendre la mécanique de la marche et les facteurs de risque pour une rééducation réussie du LCA.(6) En tant que clinicien, l'aspect le plus important pour considérer une réadaptation réussie est le retour complet d'un athlète au sport ou à l'activité de son choix, au plus haut niveau. Pour ce faire, nous devons comprendre tous les domaines de leur mécanique et limiter les éventuels déficits tout au long du processus.

Au fil du temps, les protocoles ACL sont progressivement passés d'un plan conservateur standard à un protocole accéléré, avec un retour à l'exécution à environ 6 mois.(7) C'est presque deux fois plus rapide que le plan conservateur. Alors que le temps de retour à la participation sportive continue de diminuer, comprendre la mécanique et corriger les déficits est important pour une chirurgie, une rééducation et un patient globalement réussis. La capacité de réduire progressivement les temps de traitement a été rendue possible grâce à une connaissance accrue et à une technologie en constante amélioration.

Une technologie qui permet cette diminution du temps de rééducation est l'utilisation d'un tapis roulant supporté par le poids du corps pour permettre un retour beaucoup plus rapide à la course, dans les limites d'un protocole. Un tel exemple est le tapis roulant AlterG, Anti-Gravity. Ce tapis roulant permet à un patient de courir avec aussi peu que 20 % de son poids corporel en utilisant un système de pression d'air pour l'allègement. Ce type d'allègement permet une mécanique de marche sûre et normale, dans un système sans douleur. Ce type de tapis roulant permet également à un clinicien d'ajuster et de surveiller les changements et les améliorations au fur et à mesure que le patient progresse dans un traitement.(8)

Le but de cette série de cas est d'évaluer le nouveau traitement de l'utilisation d'un tapis roulant soutenu par le poids corporel au début du protocole de réadaptation pour traiter les déficits de course et la mécanique dans le cadre de la norme de soins.

Les principaux objectifs sont de déterminer si la course précoce avec l'utilisation d'un support de poids corporel entraîne une diminution de la douleur et un sentiment de réussite plus élevé au début du processus de réadaptation. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si la mécanique de course est altérée par l'utilisation d'un support de poids corporel, suite à une chirurgie de reconstruction du LCA.

Il s'agit d'une étude sur un seul site qui sera réalisée au Westerville Close to Home Sports Physical Therapy Location.

Il s'agit d'une série de cas pour évaluer les mécanismes de course après une chirurgie du LCA en utilisant à la fois un tapis roulant standard et un tapis roulant supporté par le poids corporel. Les patients référés à Westerville suite à une chirurgie de reconstruction du LCA se verront offrir la possibilité de participer à cette étude. Les patients commenceront leur protocole standard pendant les 3-4 premières semaines avant d'être approchés pour participer à cette étude. À ce stade, s'ils progressent bien dans leur protocole, ils seront approchés et on leur demandera s'ils souhaitent des informations concernant cette étude. Après avoir expliqué l'étude et répondu aux questions des patients ou des parents, le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus pour les personnes souhaitant participer. Les participants seront sélectionnés pour voir s'ils répondent aux critères d'inclusion à ce moment. Si le patient répond aux critères et accepte de participer à cette étude, le protocole standard continuera d'être suivi jusqu'à la sixième semaine. Les soins standard se poursuivront pour tous les traitements, à l'exception de quatre visites, qui auront lieu au cours des semaines 6, 8, 10 et 12, où un enregistrement vidéo de la mécanique de la marche en cours d'exécution sera effectué pour analyser la biomécanique tout au long du processus de réadaptation.

À la semaine 6, des mesures d'évaluation de prétraitement seront effectuées. Celles-ci seront composées de :

  • Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) est un questionnaire autodéclaré portant sur la fonction, les symptômes et l'activité sportive d'un jeune patient. Il s'agit d'une étude valide chez des patients âgés de 10 à 18 ans. (1)
  • Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure des résultats rapportés par les patients destinée à être utilisée dans les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose telle que la reconstruction du croisillon antérieur. Cette mesure est valable pour les individus âgés de 13 à 79 ans et se compose de 5 sous-échelles. (2)
  • L'utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour évaluer la douleur a été validée pour une utilisation chez les patients adolescents et s'est avérée avoir un changement détectable minimal de 2 points. Le SNRP sera administré au début et à la fin de chaque séance de traitement. (3)
  • Le test musculaire manuel (MMT) sera administré à l'aide d'un dynamomètre portatif. Ceci sera effectué pour la flexion, l'extension, l'abduction et l'adduction de la hanche. Le MMT sera également effectué pour la flexion et l'extension du genou, ainsi que la flexion plantaire de la cheville, la dorsiflexion, l'inversion et l'éversion. (4)
  • Les tests d'amplitude de mouvement doivent également être complétés à ce moment-là, en mesurant tous les mouvements de la hanche, du genou et de la cheville.

Les interventions de traitement commenceront par l'enregistrement de la mécanique de la marche lors de l'utilisation du tapis roulant à poids corporel AlterG.

Suite à l'évaluation préalable au traitement, le patient se préparera à utiliser le tapis roulant supporté par le poids corporel. Le patient portera le short approprié associé au tapis roulant en fonction de son tour de taille. À ce moment, des marqueurs réfléchissants seront placés sur la position anatomique. Les positions des repères incluront : la tubérosité tibiale, la mi-rotule, la partie antérieure de la mi-cuisse, la partie latérale de la mi-cuisse, la ligne latérale de l'articulation du genou, les malléoles latérales, la tête du péroné, le calcanéum latéral, la tête latérale du cinquième métatarsien, la colonne lombaire (L3) et la crête iliaque. Ces marqueurs seront ensuite utilisés avec le logiciel d'analyse mécanique pour déterminer la biomécanique de course. Une fois les marqueurs en place, le patient entrera dans le tapis roulant à poids corporel AlterG. Une fois le tapis roulant calibré, ils commenceront la première progression de marche-jogging. Le réglage suivant sera utilisé pour la première exécution basée sur le protocole standard.

  • 60 % de poids corporel
  • 1 minute de marche/2 minutes de jogging (répété 3 fois)
  • 1% d'inclinaison
  • Marche : 3,0 mph
  • Exécution : vitesse souhaitée au choix

Une fois terminé, les marqueurs seront supprimés et le patient commencera les soins de physiothérapie (PT) standard selon le protocole.

Les soins PT standard seront poursuivis des semaines 6 à 8 en mettant l'accent sur les déficits des patients et la progression selon le protocole. Le patient continuera à utiliser le tapis roulant AlterG mais ne sera pas enregistré pour le moment. Le réglage AlterG sera continuellement progressé autant que possible.

À 8 semaines, le patient sera à nouveau enregistré dans le tapis roulant à poids corporel AlterG. Le patient se préparera à utiliser le tapis roulant supporté par le poids corporel. Le patient portera le short approprié associé au tapis roulant en fonction de son tour de taille. À ce moment, des marqueurs réfléchissants seront placés sur la position anatomique. Ces marqueurs seront ensuite utilisés avec le logiciel d'analyse mécanique pour déterminer la biomécanique de course. Une fois les marqueurs en place, le patient entrera dans le tapis roulant à poids corporel AlterG. Une fois le tapis roulant calibré, ils commenceront la première progression de marche-jogging. Le réglage suivant sera utilisé pour la première exécution basée sur le protocole standard.

  • 75 % de poids corporel
  • 1 minute de marche/4 minutes de jogging (répété 3 fois)
  • 1% d'inclinaison
  • Marche : 3,0 mph
  • Exécution : vitesse souhaitée au choix

Les soins de physiothérapie standard seront poursuivis des semaines 8 à 10 en mettant l'accent sur les déficits des patients et la progression selon le protocole. Le patient continuera à utiliser le tapis roulant AlterG mais ne sera pas enregistré pour le moment.

À 10 semaines, le patient sera à nouveau enregistré, mais l'utilisation du tapis roulant sera remplacée par un tapis roulant standard sans support de poids corporel. À ce moment, des marqueurs réfléchissants seront placés sur la position anatomique. Ces marqueurs seront ensuite utilisés avec le logiciel d'analyse mécanique pour déterminer la biomécanique de course. Une fois les marqueurs en place, le patient commencera à courir sur le tapis roulant selon le protocole standard. Le réglage suivant sera utilisé pour la première course sur le tapis roulant standard basé sur le protocole standard.

  • 1 minute de marche/2 minutes de jogging (répété 3 fois)
  • 1% d'inclinaison
  • Marche : 3,0 mph
  • Exécution : vitesse souhaitée au choix

Les soins PT standard seront poursuivis des semaines 10 à 12 en mettant l'accent sur les déficits des patients et la progression selon le protocole. Le patient continuera à utiliser le tapis roulant standard mais ne sera pas enregistré pour le moment.

À 12 semaines, le patient sera à nouveau enregistré dans un tapis roulant standard sans support de poids corporel. À ce moment, des marqueurs réfléchissants seront placés sur la position anatomique. Ces marqueurs seront ensuite utilisés avec le logiciel d'analyse mécanique pour déterminer la biomécanique de course. Une fois les marqueurs en place, le patient commencera à courir sur le tapis roulant selon le protocole standard. Le réglage suivant sera utilisé pour la première course sur le tapis roulant standard basé sur le protocole standard.

  • 1 minute de marche/ 5 minutes de jogging (répété 3 fois)
  • 1% d'inclinaison
  • Marche : 3,0 mph
  • Exécution : vitesse souhaitée au choix

Après le 4ème enregistrement, le patient sera complété par l'étude de recherche. Le patient répétera à nouveau toutes les mesures de résultats et les tests de prétraitement à ce moment. Les tests comprendront :

  • Score de résultat de l'arthrose du genou
  • Comité international pédiatrique sur l'invalidité du genou
  • Test musculaire manuel à l'aide d'un dynamomètre portatif
  • Amplitude de mouvement à l'aide d'un goniomètre
  • Des tests fonctionnels seront également effectués à ce moment-là. Après 12 semaines de traitement, des tests fonctionnels sont généralement effectués pour évaluer les progrès. Les tests fonctionnels à ce stade comprendront trois tests différents :
  • Test de saut à une jambe :
  • Test du triple saut :
  • Test de triple saut de croisement :

À ce moment-là, les soins standard se poursuivront avec une éventuelle sortie en réadaptation fonctionnelle ou des soins de physiothérapie continus en fonction de leurs progrès et de leur état fonctionnel.

Au cours de toutes les visites standard, les patients seront vus pendant 45 à 90 minutes 2 fois par semaine. Les durées de traitement varieront au fur et à mesure que le patient progresse dans le protocole de réadaptation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude inclura les patients post-opératoires du LCA qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont traités au site de physiothérapie de Westerville pour enfants de Nationwide.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de chirurgie de reconstruction post-opératoire du croisé antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diagnostic concomitant de réparation méniscale et de chirurgie du LCA.
  • La chirurgie du LCA du patient est épargnant l'apophyse.
  • Le patient est incapable de suivre les instructions
  • Antécédents de maladie limitant l'activité
  • Incapacité d'assister aux rendez-vous de suivi
  • Grossesse actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tapis roulant supporté par le poids corporel
Patients post-chirurgicaux du LCA qui suivront le protocole standard du LCA avec l'ajout de l'utilisation d'un tapis roulant supporté par le poids corporel.

Le protocole ACL standard sera suivi tout au long du traitement de chaque patient. Le seul écart par rapport au traitement sera l'utilisation d'un tapis roulant supporté par le poids corporel et d'une analyse vidéo de la démarche pour aider à guider le traitement.

La première analyse sera effectuée à la semaine 6 après la chirurgie. Des capteurs de capture de mouvement seront placés sur le patient à différentes positions anatomiques. Le patient courra ensuite sur un tapis roulant supporté par le poids du corps. Au cours de cette course, une capture vidéo sera effectuée et analysée plus tard pour déterminer la cinématique biomécanique.

Sur la base des résultats de l'analyse vidéo de la démarche, la progression de l'exercice sera modifiée pour améliorer les déficits trouvés. Ce processus sera répété à la semaine 8 de la rééducation dans le tapis roulant supporté par le poids corporel.

Aux semaines 10 et 12, le patient passera du traitement du tapis roulant supporté par le poids corporel à un tapis roulant standard. Le processus sera répété en utilisant les mêmes repères anatomiques et la même capture vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Pedi-IKDC
Délai: Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) est un questionnaire autodéclaré portant sur la fonction, les symptômes et l'activité sportive d'un jeune patient. Ceci est une étude valide chez des patients âgés de 10 à 18 ans
Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
Changement de KOOS
Délai: Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure des résultats rapportés par les patients destinée à être utilisée dans les blessures au genou pouvant entraîner une arthrose telle que la reconstruction du croisillon antérieur. Cette mesure est valable pour les individus âgés de 13 à 79 ans et se compose de 5 sous-échelles
Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
L'utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour évaluer la douleur a été validée pour une utilisation chez les patients adolescents et s'est avérée avoir un changement détectable minimal de 2 points. Le SNRP sera administré au début et à la fin de chaque séance de traitement
Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
Changement dans les tests musculaires manuels
Délai: Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie
Le test musculaire manuel (MMT) sera administré à l'aide d'un dynamomètre portatif. Ceci sera effectué pour la flexion, l'extension, l'abduction et l'adduction de la hanche. Le MMT sera également effectué pour la flexion et l'extension du genou, ainsi que la flexion plantaire de la cheville, la dorsiflexion, l'inversion et l'éversion.
Mesurer la semaine 6 et la semaine 12 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du valgus dynamique du genou
Délai: Mesurée semaine 6 et semaine 12 après la chirurgie
Des marqueurs réfléchissants seront placés à la partie antérieure de la mi-cuisse, au milieu de la rotule et à la tubérosité tibiale. Ces marqueurs seront analysés à l'aide d'une analyse vidéo pour mesurer le valgus du genou tout au long de la marche.
Mesurée semaine 6 et semaine 12 après la chirurgie
Modification de la flexion dynamique du genou
Délai: Semaine mesurée 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
Des marqueurs réfléchissants seront placés au milieu de la cuisse latérale, à la ligne latérale de l'articulation du genou et à la malléole latérale. Ces marqueurs seront analysés à l'aide d'une analyse vidéo pour mesurer le valgus du genou tout au long de la marche.
Semaine mesurée 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
Modification de la dorsiflexion de la cheville/flexion plantaire
Délai: Mesurée semaine 6, 8, 10 et 12 après la chirurgie
Des marqueurs réfléchissants seront placés au niveau de la tête fibulaire, du calcanéus latéral et de la tête latérale du cinquième métatarsien . Ces marqueurs seront analysés à l'aide d'une analyse vidéo pour mesurer le valgus du genou tout au long de la marche.
Mesurée semaine 6, 8, 10 et 12 après la chirurgie
Changement d'excursion verticale
Délai: mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
Un marqueur réfléchissant sera placé sur le processus L3 de la colonne lombaire. Ces marqueurs seront analysés à l'aide d'une analyse vidéo pour mesurer le valgus du genou tout au long de la marche.
mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
changement de chute de hanche
Délai: mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
Des marqueurs réfléchissants seront placés sur la crête iliaque bilatérale. Ces marqueurs seront analysés à l'aide d'une analyse vidéo pour mesurer le valgus du genou tout au long de la marche.
mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
Changement de longueur de foulée
Délai: mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
L'analyse vidéo sera utilisée pour mesurer la longueur de la foulée bilatéralement pendant la marche.
mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
Changement de rythme
Délai: mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie
L'analyse vidéo sera utilisée pour mesurer la cadence pendant la marche.
mesuré semaine 6, 8, 10, 12 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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