- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335645
AlterG ACL Retur til Running Case Series
Denne case-serie vil følge standard ACL-protokol, mens der bruges biomekanisk bevægelsesanalyse til at analysere løbemekanik ved hjælp af et løbebånd med kropsvægt.
Standard ACL-protokol vil blive fulgt under hele behandlingen af hver patient. Den eneste afvigelse fra behandlingen vil være at bruge bevægelsesanalysesoftware til at analysere gangmønstre på forskellige punkter gennem genoptræningen.
Den første bevægelsesanalyse vil blive udført i uge 6 af genoptræningsforløbet. Forud for denne behandling udføres manuel muskeltest af hofte, knæ og ankel ved hjælp af et håndholdt dynamometer, to udfaldsmål, bevægelsesområde, smerte og patienttilfredshed. Ved denne behandling vil motion capture sensorer blive placeret på patienten i forskellige anatomiske positioner. Patienten vil derefter løbe i et kropsvægtunderstøttet løbebånd. Under denne kørsel vil videooptagelse blive udført og senere analyseret for at bestemme biomekanisk kinematik.
Denne proces vil blive gentaget i uge 8 af genoptræning i det kropsvægtstøttede løbebånd.
I uge 10 vil patienten skifte behandling fra det kropsvægtstøttede løbebånd til et standardløbebånd. Processen vil blive gentaget ved hjælp af de samme anatomiske vartegn og videooptagelse.
Den endelige videooptagelse vil blive udført i uge 12. Ved dette besøg vil videooptagelse blive udført. Patienten vil også gentage alle test, målinger og spørgeskemaer fra uge 6.
Ved alle besøg mellem videooptagelser vil standard PT blive udført med fokus på patientmangel og efter standardprotokollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år udføres op til 250.000 forreste korsbånd (ACL) rekonstruktioner i USA.(1) Personer, der gennemgår ACL-rekonstruktion, varierer fra weekendkrigeren til professionelle atleter på højt niveau. Med et flertal af ACL-skader, der opstår fra en sportsskade, er tilbagevenden til løb en nøgledel af genoptræningsprocessen.(2) Efter en ACL-rivning er sløvhed i knæet og ustabilitet en almindelig klage. På grund af dette klassificeres enkeltpersoner som kobber eller ikke-kobber.(3) Copers er personer, der er i stand til at opretholde deres tidligere funktion med konservativ behandling. Non-copers er personer, der ikke er i stand til at vende tilbage til deres tidligere aktivitetsniveau på grund af ustabilitet, eller som udfører aktiviteter på højt niveau. Non-copers vil gennemgå ACL-rekonstruktionskirurgi efterfulgt af en langvarig rehabiliteringsproces.(3)
Med omfattende viden om løbemekanik er det vigtigt at overveje disse normale mekanikker efter ACL-kirurgi.(4, 5) Efter ACL-operation og rehabilitering er der kendt flere variationer i gangmønster i 6 måneder eller mere. Adskillige undersøgelser har påvist unormale knæmomenter efter ACL-operation i mere end 6 måneder.(6) Med kendte underskud, der varer i flere måneder, skal vi overveje disse mekanikker og vende tilbage til sportskriterier, når en atlet vender tilbage til sportskonkurrencer. Med den højeste risiko for genskade i de første måneder er forståelse af gangmekanik og risikofaktorer afgørende for en vellykket ACL-rehabilitering.(6) Som kliniker er det vigtigste aspekt for at betragte en rehabilitering som vellykket en atlets fulde tilbagevenden til den sport eller aktivitet efter eget valg, på højeste niveau. For at gøre dette skal vi forstå alle områder af deres mekanik og begrænse eventuelle mangler under hele processen.
Over tid har ACL-protokoller gradvist ændret sig fra en standard konservativ plan til en accelereret protokol, med tilbagevenden til at køre efter omkring 6 måneder.(7) Det er næsten dobbelt så hurtigt som den konservative plan. Da tiden til at vende tilbage til idrætsdeltagelse fortsætter med at falde, er det vigtigt at forstå mekanik og korrigere mangler for en overordnet vellykket operation, genoptræning og patient. Evnen til gradvist at reducere behandlingstiden er blevet muliggjort af øget viden og stadigt forbedret teknologi.
Et stykke teknologi, der tillader dette fald i genoptræningstid, er brugen af et løbebånd, der understøtter kropsvægt, for at tillade en meget hurtigere tilbagevenden til løb inden for begrænsningerne af en protokol. Et sådant eksempel er AlterG, Anti-Gravity løbebåndet. Dette løbebånd gør det muligt for en patient at løbe med så lidt som 20 % af sin kropsvægt ved hjælp af et lufttrykssystem til uvægtning. Denne form for uvægtning giver mulighed for sikker og normal gangmekanik i et smertefrit system. Denne type løbebånd giver også en kliniker mulighed for at justere og overvåge ændringer og forbedringer, efterhånden som en patient skrider frem gennem en behandling.(8)
Formålet med denne case-serie er at vurdere den nye behandling af kropsvægtstøttet løbebåndsbrug tidligt i rehabiliteringsprotokollen for at imødegå løbeproblemer og mekanik inden for standarden for pleje.
De primære mål er at afgøre, om tidligt løb med brug af kropsvægtstøtte resulterer i nedsat smerte og højere følelse af succes tidligt i rehabiliteringsprocessen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om løbemekanikken ændres ved brug af kropsvægtstøtte efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Dette er et enkelt stedsundersøgelse, der skal udføres på Westerville Tæt ved Hjem Sports Fysioterapi Lokation.
Dette er en case-serie til vurdering af løbemekanikken efter ACL-kirurgi ved brug af både standard- og kropsvægtunderstøttet løbebånd. Patienter, der henvises til Westerville efter en ACL-rekonstruktionsoperation, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil påbegynde deres standardprotokol i de første 3-4 uger, før de bliver kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. På nuværende tidspunkt, hvis de er godt i gang med deres protokol, vil de blive kontaktet og spurgt, om de ønsker information om denne undersøgelse. Efter at have forklaret undersøgelsen og besvaret eventuelle patient- eller forældrespørgsmål, vil der blive indhentet informeret samtykke og samtykke for de personer, der ønsker at deltage. Deltagerne vil blive screenet for at se, om de opfylder inklusionskriterierne på nuværende tidspunkt. Hvis patienten opfylder kriterierne og er indforstået med at deltage i denne undersøgelse, vil standardprotokol fortsætte med at blive fulgt indtil uge seks. Standardbehandling vil fortsætte for alle behandlinger undtagen fire besøg, der finder sted i uge 6, 8, 10 og 12, hvor der vil blive udført en videooptagelse af løbegangmekanik for at analysere biomekanik gennem hele rehabiliteringsprocessen.
I uge 6 vil der blive udført forbehandlingsevalueringsforanstaltninger. Disse vil bestå af:
- Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) er et selvrapporteret spørgeskema, der vedrører en ung patients funktion, symptomer og sportsaktivitet. Dette er en valid undersøgelse hos patienter i alderen 10-18. (1)
- Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til brug ved knæskader, der kan resultere i slidgigt såsom forreste korsbåndsrekonstruktion. Dette mål er gyldigt i individets alder 13-79 år og består af 5 underskalaer. (2)
- Brugen af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) til vurdering af smerte er blevet valideret til brug hos unge patienter og har vist sig at have en minimal påviselig ændring på 2 point. NPRS vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af hver behandlingssession. (3)
- Manuel muskeltestning (MMT) vil blive administreret ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Dette vil blive udført til hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion. MMT vil også blive udført for knæfleksion og -ekstension, samt ankel plantar fleksion, dorsalfleksion, inversion og eversion. (4)
- Range of Motion-test skal også gennemføres på dette tidspunkt, idet man måler alle hofte-, knæ- og ankelbevægelser.
Behandlingsinterventioner starter med registrering af gangmekanik under brugen af AlterG kropsvægtstøttet løbebånd.
Efter forbehandlingsevalueringen vil patienten forberede sig på at bruge det kropsvægtstøttede løbebånd. Patienten vil bære de passende shorts forbundet med løbebåndet baseret på taljestørrelse. På dette tidspunkt vil reflekterende markører blive placeret på anatomisk position. Markørpositionerne vil omfatte: Tibial tuberosity, mid patella, anterior midlår, lateral midlår, lateral knæledslinje, lateral malleoli, fibulahoved, lateral calcaneus, lateral femte metatarsalhoved, lændehvirvelsøjlen (L3) og hoftekammen. Disse markører vil senere blive brugt sammen med mekanikanalysesoftwaren til at bestemme kørende biomekanik. Når markørerne er på plads, går patienten ind i det AlterG kropsvægtunderstøttede løbebånd. Når løbebåndet er kalibreret, begynder de den første gå-jog-progression. Følgende indstilling vil blive brugt til den første kørsel baseret på standardprotokol.
- 60% kropsvægt
- 1 minuts gåtur/2 minutters jog (gentaget 3 gange)
- 1 % hældning
- Gåtur: 3,0 km/t
- Løb: Ønsket hastighed efter eget valg
Efter afslutning vil markører blive fjernet, og patienten vil påbegynde standard fysioterapi (PT) behandling i henhold til protokol.
Standard PT-behandling fortsættes fra uge 6-8 med fokus på patientmangel og progression pr. protokol. Patienten vil fortsætte med at bruge AlterG-løbebåndet, men vil ikke blive registreret på nuværende tidspunkt. AlterG-indstillingen vil løbende blive forbedret, som det er muligt.
Efter 8 uger vil patienten igen blive registreret i AlterG kropsvægtstøttet løbebånd. Patienten vil forberede sig på at bruge det kropsvægtstøttede løbebånd. Patienten vil bære de passende shorts forbundet med løbebåndet baseret på taljestørrelse. På dette tidspunkt vil reflekterende markører blive placeret på anatomisk position. Disse markører vil senere blive brugt sammen med mekanikanalysesoftwaren til at bestemme kørende biomekanik. Når markørerne er på plads, går patienten ind i det AlterG kropsvægtunderstøttede løbebånd. Når løbebåndet er kalibreret, begynder de den første gå-jog-progression. Følgende indstilling vil blive brugt til den første kørsel baseret på standardprotokol.
- 75 % kropsvægt
- 1 minuts gåtur/4 minutters jog (gentaget 3 gange)
- 1 % hældning
- Gåtur: 3,0 km/t
- Løb: Ønsket hastighed efter eget valg
Standard fysioterapibehandling fortsættes fra uge 8-10 med fokus på patientmangel og progression pr. protokol. Patienten vil fortsætte med at bruge AlterG-løbebåndet, men vil ikke blive registreret på nuværende tidspunkt.
Efter 10 uger vil patienten igen blive registreret, men brugen af løbebånd vil blive ændret til et standardløbebånd uden kropsvægtstøtte. På dette tidspunkt vil reflekterende markører blive placeret på anatomisk position. Disse markører vil senere blive brugt sammen med mekanikanalysesoftwaren til at bestemme kørende biomekanik. Når markørerne er på plads, begynder patienten at løbe på løbebåndet i henhold til standardprotokol. Følgende indstilling vil blive brugt til det første løb på standardløbebåndet baseret på standardprotokol.
- 1 minuts gåtur/2 minutters jog (gentaget 3 gange)
- 1 % hældning
- Gåtur: 3,0 km/t
- Løb: Ønsket hastighed efter eget valg
Standard PT-behandling fortsættes fra uge 10-12 med fokus på patientmangel og progression pr. protokol. Patienten vil fortsætte med at bruge standardløbebåndet, men vil ikke blive registreret på nuværende tidspunkt.
Efter 12 uger vil patienten igen blive optaget på et standardløbebånd uden kropsvægtstøtte. På dette tidspunkt vil reflekterende markører blive placeret på anatomisk position. Disse markører vil senere blive brugt sammen med mekanikanalysesoftwaren til at bestemme kørende biomekanik. Når markørerne er på plads, begynder patienten at løbe på løbebåndet i henhold til standardprotokol. Følgende indstilling vil blive brugt til det første løb på standardløbebåndet baseret på standardprotokol.
- 1 minuts gåtur / 5 minutters jog (gentaget 3 gange)
- 1 % hældning
- Gåtur: 3,0 km/t
- Løb: Ønsket hastighed efter eget valg
Efter den 4. optagelse vil patienten blive afsluttet med forskningsstudiet. Patienten vil igen gentage alle resultatmål og forbehandlingstest på dette tidspunkt. Testning vil omfatte:
- Resultatscore for knæ slidgigt
- Pædiatrisk International Knæ Handicapkomité
- Manuel muskeltestning med brug af håndholdt dynamometer
- Bevægelsesområde med brug af et goniometer
- Funktionstest vil også blive udført på dette tidspunkt. Efter 12 ugers behandling udføres funktionelle tests typisk for at vurdere fremskridt. Funktionel test på dette tidspunkt vil omfatte tre forskellige tests:
- Single Leg hop test:
- Triple Hop test:
- Triple Crossover Hop Test:
På det tidspunkt vil standardplejen fortsætte med eventuel udskrivning til funktionel genoptræning eller fortsat PT-pleje baseret på deres fremskridt og funktionsstatus.
Gennem alle standardbesøg vil patienter blive tilset i 45-90 minutter 2 gange om ugen. Behandlingstiderne vil variere, efterhånden som patienten skrider frem gennem rehabiliteringsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen postoperativ anterior cruciate rekonstruktionskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har samtidig diagnose af menisk reparation med ACL-kirurgi.
- Patient ACL-kirurgi er apofysebesparende.
- Patienten er ikke i stand til at følge anvisningerne
- Historie om aktivitetsbegrænsende sygdom
- Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kropsvægtstøttet løbebånd
Postkirurgiske ACL-patienter, som vil gennemføre standard ACL-protokol med tilføjelse af kropsvægtstøttet løbebånd.
|
Standard ACL-protokol vil blive fulgt under hele behandlingen af hver patient. Den eneste afvigelse fra behandlingen vil være at bruge kropsvægtunderstøttet løbebånd og videoganganalyse for at hjælpe med at vejlede behandlingen. Den første analyse vil blive udført i uge 6 efter operationen. Bevægelsesindfangningssensorer vil blive placeret på patienten i forskellige anatomiske positioner. Patienten vil derefter løbe i et kropsvægtunderstøttet løbebånd. Under denne kørsel vil videooptagelse blive udført og senere analyseret for at bestemme biomekanisk kinematik. Baseret på resultater af video-ganganalyse vil træningsprogression blive ændret for at forbedre fundne underskud. Denne proces vil blive gentaget i uge 8 af genoptræning i det kropsvægtstøttede løbebånd. I uge 10 og 12 vil patienten skifte behandling fra det kropsvægtstøttede løbebånd til et standardløbebånd. Processen vil blive gentaget ved hjælp af de samme anatomiske vartegn og videooptagelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pedi-IKDC
Tidsramme: Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) er et selvrapporteret spørgeskema, der vedrører en ung patients funktion, symptomer og sportsaktivitet.
Dette er en valid undersøgelse hos patienter i alderen 10-18
|
Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
|
Ændring i KOOS
Tidsramme: Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til brug ved knæskader, der kan resultere i slidgigt såsom forreste korsbåndsrekonstruktion.
Dette mål er gyldigt i individets alder 13-79 år og består af 5 underskalaer
|
Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
Brugen af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) til vurdering af smerte er blevet valideret til brug hos unge patienter og har vist sig at have en minimal påviselig ændring på 2 point.
NPRS vil blive administreret i begyndelsen og slutningen af hver behandlingssession
|
Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
|
Ændring i manuel muskeltestning
Tidsramme: Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
Manuel muskeltestning (MMT) vil blive administreret ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Dette vil blive udført til hoftefleksion, ekstension, abduktion og adduktion.
MMT vil også blive udført for knæfleksion og -ekstension, samt ankel plantar fleksion, dorsalfleksion, inversion og eversion.
|
Mål uge 6 og uge 12 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dynamisk knævalgus
Tidsramme: Målt uge 6 og uge 12 efter operationen
|
Reflekterende markører vil blive placeret ved den forreste midte af låret, mellem knæskallen og tibial tuberositet.
Disse markører vil blive analyseret ved hjælp af videoanalyse for at måle knævalgus gennem hele gangarten.
|
Målt uge 6 og uge 12 efter operationen
|
|
Ændring i dynamisk knæfleksion
Tidsramme: Målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
Reflekterende markører vil blive placeret ved den laterale midterlår, den laterale knæledslinje og den laterale malleolus.
Disse markører vil blive analyseret ved hjælp af videoanalyse for at måle knævalgus gennem hele gangarten.
|
Målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
|
Ændring i ankel dorsalfleksion/plantarfleksion
Tidsramme: Målt uge 6, 8, 10 og 12 efter operationen
|
Reflekterende markører vil blive placeret ved fibulært hoved, lateral calcaneus og lateralt femte metatarsalhoved.
Disse markører vil blive analyseret ved hjælp af videoanalyse for at måle knævalgus gennem hele gangarten.
|
Målt uge 6, 8, 10 og 12 efter operationen
|
|
Ændring i lodret udflugt
Tidsramme: målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
Reflekterende markør vil blive placeret på lændehvirvelsøjlen L3-processen.
Disse markører vil blive analyseret ved hjælp af videoanalyse for at måle knævalgus gennem hele gangarten.
|
målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
|
ændring i hoftefald
Tidsramme: målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
Reflekterende markører vil blive placeret på bilateral hoftekam.
Disse markører vil blive analyseret ved hjælp af videoanalyse for at måle knævalgus gennem hele gangarten.
|
målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
Videoanalyse vil blive brugt til at måle skridtlængde bilateralt under gang.
|
målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
|
Ændring i kadence
Tidsramme: målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
Videoanalyse vil blive brugt til at måle kadence under gang.
|
målt uge 6,8,10,12 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB14-00823
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig