Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AlterG ACL Återgå till Running Case Series

18 november 2015 uppdaterad av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Denna fallserie kommer att följa standard ACL-protokoll, samtidigt som biomekanisk rörelseanalys används för att analysera löpmekanik med hjälp av ett löpband som stöds av kroppsvikt.

Standard ACL-protokoll kommer att följas under behandlingen av varje patient. Den enda avvikelsen från behandlingen är att använda mjukvara för rörelseanalys för att analysera gångmönster vid olika punkter under rehabiliteringen.

Den första rörelseanalysen kommer att utföras vecka 6 i rehabiliteringsprocessen. Före denna behandling kommer manuell muskeltestning av höft, knä och fotled med hjälp av en handhållen dynamometer, två resultatmått, rörelseomfång, smärta och patienttillfredsställelse att utföras. Vid denna behandling kommer rörelsefångningssensorer att placeras på patienten i olika anatomiska positioner. Patienten kommer sedan att springa i ett löpband som stöds av kroppsvikt. Under denna körning kommer videoinspelning att utföras och senare analyseras för att bestämma biomekanisk kinematik.

Denna process kommer att upprepas vid vecka 8 av rehabilitering i det kroppsviktstödda löpbandet.

Vid vecka 10 kommer patienten att byta behandling från det kroppsviktstödda löpbandet till ett vanligt löpband. Processen kommer att upprepas med samma anatomiska landmärken och videoinspelning.

Den sista videoinspelningen kommer att utföras vecka 12. Vid detta besök kommer videoinspelning att utföras. Patienten kommer också att upprepa alla test, åtgärder och frågeformulär från vecka 6.

Vid alla besök mellan videoinspelning kommer standard PT att utföras med fokus på patientunderskott och att följa standardprotokollet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år utförs upp till 250 000 främre korsligament (ACL) rekonstruktioner i USA.(1) Individer som genomgår ACL-rekonstruktion varierar från helgkrigare till professionella atleter på hög nivå. Med en majoritet av ACL-skador som uppstår från en idrottsskada, är återgång till löpning en nyckeldel av rehabiliteringsprocessen.(2) Efter en ACL-rivning är knäslapphet och instabilitet ett vanligt besvär. På grund av detta klassificeras individer som coper eller icke-coper.(3) Copers är individer som kan behålla sin tidigare funktion med konservativ behandling. Icke-copers är personer som inte kan återgå till sin tidigare aktivitetsnivå på grund av instabilitet eller som utför aktiviteter på hög nivå. Icke-copers kommer att genomgå ACL-rekonstruktionskirurgi, följt av en långvarig rehabiliteringsprocess.(3)

Med omfattande kunskap om löpmekanik är det viktigt att överväga dessa normala mekaniker efter ACL-operation.(4, 5) Efter ACL-operation och rehabilitering är det känt att flera variationer i gångmönster finns i 6 månader eller mer. Flera studier har visat onormala knävridmoment efter främre korsbandsoperation i mer än 6 månader.(6) Med kända underskott som varar i flera månader måste vi överväga dessa mekaniker och återgå till sportkriterier när vi återvänder en idrottare till sporttävlingar. Med den högsta risken för återskador under de första månaderna är förståelse för gångmekanik och riskfaktorer avgörande för en framgångsrik främre korsbandsrehabilitering.(6) Som kliniker är den viktigaste aspekten för att betrakta en rehabilitering framgångsrik att en idrottare återvänder till den sport eller aktivitet de väljer, på högsta nivå. För att göra detta måste vi förstå alla delar av deras mekanik och begränsa eventuella underskott under hela processen.

Med tiden har ACL-protokoll successivt ändrats från en standardkonservativ plan till ett accelererat protokoll, med återgång till körning efter cirka 6 månader.(7) Detta är nästan dubbelt så snabbt som den konservativa planen. Eftersom tiden för att återgå till idrottsdeltagande fortsätter att minska, är det viktigt att förstå mekanik och korrigera underskott för en övergripande framgångsrik operation, rehabilitering och patient. Möjligheten att successivt minska behandlingstiderna har möjliggjorts av ökad kunskap och ständigt förbättrad teknik.

En del av tekniken som möjliggör denna minskning av rehabiliteringstiden är användningen av ett löpband som stöds av kroppsvikt för att möjliggöra en mycket snabbare återgång till löpningen, inom gränserna för ett protokoll. Ett sådant exempel är AlterG, Anti-Gravity löpband. Detta löpband tillåter en patient att springa med så lite som 20 % av sin kroppsvikt med hjälp av ett lufttryckssystem för avviktning. Denna typ av oviktning möjliggör säker och normal gångmekanik, i ett smärtfritt system. Den här typen av löpband gör det också möjligt för en kliniker att justera och övervaka förändringar och förbättringar allteftersom en patient går igenom en behandling.(8)

Syftet med denna fallserie är att utvärdera den nya behandlingen av kroppsviktstödd löpbandsanvändning tidigt i rehabiliteringsprotokollet för att hantera löpunderskott och mekanik inom standarden för vård.

De primära målen är att avgöra om tidig löpning med hjälp av kroppsviktsstöd leder till minskad smärta och högre känsla av framgång tidigt i rehabiliteringsprocessen. Det sekundära målet med denna studie är att avgöra om löpmekaniken förändras med hjälp av kroppsviktsstöd, efter ACL-rekonstruktionskirurgi.

Detta är en enda platsstudie som ska utföras på Westerville Close to Home Sports Physical Therapy Location.

Detta är en fallserie för att utvärdera löpmekaniken efter ACL-operation med både standard- och kroppsviktstödd löpband. Patienter som remitteras till Westerville efter en ACL-rekonstruktionsoperation kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna studie. Patienterna kommer att påbörja sitt standardprotokoll under de första 3-4 veckorna innan de kontaktas för att delta i denna studie. För närvarande, om de går bra genom sitt protokoll, kommer de att kontaktas och tillfrågas om de vill ha information om denna studie. Efter att ha förklarat studien och besvarat eventuella patient- eller föräldersfrågor kommer informerat samtycke och samtycke att erhållas för de individer som vill delta. Deltagarna kommer att screenas för att se om de uppfyller inklusionskriterierna vid denna tidpunkt. Om patienten uppfyller kriterierna och accepterar att delta i denna studie, kommer standardprotokollet att fortsätta att följas fram till vecka sex. Standardvård kommer att fortsätta för alla behandlingar utom fyra besök, som inträffar under veckorna 6, 8, 10 och 12, där en videoinspelning av löpande gångmekanik kommer att göras för att analysera biomekanik under hela rehabiliteringsprocessen.

Vid vecka 6 kommer förbehandlingsutvärderingsåtgärder att utföras. Dessa kommer att bestå av:

  • Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) är ett självrapporterat frågeformulär som rör en ung patient funktion, symtom och sportaktivitet. Detta är en giltig studie på patienter i åldrarna 10-18. (1)
  • Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat utfallsmått avsett för användning vid knäskador som kan resultera i artros såsom främre korsbandsrekonstruktion. Detta mått är giltigt i individens ålder 13-79 år och består av 5 underskalor. (2)
  • Användningen av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) för att bedöma smärta har validerats för användning hos ungdomar och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 2 poäng. NPRS kommer att administreras i början och slutet av varje behandlingstillfälle. (3)
  • Manuell muskeltestning (MMT) kommer att administreras med en handhållen dynamometer. Detta kommer att utföras för höftböjning, extension, abduktion och adduktion. MMT kommer också att utföras för knäböjning och -extension, samt ankel plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversion. (4)
  • Range of Motion Tester ska också slutföras vid denna tidpunkt och mäta alla höft-, knä- och fotledsrörelser.

Behandlingsinterventioner börjar med registrering av gångmekanik under användning av AlterG kroppsviktsstödda löpband.

Efter förbehandlingsutvärderingen kommer patienten att förbereda sig för att använda det kroppsviktstödda löpbandet. Patienten kommer att bära lämpliga shorts som hör till löpbandet baserat på midjestorlek. Vid denna tidpunkt kommer reflekterande markörer att placeras på anatomisk position. Markörpositionerna kommer att inkludera: Tibial tuberositet, mitten av patella, främre mitten av låret, laterala mitten av låret, laterala knäledslinjen, laterala malleoler, fibulahuvud, lateral calcaneus, lateral femte metatarsalhuvud, ländrygg (L3) och höftbenskammen. Dessa markörer kommer senare att användas med mekanikanalysmjukvaran för att bestämma löpande biomekanik. Efter att markörerna är på plats kommer patienten att gå in i AlterG kroppsviktsstödda löpband. Efter att löpbandet har kalibrerats kommer de att börja den första gå-joggningen. Följande inställning kommer att användas för den första körningen baserat på standardprotokoll.

  • 60 % kroppsvikt
  • 1 minuts promenad/2 minuters joggingtur (upprepas 3 gånger)
  • 1 % lutning
  • Gå: 3,0 mph
  • Löpning: Önskad hastighet

Efter avslutad behandling kommer markörer att tas bort och patienten kommer att påbörja standard sjukgymnastik (PT) vård enligt protokoll.

Standard PT-vård kommer att fortsätta från vecka 6-8 med fokus på patientunderskott och progression per protokoll. Patienten kommer att fortsätta att använda AlterG löpband men kommer inte att registreras för närvarande. AlterG-inställningen kommer att utvecklas kontinuerligt när det går.

Vid 8 veckor kommer patienten återigen att registreras på AlterG kroppsviktsstödda löpband. Patienten kommer att förbereda sig på att använda det kroppsviktstödda löpbandet. Patienten kommer att bära lämpliga shorts som hör till löpbandet baserat på midjestorlek. Vid denna tidpunkt kommer reflekterande markörer att placeras på anatomisk position. Dessa markörer kommer senare att användas med mekanikanalysmjukvaran för att bestämma löpande biomekanik. Efter att markörerna är på plats kommer patienten att gå in i AlterG kroppsviktsstödda löpband. Efter att löpbandet har kalibrerats kommer de att börja den första gå-joggningen. Följande inställning kommer att användas för den första körningen baserat på standardprotokoll.

  • 75 % kroppsvikt
  • 1 minuts promenad/4 minuters joggingtur (upprepas 3 gånger)
  • 1 % lutning
  • Gå: 3,0 mph
  • Löpning: Önskad hastighet

Standard sjukgymnastik kommer att fortsätta från vecka 8-10 med fokus på patientunderskott och progression per protokoll. Patienten kommer att fortsätta att använda AlterG löpband men kommer inte att registreras för närvarande.

Efter 10 veckor kommer patienten att registreras igen, men användningen av löpbandet kommer att ändras till ett vanligt löpband utan kroppsviktsstöd. Vid denna tidpunkt kommer reflekterande markörer att placeras på anatomisk position. Dessa markörer kommer senare att användas med mekanikanalysmjukvaran för att bestämma löpande biomekanik. Efter att markörerna är på plats kommer patienten att börja springa på löpbandet enligt standardprotokoll. Följande inställning kommer att användas för den första körningen på standardlöpbandet baserat på standardprotokoll.

  • 1 minuts promenad/2 minuters joggingtur (upprepas 3 gånger)
  • 1 % lutning
  • Gå: 3,0 mph
  • Löpning: Önskad hastighet

Standard PT-vård kommer att fortsätta från vecka 10-12 med fokus på patientunderskott och progression per protokoll. Patienten kommer att fortsätta att använda standardlöpbandet men kommer inte att registreras just nu.

Vid 12 veckor kommer patienten återigen att spelas in på ett vanligt löpband utan kroppsviktsstöd. Vid denna tidpunkt kommer reflekterande markörer att placeras på anatomisk position. Dessa markörer kommer senare att användas med mekanikanalysmjukvaran för att bestämma löpande biomekanik. Efter att markörerna är på plats kommer patienten att börja springa på löpbandet enligt standardprotokoll. Följande inställning kommer att användas för den första körningen på standardlöpbandet baserat på standardprotokoll.

  • 1 minuts promenad/5 minuters joggingtur (upprepas 3 gånger)
  • 1 % lutning
  • Gå: 3,0 mph
  • Löpning: Önskad hastighet

Efter den 4:e registreringen kommer patienten att avslutas med forskningsstudien. Patienten kommer återigen att upprepa alla resultatmått och förbehandlingstest vid denna tidpunkt. Testning kommer att omfatta:

  • Resultatresultat för knäartros
  • Pediatric International Knee Disability Committee
  • Manuell muskeltestning med hjälp av handdynamometer
  • Rörelseomfång med användning av en goniometer
  • Funktionstestning kommer också att utföras vid denna tidpunkt. Efter 12 veckors behandling görs vanligtvis funktionstestning för att bedöma framsteg. Funktionstestning kommer för närvarande att omfatta tre olika tester:
  • Single Leg hop test:
  • Triple Hop Test:
  • Triple Crossover Hop Test:

Då kommer standardvården att fortsätta med eventuell utskrivning till funktionell rehabilitering eller fortsatt PT-vård baserat på deras framsteg och funktionsstatus.

Under alla standardbesök kommer patienter att ses i 45-90 minuter 2 gånger i veckan. Behandlingstiderna kommer att variera allteftersom patienten går igenom rehabiliteringsprotokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera postoperativa ACL-patienter som uppfyller behörighetskriterierna och som behandlas på Nationwide Children's Westerville Physical Therapy.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen postoperativ anterior cruciate rekonstruktionskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har samtidig diagnos av meniskreparation med ACL-kirurgi.
  • Patient ACL-kirurgi är apofyssparande.
  • Patienten kan inte följa anvisningarna
  • Historik om aktivitetsbegränsande sjukdom
  • Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöten
  • Aktuell graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Löpband med stöd för kroppsvikt
Efter kirurgiska ACL-patienter som kommer att slutföra standard ACL-protokoll med tillägg av kroppsviktstödd löpbandsanvändning.

Standard ACL-protokoll kommer att följas under behandlingen av varje patient. Den enda avvikelsen från behandlingen är att använda kroppsviktstödd löpband och videogångsanalys för att vägleda behandlingen.

Den första analysen kommer att utföras vecka 6 efter operationen. Motion Capture sensorer kommer att placeras på patienten i olika anatomiska positioner. Patienten kommer sedan att springa i ett löpband som stöds av kroppsvikt. Under denna körning kommer videoinspelning att utföras och senare analyseras för att bestämma biomekanisk kinematik.

Baserat på resultat av videogångsanalys kommer träningsprogressionen att ändras för att förbättra upptäckta underskott. Denna process kommer att upprepas vid vecka 8 av rehabilitering i det kroppsviktstödda löpbandet.

Vid vecka 10 och 12 kommer patienten att byta behandling från det kroppsviktstödda löpbandet till ett vanligt löpband. Processen kommer att upprepas med samma anatomiska landmärken och videoinspelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pedi-IKDC
Tidsram: Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) är ett självrapporterat frågeformulär som rör en ung patient funktion, symtom och sportaktivitet. Detta är en giltig studie på patienter i åldrarna 10-18
Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Ändring i KOOS
Tidsram: Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är ett patientrapporterat utfallsmått avsett för användning vid knäskador som kan resultera i artros såsom främre korsbandsrekonstruktion. Detta mått är giltigt i individens ålder 13-79 år och består av 5 underskalor
Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Förändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Användningen av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) för att bedöma smärta har validerats för användning hos ungdomar och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 2 poäng. NPRS kommer att administreras i början och slutet av varje behandlingstillfälle
Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Förändring i manuell muskeltestning
Tidsram: Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation
Manuell muskeltestning (MMT) kommer att administreras med en handhållen dynamometer. Detta kommer att utföras för höftböjning, extension, abduktion och adduktion. MMT kommer också att utföras för knäböjning och -extension, samt ankel plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversion.
Mät vecka 6 och vecka 12 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dynamisk knävalgus
Tidsram: Uppmätt vecka 6 och vecka 12 efter operation
Reflekterande markörer kommer att placeras vid främre mitten av låret, mitten av patella och tibial tuberositet. Dessa markörer kommer att analyseras med videoanalys för att mäta knävalgus under gång.
Uppmätt vecka 6 och vecka 12 efter operation
Förändring i dynamisk knäböjning
Tidsram: Uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Reflekterande markörer kommer att placeras vid laterala mitten av låret, laterala knäleden och laterala malleolen. Dessa markörer kommer att analyseras med videoanalys för att mäta knävalgus under gång.
Uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Förändring i ankeldorsalflexion/plantarflexion
Tidsram: Uppmätt vecka 6,8,10 och 12 efter operation
Reflekterande markörer kommer att placeras vid fibularhuvudet, lateral calcaneus och laterala femte metatarsalhuvudet. Dessa markörer kommer att analyseras med videoanalys för att mäta knävalgus under gång.
Uppmätt vecka 6,8,10 och 12 efter operation
Förändring i vertikal exkursion
Tidsram: uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Reflekterande markör kommer att placeras på ländryggen L3-processen. Dessa markörer kommer att analyseras med videoanalys för att mäta knävalgus under gång.
uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
förändring i höftfall
Tidsram: uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Reflekterande markörer kommer att placeras på den bilaterala höftbenskammen. Dessa markörer kommer att analyseras med videoanalys för att mäta knävalgus under gång.
uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Förändring i steglängd
Tidsram: uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Videoanalys kommer att användas för att mäta steglängd bilateralt under gång.
uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Förändring i kadens
Tidsram: uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation
Videoanalys kommer att användas för att mäta kadens under gång.
uppmätt vecka 6,8,10,12 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera