- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335645
AlterG ACL retorna à série de casos em execução
Esta série de casos seguirá o protocolo ACL padrão, enquanto usa análise de movimento biomecânico para analisar a mecânica de corrida usando uma esteira com suporte de peso corporal.
O protocolo ACL padrão será seguido durante todo o tratamento de cada paciente. A única variação do tratamento será o uso de software de análise de movimento para analisar os padrões de marcha em diferentes pontos ao longo da reabilitação.
A primeira análise de movimento será realizada na semana 6 do processo de reabilitação. Antes deste tratamento, serão realizados testes musculares manuais do quadril, joelho e tornozelo usando um dinamômetro portátil, duas medidas de resultado, amplitude de movimento, dor e satisfação do paciente. Neste tratamento, sensores de captura de movimento serão colocados no paciente em diferentes posições anatômicas. O paciente então correrá em uma esteira com suporte de peso corporal. Durante esta corrida, a captura de vídeo será realizada e posteriormente analisada para determinar a cinemática biomecânica.
Este processo será repetido na 8ª semana de reabilitação na esteira com suporte de peso corporal.
Na semana 10, o paciente mudará o tratamento da esteira com suporte de peso corporal para uma esteira padrão. O processo será repetido usando os mesmos marcos anatômicos e captura de vídeo.
A captura de vídeo final será realizada na semana 12. Nesta visita, será realizada a captura de vídeo. O paciente também repetirá todos os testes, medidas e questionários a partir da semana 6.
Em todas as visitas entre a captura de vídeo, o TP padrão será realizado com foco nos déficits do paciente e seguindo o protocolo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, até 250.000 reconstruções do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) são realizadas nos Estados Unidos.(1) Os indivíduos que se submetem à reconstrução do LCA variam desde o guerreiro de fim de semana até atletas profissionais de alto nível. Com a maioria das lesões do LCA ocorrendo em lesões esportivas, retornar à corrida é uma parte fundamental do processo de reabilitação.(2) Após uma ruptura do LCA, a frouxidão e a instabilidade do joelho são queixas comuns. Devido a isso, os indivíduos são classificados como copers ou não copers.(3) Copers são indivíduos que conseguem manter sua função anterior com tratamento conservador. Non copers são pessoas que não conseguem retornar ao seu nível anterior de atividade devido à instabilidade ou que realizam atividades de alto nível. Os não copers passarão por uma cirurgia de reconstrução do LCA, seguida de um longo processo de reabilitação.(3)
Com amplo conhecimento sobre a mecânica de corrida, é importante considerar essa mecânica normal após a cirurgia do LCA.(4, 5) Após a cirurgia e reabilitação do LCA, várias variações no padrão de marcha são conhecidas por 6 meses ou mais. Vários estudos demonstraram torques anormais do joelho após a cirurgia do LCA por mais de 6 meses.(6) Com déficits conhecidos que duram vários meses, devemos considerar essa mecânica e critérios de retorno ao esporte ao retornar um atleta à competição esportiva. Com o maior risco de reincidência nos primeiros meses, entender a mecânica da marcha e os fatores de risco é vital para uma reabilitação bem-sucedida do LCA.(6) Como clínico, o aspecto mais importante para considerar uma reabilitação bem-sucedida é o retorno total do atleta ao esporte ou atividade de sua escolha, no mais alto nível. Para fazer isso, devemos entender todas as áreas de sua mecânica e limitar quaisquer deficiências ao longo do processo.
Ao longo do tempo, os protocolos de LCA mudaram progressivamente de um plano conservador padrão para um protocolo acelerado, com retorno à execução em torno de 6 meses.(7) Isso é quase duas vezes mais rápido que o plano conservador. Como o tempo para retornar à participação esportiva continua diminuindo, entender a mecânica e corrigir os déficits é importante para uma cirurgia, reabilitação e paciente bem-sucedidos. A capacidade de diminuir progressivamente os tempos de tratamento foi possível graças ao aumento do conhecimento e à tecnologia cada vez melhor.
Uma tecnologia que permite essa diminuição no tempo de reabilitação é o uso de uma esteira com suporte de peso corporal para permitir um retorno muito mais rápido à corrida, dentro das limitações de um protocolo. Um exemplo é a esteira AlterG, antigravidade. Esta esteira permite que um paciente corra com apenas 20% de seu peso corporal usando um sistema de pressão de ar para perda de peso. Este tipo de perda de peso permite uma mecânica de marcha segura e normal, num sistema sem dor. Esse tipo de esteira também permite que o clínico ajuste e monitore as mudanças e melhorias à medida que o paciente progride no tratamento.(8)
O objetivo desta série de casos é avaliar o novo tratamento do uso de esteira com suporte de peso corporal no início do protocolo de reabilitação para abordar déficits de corrida e mecânica dentro do padrão de atendimento.
Os objetivos principais são determinar se a corrida precoce com o uso de suporte de peso corporal resulta em diminuição da dor e maior sensação de sucesso no início do processo de reabilitação. O objetivo secundário deste estudo é determinar se a mecânica da corrida é alterada com o uso de suporte de peso corporal, após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Este é um estudo de local único a ser realizado no Westerville Close to Home Sports Physical Therapy Location.
Esta é uma série de casos para avaliar a mecânica de corrida após a cirurgia do LCA usando esteira padrão e com suporte de peso corporal. Os pacientes encaminhados para Westerville após uma cirurgia de reconstrução do LCA terão a oportunidade de participar deste estudo. Os pacientes iniciarão seu protocolo padrão nas primeiras 3-4 semanas antes de serem abordados para participar deste estudo. Neste momento, se eles estiverem progredindo bem em seu protocolo, eles serão abordados e perguntados se gostariam de obter informações sobre este estudo. Depois de explicar o estudo e responder a quaisquer perguntas do paciente ou dos pais, o consentimento informado e assentimento serão obtidos para aqueles indivíduos que desejam participar. Os participantes serão selecionados para ver se eles atendem aos critérios de inclusão neste momento. Se o paciente atender aos critérios e concordar em participar deste estudo, o protocolo padrão continuará a ser seguido até a sexta semana. O cuidado padrão continuará para todos os tratamentos, exceto quatro visitas, ocorrendo durante as semanas 6,8,10 e 12, onde será realizada uma gravação em vídeo da mecânica da marcha em execução para análise da biomecânica durante todo o processo de reabilitação.
Na semana 6, serão realizadas medidas de avaliação pré-tratamento. Estes serão compostos por:
- O Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) é um questionário de autorrelato relacionado à função, sintomas e atividade esportiva de um paciente jovem. Este é um estudo válido em pacientes de 10 a 18 anos. (1)
- Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada ao uso em lesões do joelho que podem resultar em osteoartrite, como reconstrução cruzada anterior. Esta medida é válida na idade do indivíduo 13-79 anos e consiste em 5 subescalas. (2)
- O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes adolescentes e demonstrou ter uma alteração detectável mínima de 2 pontos. O NPRS será administrado no início e no final de cada sessão de tratamento. (3)
- O Teste Muscular Manual (MMT) será administrado usando um dinamômetro portátil. Isso será realizado para flexão, extensão, abdução e adução do quadril. O MMT também será realizado para flexão e extensão do joelho, bem como flexão plantar do tornozelo, dorsiflexão, inversão e eversão. (4)
- O Teste de Amplitude de Movimento também deve ser concluído neste momento, medindo todos os movimentos do quadril, joelho e tornozelo.
As intervenções de tratamento começarão com o registro da mecânica da marcha durante o uso da esteira com suporte de peso corporal AlterG.
Após a avaliação pré-tratamento, o paciente se preparará para usar a esteira com suporte de peso corporal. O paciente usará os shorts apropriados associados à esteira com base no tamanho da cintura. Neste momento, marcadores reflexivos serão colocados na posição anatômica. As posições dos marcadores incluirão: tuberosidade tibial, meio da patela, meio anterior da coxa, meio lateral da coxa, linha articular lateral do joelho, maléolos laterais, cabeça da fíbula, calcâneo lateral, cabeça lateral do quinto metatarso, espinha lombar (L3) e crista ilíaca. Esses marcadores serão usados posteriormente com o software de análise mecânica para determinar a biomecânica da corrida. Depois que os marcadores estiverem no lugar, o paciente entrará na esteira com suporte de peso corporal AlterG. Após a calibragem da esteira, eles iniciarão a primeira progressão de caminhada e corrida. A configuração a seguir será usada para a primeira execução com base no protocolo padrão.
- 60% do peso corporal
- 1 minuto de caminhada/2 minutos de trote (repetido 3 vezes)
- 1% de inclinação
- Caminhada: 3,0 mph
- Run: velocidade desejada de escolha
Após a conclusão, os marcadores serão removidos e o paciente iniciará os cuidados de fisioterapia (PT) padrão de acordo com o protocolo.
O tratamento padrão de TP será continuado das semanas 6 a 8, com foco nos déficits do paciente e na progressão por protocolo. O paciente continuará a usar a esteira AlterG, mas não será registrado neste momento. A configuração AlterG será continuamente progredida conforme possível.
Com 8 semanas, o paciente será novamente registrado na esteira com suporte de peso corporal AlterG. O paciente se preparará para usar a esteira com suporte de peso corporal. O paciente usará os shorts apropriados associados à esteira com base no tamanho da cintura. Neste momento, marcadores reflexivos serão colocados na posição anatômica. Esses marcadores serão usados posteriormente com o software de análise mecânica para determinar a biomecânica da corrida. Depois que os marcadores estiverem no lugar, o paciente entrará na esteira com suporte de peso corporal AlterG. Após a calibragem da esteira, eles iniciarão a primeira progressão de caminhada e corrida. A configuração a seguir será usada para a primeira execução com base no protocolo padrão.
- 75% do peso corporal
- 1 minuto de caminhada/4 minutos de trote (repetido 3 vezes)
- 1% de inclinação
- Caminhada: 3,0 mph
- Run: velocidade desejada de escolha
O atendimento padrão de fisioterapia será continuado das semanas 8 a 10, com foco nos déficits do paciente e na progressão por protocolo. O paciente continuará a usar a esteira AlterG, mas não será registrado neste momento.
Em 10 semanas, o paciente será registrado novamente, mas o uso da esteira será alterado para uma esteira padrão sem suporte de peso corporal. Neste momento, marcadores reflexivos serão colocados na posição anatômica. Esses marcadores serão usados posteriormente com o software de análise mecânica para determinar a biomecânica da corrida. Depois que os marcadores estiverem posicionados, o paciente começará a correr na esteira de acordo com o protocolo padrão. A configuração a seguir será usada para a primeira corrida na esteira padrão com base no protocolo padrão.
- 1 minuto de caminhada/2 minutos de trote (repetido 3 vezes)
- 1% de inclinação
- Caminhada: 3,0 mph
- Run: velocidade desejada de escolha
O tratamento padrão de TP será continuado das semanas 10 a 12, com foco nos déficits do paciente e na progressão por protocolo. O paciente continuará a usar a esteira padrão, mas não será registrado neste momento.
Com 12 semanas, o paciente será novamente registrado em uma esteira padrão sem suporte de peso corporal. Neste momento, marcadores reflexivos serão colocados na posição anatômica. Esses marcadores serão usados posteriormente com o software de análise mecânica para determinar a biomecânica da corrida. Depois que os marcadores estiverem posicionados, o paciente começará a correr na esteira de acordo com o protocolo padrão. A configuração a seguir será usada para a primeira corrida na esteira padrão com base no protocolo padrão.
- 1 minuto de caminhada/ 5 minutos de trote (repetido 3 vezes)
- 1% de inclinação
- Caminhada: 3,0 mph
- Run: velocidade desejada de escolha
Após a 4ª gravação, o paciente será concluído com o estudo de pesquisa. O paciente repetirá novamente todas as medidas de resultados e testes de pré-tratamento neste momento. Os testes incluirão:
- Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho
- Comitê Pediátrico Internacional de Incapacidade do Joelho
- Teste muscular manual com o uso de dinamômetro portátil
- Amplitude de movimento com o uso de um goniômetro
- Testes funcionais também serão realizados neste momento. Após 12 semanas de terapia, testes funcionais geralmente são feitos para avaliar o progresso. O teste funcional neste momento incluirá três testes diferentes:
- Teste de salto de perna única:
- Teste de salto triplo:
- Teste de salto triplo cruzado:
Nesse momento, o tratamento padrão continuará com possível alta para reabilitação funcional ou tratamento continuado de TP com base em seu progresso e estado funcional.
Durante todas as visitas padrão, os pacientes serão atendidos por 45 a 90 minutos, 2 vezes por semana. Os tempos de tratamento variam à medida que o paciente progride no protocolo de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de pós-operatório de cirurgia de reconstrução cruzada anterior.
Critério de exclusão:
- O paciente tem diagnóstico concomitante de reparo meniscal com cirurgia do LCA.
- A cirurgia do LCA do paciente é poupadora apofisária.
- O paciente não consegue seguir instruções
- Histórico de doença limitante da atividade
- Impossibilidade de comparecer às consultas de acompanhamento
- Gravidez Atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esteira com suporte de peso corporal
Pacientes pós-cirúrgicos de LCA que completarão o protocolo padrão de LCA com a adição do uso de esteira com suporte de peso corporal.
|
O protocolo ACL padrão será seguido durante todo o tratamento de cada paciente. A única variação do tratamento será usar esteira com suporte de peso corporal e análise de marcha por vídeo para ajudar a orientar o tratamento. A primeira análise será realizada na semana 6 após a cirurgia. Os sensores de captura de movimento serão colocados no paciente em diferentes posições anatômicas. O paciente então correrá em uma esteira com suporte de peso corporal. Durante esta corrida, a captura de vídeo será realizada e posteriormente analisada para determinar a cinemática biomecânica. Com base nos achados da análise da marcha em vídeo, a progressão do exercício será alterada para melhorar os déficits encontrados. Este processo será repetido na 8ª semana de reabilitação na esteira com suporte de peso corporal. Nas semanas 10 e 12, o paciente mudará o tratamento da esteira com suporte de peso corporal para uma esteira padrão. O processo será repetido usando os mesmos marcos anatômicos e captura de vídeo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Pedi-IKDC
Prazo: Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
O Pediatric International Knee Document Committee (Pedi-IKDC) é um questionário de autorrelato relacionado à função, sintomas e atividade esportiva de um paciente jovem.
Este é um estudo válido em pacientes de 10 a 18 anos
|
Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
|
Alteração no KOOS
Prazo: Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada ao uso em lesões do joelho que podem resultar em osteoartrite, como reconstrução cruzada anterior.
Esta medida é válida na idade do indivíduo 13-79 anos e consiste em 5 subescalas
|
Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
|
Alteração na escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes adolescentes e demonstrou ter uma alteração detectável mínima de 2 pontos.
O NPRS será administrado no início e no final de cada sessão de tratamento
|
Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
|
Alteração no teste muscular manual
Prazo: Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
O Teste Muscular Manual (MMT) será administrado usando um dinamômetro portátil.
Isso será realizado para flexão, extensão, abdução e adução do quadril.
O MMT também será realizado para flexão e extensão do joelho, bem como flexão plantar do tornozelo, dorsiflexão, inversão e eversão.
|
Meça a semana 6 e a semana 12 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no valgo dinâmico do joelho
Prazo: Medido na semana 6 e na semana 12 após a cirurgia
|
Marcadores reflexivos serão colocados no meio da coxa anterior, na patela média e na tuberosidade da tíbia.
Esses marcadores serão analisados por análise de vídeo para medir o valgo do joelho durante a marcha.
|
Medido na semana 6 e na semana 12 após a cirurgia
|
|
Mudança na flexão dinâmica do joelho
Prazo: Semana medida 6,8,10,12 após a cirurgia
|
Marcadores reflexivos serão colocados no meio lateral da coxa, na linha lateral da articulação do joelho e no maléolo lateral.
Esses marcadores serão analisados por análise de vídeo para medir o valgo do joelho durante a marcha.
|
Semana medida 6,8,10,12 após a cirurgia
|
|
Alteração na dorsiflexão/flexão plantar do tornozelo
Prazo: Medido nas semanas 6,8,10 e 12 após a cirurgia
|
Marcadores reflexivos serão colocados na cabeça da fíbula, calcâneo lateral e cabeça do quinto metatarso lateral.
Esses marcadores serão analisados por análise de vídeo para medir o valgo do joelho durante a marcha.
|
Medido nas semanas 6,8,10 e 12 após a cirurgia
|
|
Mudança na excursão vertical
Prazo: medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
O marcador reflexivo será colocado no processo L3 da coluna lombar.
Esses marcadores serão analisados por análise de vídeo para medir o valgo do joelho durante a marcha.
|
medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
|
mudança na queda do quadril
Prazo: medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
Marcadores reflexivos serão colocados na crista ilíaca bilateral.
Esses marcadores serão analisados por análise de vídeo para medir o valgo do joelho durante a marcha.
|
medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
|
Alteração no comprimento da passada
Prazo: medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
A análise de vídeo será usada para medir o comprimento do passo bilateralmente durante a marcha.
|
medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
|
Mudança na cadência
Prazo: medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
A análise de vídeo será usada para medir a cadência durante a marcha.
|
medido na semana 6,8,10,12 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00823
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .