- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02338570
Outcome-related Factors in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated With Everolimus (ORCHIDEE) (ORCHIDEE)
Outcome-related Factors in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated With Everolimus After Failure of a First-line Treatment With VEGF Inhibitor
Přehled studie
Detailní popis
Predictive factors to be considered are: histology, Heng risk group, Eastern Cooperative Oncology Group-performance status (ECOG-PS), site of metastases, glycemia and cholesterolemia.
The data collected in this "real life" population could contribute to identify clinical factors that predict favourable outcomes in patients treated with everolimus after failure or a a first-line treatment with a VEGF inhibitor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili
-
Brindisi, Itálie
- Ospedale A Perrino
-
Milano, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Novara, Itálie
- AOU Maggiore della Carità
-
Palermo, Itálie
- Casa di Cura La Maddalena
-
Roma, Itálie
- Unicampus Biomedico
-
Salerno, Itálie
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 years or older, with histologically or cytologically confirmed mRCC (clear cell or not clear cell);
- ECOG-PS 0-1-2;
- With target and/or non-target lesions according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) 1.1;
- Following failure of a previous treatment with VEGF-targeted therapy (e.g. sunitinib, sorafenib, pazopanib, or bevacizumab+interferon);
- For whom a decision has been taken to initiate everolimus treatment or patient currently receiving treatment with everolimus by a period of time ≤30 days;
- Willing and able to comply with follow-up and all other protocol requirements and able to commence treatment within 21 days;
- Written informed consent obtained before any screening procedure and according to local guidelines.
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry:
- Previous treatment with everolimus or at the date of written informed consent provision receiving everolimus by more than 30 days;
- Symptomatic central nervous system metastases. Patients may be eligible if the central nervous system metastases have been adequately treated (surgery or radiotherapy), and do not require ongoing corticosteroids for control of symptoms and have had no evidence of progression for at least three months;
- Other malignancy diagnosed within the last 5 years, except the following, if adequately treated: superficial squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of skin, superficial bladder cancer (T1 and G1 or T1 and G2), stage 1 cervical cancer;
- Treatment with an investigational agent in the past 4 weeks;
- Clinically relevant human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus infection;
Non adequate liver function as shown by:
- serum or plasma ALT and AST >3.0x upper limit of normal (ULN) >5 if hepatic metastases are present;
- Serum or plasma total bilirubin: >1.5xULN (excepted for patients with Gilbert's syndrome);
- Non adequate renal function as shown by serum creatinine >2.5xULN;
- Any of the following in the last year: myocardial infarction, severe/ unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack or pulmonary embolism;
- Ongoing grade ≥2 cardiac dysrhythmias, atrial fibrillation of any grade or prolongation of the corrected QT interval to >450 msec for males or >470 msec for females;
- Pregnancy (negative pregnancy test required for women of child-bearing potential), breast feeding;
- Inadequate contraception. Women must be post-menopausal, surgically sterile, or use a reliable form of contraception. Men must be surgically sterile or use a barrier method of contraception;
- Known allergy or hypersensitivity to everolimus or its excipients.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Everolimus
All patients will receive everolimus 10 mg orally per day.
Treatment will continue until progression, unacceptable toxicity, patient refusal or medical decision
|
Patients will start study treatment on day 1 and will be treated with daily doses of everolimus (10 mg daily tablets).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
predictive factors identification
Časové okno: 36 months
|
To identify factors predictive of a favourable outcome, in terms of survival free from an unfavourable event, in patients treated with everolimus as second line treatment for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).
A favourable outcome is being alive and on treatment without both disease progression (according to RECIST 1.1) and HRQoL deterioration (7-point decrease from baseline evaluation on the EQ-5D VAS).
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression free survival (PFS) of everolimus as second line treatment
Časové okno: 36 months
|
PFS distributions will be estimated using the Kaplan-Meier method and compared using the log-rank test.
|
36 months
|
health related quality of life (HRQoL)
Časové okno: 36 months
|
As measured by EQ-5D questionnaire.
It will be described at each time by using summary statistical measures for continuous variables
|
36 months
|
drug-related toxicity
Časové okno: 36 months
|
assessed by the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for adverse events (NCI-CTCAE), version 4.03. The frequency of maximum toxicity grade experienced by each patient for each specific toxicity will be presented as well as the frequency of patients experiencing grade 3 or 4 (grade 2 for neurotoxicity) events, and SADRs. |
36 months
|
compliance
Časové okno: 36 months
|
Treatment compliance will be assessed by evaluating the dose intensity (total dose divided by duration of exposure to treatment in weeks), and calculating the frequencies and proportion of patients who modified or interrupted the treatment.
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Cartenì, Azienda Ospedaliera "Antonio Cardarelli", Napoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- IRFMN-RCC-6691
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína