Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insuflace oxidu uhličitého během kardiochirurgie jako prevence neurologických komplikací

19. března 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Hodnocení insuflace oxidu uhličitého u neurologických komplikací při operacích na otevřeném srdci

Vliv intraoperační insuflace oxidu uhličitého na neurologické komplikace v časném pooperačním období po otevřené kardiochirurgické operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriální vzduchová embolie v kardiochirurgii není vzácnou komplikací vedoucí k neurologickému poškození v časném pooperačním období 3–5 %. Insuflace oxidu uhličitého (CO2) do operačního pole, aby se zabránilo poškození mozku nebo myokardu vzduchovou embolií, se uvádí od roku 1967 v chirurgii na otevřeném srdci (Selman MW et al. 1967).

Oxid uhličitý vyplňuje hrudní dutinu gravitací a nahrazuje vzduch, pokud je dostatečně insuflován. Protože rozpustnost CO2 je lepší než rozpustnost vzduchu, předpokládá se, že okluze nebo narušení průtoku v tepnách mozku nebo srdce jsou sníženy. Navzdory pečlivě prováděným odvzdušňovacím postupům, jako je punkce vzestupné aorty a srdeční masáž, transkraniální dopplerovské studie odhalily velké množství embolií během prvních ejekcí tlukoucího srdce (van der Linden J et al. 1991). U pacientů s minimálně invazivním přístupem a reoperací chlopní je odvzdušnění srdečních komor obtížnější.

Ačkoli použití oxidu uhličitého při vyplňování operačního pole, jako prevence vzduchové embolie snižuje počet intrakardiálních embolií podle transezofageální echokardiografie, neexistuje žádný důkaz o trvalém snížení cerebrovaskulárních příhod (G. Salvatore al. 2009).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

334

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael S Fomenko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací
  • Věk 18 - 70 let
  • Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon s otevíráním dutin

Kritéria vyloučení:

  • Historie cévní mozkové příhody a TIA
  • Významná stenóza karotické tepny
  • Přítomnost počáteční těžké encefalopatie
  • Opětovné sevření aorty
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: konvenční profylaxe aeroembolie

Postup: kardiochirurgie s otevřením srdečních komor.

Bude zahrnovat 167 pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon. Po hlavní operační fázi se utěsní všechny srdeční dutiny, zastaví se drenáž levé ventilace, propíchne se vzestupná aorta a provede se srdeční masáž, zahájí se ventilace a srdce se naplní objemem. Operační stůl se umístí do Trendelenburgovy polohy a otevře se aorta. Množství vzduchu v dutinách se hodnotí transezofageální echokardiografií.
Postup: konvenční profylaxe aeroembolie
Zařazeno bude 167 pacientů. Provede standardní způsob prevence aeroembolie
Postup: kardiochirurgie s otevřením srdečních komor
Pacienti s různými klinickými diagnózami, u kterých je plánována kardiochirurgická operace s otevřením srdečních dutin
Jiný: konvenční profylaxe plus insuflace CO2

Postup: kardiochirurgie s otevřením srdečních komor.

Bude zahrnovat 167 pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon. Po hlavní fázi operace jsou prováděna standardní opatření prevence aeroembolie. Množství vzduchu v dutinách se hodnotí transezofageální echokardiografií.
Postup: kardiochirurgie s otevřením srdečních komor
Pacienti s různými klinickými diagnózami, u kterých je plánována kardiochirurgická operace s otevřením srdečních dutin
Postup: konvenční profylaxe plus insuflace CO2
Zařazeno bude 167 pacientů. Provede standardní způsob prevence aeroembolie a insuflace oxidu uhličitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační neurologické poruchy (mrtvice, psychóza, encefalopatie), měřené metodou Confusion Assessment Method pro JIP, Richmondova škála agitovanosti-sedace, standardizované mini-mentální vyšetření
Časové okno: 14 dní
provádění testů: Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP, Richmondova škála agitovanosti a sedace, standardizované mini-mentální vyšetření
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-54-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduchová embolie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit