Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insufflation af kuldioxid under hjertekirurgi som forebyggelse af neurologiske komplikationer

19. marts 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vurdering af kuldioxidinsufflation på de neurologiske komplikationer under åbne hjerteoperationer

Effekt af intraoperativ insufflation af kuldioxid på de neurologiske komplikationer i den tidlige postoperative periode efter åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriel luftemboli ved hjertekirurgi er ikke en sjælden komplikation, der fører til neurologiske skader i den tidlige postoperative periode på 3-5 %. Insufflation af kuldioxid (CO2) i operationsfeltet for at forhindre cerebral eller myokardieskade ved luftemboli er rapporteret siden 1967 ved åben hjertekirurgi (Selman MW et al. 1967).

Kuldioxid fylder thoraxhulen ved hjælp af tyngdekraften og erstatter luft, hvis den er tilstrækkeligt insuffleret. Fordi opløseligheden af ​​CO2 er bedre end luftens, menes okklusion eller strømningsforstyrrelse i arterier i hjernen eller hjertet at være formindsket. På trods af omhyggeligt udførte afluftningsprocedurer som punktering af den ascenderende aorta og hjertemassage, afslørede transkranielle Doppler-undersøgelser store mængder emboli under de første udstødninger af det bankende hjerte (van der Linden J et al. 1991). Hos patienter med minimalt invasiv tilgang og gentag klapkirurgi er afluftning af hjertekamrene blevet vanskeligere.

Selvom brugen af ​​kuldioxid ved udfyldning af det kirurgiske område, da forebyggelsen af ​​luftemboli reducerer antallet af intrakardiale emboli ifølge transøsofageal ekkokardiografi, er der ingen tegn på en vedvarende reduktion i cerebrovaskulære hændelser (G. Salvatore al. 2009).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael S Fomenko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger
  • Alder 18 - 70 år
  • Patienter planlagt til hjertekirurgi med åbne hulrum

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde og TIA
  • Betydelig halspulsårestenose
  • Tilstedeværelse af indledende alvorlig encefalopati
  • Genopspænding af aorta
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: konventionel profylakse af aeroemboli

Fremgangsmåde: hjertekirurgi med åbning af hjertekamre.

Vil omfatte 167 patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation. Efter hovedoperationsfasen forsegles alle hjertekaviteter, venstre udluftningsdræning stoppes, aorta ascendens punkteres og hjertemassage udføres, ventilation startes og hjertet fyldes med volumen. Operationsbordet er placeret i Trendelenburg-positionen, og aorta åbnes. Mængden af ​​luft i hulrummene vurderes ved transesophageal ekkokardiografi.
Procedure: konventionel profylakse af aeroemboli
167 patienter vil blive indskrevet. Vil udføre standardmetoden til forebyggelse af aeroemboli
Procedure: hjertekirurgi med åbning af hjertekamre
Patienter med forskellige kliniske diagnoser, som er planlagt til hjertekirurgi med de åbne hjertehuler
Andet: konventionel profylakse plus CO2-insufflation

Fremgangsmåde: hjertekirurgi med åbning af hjertekamre.

Vil omfatte 167 patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation. Efter hovedfasen af ​​operationen udføres standardforanstaltninger til forebyggelse af aeroemboli. Mængden af ​​luft i hulrummene vurderes ved transesophageal ekkokardiografi.
Procedure: hjertekirurgi med åbning af hjertekamre
Patienter med forskellige kliniske diagnoser, som er planlagt til hjertekirurgi med de åbne hjertehuler
Procedure: konventionel profylakse plus CO2-insufflation
167 patienter vil blive indskrevet. Vil udføre standard måde at forebygge aeroemboli og insufflation af kuldioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative neurologiske lidelser (slagtilfælde, psykose, encefalopati), målt ved forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 14 dage
udførelse af tests: Metode til vurdering af forvirring til intensivafdelingen, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-54-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftemboli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner