Insufflatie van kooldioxide tijdens hartchirurgie als preventie van neurologische complicaties
Beoordeling van kooldioxide-insufflatie op de neurologische complicaties tijdens openhartoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arteriële luchtembolie bij hartchirurgie is geen zeldzame complicatie en leidt tot neurologische schade in de vroege postoperatieve periode van 3-5%. Insufflatie van kooldioxide (CO2) in het operatieveld om cerebrale of myocardiale schade door luchtembolie te voorkomen, wordt sinds 1967 gerapporteerd bij openhartchirurgie (Selman MW et al. 1967).
Koolstofdioxide vult de borstholte door zwaartekracht en vervangt lucht als deze voldoende wordt opgeblazen. Omdat de oplosbaarheid van CO2 beter is dan die van lucht, wordt aangenomen dat occlusie of stroomverstoring in slagaders van de hersenen of het hart verminderd is. Ondanks zorgvuldig uitgevoerde ontluchtingsprocedures zoals het doorprikken van de aorta ascendens en hartmassage, brachten transcraniële Doppler-onderzoeken grote hoeveelheden embolie aan het licht tijdens de eerste ejecties van het kloppende hart (van der Linden J et al. 1991). Bij patiënten met minimaal invasieve benadering en opnieuw uitgevoerde klepchirurgie is het ontluchten van de hartkamers moeilijker geworden.
Hoewel het gebruik van koolstofdioxide bij het vullen van het chirurgische veld, aangezien de preventie van luchtembolie het aantal intracardiale embolie vermindert volgens transoesofageale echocardiografie, is er geen bewijs van een aanhoudende vermindering van cerebrovasculaire gebeurtenissen (G. Salvatore al. 2009).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Federatie, 630055
- Werving
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Telefoonnummer: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Michael S Fomenko
- Telefoonnummer: +79612183098
- E-mail: enimol36@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Michael S Fomenko
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Patiënten gepland voor hartchirurgie met open holtes
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte en TIA
- Significante stenose van de halsslagader
- Aanwezigheid van initiële ernstige encefalopathie
- Opnieuw klemmen van de aorta
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: conventionele profylaxe van aeroembolie
Procedure: hartchirurgie met opening van hartkamers. Zal onder meer 167 patiënten een hartoperatie ondergaan. Na de hoofdoperatiefase zijn alle hartholten afgedicht, de drainage van de linker ventrikel gestopt, de opgaande aorta aangeprikt en hartmassage uitgevoerd, de beademing gestart en het hart gevuld met volume. De operatietafel wordt in de Trendelenburg-positie geplaatst en de aorta wordt geopend. De hoeveelheid lucht in de holtes wordt geëvalueerd door middel van transoesofageale echocardiografie. |
Er zullen 167 patiënten worden ingeschreven.
Zal standaardmanier van preventie van aero-embolie uitvoeren
Patiënten met verschillende klinische diagnoses, die gepland zijn voor hartchirurgie met de openende hartholten
|
|
Ander: conventionele profylaxe plus CO2-insufflatie
Procedure: hartchirurgie met opening van hartkamers. Zal onder meer 167 patiënten een hartoperatie ondergaan. Na de hoofdfase van de operatie worden standaardmaatregelen ter voorkoming van aero-embolie uitgevoerd. De hoeveelheid lucht in de holtes wordt geëvalueerd door middel van transoesofageale echocardiografie. |
Patiënten met verschillende klinische diagnoses, die gepland zijn voor hartchirurgie met de openende hartholten
Er zullen 167 patiënten worden ingeschreven.
Zal standaardmanier van preventie van aero-embolie en insufflatie van koolstofdioxide uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve neurologische aandoeningen (beroerte, psychose, encefalopathie), zoals gemeten met Confusion Assessment Method for the ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: 14 dagen
|
testen uitvoeren: Confusion Assessment Method for the ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-54-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .