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Insufflazione di anidride carbonica in corso di cardiochirurgia come prevenzione delle complicanze neurologiche

19 marzo 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Valutazione dell'insufflazione di anidride carbonica sulle complicanze neurologiche durante le operazioni a cuore aperto

Effetto dell'insufflazione intraoperatoria di anidride carbonica sulle complicanze neurologiche nel primo periodo postoperatorio dopo chirurgia cardiaca aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'embolia gassosa arteriosa in cardiochirurgia non è una complicanza rara, che porta a un danno neurologico nel primo periodo postoperatorio del 3-5%. L'insufflazione di anidride carbonica (CO2) nel campo operatorio per prevenire danni cerebrali o miocardici da embolia gassosa è segnalata dal 1967 nella chirurgia a cuore aperto (Selman MW et al. 1967).

L'anidride carbonica riempie la cavità toracica per gravità e sostituisce l'aria se adeguatamente insufflata. Poiché la solubilità della CO2 è migliore di quella dell'aria, si ritiene che l'occlusione o l'interruzione del flusso nelle arterie del cervello o del cuore siano diminuite. Nonostante le procedure di deairing accuratamente eseguite come la perforazione dell'aorta ascendente e il massaggio cardiaco, gli studi Doppler transcranici hanno rivelato grandi quantità di emboli durante le prime espulsioni del cuore pulsante (van der Linden J et al. 1991). Nei pazienti con approccio minimamente invasivo e chirurgia valvolare ripetuta, la deaerazione delle camere cardiache è diventata più difficile.

Sebbene l'uso di anidride carbonica durante il riempimento del campo chirurgico, poiché la prevenzione dell'embolia gassosa riduce il numero di emboli intracardiaci secondo l'ecocardiografia transesofagea, non vi è evidenza di una riduzione sostenuta degli eventi cerebrovascolari (G. Salvatore al. 2009).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael S Fomenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche
  • Età 18 - 70 anni
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con apertura di cavità

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus e TIA
  • Stenosi significativa dell'arteria carotidea
  • Presenza di grave encefalopatia iniziale
  • Richiusura dell'aorta
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: profilassi convenzionale dell'aeroembolia

Intervento: cardiochirurgia con apertura delle camere cardiache.

Saranno inclusi 167 pazienti da sottoporre a cardiochirurgia. Dopo la fase operativa principale tutte le cavità cardiache vengono sigillate, il drenaggio della bocca sinistra viene interrotto, l'aorta ascendente viene perforata e viene eseguito il massaggio cardiaco, viene avviata la ventilazione e il cuore viene riempito di volume. Il tavolo operatorio è posizionato in posizione Trendelenburg e l'aorta è aperta. La quantità di aria nelle cavità viene valutata mediante ecocardiografia transesofagea.
Procedura: profilassi convenzionale dell'aeroembolia
Saranno arruolati 167 pazienti. Eseguirà la strada standard per la prevenzione dell'aeroembolia
Procedura: cardiochirurgia con apertura delle camere cardiache
Pazienti con diverse diagnosi cliniche, per i quali è prevista la cardiochirurgia con l'apertura delle cavità cardiache
Altro: profilassi convenzionale più insufflazione di CO2

Intervento: cardiochirurgia con apertura delle camere cardiache.

Saranno inclusi 167 pazienti da sottoporre a cardiochirurgia. Dopo la fase principale dell'operazione vengono eseguite misure standard di prevenzione aeroembolia. La quantità di aria nelle cavità viene valutata mediante ecocardiografia transesofagea.
Procedura: cardiochirurgia con apertura delle camere cardiache
Pazienti con diverse diagnosi cliniche, per i quali è prevista la cardiochirurgia con l'apertura delle cavità cardiache
Procedura: profilassi convenzionale più insufflazione di CO2
Saranno arruolati 167 pazienti. Eseguirà un metodo standard di prevenzione dell'aeroembolia e insufflazione di anidride carbonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbi neurologici postoperatori (ictus, psicosi, encefalopatia), misurati mediante Confusion Assessment Method per l'ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 14 giorni
conduzione di test: metodo di valutazione della confusione per l'ICU, scala di agitazione-sedazione di Richmond, esame standardizzato dello stato mentale minimo
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-54-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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