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Insufflation de dioxyde de carbone pendant la chirurgie cardiaque comme prévention des complications neurologiques

19 mars 2016 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Évaluation de l'insufflation de dioxyde de carbone sur les complications neurologiques lors d'opérations à cœur ouvert

Effet de l'insufflation peropératoire de dioxyde de carbone sur les complications neurologiques en période postopératoire précoce après chirurgie cardiaque ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie gazeuse artérielle en chirurgie cardiaque n'est pas une complication rare, entraînant des lésions neurologiques dans la période postopératoire précoce de 3 à 5 %. L'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) dans le champ opératoire pour prévenir les lésions cérébrales ou myocardiques par embolie gazeuse est rapportée depuis 1967 en chirurgie à cœur ouvert (Selman MW et al. 1967).

Le dioxyde de carbone remplit la cavité thoracique par gravité et remplace l'air s'il est correctement insufflé. Parce que la solubilité du CO2 est meilleure que celle de l'air, on pense que l'occlusion ou la perturbation du flux dans les artères du cerveau ou du cœur sont diminuées. Malgré des procédures de désaération soigneusement exécutées comme la ponction de l'aorte ascendante et le massage cardiaque, les études Doppler transcrâniennes ont révélé de grandes quantités d'emboles lors des premières éjections du cœur battant (van der Linden J et al. 1991). Chez les patients avec approche mini-invasive et reprise de la chirurgie valvulaire, la désaération des cavités cardiaques est devenue plus difficile.

Bien que l'utilisation de dioxyde de carbone lors du remplissage du champ opératoire, comme la prévention de l'embolie gazeuse réduit le nombre d'emboles intracardiaques selon l'échocardiographie transœsophagienne, il n'y a aucune preuve d'une réduction durable des événements cérébrovasculaires (G. Salvatore al. 2009).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

334

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael S Fomenko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
  • Âge 18 - 70 ans
  • Patients programmés en chirurgie cardiaque avec ouverture de cavités

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC et d'AIT
  • Sténose importante de l'artère carotide
  • Présence d'une encéphalopathie sévère initiale
  • Re-clampage de l'aorte
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: prophylaxie conventionnelle de l'aéroembolie

Procédure : chirurgie cardiaque avec ouverture des cavités cardiaques.

Sera notamment 167 patients à subir une chirurgie cardiaque. Après la phase d'opération principale, toutes les cavités cardiaques sont scellées, le drainage de l'évent gauche est arrêté, l'aorte ascendante est ponctionnée et un massage cardiaque est effectué, la ventilation est démarrée et le cœur est rempli de volume. La table d'opération est positionnée en position de Trendelenburg et l'aorte est ouverte. La quantité d'air dans les cavités est évaluée par échocardiographie transoesophagienne.
Procédure: prophylaxie conventionnelle de l'aéroembolie
167 patients seront inscrits. Effectue une méthode standard de prévention de l'aéroembolie
Procédure: chirurgie cardiaque avec ouverture des cavités cardiaques
Les patients avec différents diagnostics cliniques, qui est prévu de chirurgie cardiaque avec l'ouverture des cavités cardiaques
Autre: prophylaxie conventionnelle plus insufflation de CO2

Procédure : chirurgie cardiaque avec ouverture des cavités cardiaques.

Sera notamment 167 patients à subir une chirurgie cardiaque. Après la phase principale de l'opération on passe les mesures standard de la prophylaxie de l'aéroembolie. La quantité d'air dans les cavités est évaluée par échocardiographie transoesophagienne.
Procédure: chirurgie cardiaque avec ouverture des cavités cardiaques
Les patients avec différents diagnostics cliniques, qui est prévu de chirurgie cardiaque avec l'ouverture des cavités cardiaques
Procédure: prophylaxie conventionnelle plus insufflation de CO2
167 patients seront inscrits. Effectue une méthode standard de prévention de l'aéroembolie et d'insufflation de dioxyde de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troubles neurologiques postopératoires (accident vasculaire cérébral, psychose, encéphalopathie), tels que mesurés par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond, le mini-examen standardisé de l'état mental
Délai: 14 jours
effectuer des tests : Confusion Assessment Method for the ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité hospitalière
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-54-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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