Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insufflation av koldioxid under hjärtkirurgi som förebyggande neurologiska komplikationer

19 mars 2016 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Bedömning av koldioxidinblåsning på neurologiska komplikationer under öppna hjärtoperationer

Effekt av intraoperativ insufflation av koldioxid på neurologiska komplikationer i den tidiga postoperativa perioden efter öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arteriell luftemboli vid hjärtkirurgi är inte en sällsynt komplikation, vilket leder till neurologiska skador i den tidiga postoperativa perioden på 3-5%. Insufflation av koldioxid (CO2) i operationsfältet för att förhindra cerebral eller myokardiell skada genom luftemboli rapporteras sedan 1967 vid öppen hjärtkirurgi (Selman MW et al. 1967).

Koldioxid fyller brösthålan med gravitation och ersätter luft om den är tillräckligt insufflerad. Eftersom lösligheten av CO2 är bättre än luftens, tros ocklusion eller flödesavbrott i artärer i hjärnan eller hjärtat vara minskat. Trots noggrant utförda avluftningsprocedurer som punktering av den uppåtgående aorta och hjärtmassage, avslöjade transkraniella dopplerstudier stora mängder emboli under de första utstötningarna av det slående hjärtat (van der Linden J et al. 1991). Hos patienter med minimalt invasivt tillvägagångssätt och göra om klaffkirurgi har avluftning av hjärtkamrarna blivit svårare.

Även om användningen av koldioxid när man fyller i det kirurgiska området, eftersom förhindrandet av luftemboli minskar antalet intrakardiella emboli enligt transesofageal ekokardiografi, finns det inga bevis för en ihållande minskning av cerebrovaskulära händelser (G. Salvatore al. 2009).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

334

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ryska Federationen, 630055
        • Rekrytering
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael S Fomenko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna underteckna formulär för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information
  • Ålder 18 - 70 år
  • Patienter planerade till hjärtkirurgi med öppnande hålrum

Exklusions kriterier:

  • Historia av stroke och TIA
  • Betydande halsartärstenos
  • Förekomst av initial allvarlig encefalopati
  • Återklämning av aorta
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: konventionell profylax av aeroembolism

Procedur: hjärtkirurgi med öppning av hjärtkammare.

Kommer att inkludera 167 patienter för att genomgå hjärtkirurgi. Efter huvudoperationsfasen försluts alla hjärthåligheter, dräneringen av vänster ventil stoppas, aorta stigande punkteras och hjärtmassage utförs, ventilation startas och hjärtat fylls med volym. Operationsbordet är placerat i Trendelenburg-positionen och aortan öppnas. Mängden luft i hålrummen utvärderas med transesofageal ekokardiografi.
Procedur: konventionell profylax av aeroembolism
167 patienter kommer att skrivas in. Kommer att utföra standardsätt för förebyggande av aeroembolism
Procedur: hjärtkirurgi med öppning av hjärtkammare
Patienter med olika kliniska diagnoser, vilket är planerat till hjärtkirurgi med de öppnande hjärthålen
Övrig: konventionell profylax plus CO2-inblåsning

Procedur: hjärtkirurgi med öppning av hjärtkammare.

Kommer att inkludera 167 patienter för att genomgå hjärtkirurgi. Efter huvudfasen av operationen utförs standardåtgärder för förebyggande av aeroembolism. Mängden luft i hålrummen utvärderas med transesofageal ekokardiografi.
Procedur: hjärtkirurgi med öppning av hjärtkammare
Patienter med olika kliniska diagnoser, vilket är planerat till hjärtkirurgi med de öppnande hjärthålen
Procedur: konventionell profylax plus CO2-inblåsning
167 patienter kommer att skrivas in. Kommer att utföra standardsätt för förebyggande av aeroembolism och insufflation av koldioxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa neurologiska störningar (stroke, psykos, encefalopati), mätt med Confusion Assessment Method för ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
Tidsram: 14 dagar
genomföra tester: Metod för bedömning av förvirring för ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusdödlighet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-54-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera