Insufflasjon av karbondioksid under hjertekirurgi som forebygging av nevrologiske komplikasjoner
Vurdering av karbondioksidinnblåsning på nevrologiske komplikasjoner under åpne hjerteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Arteriell luftemboli ved hjertekirurgi er ikke en sjelden komplikasjon, som fører til nevrologisk skade i den tidlige postoperative perioden på 3-5 %. Insufflasjon av karbondioksid (CO2) inn i operasjonsfeltet for å forhindre cerebral eller myokardskade ved luftemboli er rapportert siden 1967 ved åpen hjertekirurgi (Selman MW et al. 1967).
Karbondioksid fyller brysthulen ved hjelp av tyngdekraften og erstatter luft hvis den er tilstrekkelig innblåst. Fordi løseligheten av CO2 er bedre enn luft, antas okklusjon eller strømningsavbrudd i arterier i hjernen eller hjertet å være redusert. Til tross for nøye utførte avluftingsprosedyrer som punktering av den ascenderende aorta og hjertemassasje, avslørte transkranielle dopplerstudier store mengder emboli under de første utstøtingene av det bankende hjertet (van der Linden J et al. 1991). Hos pasienter med minimalt invasiv tilnærming og gjenta ventilkirurgi, har avlufting av hjertekamrene blitt vanskeligere.
Selv om bruken av karbondioksid ved utfylling av det kirurgiske feltet, ettersom forebygging av luftemboli reduserer antallet intrakardiale emboli i henhold til transøsofageal ekkokardiografi, er det ingen bevis for en vedvarende reduksjon i cerebrovaskulære hendelser (G. Salvatore al. 2009).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ta kontakt med:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Telefonnummer: +79137539546
- E-post: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michael S Fomenko
- Telefonnummer: +79612183098
- E-post: enimol36@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Michael S Fomenko
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
- Alder 18 - 70 år
- Pasienter som er planlagt til hjertekirurgi med åpne hulrom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslag og TIA
- Betydelig halspulsårestenose
- Tilstedeværelse av innledende alvorlig encefalopati
- Re-klemming av aorta
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: konvensjonell profylakse av aeroemboli
Prosedyre: hjertekirurgi med åpning av hjertekamre. Vil inkludere 167 pasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi. Etter hovedoperasjonsfasen er alle hjertehulrom forseglet, venstre ventilasjonsdrenering stoppes, aorta ascendens punkteres og hjertemassasje utføres, ventilasjon startes og hjertet fylles med volum. Operasjonsbordet er plassert i Trendelenburg-posisjon, og aorta åpnes. Mengden luft i hulrommene blir evaluert ved transøsofageal ekkokardiografi. |
167 pasienter vil bli registrert.
Vil utføre standard måte for aeroemboliforebygging
Pasienter med ulike kliniske diagnoser, som er planlagt til hjertekirurgi med de åpne hjertehulene
|
|
Annen: konvensjonell profylakse pluss CO2-innblåsing
Prosedyre: hjertekirurgi med åpning av hjertekamre. Vil inkludere 167 pasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi. Etter hovedfasen av operasjonen utføres standardtiltak for forebygging av aeroemboli. Mengden luft i hulrommene blir evaluert ved transøsofageal ekkokardiografi. |
Pasienter med ulike kliniske diagnoser, som er planlagt til hjertekirurgi med de åpne hjertehulene
167 pasienter vil bli registrert.
Vil utføre standard måte for aeroemboli forebygging og insufflasjon av karbondioksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative nevrologiske lidelser (slag, psykose, encefalopati), målt ved forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 14 dager
|
gjennomføre tester: Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-54-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .