Инсуффляция углекислого газа при кардиохирургических вмешательствах как профилактика неврологических осложнений
Оценка инсуффляции углекислого газа на неврологические осложнения при операциях на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артериальная воздушная эмболия в кардиохирургии — не редкое осложнение, приводящее к неврологическому повреждению в раннем послеоперационном периоде в 3-5%. Инсуффляция двуокиси углерода (CO2) в операционное поле для предотвращения повреждения головного мозга или миокарда воздушной эмболией проводится с 1967 г. при операциях на открытом сердце (Selman MW et al., 1967).
Углекислый газ заполняет грудную полость под действием силы тяжести и заменяет воздух при адекватном вдыхании. Поскольку растворимость CO2 лучше, чем у воздуха, считается, что окклюзия или нарушение кровотока в артериях головного мозга или сердца уменьшаются. Несмотря на тщательно выполненные процедуры деаэрации, такие как пункция восходящей аорты и массаж сердца, транскраниальные допплеровские исследования выявили большое количество эмболов во время первых выбросов бьющегося сердца (van der Linden J et al., 1991). У пациентов с малоинвазивным доступом и повторной хирургией клапана деаэрация камер сердца стала более сложной.
Хотя использование углекислого газа при заполнении операционного поля в качестве профилактики воздушной эмболии снижает количество внутрисердечных эмболов, по данным чреспищеводной эхокардиографии нет данных о стойком снижении цереброваскулярных событий (G. Сальваторе др. 2009).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Номер телефона: +79137539546
- Электронная почта: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Контакт:
- Michael S Fomenko
- Номер телефона: +79612183098
- Электронная почта: enimol36@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Michael S Fomenko
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
- Возраст 18 - 70 лет
- Пациенты, которым назначена кардиохирургия со вскрытием полостей
Критерий исключения:
- История инсульта и ТИА
- Значительный стеноз сонной артерии
- Наличие начальной тяжелой энцефалопатии
- Повторное пережатие аорты
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: традиционная профилактика аэроэмболии
Методика: кардиохирургия со вскрытием камер сердца. Будет в том числе 167 пациентов, которым предстоит операция на сердце. После основного этапа операции герметизируют все полости сердца, прекращают дренирование левого желудочка, пунктируют восходящую аорту и проводят массаж сердца, начинают вентиляцию легких и наполняют сердце объемом. Операционный стол устанавливают в положение Тренделенбурга, аорту вскрывают. Количество воздуха в полостях оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии. |
Будет зарегистрировано 167 пациентов.
Выполнит стандартную профилактику аэроэмболии
Больные с различными клиническими диагнозами, которым планируется кардиохирургическое вмешательство со вскрытием полостей сердца.
|
|
Другой: обычная профилактика плюс инсуффляция CO2
Методика: кардиохирургия со вскрытием камер сердца. Будет в том числе 167 пациентов, которым предстоит операция на сердце. После основного этапа операции проводятся стандартные мероприятия по профилактике аэроэмболии. Количество воздуха в полостях оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии. |
Больные с различными клиническими диагнозами, которым планируется кардиохирургическое вмешательство со вскрытием полостей сердца.
Будет зарегистрировано 167 пациентов.
Выполнит стандартную профилактику аэроэмболии и инсуффляцию углекислого газа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные неврологические расстройства (инсульт, психоз, энцефалопатия), определяемые с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии, Ричмондской шкалы ажитации-седации, стандартизированного мини-теста психического состояния
Временное ограничение: 14 дней
|
проведение тестов: метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии, Ричмондская шкала ажитации-седации, стандартизированное мини-обследование психического состояния
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
больничная смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-54-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .