Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Insufflation von Kohlendioxid während der Herzchirurgie als Prävention von neurologischen Komplikationen

19. März 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Bewertung der Kohlendioxid-Insufflation auf die neurologischen Komplikationen bei Operationen am offenen Herzen

Wirkung der intraoperativen Insufflation von Kohlendioxid auf die neurologischen Komplikationen in der frühen postoperativen Phase nach einer offenen Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arterielle Luftembolie in der Herzchirurgie ist keine seltene Komplikation, die in der frühen postoperativen Phase zu neurologischen Schäden von 3-5% führt. Die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) in das Operationsfeld zur Verhinderung von zerebralen oder myokardialen Schäden durch Luftembolie wird seit 1967 bei Operationen am offenen Herzen berichtet (Selman MW et al. 1967).

Kohlendioxid füllt die Brusthöhle durch die Schwerkraft und ersetzt die Luft, wenn es ausreichend insuffliert wird. Da die Löslichkeit von CO2 besser ist als die von Luft, wird angenommen, dass Verschlüsse oder Flussstörungen in Arterien des Gehirns oder des Herzens verringert werden. Trotz sorgfältig durchgeführter Entlüftungsverfahren wie Punktion der aufsteigenden Aorta und Herzdruckmassage zeigten transkranielle Dopplerstudien große Mengen an Embolien während der ersten Auswürfe des schlagenden Herzens (van der Linden J et al. 1991). Bei Patienten mit minimal-invasivem Zugang und erneuter Klappenoperation ist die Entlüftung der Herzkammern schwieriger geworden.

Obwohl die Verwendung von Kohlendioxid beim Füllen des Operationsfeldes, da die Verhinderung von Luftembolien die Anzahl der intrakardialen Emboli reduziert, gibt es laut transösophagealer Echokardiographie keinen Hinweis auf eine nachhaltige Reduktion zerebrovaskulärer Ereignisse (G. Salvatore al. 2009).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael S Fomenko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Patienten, bei denen eine Herzoperation mit Öffnung von Hohlräumen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Schlaganfall und TIA
  • Signifikante Halsschlagaderstenose
  • Vorhandensein einer initialen schweren Enzephalopathie
  • Umklemmen der Aorta
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: konventionelle Aeroembolieprophylaxe

Vorgehen: Herzchirurgie mit Öffnung der Herzkammern.

Darunter werden 167 Patienten einer Herzoperation unterzogen. Nach der Hauptoperationsphase werden alle Herzhöhlen verschlossen, die Drainage des linken Ventus gestoppt, die aufsteigende Aorta punktiert und eine Herzmassage durchgeführt, die Beatmung gestartet und das Herz mit Volumen gefüllt. Der Operationstisch wird in Trendelenburg-Position positioniert und die Aorta eröffnet. Die Luftmenge in den Hohlräumen wird durch transösophageale Echokardiographie beurteilt.
Verfahren: konventionelle Aeroembolieprophylaxe
167 Patienten werden eingeschrieben. Führt die Standardmethode zur Prävention von Aeroembolien durch
Verfahren: Herzchirurgie mit Öffnung der Herzkammern
Patienten mit unterschiedlichen klinischen Diagnosen, bei denen eine Herzoperation mit Öffnung der Herzhöhlen geplant ist
Sonstiges: konventionelle Prophylaxe plus CO2-Insufflation

Vorgehen: Herzchirurgie mit Öffnung der Herzkammern.

Darunter werden 167 Patienten einer Herzoperation unterzogen. Nach der Hauptoperationsphase werden Standardmaßnahmen zur Aeroembolieprophylaxe durchgeführt. Die Luftmenge in den Hohlräumen wird durch transösophageale Echokardiographie beurteilt.
Verfahren: Herzchirurgie mit Öffnung der Herzkammern
Patienten mit unterschiedlichen klinischen Diagnosen, bei denen eine Herzoperation mit Öffnung der Herzhöhlen geplant ist
Verfahren: konventionelle Prophylaxe plus CO2-Insufflation
167 Patienten werden eingeschrieben. Führt die Standardmethode zur Prävention von Aeroembolien und die Insufflation von Kohlendioxid durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative neurologische Störungen (Schlaganfall, Psychose, Enzephalopathie), gemessen nach der Confusion Assessment Method for the ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 14 Tage
Durchführung von Tests: Confusion Assessment Method for the ICU, Richmond Agitation-Sedation Scale, Standardized Mini-Mental State Examination
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-54-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren