- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342860
Vliv zlepšeného WASH ve školách na absenci, průjem a helmintovou infekci v Lao PDR
Měření dopadu WASH ve školách v Laoské lidově demokratické republice
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli jsou omezené, výzkum naznačuje, že zlepšení školní vody, hygieny a hygieny (WASH) může snížit absenci žáků z 35–42 %. Jen málo studií však důsledně vyhodnotilo dopad zlepšení komplexního WASH ve školách (WinS) na absenci žáků; do dnešního dne nebyl v Lao PDR proveden žádný výzkum dopadu WinS. Tato studie bude využívat longitudinální sběr dat ke kvantifikaci dopadu programu UNICEF WinS na učení a zdraví žáků v Laoské lidově demokratické republice (Lao PDR).
Výzkumné aktivity budou probíhat v provincii Saravane, Lao PDR. Školy jsou způsobilé, pokud se jedná o základní školu, která není postavena v komunitě (CBC) a postrádají zařízení WASH. Celkem 136 škol bude náhodně vybráno ze skupiny všech způsobilých škol a náhodně rozděleno do intervenční nebo srovnávací skupiny (každá 68 škol). Ředitelé vybraných škol budou kontaktováni a informováni o postupech před zahájením studia a v případě, že se tak rozhodnou, poskytnou povolení ke studiu na svých školách. V každé škole vyšetřovatelé náhodně vyberou až 60 žáků v 1. až 5. ročníku. Výzkumní pracovníci osloví vybrané žáky školy s žádostí o informovaný ústní souhlas s účastí. Proces informovaného souhlasu a sběr dat provedou místní vyškolení sčítači v laoštině nebo místním dialektu, který dítě preferuje. Ústní spíše než písemný souhlas byl zvolen kvůli různým schopnostem gramotnosti a kvůli omezení papírování, které identifikuje účastníky. Ministerstvo školství a tělovýchovy zajistilo zproštění souhlasu rodičů k pohovorům se žáky. Na každé škole budou ředitelé škol vyzváni, aby se jménem žáků-účastníků podepisovali in loco parentis („místo rodiče“).
Sběr dat bude na každé škole probíhat jednou za šest až osm týdnů po dobu až tří školních let. Vyšetřovatelé provedou školní pozorování a rozhovor s ředitelem školy o podmínkách ve škole, pozorováních chování dětí při mytí rukou a přezkoumání souhrnných údajů o školních záznamech z celé školy včetně procenta dětí, které dosáhly průměrného úspěšnosti, postoupily do další třídy a výpadky. Žádná z těchto školních aktivit neshromažďuje osobní údaje ani identifikátory. Sběr dat se žáky bude probíhat se stejnými žáky každých šest až osm týdnů a bude zahrnovat pětiminutový rozhovor s dotazem na nedávnou nepřítomnost, příznaky průjmu nebo respiračního onemocnění, věk a ročník. Vybraní žáci v podskupině škol podstoupí testy kognice, pozornosti a hydratace. Vybraní žáci v podskupině školy před celoškolním odčervením poskytnou vzorek stolice pro analýzu helmintové infekce. Sběr dat bude také probíhat v domácnostech vybraných žáků v podskupině škol. Vyšetřovatelé jednou na začátku každého školního roku provedou průzkum v domácnostech, aby posoudili rozsah přístupu k MYTÍ v domácnostech mezi žáky vybraných škol.
Veškerý sběr dat bude probíhat ve škole nebo v domácnosti, bude prováděn vyškolenými místními sčítači a bude uložen na heslem chráněných mobilních zařízeních pro sběr dat. Data budou nahrána na server chráněný heslem a nebudou obsahovat osobní identifikační údaje, ale identifikaci žáka. Sčítací komisaři budou udržovat samostatný formulář, který spojuje identifikace se jmény žáků, což bude důvěrné. Neexistují žádné přímé výhody kromě příspěvku k obecným znalostem, které budou základem budoucích školních WASH projektů. Neexistují žádná rizika pro účast kromě malého množství času, který žáci zameškají, a bude vynaloženo velké úsilí na minimalizaci času mimo vyučování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Aby školy mohly být zařazeny do studia, musí splňovat následující kritéria:
- Nachází se v okresech Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam a Samoui
- Škola stavebnictví mimo komunitu (CBC).
- Základní škola
- Chybí funkční WASH zařízení
- Pokud se jedná o součást komplexu, žádné další školy v areálu již nebyly vybrány k účasti na studii.
Pro zařazení do studia musí žáci splňovat následující kritéria:
- 3.-5. ročník ve vybraných školách
- Pochopit a reagovat na proces souhlasu se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program WASH in Schools (WinS).
Školy v intervenční skupině obdrží program WinS podporovaný UNICEF/Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT), který zahrnuje nový vodovod, 3 latríny (chlapci, dívky, handicapovaní) a zařízení na mytí rukou.
Součástí bude i výchova ke změně chování.
|
Intervenční skupina obdrží program WinS podporovaný UNICEF/DFAT, který se skládá z následujícího intervenčního balíčku:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Školy v kontrolní skupině nedostanou žádné další programování WinS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence žáků
Časové okno: 20 měsíců
|
Míra absence žáků ve škole, měřená prostřednictvím jmenovitého volání, kontroly záznamů učitelů a vlastního hlášení žáků
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažené vzdělání žáků (měřeno kontrolou školních/učitelských záznamů)
Časové okno: 20 měsíců
|
Zápis, opotřebení, postup a výkon budou měřeny prostřednictvím kontroly školních/učitelských záznamů
|
20 měsíců
|
|
Dosažený zdravotní stav žáků (měřeno prostřednictvím sebehodnocení žáků)
Časové okno: 20 měsíců
|
Průjem, respirační infekce a konjunktivitida budou měřeny prostřednictvím vlastního hlášení žáka; hydratace bude měřena analýzou specifické hmotnosti moči; prevalence helmintů a intenzita infekce budou měřeny analýzou vzorků stolice
|
20 měsíců
|
|
Změna chování (chování při mytí rukou a proxy indikátory používání zařízení WASH budou měřeny pomocí strukturovaného pozorování)
Časové okno: 20 měsíců
|
Chování při mytí rukou a proxy indikátory používání zařízení WASH budou měřeny pomocí strukturovaného pozorování; Využití domácích a školních MYCÍCH zařízení bude měřeno prostřednictvím vlastního výkazu žáků
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00076404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .