- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02342860
De impact van verbeterde WASH op scholen op afwezigheid, diarree en worminfecties in Lao PDR
Het meten van de impact van WASH op scholen in de Democratische Volksrepubliek Laos
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel beperkt, suggereert onderzoek dat verbeteringen op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) op scholen het schoolverzuim kunnen terugdringen van 35-42%. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de impact van uitgebreide WASH in Schools (WinS) -verbeteringen op het absenteïsme van leerlingen grondig hebben geëvalueerd; tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de impact van WinS in Lao PDR. Deze studie zal longitudinale gegevensverzameling gebruiken om de impact van het WinS-programma van UNICEF op het leren en de gezondheid van leerlingen in de Democratische Volksrepubliek Laos (Lao PDR) te kwantificeren.
Er zullen onderzoeksactiviteiten plaatsvinden in de provincie Saravane, Lao PDR. Scholen komen in aanmerking als ze een basisschool zijn, niet door de gemeenschap gebouwde constructie (CBC) en geen WASH-faciliteiten hebben. In totaal worden 136 scholen willekeurig geselecteerd uit een pool van alle in aanmerking komende scholen en willekeurig toegewezen aan de interventie- of vergelijkingsgroep (elk 68 scholen). Directeuren van de geselecteerde scholen zullen worden gecontacteerd en geïnformeerd over de procedures voorafgaand aan de start van het onderzoek, en zij zullen toestemming geven om het onderzoek op hun scholen uit te voeren als zij dat wensen. Op elke school selecteren de onderzoekers willekeurig maximaal 60 leerlingen in groep 1-5. Onderzoeksmedewerkers zullen geselecteerde leerlingen op school benaderen om weloverwogen mondelinge toestemming voor deelname te vragen. Het geïnformeerde instemmingsproces en de gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd door lokaal opgeleide tellers in de voorkeurstaal van het kind, Laotiaans of een plaatselijk dialect. Er werd gekozen voor mondelinge in plaats van schriftelijke instemming vanwege de uiteenlopende leesvaardigheid en om het papierwerk dat de deelnemers identificeert te beperken. Het ministerie van Onderwijs en Sport heeft een verklaring van afstand van de toestemming van de ouders voor leerlinggesprekken verkregen. Op elke school wordt aan de schooldirecteuren gevraagd om namens de leerling-deelnemers te tekenen in loco parentis ("in de plaats van de ouder").
Gegevensverzameling vindt op elke school eens in de zes tot acht weken plaats gedurende maximaal drie schooljaren. De onderzoekers zullen schoolobservaties uitvoeren en een interview houden met de schooldirecteur over schoolomstandigheden, observaties van het handwasgedrag van kinderen, en een beoordeling van de verzamelde schoolbrede academische gegevens, waaronder het percentage kinderen dat een voldoende haalt, doorgaat naar de volgende klas, en uitvallers. Geen van deze schoolactiviteiten verzamelt persoonlijke gegevens of identifiers. Gegevensverzameling met leerlingen zal elke zes tot acht weken worden gedaan met dezelfde leerlingen en zal een interview van vijf minuten omvatten waarin wordt gevraagd naar recent verzuim, symptomen van diarree of luchtwegaandoeningen, leeftijd en klas. Geselecteerde leerlingen in een subset van scholen ondergaan testen op cognitie, aandacht en hydratatie. Geselecteerde leerlingen in een subgroep van de school zullen een ontlastingsmonster verstrekken voor analyses van worminfecties voorafgaand aan schoolbrede ontworming. Gegevensverzameling zal ook plaatsvinden bij het huishouden van geselecteerde leerlingen in een subset van scholen. De onderzoekers zullen eenmaal aan het begin van elk schooljaar een enquête onder huishoudens houden om het bereik van huishoudelijke WASH-toegang onder leerlingen in door de studie geselecteerde scholen te beoordelen.
Alle gegevensverzameling vindt plaats op school of in het huishouden, wordt uitgevoerd door getrainde lokale tellers en wordt opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde mobiele apparaten voor gegevensverzameling. Gegevens worden geüpload naar een met een wachtwoord beveiligde server en bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie, maar eerder een leerling-identificatie. Tellers houden een apart formulier bij dat identificaties koppelt aan namen van leerlingen, die vertrouwelijk worden behandeld. Er zijn geen andere directe voordelen dan een bijdrage aan algemene kennis die toekomstige WASH-projecten op scholen zal informeren. Er zijn geen andere risico's voor deelname dan een kleine hoeveelheid gemiste lestijd door leerlingen, en er zullen grote inspanningen worden geleverd om de tijd buiten de les tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Scholen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Gelegen in de districten Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam en Samoui
- Niet op de gemeenschap gebaseerde bouwschool (CBC).
- Basisschool
- Gebrek aan functionele WASH-voorzieningen
- Als onderdeel van een complex zijn er nog geen andere scholen in het complex geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
Leerlingen moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Graad 3-5 in studie geselecteerde scholen
- Begrijp en reageer op het instemmingsproces van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: WASH in Schools (WinS) programma
Scholen in de interventiegroep zullen het door UNICEF/Departement van Buitenlandse Zaken en Handel (DFAT) ondersteunde WinS-programma ontvangen, dat een nieuwe watervoorziening, 3 latrines (jongens, meisjes, gehandicapten) en handenwasfaciliteiten omvat.
Het zal ook gedragsveranderingseducatie omvatten.
|
De interventiegroep krijgt het door UNICEF/DFAT ondersteunde WinS-programma, dat bestaat uit het volgende interventiepakket:
|
Geen tussenkomst: Controle
Scholen in de controlegroep krijgen geen extra WinS-programmering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzuim van leerlingen
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Afwezigheid van leerlingen op school, gemeten via appèl, beoordeling van lerarendossiers en zelfrapportage van leerlingen
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opleidingsniveau van de leerling (gemeten door beoordeling van school-/leraardossiers)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Inschrijving, verloop, progressie en prestaties zullen worden gemeten door middel van beoordeling van school-/leraarrecords
|
20 maanden
|
Gezondheidsniveau van de leerling (gemeten via zelfrapportage van de leerling)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Diarree, luchtweginfectie en conjunctivitis worden gemeten via zelfrapportage door de leerling; hydratatie zal worden gemeten door analyse van het soortelijk gewicht van de urine; helminth-prevalentie en infectie-intensiteit zullen worden gemeten door analyse van ontlastingsmonsters
|
20 maanden
|
Gedragsverandering (handenwasgedrag en proxy-indicatoren van het gebruik van WASH-faciliteiten worden gemeten met behulp van gestructureerde observatie)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Handenwasgedrag en proxy-indicatoren van het gebruik van WASH-faciliteiten zullen worden gemeten met behulp van gestructureerde observatie; Het gebruik van de WASH-faciliteit in huishoudens en op school zal worden gemeten door middel van zelfrapportage door leerlingen
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076404
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .