- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02342860
Die Auswirkung von verbessertem WASH in Schulen auf Abwesenheit, Durchfall und Helmintheninfektion in der PDR Laos
Messung der Auswirkungen von WASH in Schulen in der Demokratischen Volksrepublik Laos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl begrenzt, deutet die Forschung darauf hin, dass schulbasierte Wasser-, Sanitär- und Hygieneverbesserungen (WASH) in der Lage sind, die Abwesenheit von Schülern um 35-42% zu reduzieren. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen umfassender WASH in Schools (WinS)-Verbesserungen auf die Fehlzeiten von Schülern rigoros bewertet; Bisher wurden in der PDR Laos keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von WinS durchgeführt. Diese Studie wird Längsschnittdatenerhebungen verwenden, um die Auswirkungen des WinS-Programms von UNICEF auf das Lernen und die Gesundheit von Schülern in der Demokratischen Volksrepublik Laos (PDR Laos) zu quantifizieren.
Die Forschungsaktivitäten werden in der Provinz Saravane, Laos, durchgeführt. Schulen sind förderfähig, wenn es sich um eine Grundschule handelt, die nicht von der Gemeinschaft gebaut wurde (CBC) und keine WASH-Einrichtungen hat. Insgesamt 136 Schulen werden nach dem Zufallsprinzip aus einem Pool aller in Frage kommenden Schulen ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Vergleichsgruppe (jeweils 68 Schulen) zugeordnet. Die Direktoren der ausgewählten Schulen werden vor Beginn der Studie kontaktiert und über die Verfahren informiert, und sie erteilen die Erlaubnis, die Studie an ihren Schulen durchzuführen, wenn sie dies wünschen. An jeder Schule werden die Ermittler bis zu 60 Schüler der Klassen 1-5 nach dem Zufallsprinzip auswählen. Das Forschungspersonal wird sich an ausgewählte Schüler in der Schule wenden, um eine informierte mündliche Zustimmung zur Teilnahme zu erbitten. Der informierte Zustimmungsprozess und die Datenerhebung werden von lokal ausgebildeten Zählern in der bevorzugten Sprache des Kindes, Laotisch oder einem lokalen Dialekt, durchgeführt. Aufgrund unterschiedlicher Lese- und Schreibfähigkeiten und um den Papierkram zur Identifizierung der Teilnehmer einzuschränken, wurde die mündliche statt der schriftlichen Zustimmung gewählt. Ein Verzicht auf die elterliche Zustimmung für Schülerinterviews wurde vom Ministerium für Bildung und Sport eingeholt. An jeder Schule werden die Schuldirektoren gebeten, im Namen der teilnehmenden Schüler in loco parentis ("anstelle der Eltern") zu unterzeichnen.
Die Datenerhebung findet an jeder Schule alle sechs bis acht Wochen für die Dauer von bis zu drei Schuljahren statt. Die Ermittler werden Schulbeobachtungen und ein Interview mit dem Schuldirektor über die Schulbedingungen, Beobachtungen des Händewaschverhaltens von Kindern und eine Überprüfung der aggregierten schulweiten akademischen Aufzeichnungsdaten durchführen, einschließlich des Prozentsatzes der Kinder, die einen bestandenen Durchschnitt erreichen, in die nächste Klasse aufsteigen und Ausfälle. Keine dieser Schulaktivitäten erfasst personenbezogene Daten oder Identifikatoren. Die Datenerhebung mit den Schülern wird alle sechs bis acht Wochen mit denselben Schülern durchgeführt und umfasst ein fünfminütiges Interview, in dem nach kürzlicher Abwesenheit, Symptomen von Durchfall oder Atemwegserkrankungen, Alter und Klasse gefragt wird. Ausgewählte Schüler in einer Untergruppe von Schulen werden Tests auf Kognition, Aufmerksamkeit und Flüssigkeitszufuhr unterzogen. Ausgewählte Schüler in einer Untergruppe der Schule stellen vor der schulweiten Entwurmung eine Stuhlprobe zur Analyse der Helmintheninfektion zur Verfügung. Die Datenerhebung findet auch im Haushalt ausgewählter Schüler in einer Untergruppe von Schulen statt. Die Ermittler werden einmal zu Beginn jedes Schuljahres eine Haushaltsumfrage durchführen, um die Reichweite des Haushalts-WASH-Zugangs unter Schülern in ausgewählten Schulen zu bewerten.
Die gesamte Datenerfassung erfolgt in der Schule oder im Haushalt, wird von geschulten lokalen Auswertern durchgeführt und auf passwortgeschützten mobilen Datenerfassungsgeräten gespeichert. Die Daten werden auf einen passwortgeschützten Server hochgeladen und enthalten keine personenbezogenen Daten, sondern eine Schüleridentifikation . Zähler führen ein separates Formular, das Identifikationen mit Namen von Schülern verknüpft, die vertraulich behandelt werden. Es gibt keine direkten Vorteile außer dem Beitrag zum Allgemeinwissen, das zukünftige Schul-WASH-Projekte beeinflussen wird. Es bestehen keine Risiken für die Teilnahme, abgesehen von einer geringen Unterrichtsausfallzeit der Schüler, und es werden große Anstrengungen unternommen, um die Zeit außerhalb des Unterrichts so gering wie möglich zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Schulen müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Gelegen in den Distrikten Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam und Samoui
- Non-Community-Based Construction (CBC) Schule
- Grundschule
- Fehlende funktionale WASH-Einrichtungen
- Wenn sie Teil eines Komplexes sind, wurden noch keine anderen Schulen des Komplexes für die Teilnahme an der Studie ausgewählt.
Die Schüler müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Klassen 3-5 in Studien ausgewählten Schulen
- Verstehen und reagieren Sie auf den Studienzustimmungsprozess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WASH in Schools (WinS)-Programm
Schulen in der Interventionsgruppe erhalten das von UNICEF/Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT) unterstützte WinS-Programm, das eine neue Wasserversorgung, 3 Latrinen (Jungen, Mädchen, Behinderte) und Handwascheinrichtungen umfasst.
Dazu gehört auch die Erziehung zur Verhaltensänderung.
|
Die Interventionsgruppe erhält das von UNICEF/DFAT unterstützte WinS-Programm, das aus folgendem Interventionspaket besteht:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Schulen in der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzliche WinS-Programmierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlzeiten der Schüler
Zeitfenster: 20 Monate
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Fehlzeiten der Schüler von der Schule, gemessen durch Appell, Überprüfung der Lehrerunterlagen und Schülerselbstauskunft
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildungsstand der Schüler (gemessen durch Überprüfung der Schul-/Lehreraufzeichnungen)
Zeitfenster: 20 Monate
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Einschreibung, Abgang, Fortschritt und Leistung werden durch Überprüfung der Schul-/Lehrerunterlagen gemessen
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20 Monate
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Gesundheitszustand der Schüler (gemessen anhand der Selbstauskunft der Schüler)
Zeitfenster: 20 Monate
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Durchfall, Infektionen der Atemwege und Konjunktivitis werden anhand des Selbstberichts der Schüler gemessen; Hydratation wird durch Analyse des spezifischen Gewichts des Urins gemessen; Helminthenprävalenz und Infektionsintensität werden durch Analyse von Stuhlproben gemessen
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20 Monate
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Verhaltensänderung (Händewaschverhalten und Proxy-Indikatoren der WASH-Einrichtungsnutzung werden durch strukturierte Beobachtung gemessen)
Zeitfenster: 20 Monate
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Das Händewaschverhalten und Proxy-Indikatoren für die Nutzung von WASH-Einrichtungen werden durch strukturierte Beobachtung gemessen; Die Nutzung der WASH-Einrichtungen in Haushalten und Schulen wird anhand der Selbstauskunft der Schüler gemessen
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076404
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Klinische Studien zur WASH in Schools (WinS)-Programm
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Ministry of Health, MalaysiaAbgeschlossen
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McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthNoch keine Rekrutierung
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Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute...AbgeschlossenSchulreifeVereinigte Staaten
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Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAbgeschlossen
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Chinese University of Hong KongAktiv, nicht rekrutierendNeuroentwicklungsstörungenChina, Hongkong
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University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The... und andere MitarbeiterRekrutierungDepressionen, Angst | Schulphobie | Abwesenheit | Schulschwänzen; SozialisiertNorwegen