- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02342860
Effekten av förbättrad WASH i skolor på frånvaro, diarré och helminthinfektion i Laos PDR
Mätning av effekten av WASH i skolor i Laos demokratiska republik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om den är begränsad, tyder forskning på att förbättringar av vatten, sanitet och hygien (WASH) i skolan kan minska elevernas frånvaro från 35-42 %. Men få studier har noggrant utvärderat effekten av omfattande förbättringar av WASH in Schools (WinS) på elevers frånvaro; Hittills har ingen forskning om inverkan av WinS utförts i Laos PDR. Denna studie kommer att använda longitudinell datainsamling för att kvantifiera effekten av UNICEF:s WinS-program på elevers lärande och hälsa i Laos demokratiska republik (Laos PDR).
Forskningsaktiviteter kommer att äga rum Saravane-provinsen, Laos PDR. Skolor är berättigade om de är en primär, icke-Community-Built Construction (CBC) skola och saknar WASH-faciliteter. Totalt 136 skolor kommer att väljas slumpmässigt från en pool av alla berättigade skolor, och slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller jämförelsegruppen (68 skolor vardera). Direktörer för de utvalda skolorna kommer att kontaktas och informeras om tillvägagångssätt innan studiens start, och de kommer att ge tillstånd att genomföra studien på sina skolor om de så önskar. På varje skola kommer utredarna slumpmässigt välja upp till 60 elever i årskurs 1-5. Forskarpersonal kommer att kontakta utvalda elever i skolan för att begära informerat muntligt samtycke för deltagande. Den informerade samtyckesprocessen och datainsamlingen kommer att utföras av lokalt utbildade uppräknare på barnets föredragna språk laotiska eller en lokal dialekt. Muntligt i stället för skriftligt samtycke valdes på grund av varierande läskunnighet och för att begränsa pappersarbete som identifierar deltagare. Ett avstående från föräldrarnas samtycke till elevintervjuer har säkrats från undervisnings- och idrottsministeriet. På varje skola kommer skoldirektörerna att uppmanas att skriva på loco parentis ("på förälderns plats") för elevdeltagarnas vägnar.
Datainsamling kommer att ske på varje skola en gång var sjätte till åttonde vecka under upp till tre läsår. Utredarna kommer att genomföra skolobservationer och en intervju med skolchefen om skolförhållandena, observationer av barns handtvättbeteende och en granskning av samlade akademiska data från hela skolan inklusive andelen barn som uppnår ett godkänt medelvärde, går vidare till nästa klass, och avhopp. Ingen av dessa skolaktiviteter samlar in personuppgifter eller identifierare. Datainsamling med elever kommer att göras med samma elever var sjätte till åttonde vecka och kommer att innebära en fem minuters intervju med frågor om nyligen frånvaro, symtom på diarré eller luftvägssjukdom, ålder och betyg. Utvalda elever i en undergrupp av skolor kommer att genomgå tester för kognition, uppmärksamhet och vätskebalans. Utvalda elever i en delmängd av skolan kommer att ge ett avföringsprov för analyser av helmintinfektion före avmaskning i hela skolan. Datainsamling kommer också att ske hos utvalda elevers hushåll i en delmängd av skolor. Utredarna kommer att genomföra en hushållsundersökning en gång i början av varje läsår för att bedöma utbudet av hushålls-WASH-tillgång bland elever i utvalda skolor.
All datainsamling kommer att ske på skolan eller i hushållet, kommer att utföras av utbildade lokala räknare och kommer att lagras på lösenordsskyddade mobila datainsamlingsenheter. Data kommer att laddas upp till en lösenordsskyddad server och kommer inte att innehålla personlig identifieringsinformation, utan snarare en elevidentifiering. Uppräknare kommer att upprätthålla ett separat formulär som kopplar identifiering med namn på elever, vilket kommer att hållas konfidentiellt. Det finns inga direkta fördelar annat än bidrag till allmän kunskap som kommer att informera framtida skolWASH-projekt. Det finns inga risker för deltagandet förutom en liten del lektionstid som eleverna missar, och stora ansträngningar kommer att göras för att minimera tiden utanför klassen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Skolor måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:
- Beläget i distrikten Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam och Samoui
- Skola för icke-gemenskapsbaserad konstruktion (CBC).
- Grundskola
- Saknar funktionella tvättmöjligheter
- Om en del av ett komplex har inga andra skolor i komplexet redan valts ut att delta i studien.
Elever måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:
- Årskurs 3-5 i studera utvalda skolor
- Förstå och svara på studiesamtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WASH in Schools (WinS) program
Skolorna i interventionsgruppen kommer att ta emot WinS-programmet som stöds av UNICEF/Utrikesdepartementet (DFAT), som inkluderar en ny vattenförsörjning, 3 latriner (pojkar, flickor, handikappade) och anläggningar för handtvätt.
Det kommer också att omfatta utbildning om beteendeförändringar.
|
Insatsgruppen kommer att få det UNICEF/DFAT-stödda WinS-programmet, som består av följande interventionspaket:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Skolor i kontrollgruppen får ingen ytterligare WinS-programmering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elevfrånvaro
Tidsram: 20 månader
|
Antal elevers frånvaro från skolan, mätt genom namnupprop, granskning av lärarregister och elevens självrapportering
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elevers utbildningsnivå (mätt genom granskning av skolans/lärarens register)
Tidsram: 20 månader
|
Inskrivning, avgång, progression och prestationer kommer att mätas genom granskning av skolans/lärarens register
|
20 månader
|
Elevhälsa (mätt genom elevens självrapportering)
Tidsram: 20 månader
|
Diarré, luftvägsinfektion och konjunktivit kommer att mätas genom pupillsjälvrapportering; hydrering kommer att mätas genom analys av urinspecifik vikt; helmintprevalens och infektionsintensitet kommer att mätas genom analys av avföringsprover
|
20 månader
|
Beteendeförändring (Handtvättbeteende och proxyindikatorer för användning av WASH-anläggning kommer att mätas med hjälp av strukturerad observation)
Tidsram: 20 månader
|
Handtvättbeteende och proxyindikatorer för användning av WASH-anläggningen kommer att mätas med hjälp av strukturerad observation; hushålls- och skolanvändningen av WASH-anläggningen kommer att mätas genom elevens självrapportering
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hygien
-
University of WarwickAvslutadHygienStorbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
Kliniska prövningar på WASH in Schools (WinS) program
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashAvslutadLuftvägsinfektioner | Diarre | SkolkEtiopien
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Avslutad
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAvslutadSkolberedskapFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public...Rekrytering