- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02342860
Влияние улучшенного WASH в школах на пропуски занятий, диарею и гельминтозную инфекцию в Лаосской Народно-Демократической Республике
Измерение воздействия WASH в школах Лаосской Народно-Демократической Республики
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя исследования и ограничены, они показывают, что улучшения школьного водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH) способны снизить пропуски занятий учениками с 35-42%. Однако лишь немногие исследования тщательно оценивали влияние комплексных улучшений WASH в школах (WinS) на прогулы учащихся; на сегодняшний день в Лаосской Народно-Демократической Республике не проводилось никаких исследований воздействия WinS. В этом исследовании будет использоваться сбор лонгитюдных данных для количественной оценки воздействия программы WinS ЮНИСЕФ на обучение и здоровье учащихся в Лаосской Народно-Демократической Республике (ЛНДР).
Исследовательская деятельность будет проходить в провинции Сараване, Лаосская Народно-Демократическая Республика. Школы имеют право на участие, если они являются начальными, не построенными сообществом (CBC) школами и в них отсутствуют средства WASH. В общей сложности 136 школ будут случайным образом выбраны из пула всех подходящих школ и случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу сравнения (по 68 школ в каждой). С директорами выбранных школ свяжутся и проинформируют о процедурах до начала исследования, и они предоставят разрешение на проведение исследования в своих школах, если они того пожелают. В каждой школе исследователи случайным образом выберут до 60 учеников 1-5 классов. Исследовательский персонал свяжется с отобранными учениками в школе, чтобы запросить информированное устное согласие на участие. Процесс информированного согласия и сбор данных будут проводиться местными обученными счетчиками на предпочитаемом ребенком языке лаосца или на местном диалекте. Устное, а не письменное согласие было выбрано из-за различных возможностей грамотности и ограничения бумажной работы, которая идентифицирует участников. Отказ от родительского согласия на собеседование с учениками был получен от Министерства образования и спорта. В каждой школе директоров школ попросят расписаться in loco parentis («заместо родителя») от имени участников-учеников.
Сбор данных будет проводиться в каждой школе раз в шесть-восемь недель в течение трех учебных лет. Следователи будут проводить наблюдения в школе и беседовать с директором школы об условиях в школе, наблюдениях за поведением детей в отношении мытья рук, а также анализировать совокупные данные успеваемости по всей школе, включая процент детей, получивших проходной средний балл, перешедших в следующий класс и отсева. Ни одно из этих школьных мероприятий не собирает личные данные или идентификаторы. Сбор данных с учениками будет проводиться с одними и теми же учениками каждые шесть-восемь недель и будет включать пятиминутное интервью с вопросами о недавнем отсутствии, симптомах диареи или респираторного заболевания, возрасте и классе. Отдельные ученики в подмножестве школ пройдут тестирование на познание, внимание и гидратацию. Отобранные учащиеся в подгруппе школ предоставят образец стула для анализа на наличие гельминтозов перед общешкольной дегельминтизацией. Сбор данных также будет осуществляться в домохозяйствах избранных учеников в подмножестве школ. Исследователи будут проводить обследование домохозяйств один раз в начале каждого учебного года, чтобы оценить диапазон доступа домохозяйств к ВСГ среди учеников выбранных для исследования школ.
Весь сбор данных будет происходить в школе или в домашнем хозяйстве, будет проводиться обученными местными счетчиками и будет храниться на защищенных паролем мобильных устройствах для сбора данных. Данные будут загружены на сервер, защищенный паролем, и не будут содержать личную идентифицирующую информацию, а скорее идентификацию ученика. Счетчики будут вести отдельную форму, которая связывает идентификационные данные с именами учеников, которые будут храниться в тайне. Прямых выгод нет, кроме вклада в общие знания, которые послужат основой для будущих школьных проектов WASH. Нет никаких рисков для участия, кроме небольшого количества времени, пропущенного учащимися в классе, и будут предприняты большие усилия, чтобы свести к минимуму время вне класса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Школы должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Расположен в районах Сараване, Та Ой, Тумлане, Лакхонефенг, Вапи, Хонгседоне, Лао Нгам и Самуи.
- Школа внеобщественного строительства (CBC)
- Начальная школа
- Отсутствие функциональных объектов WASH
- Если это часть комплекса, никакие другие школы в комплексе еще не были выбраны для участия в исследовании.
Учащиеся должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- 3-5 классы выбранных учебных заведений
- Понимать и реагировать на процесс согласия на учебу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа WASH в школах (WinS)
Школы в группе вмешательства получат программу WinS, поддерживаемую ЮНИСЕФ/Министерством иностранных дел и торговли (DFAT), которая включает в себя новое водоснабжение, 3 туалета (для мальчиков, девочек, для инвалидов) и приспособления для мытья рук.
Это также будет включать обучение изменению поведения.
|
Группа вмешательства получит программу WinS, поддерживаемую ЮНИСЕФ/DFAT, которая состоит из следующего пакета вмешательства:
|
Без вмешательства: Контроль
Школы в контрольной группе не получат дополнительных программ WinS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогулы учеников
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Показатели пропусков занятий учениками в школе, измеренные с помощью переклички, проверки записей учителей и самоотчетов учеников
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень образования учащегося (измеряется на основе анализа школьных/учительских записей)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Зачисление, отсев, успеваемость и успеваемость будут измеряться путем проверки записей школы/учителя.
|
20 месяцев
|
Состояние здоровья учащихся (измеряется на основе самоотчетов учеников)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Диарея, респираторные инфекции и конъюнктивит будут оцениваться по самоотчетам учащихся; гидратация будет измеряться посредством анализа удельного веса мочи; распространенность гельминтов и интенсивность инфекции будут измеряться путем анализа образцов стула
|
20 месяцев
|
Изменение поведения (поведение в отношении мытья рук и косвенные показатели использования средств ВСГ будут измеряться с помощью структурированного наблюдения)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Поведение при мытье рук и косвенные показатели использования средств ВСГ будут измеряться с помощью структурированного наблюдения; Использование домашних и школьных средств ВСГ будет оцениваться на основе самоотчетов учащихся.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00076404
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .