- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342860
L'impatto del miglioramento del WASH nelle scuole su assenza, diarrea e infezione da elminti in Laos
Misurare l'impatto di WASH nelle scuole nella Repubblica democratica popolare del Laos
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene limitati, la ricerca suggerisce che i miglioramenti dell'acqua, dei servizi igienico-sanitari e dell'igiene (WASH) nelle scuole sono in grado di ridurre l'assenza degli alunni dal 35 al 42%. Tuttavia, pochi studi hanno valutato rigorosamente l'impatto dei miglioramenti completi di WASH in Schools (WinS) sull'assenteismo degli alunni; ad oggi, nessuna ricerca sull'impatto di WinS è stata condotta in Laos. Questo studio utilizzerà la raccolta di dati longitudinali per quantificare l'impatto del programma WinS dell'UNICEF sull'apprendimento e la salute degli alunni nella Repubblica democratica popolare del Laos (Laos).
Le attività di ricerca si svolgeranno nella provincia di Saravane, Laos. Le scuole sono ammissibili se sono una scuola primaria, non comunitaria (CBC) e prive di strutture WASH. Un totale di 136 scuole saranno selezionate casualmente da un pool di tutte le scuole ammissibili e assegnate casualmente al gruppo di intervento o di confronto (68 scuole ciascuna). I direttori delle scuole selezionate saranno contattati e informati sulle procedure prima dell'inizio dello studio e, se lo desiderano, forniranno il permesso di condurre lo studio presso le loro scuole. In ogni scuola gli investigatori selezioneranno casualmente fino a 60 alunni nelle classi 1-5. Il personale di ricerca contatterà gli alunni selezionati a scuola per richiedere il consenso orale informato per la partecipazione. Il processo di consenso informato e la raccolta dei dati saranno condotti da enumeratori locali addestrati nella lingua preferita del bambino, il laotiano o in un dialetto locale. Il consenso orale piuttosto che scritto è stato scelto a causa delle diverse capacità di alfabetizzazione e per limitare le scartoffie che identificano i partecipanti. Una rinuncia al consenso dei genitori per i colloqui con gli alunni è stata ottenuta dal Ministero dell'Istruzione e dello Sport. In ogni scuola, i dirigenti scolastici saranno invitati a firmare in loco parentis ("al posto del genitore") a nome degli alunni partecipanti.
La raccolta dei dati avverrà in ciascuna scuola una volta ogni sei-otto settimane per la durata massima di tre anni scolastici. Gli investigatori condurranno osservazioni scolastiche e un'intervista con il direttore della scuola sulle condizioni scolastiche, osservazioni sul comportamento di lavaggio delle mani dei bambini e una revisione dei dati aggregati sui record accademici a livello scolastico, inclusa la percentuale di bambini che ottengono una media positiva, avanzano alla classe successiva e abbandoni. Nessuna di queste attività scolastiche raccoglie dati personali o identificativi. La raccolta dei dati con gli alunni verrà effettuata con gli stessi alunni ogni sei-otto settimane e comporterà un'intervista di cinque minuti che chiede informazioni su assenze recenti, sintomi di diarrea o malattie respiratorie, età e grado. Gli alunni selezionati in un sottoinsieme di scuole saranno sottoposti a test per la cognizione, l'attenzione e l'idratazione. Gli alunni selezionati in un sottogruppo della scuola forniranno un campione di feci per le analisi dell'infezione da elminti prima della sverminazione a livello scolastico. La raccolta dei dati avverrà anche presso la famiglia di alunni selezionati in un sottoinsieme di scuole. Gli investigatori condurranno un'indagine sulle famiglie una volta all'inizio di ogni anno scolastico per valutare la gamma di accesso WASH domestico tra gli alunni nelle scuole selezionate per lo studio.
Tutta la raccolta dei dati avverrà a scuola oa casa, sarà condotta da enumeratori locali qualificati e sarà archiviata su dispositivi di raccolta dati mobili protetti da password. I dati verranno caricati su un server protetto da password e non conterranno informazioni di identificazione personale, ma piuttosto un'identificazione dell'alunno . Gli enumeratori manterranno un modulo separato che collega le identificazioni con i nomi degli alunni, che saranno mantenuti riservati. Non ci sono benefici diretti oltre al contributo alla conoscenza generale che informerà i futuri progetti WASH scolastici. Non ci sono rischi per la partecipazione se non una piccola quantità di ore di lezione perse dagli alunni e saranno compiuti grandi sforzi per ridurre al minimo il tempo al di fuori delle lezioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Le scuole devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammissibili all'inclusione nello studio:
- Situato nei distretti di Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam e Samoui
- Scuola di costruzione non comunitaria (CBC).
- Scuola elementare
- Mancano strutture di LAVAGGIO funzionali
- Se parte di un plesso, nessun'altra scuola del plesso è già stata selezionata per partecipare allo studio.
Gli alunni devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Gradi 3-5 nelle scuole selezionate di studio
- Comprendere e rispondere al processo di assenso allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma WASH nelle scuole (WinS).
Le scuole del gruppo di intervento riceveranno il programma WinS sostenuto dall'UNICEF/Dipartimento degli affari esteri e del commercio (DFAT) che include un nuovo approvvigionamento idrico, 3 latrine (ragazzi, ragazze, portatori di handicap) e strutture per il lavaggio delle mani.
Comprenderà anche l'educazione al cambiamento del comportamento.
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Il gruppo di intervento riceverà il programma WinS supportato dall'UNICEF/DFAT, che consiste nel seguente pacchetto di intervento:
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Nessun intervento: Controllo
Le scuole nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna programmazione WinS aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assenteismo degli alunni
Lasso di tempo: 20 mesi
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Tassi di assenteismo degli alunni da scuola, misurati attraverso l'appello, la revisione dei registri degli insegnanti e l'autovalutazione degli alunni
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati scolastici degli alunni (misurati attraverso la revisione dei registri scolastici/insegnanti)
Lasso di tempo: 20 mesi
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L'iscrizione, il logoramento, la progressione e le prestazioni saranno misurate attraverso la revisione dei registri della scuola/insegnante
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20 mesi
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Livello di salute degli alunni (misurato attraverso l'autovalutazione degli alunni)
Lasso di tempo: 20 mesi
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Diarrea, infezione respiratoria e congiuntivite saranno misurate attraverso l'autovalutazione dell'alunno; l'idratazione sarà misurata attraverso l'analisi del peso specifico delle urine; la prevalenza elmintica e l'intensità dell'infezione saranno misurate attraverso l'analisi di campioni di feci
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20 mesi
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Modifica del comportamento (il comportamento di lavaggio delle mani e gli indicatori proxy dell'utilizzo della struttura WASH saranno misurati utilizzando l'osservazione strutturata)
Lasso di tempo: 20 mesi
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Il comportamento di lavaggio delle mani e gli indicatori proxy dell'utilizzo della struttura WASH saranno misurati utilizzando l'osservazione strutturata; l'utilizzo delle strutture WASH domestiche e scolastiche sarà misurato attraverso l'autovalutazione degli alunni
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076404
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