- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02342860
Effekten av forbedret WASH i skoler på fravær, diaré og helminthinfeksjon i Lao PDR
Måling av effekten av WASH i skoler i Laos demokratiske republikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det er begrenset, tyder forskning på at skolebaserte forbedringer av vann, sanitæranlegg og hygiene (WASH) er i stand til å redusere elevfraværet fra 35-42 %. Imidlertid har få studier grundig evaluert effekten av omfattende forbedringer av WASH in Schools (WinS) på elevfravær; til dags dato har ingen forskning på virkningen av WinS blitt utført i Laos PDR. Denne studien vil bruke longitudinell datainnsamling for å kvantifisere virkningen av UNICEFs WinS-program på elevers læring og helse i Laos demokratiske republikk (Laos PDR).
Forskningsaktiviteter vil finne sted Saravane-provinsen, Laos PDR. Skoler er kvalifisert hvis de er en primær, ikke-Community-Built Construction (CBC) skole, og mangler WASH-fasiliteter. Totalt 136 skoler vil bli tilfeldig valgt fra en pool av alle kvalifiserte skoler, og tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller sammenligningsgruppen (68 skoler hver). Styremedlemmer ved de utvalgte skolene vil bli kontaktet og informert om prosedyrer før studiestart, og de vil gi tillatelse til å gjennomføre studiet ved skolene deres hvis de ønsker det. Ved hver skole vil etterforskerne tilfeldig velge ut opptil 60 elever i klasse 1-5. Forskningsansatte vil henvende seg til utvalgte elever på skolen for å be om informert muntlig samtykke for deltakelse. Den informerte samtykkeprosessen og datainnsamlingen vil bli utført av lokale opplærte tellere på barnets foretrukne språk laotisk eller en lokal dialekt. Muntlig snarere enn skriftlig samtykke ble valgt på grunn av varierte leseferdigheter og for å begrense papirarbeid som identifiserer deltakere. Det er sikret frafall av foreldresamtykke til elevsamtaler fra Kunnskapsdepartementet. Ved hver skole vil skoleledere bli bedt om å logge på loco parentis ("på foreldrenes sted") på vegne av elevdeltakerne.
Datainnsamling vil finne sted ved hver skole en gang hver sjette til åtte uke i inntil tre skoleår. Etterforskerne vil gjennomføre skoleobservasjoner og et intervju med skoledirektøren om skoleforhold, observasjoner av håndvaskadferd av barn, og en gjennomgang av aggregerte akademiske data fra hele skolen, inkludert prosentandelen av barn som oppnår et bestått gjennomsnitt, går videre til neste klasse, og frafall. Ingen av disse skoleaktivitetene samler inn personopplysninger eller identifikatorer. Datainnsamling med elever vil bli gjort med de samme elevene hver sjette til åttende uke og vil innebære et fem minutters intervju med spørsmål om nylig fravær, symptomer på diaré eller luftveissykdom, alder og karakter. Utvalgte elever i en undergruppe av skoler vil gjennomgå testing for kognisjon, oppmerksomhet og hydrering. Utvalgte elever i en undergruppe av skolen vil gi en avføringsprøve for analyser av helminthinfeksjon før avlusing på hele skolen. Datainnsamling vil også finne sted i husstanden til utvalgte elever i en undergruppe av skoler. Etterforskerne vil gjennomføre en husholdningsundersøkelse én gang i begynnelsen av hvert skoleår for å vurdere omfanget av husholdnings-WASH-tilgang blant elever på utvalgte skoler.
All datainnsamling vil skje på skolen eller i husholdningen, vil bli utført av trente lokale tellere, og vil bli lagret på passordbeskyttede mobile datainnsamlingsenheter. Data vil bli lastet opp til en passordbeskyttet server og vil ikke inneholde personlig identifiserende informasjon, men heller en elevidentifikasjon. Tellere vil opprettholde et eget skjema som kobler identifikasjon med navn på elever, som vil bli holdt konfidensielt. Det er ingen direkte fordeler annet enn bidrag til generell kunnskap som vil informere fremtidige skoleWASH-prosjekter. Det er ingen risiko for deltakelse annet enn en liten mengde time som elever går glipp av, og det vil bli gjort en stor innsats for å minimere tiden utenfor timen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Skoler må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Ligger i distriktene Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam og Samoui
- Ikke-samfunnsbasert konstruksjonsskole (CBC).
- Grunnskole
- Mangler funksjonelle WASH fasiliteter
- Hvis en del av et kompleks, har ingen andre skoler i komplekset allerede blitt valgt ut til å delta i studien.
Elever må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studiet:
- 3-5 klassetrinn i studie utvalgte skoler
- Forstå og svare på studiesamtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: WASH in Schools (WinS) program
Skoler i intervensjonsgruppen vil motta det UNICEF/Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT)-støttet WinS-program som inkluderer en ny vannforsyning, 3 latriner (gutter, jenter, funksjonshemmede) og fasiliteter for håndvask.
Det vil også inkludere opplæring i atferdsendring.
|
Intervensjonsgruppen vil motta det UNICEF/DFAT-støttede WinS-programmet, som består av følgende intervensjonspakke:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Skoler i kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere WinS-programmering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elevfravær
Tidsramme: 20 måneder
|
Antall elever fravær fra skolen, målt ved navneoppringning, gjennomgang av lærerjournaler og egenrapportering av elever
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elevens utdanningsoppnåelse (målt gjennom gjennomgang av skole-/lærerjournaler)
Tidsramme: 20 måneder
|
Påmelding, avgang, progresjon og prestasjoner vil bli målt gjennom gjennomgang av skole-/lærerposter
|
20 måneder
|
Elevhelseoppnåelse (målt gjennom elevens egenrapportering)
Tidsramme: 20 måneder
|
Diaré, luftveisinfeksjon og konjunktivitt vil bli målt gjennom selvrapportering av pupiller; hydrering vil bli målt gjennom analyse av urin egenvekt; helminthprevalens og infeksjonsintensitet vil bli målt gjennom analyse av avføringsprøver
|
20 måneder
|
Atferdsendring (Håndvaskatferd og proxy-indikatorer for bruk av WASH-anlegget vil bli målt ved hjelp av strukturert observasjon)
Tidsramme: 20 måneder
|
Håndvaskadferd og proxy-indikatorer for bruk av WASH-anlegget vil bli målt ved hjelp av strukturert observasjon; husholdnings- og skolebruk av WASH-anlegget vil bli målt gjennom elevens egenrapportering
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00076404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WASH in Schools (WinS) program
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashFullførtLuftveisinfeksjoner | Diaré | FraværEtiopia
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Fullført
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationFullførtSkoleberedskapForente stater