- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02342860
Virkningen af forbedret WASH i skoler på fravær, diarré og helminth-infektion i Laos PDR
Måling af virkningen af WASH i skoler i Laos Demokratiske Folkerepublik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er begrænset, tyder forskning på, at skolebaserede forbedringer af vand, sanitet og hygiejne (WASH) er i stand til at reducere elevernes fravær fra 35-42 %. Men få undersøgelser har nøje evalueret virkningen af omfattende forbedringer af WASH in Schools (WinS) på elevfravær; til dato er der ikke udført forskning i virkningen af WinS i Laos PDR. Denne undersøgelse vil bruge longitudinel dataindsamling til at kvantificere virkningen af UNICEFs WinS-program på elevernes læring og sundhed i Laos Folkedemokratiske Republik (Laos PDR).
Forskningsaktiviteter vil finde sted Saravane-provinsen, Laos PDR. Skoler er berettigede, hvis de er en primær, ikke-Community-Built Construction (CBC) skole og mangler WASH faciliteter. I alt 136 skoler vil blive tilfældigt udvalgt fra en pulje af alle berettigede skoler og tilfældigt tildelt enten interventions- eller sammenligningsgruppen (68 skoler hver). Lederne for de udvalgte skoler vil blive kontaktet og informeret om procedurer inden studiets start, og de vil give tilladelse til at gennemføre undersøgelsen på deres skoler, hvis de ønsker det. På hver skole vil efterforskerne tilfældigt udvælge op til 60 elever i klasse 1-5. Forskningspersonale vil henvende sig til udvalgte elever på skolen for at anmode om informeret mundtligt samtykke til deltagelse. Den informerede samtykkeproces og dataindsamlingen vil blive udført af lokale trænede tællere på barnets foretrukne sprog laotisk eller en lokal dialekt. Mundtlig snarere end skriftlig godkendelse blev valgt på grund af varierede læsefærdigheder og for at begrænse papirarbejde, der identificerer deltagere. Der er sikret afkald på forældresamtykke til elevsamtaler fra Undervisnings- og Idrætsministeriet. På hver skole vil skolelederne blive bedt om at underskrive loco parentis ("på forældrenes sted") på vegne af elevdeltagerne.
Dataindsamlingen vil finde sted på hver skole hver sjette til ottende uge i op til tre skoleår. Efterforskerne vil foretage skoleobservationer og et interview med skolelederen om skoleforhold, observationer af børns håndvaskadfærd og en gennemgang af aggregerede skoledækkende akademiske data, herunder procentdelen af børn, der opnår et bestået gennemsnit, går videre til næste klasse, og frafald. Ingen af disse skoleaktiviteter indsamler personlige data eller identifikatorer. Dataindsamling med elever vil blive foretaget med de samme elever hver sjette til ottende uge og vil indebære et fem minutters interview med spørgsmål om nyligt fravær, symptomer på diarré eller luftvejssygdomme, alder og karakter. Udvalgte elever i en undergruppe af skoler vil gennemgå test for kognition, opmærksomhed og hydrering. Udvalgte elever i en undergruppe af skolen vil give en afføringsprøve til analyser af helminth-infektion forud for ormebehandling i hele skolen. Dataindsamling vil også finde sted i husstanden af udvalgte elever i en undergruppe af skoler. Efterforskerne vil gennemføre en husstandsundersøgelse én gang i begyndelsen af hvert skoleår for at vurdere rækkevidden af husstands-WASH-adgang blandt elever på udvalgte skoler.
Al dataindsamling vil finde sted på skolen eller i husstanden, vil blive udført af uddannede lokale tællere og vil blive lagret på adgangskodebeskyttede mobile dataindsamlingsenheder. Data vil blive uploadet til en adgangskodebeskyttet server og vil ikke indeholde personlige identifikationsoplysninger, men snarere en elevidentifikation. Tællere vil vedligeholde en separat formular, der forbinder identifikationer med navne på elever, som vil blive holdt fortroligt. Der er ingen direkte fordele udover bidrag til generel viden, der vil informere fremtidige skole-WASH-projekter. Der er ingen risici ved deltagelse ud over en lille mængde undervisningstid, som eleverne går glip af, og der vil blive gjort en stor indsats for at minimere tiden uden for undervisningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Skoler skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Beliggende i distrikterne Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam og Samoui
- Ikke-samfundsbaseret byggeri (CBC) skole
- Folkeskole
- Mangler funktionelle WASH faciliteter
- Hvis en del af et kompleks, er ingen andre skoler i komplekset allerede blevet udvalgt til at deltage i undersøgelsen.
Elever skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- 3.-5. klassetrin på studieudvalgte skoler
- Forstå og reagere på studiesamtykkeproces
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: WASH in Schools (WinS) program
Skoler i interventionsgruppen vil modtage det UNICEF/Department of Foreign Affairs and Trade (DFAT)-støttede WinS-program, der inkluderer en ny vandforsyning, 3 latriner (drenge, piger, handicappede) og håndvaskfaciliteter.
Det vil også omfatte undervisning i adfærdsændring.
|
Interventionsgruppen modtager det UNICEF/DFAT-støttede WinS-program, som består af følgende interventionspakke:
|
Ingen indgriben: Styring
Skoler i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere WinS-programmering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elevfravær
Tidsramme: 20 måneder
|
Hyppigheder for elevers fravær fra skolen, målt ved navneopråb, gennemgang af lærernes journaler og elev-selvrapportering
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elevers uddannelsesniveau (målt ved gennemgang af skole-/lærerjournaler)
Tidsramme: 20 måneder
|
Tilmelding, nedslidning, progression og præstationer vil blive målt gennem gennemgang af skole-/lærerjournaler
|
20 måneder
|
Elevsundhedsopnåelse (målt gennem elevens selvrapportering)
Tidsramme: 20 måneder
|
Diarré, luftvejsinfektion og conjunctivitis vil blive målt gennem selvrapportering af pupiller; hydrering vil blive målt gennem analyse af urinens vægtfylde; udbredelse af helminth og infektionsintensitet vil blive målt gennem analyse af afføringsprøver
|
20 måneder
|
Adfærdsændring (håndvask-adfærd og proxy-indikatorer for brug af WASH-faciliteten vil blive målt ved hjælp af struktureret observation)
Tidsramme: 20 måneder
|
Håndvaskadfærd og proxy-indikatorer for brug af WASH-faciliteter vil blive målt ved hjælp af struktureret observation; husstands- og skolebrug af WASH-faciliteter vil blive målt gennem elevens selvrapportering
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WASH in Schools (WinS) program
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttet
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashAfsluttetLuftvejsinfektioner | Diarré | FraværEtiopien
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... og andre samarbejdspartnereUkendtAntisocial adfærd | Skolegang | VelfærdsafhængighedAustralien
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaAfsluttetOprettelse af Homestead Agriculture for Nutrition and Gender Equity (CHANGE) i Burkina Faso (CHANGE)Anæmi | VæksthæmningBurkina Faso