- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02342860
Wpływ ulepszonego MYCIA w szkołach na absencję, biegunkę i infekcję robaczycą w Lao PDR
Pomiar wpływu WASH w szkołach w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że choć ograniczone, ulepszenia w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny (WASH) w szkołach są w stanie zmniejszyć absencję uczniów z 35-42%. Jednak niewiele badań dokładnie oceniło wpływ kompleksowych ulepszeń programu WASH in Schools (WinS) na absencję uczniów; do tej pory nie przeprowadzono badań nad wpływem WinS w Lao PDR. W tym badaniu wykorzystamy gromadzenie danych podłużnych do ilościowego określenia wpływu programu WinS UNICEF-u na naukę i zdrowie uczniów w Laotańskiej Republice Ludowo-Demokratycznej (Lao PDR).
Działania badawcze będą miały miejsce w prowincji Saravane, Lao PDR. Szkoły kwalifikują się, jeśli są szkołami podstawowymi, które nie są zbudowane przez wspólnotę (CBC) i nie posiadają obiektów WASH. Łącznie 136 szkół zostanie losowo wybranych z puli wszystkich kwalifikujących się szkół i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub porównawczej (po 68 szkół w każdej). Dyrektorzy wybranych szkół zostaną poinformowani o procedurach przed rozpoczęciem badania, a jeśli wyrażą taką wolę, wyrażą zgodę na przeprowadzenie badania w swoich szkołach. W każdej szkole śledczy wybiorą losowo do 60 uczniów z klas 1-5. Pracownicy naukowi zwrócą się do wybranych uczniów w szkole z prośbą o świadomą ustną zgodę na udział. Proces świadomej zgody i gromadzenie danych będą prowadzone przez lokalnych przeszkolonych rachmistrzów w preferowanym przez dziecko języku laotańskim lub lokalnym dialekcie. Wybrano ustną, a nie pisemną zgodę ze względu na zróżnicowane umiejętności czytania i pisania oraz ograniczenie formalności identyfikujących uczestników. Ministerstwo Edukacji i Sportu uzyskało zgodę rodziców na wywiady z uczniami. W każdej szkole dyrektorzy szkół zostaną poproszeni o złożenie podpisu in loco parentis („w miejsce rodzica”) w imieniu uczniów-uczestników.
Zbieranie danych będzie odbywać się w każdej szkole raz na sześć do ośmiu tygodni przez okres do trzech lat szkolnych. Śledczy przeprowadzą obserwacje szkoły i wywiad z dyrektorem szkoły na temat warunków panujących w szkole, obserwacji zachowania dzieci w zakresie mycia rąk oraz przeglądu zbiorczych danych szkolnych, w tym odsetka dzieci, które uzyskały średnią pozytywną, przeszły do następnej klasy oraz wypadki. Żadne z tych zajęć szkolnych nie gromadzi danych osobowych ani identyfikatorów. Zbieranie danych z uczniami będzie odbywać się z tymi samymi uczniami co sześć do ośmiu tygodni i będzie obejmowało pięciominutowy wywiad z pytaniem o niedawną nieobecność, objawy biegunki lub choroby układu oddechowego, wiek i klasę. Wybrani uczniowie w podzbiorze szkół zostaną poddani testom pod kątem zdolności poznawczych, uwagi i nawodnienia. Wybrani uczniowie w pewnej podgrupie szkoły dostarczą próbkę kału do analizy zakażenia robakami pasożytniczymi przed ogólnoszkolnym odrobaczeniem. Gromadzenie danych będzie również odbywać się w gospodarstwach domowych wybranych uczniów w podzbiorze szkół. Badacze przeprowadzą jednorazową ankietę gospodarstw domowych na początku każdego roku szkolnego, aby ocenić zasięg domowego dostępu do MYCIA wśród uczniów wybranych szkół objętych badaniem.
Wszystkie dane będą zbierane w szkole lub w gospodarstwie domowym, będą prowadzone przez przeszkolonych lokalnych rachmistrzów i będą przechowywane na chronionych hasłem mobilnych urządzeniach do gromadzenia danych. Dane zostaną przesłane na serwer chroniony hasłem i nie będą zawierać danych osobowych, a raczej identyfikator ucznia. Enumeratorzy będą utrzymywać osobny formularz łączący dane identyfikacyjne z nazwiskami uczniów, który będzie traktowany jako poufny. Nie ma żadnych bezpośrednich korzyści poza wkładem w wiedzę ogólną, która będzie stanowić podstawę przyszłych szkolnych projektów WASH. Uczestnictwo nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami poza niewielką liczbą godzin lekcyjnych, które uczniowie opuszczają, i zostaną podjęte wielkie wysiłki, aby zminimalizować czas spędzany poza klasą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Szkoły muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Znajduje się w dystryktach Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam i Samoui
- Szkoła budownictwa pozaspołecznościowego (CBC).
- Szkoła Podstawowa
- Brak funkcjonalnych urządzeń do mycia
- Jeśli jest częścią kompleksu, żadne inne szkoły w kompleksie nie zostały już wybrane do udziału w badaniu.
Uczniowie muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Klasy 3-5 w wybranych szkołach
- Zrozumieć i odpowiedzieć na proces zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program WASH w szkołach (WinS).
Szkoły w grupie interwencyjnej otrzymają wspierany przez UNICEF/Departament Spraw Zagranicznych i Handlu (DFAT) program WinS, który obejmuje nowe zaopatrzenie w wodę, 3 latryny (dla chłopców, dziewcząt, niepełnosprawnych) oraz urządzenia do mycia rąk.
Obejmie również edukację dotyczącą zmiany zachowań.
|
Grupa interwencyjna otrzyma wspierany przez UNICEF/DFAT program WinS, który składa się z następującego pakietu interwencyjnego:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkoły z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnego dodatkowego oprogramowania WinS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieobecność ucznia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Wskaźniki absencji uczniów w szkole, mierzone na podstawie apelu, przeglądu akt nauczycieli i samoopisu uczniów
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcia edukacyjne uczniów (mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji szkoły/nauczyciela)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Rejestracja, utrata, postępy i wyniki będą mierzone poprzez przegląd dokumentacji szkoły/nauczyciela
|
20 miesięcy
|
|
Stan zdrowia uczniów (mierzony na podstawie samoopisu uczniów)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Biegunka, infekcja dróg oddechowych i zapalenie spojówek będą mierzone na podstawie samoopisu ucznia; nawodnienie będzie mierzone poprzez analizę ciężaru właściwego moczu; występowanie robaków pasożytniczych i intensywność infekcji będą mierzone poprzez analizę próbek kału
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania (zachowania związane z myciem rąk i wskaźniki zastępcze korzystania z urządzeń WASH będą mierzone za pomocą ustrukturyzowanej obserwacji)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zachowania związane z myciem rąk i wskaźniki zastępcze korzystania z urządzeń WASH będą mierzone za pomocą ustrukturyzowanej obserwacji; korzystanie z urządzeń WASH w gospodarstwie domowym i szkole będzie mierzone na podstawie samoopisu uczniów
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00076404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .