- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02342860
A jobb iskolai mosás hatása a hiányzásra, a hasmenésre és a helminth-fertőzésre Laoszi PDR-ben
A WASH hatásának mérése az iskolákban a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Noha korlátozottak, a kutatások azt sugallják, hogy az iskolai vízellátás, higiénia és higiénia (WASH) fejlesztése képes 35-42%-ról csökkenteni a tanulók hiányzásait. Kevés tanulmány azonban szigorúan értékelte az átfogó WASH in Schools (WinS) fejlesztések hatását a tanulók hiányzásaira; a mai napig nem végeztek kutatást a WinS hatásáról Laoszi PDR-ben. Ez a tanulmány longitudinális adatgyűjtést használ az UNICEF WinS programjának a tanulók tanulására és egészségére gyakorolt hatásának számszerűsítésére a Laoszi Népi Demokratikus Köztársaságban (Laoszi PDR).
A kutatási tevékenységek Saravane tartományban, Lao PDR-ben zajlanak majd. Azok az iskolák támogathatók, amelyek alapfokú, nem közösségi építésű (CBC) iskolák, és nem rendelkeznek mosási lehetőséggel. Összesen 136 iskolát véletlenszerűen választanak ki az összes jogosult iskola közül, és véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási vagy összehasonlító csoportba (mindegyik 68 iskola). A kiválasztott iskolák igazgatóival a vizsgálat megkezdése előtt felveszik a kapcsolatot, és tájékoztatják őket az eljárásokról, és ha úgy döntenek, engedélyt adnak arra, hogy iskolájukban lefolytassák a vizsgálatot. A vizsgálók minden iskolában véletlenszerűen választanak ki legfeljebb 60 tanulót az 1-5. A kutatók felkeresik a kiválasztott tanulókat az iskolában, hogy tájékozott szóbeli hozzájárulást kérjenek a részvételhez. A tájékozott hozzájárulási folyamatot és az adatgyűjtést helyi képzett számlálók végzik a gyermek által preferált laoszi nyelven vagy egy helyi dialektuson. A szóbeli, nem pedig az írásbeli hozzájárulást választották a változatos műveltségi képességek és a résztvevők azonosítására szolgáló papírmunka korlátozása miatt. Az Oktatási és Sportminisztérium biztosította, hogy lemond a szülői beleegyezésről a tanulói interjúk során. Minden iskolában felkérik az iskola igazgatóit, hogy a résztvevő tanulók nevében in loco parentis ("a szülő helyén") írjanak alá.
Az adatgyűjtésre minden iskolában hat-nyolc hetente kerül sor, legfeljebb három tanéven keresztül. A vizsgálók iskolai megfigyeléseket végeznek, és interjút készítenek az iskola igazgatójával az iskolai körülményekről, a gyerekek kézmosási viselkedésének megfigyeléseiről, valamint áttekintik az összesített iskolai tanulmányi adatokat, beleértve azon gyermekek százalékos arányát, akik elérik az átmenő átlagot, és továbblépnek a következő osztályba, és kiesők. Ezen iskolai tevékenységek egyike sem gyűjt személyes adatokat vagy azonosítókat. A tanulókkal végzett adatgyűjtés hat-nyolc hetente ugyanazokkal a tanulókkal történik, és egy ötperces interjút foglal magában, amelyben megkérdezik a közelmúltbeli hiányzásokat, a hasmenés vagy légúti betegség tüneteit, életkorát és fokozatát. Az iskolák egy részében egyes tanulók kogníció-, figyelem- és hidratációs teszteken mennek keresztül. Az iskola egy részcsoportjában kiválasztott tanulók székletmintát adnak a féregfertőzés elemzéséhez az iskolai féregtelenítés előtt. Az adatgyűjtésre az iskolák egy részében a kiválasztott tanulók háztartásában is sor kerül. A nyomozók minden tanév elején egyszer háztartási felmérést végeznek, hogy felmérjék a háztartási MOSÁSHOZ való hozzáférés mértékét a kiválasztott iskolákban tanuló tanulók körében.
Minden adatgyűjtés az iskolában vagy a háztartásban történik, képzett helyi számlálók végzik, és jelszóval védett mobil adatgyűjtő eszközökön tárolják. Az adatok egy jelszóval védett szerverre kerülnek feltöltésre, és nem személyes azonosító adatokat, hanem tanulóazonosító adatokat tartalmaznak. A számlálók külön nyomtatványt vezetnek, amely összekapcsolja az azonosításokat a tanulók nevével, és amelyet bizalmasan kezelnek. Nincs más közvetlen haszon, mint az általános tudáshoz való hozzájárulás, amely a jövőbeni iskolai WASH projektek alapja lesz. A részvételnek nincs más kockázata, mint a tanulók által elmulasztott kevés óra, és nagy erőfeszítéseket teszünk az órán kívüli idő minimalizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az iskoláknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A Saravane, Ta Oy, Toumlane, Lakhonepheng, Vapy, Khongsedone, Lao Ngam és Samoui kerületekben található
- Nem közösségi alapú építkezés (CBC) iskola
- Általános Iskola
- A funkcionális MOSÁSI lehetőség hiánya
- Ha egy komplexum része, a komplexumban még nem választottak ki más iskolát a vizsgálatban való részvételre.
A tanulóknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- osztályosok a kiválasztott iskolákban
- A tanulmányi hozzájárulási folyamat megértése és reagálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: WASH in Schools (WinS) program
Az intervenciós csoport iskolái megkapják az UNICEF/Külgazdasági és Külügyminisztérium (DFAT) által támogatott WinS programot, amely új vízellátást, 3 latrinát (fiúk, lányok, fogyatékosok) és kézmosási lehetőséget tartalmaz.
Ez magában foglalja a viselkedésváltozásra nevelést is.
|
Az intervenciós csoport megkapja az UNICEF/DFAT által támogatott WinS programot, amely a következő intervenciós csomagból áll:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó iskolák nem kapnak további WinS programozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulók hiányzása
Időkeret: 20 hónap
|
A tanulók iskolából való hiányzási aránya névsoron, a tanári nyilvántartások áttekintésén és a tanulói önbevalláson mérve
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulók iskolai végzettsége (az iskolai/tanári nyilvántartások áttekintésével mérve)
Időkeret: 20 hónap
|
A beiratkozást, a lemorzsolódást, az előrehaladást és a teljesítményt az iskolai/tanári nyilvántartások áttekintésével mérik
|
20 hónap
|
A tanulók egészségi állapota (tanulók önbevallásán keresztül mérve)
Időkeret: 20 hónap
|
A hasmenést, a légúti fertőzést és a kötőhártya-gyulladást a tanulók önbevallásán keresztül mérik; a hidratációt a vizelet fajsúlyának elemzésével mérik; a bélféreg prevalenciáját és a fertőzés intenzitását székletminták elemzésével mérik
|
20 hónap
|
Viselkedésváltozás (a kézmosási viselkedést és a WASH-létesítmény használatának proxymutatóit strukturált megfigyeléssel mérjük)
Időkeret: 20 hónap
|
A kézmosási viselkedést és a MOSÁSI létesítmény használatának proxymutatóit strukturált megfigyeléssel kell mérni; a háztartási és iskolai MOSÁSI létesítmény használatának mérése a tanulók önbevallásán keresztül történik
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew C Freeman, PhD, MPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chard AN, Freeman MC. Design, Intervention Fidelity, and Behavioral Outcomes of a School-Based Water, Sanitation, and Hygiene Cluster-Randomized Trial in Laos. Int J Environ Res Public Health. 2018 Mar 22;15(4):570. doi: 10.3390/ijerph15040570.
- Chard AN, Levy K, Baker KK, Tsai K, Chang HH, Thongpaseuth V, Sistrunk JR, Freeman MC. Environmental and spatial determinants of enteric pathogen infection in rural Lao People's Democratic Republic: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Apr 8;14(4):e0008180. doi: 10.1371/journal.pntd.0008180. eCollection 2020 Apr.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00076404
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WASH in Schools (WinS) program
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashBefejezveLégúti fertőzések | Hasmenés | HiányzásEtiópia