- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346591
Mobile-Web Emotion Self-management Tool (Emotions)
Školení zvládání emocí: Inovativní program snižování stresu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem mobilní aplikace Jauntly bylo zažít cvičení, která povzbudí člověka k emocionální péči o sebe, zlepší pozitivní emoce a sníží stres a další negativní emoce. Uživatel interagoval s aplikací prostřednictvím činností založených na důkazech (např. psaní poznámek s vděčností, pomoc druhým, procvičování všímavosti). Aktivity byly vybrány na základě cílů, které si uživatel vybral při zahájení programu a během interakce s aplikací. Aby se podpořilo trvalé používání programu a zvládnutí dovedností založených na pozitivních emocích, návrh programu zahrnoval aktivity s různými obtížnostmi, aby uživatel mohl postupovat a zlepšovat se (tj. jednoduché typy cílů „1 a hotovo“ versus vícetýdenní cíle).
Výzkumy pozitivních psychologických intervencí naznačují, že zvýšení pohody je nejvyšší, když aktivita: 1) odpovídá zájmům a hodnotám dané osoby a 2) není vykonávána ani příliš často, ani příliš zřídka. Vzhledem k naší touze mít produkt s dlouhodobou použitelností a trvalým zapojením bylo zásadní, aby existovalo rozmanité množství aktivit, ze kterých si jednotlivci mohli vybrat na základě zájmu, aktuální nálady a minulých úspěchů. Uživatelské prostředí Jauntly je strukturováno kolem bezplatného používání aplikace spolu s běžnými e-maily, zprávami v aplikaci, videi a články. E-maily připomínají uživatelům, aby používali obsah programu (včetně uživatelů v kontrolní skupině, kterým bylo připomenuto, aby navštívili web pro zvládání stresu). Používání aplikace a prohlížení videí a dalšího obsahu není omezeno a uživatelé si ji mohou přizpůsobit podle svého zájmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Center for Applied Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zaměstnán alespoň na částečný úvazek
- Self-report stres v práci
- anglicky mluvící
- Přístup k počítači s vysokorychlostním připojením k internetu, audio-video funkcí a aktivním e-mailovým účtem
Kritéria vyloučení:
- Vysoká úroveň smutku, který si sami hlásili
- Vysoká úroveň deprese, kterou si sami hlásili (PHQ-2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svižně
Mobilní aplikace navržená tak, aby využívala známé souvislosti mezi pozitivními emocemi, snižováním stresu a odolností vůči stresu; Cílem bylo vést uživatele prostřednictvím výzkumem ověřených cvičení na podporu pozitivních emocí a příslušných vzdělávacích materiálů.
Intervenční aktivity zahrnovaly pět oblastí obsahu vytvářejících pohodu: 1) podpora prožívání a uznání vděčnosti; 2) povzbuzování pozitivních sociálních vztahů a pocitů sociální podpory; 3) zlepšení odolnosti vůči stresu prostřednictvím všímavosti a dalších aktivit zaměřených na relaxaci; 4) zaměření a využití jednotlivých silných stránek (na rozdíl od omezení a slabých stránek); a 5) aktivity navozující obecně pozitivní náladu.
|
Mobilní aplikace navržená tak, aby podporovala aktivity na podporu pozitivních emocí a snižování stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Online informace o zvládání stresu
Účastníkům kontroly byly e-mailem zaslány odkazy na prověřené online informace o stresu a byly vyzvány k návštěvě webových stránek.
|
Online vzdělávací informace o zvládání stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkově vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Desetipoložková škála vnímání stresu (PSS) hodnotila vnímání pocitu, že se s věcmi ve svém životě nedokážete vyrovnat, a pocity „stresu“ a nervozity na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
PSS je nejrozšířenější dostupná škála stresu pro self-report a ukázalo se, že předpovídá mnoho důležitých výsledků v oblasti duševní pohody.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda hodnocena jako pozitivní a negativní vliv
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Pozitivní a negativní vliv za posledních několik týdnů byl hodnocen v každém časovém bodě pomocí rozšířené verze Positive and Negative Affect Scale, přičemž bylo odstraněno několik nerelevantních položek (např. překvapení), což vedlo k celkovému počtu 53 přídavných jmen emocí na škále 1 (vůbec ne/velmi málo) až 5 (extrémně).
Byly vytvořeny subškály hodnotící pozitivní afekt (PA) a negativní afekt (NA) a specifické základní emoční škály hodnotící strach (6 položek), nepřátelství (6 položek), vinu (6 položek), smutek (5 položek), žoviálnost (8 položky), sebejistotu (6 položek), pozornost (4 položky), únavu (4 položky) a vyrovnanost (3 položky).
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Samostatně hlášená depresivní symptomatologie
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Depresivní symptomatologie byla hodnocena pomocí škály krátké deprese (CESD-10), kterou sám uvedl Center for Epidemiologic Studies.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každý symptom na stupnici od času zřídka/žádný do (1) až po celou dobu (4).
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Samostatná sociální pohoda
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Škála osamělosti UCLA s 10 výroky požádala uživatele, aby odpověděli na základní prohlášení „Jak často se cítíte…“. ve spojení s různými výroky popisujícími sociální vztahy; např.: "Jak často máte pocit, že vám nikdo opravdu nerozumí?" Odpovědi byly na 4bodové škále (1-často; 4=nikdy)
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Vlastní fyzická pohoda
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Z SF-36, měřítka funkčního stavu, které obsahuje 8 subškál, bylo vybráno 11 položek.
Byly zahrnuty položky ze 2 subškál: tělesná bolest a celkové vnímání zdraví.
Škály odezvy byly pro každou ze subškál různé.
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Výsledky na pracovišti
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Absence a prezentace byly hodnoceny pomocí Workplace Outcomes Suite.
Skóre z 9bodového hodnocení pracovní angažovanosti včetně otázek o hodinách zameškaných v práci kvůli nepřítomnosti, pozdnímu odchodu, předčasnému odchodu a otázkám na ztrátu produktivity kvůli nedostatečné koncentraci nebo osobnímu rozptýlení zahrnujícímu vyrušování telefonních hovorů, e-mailů.
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Vnímání použitelnosti aplikace ze strany uživatelů
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Účastníci léčby dokončili stupnici použitelnosti systému, kvantitativní měřítko jednoduchosti použití programu (Sauro, 2011).
Škála obsahuje 10 položek a uživatelé byli dotázáni, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s používáním programu a prohlášeními o spokojenosti na 6bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím; 6=rozhodně souhlasím).
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Spokojenost uživatelů s aplikací
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
Uživatelé byli dotázáni na 6 položek týkajících se spokojenosti a pravděpodobnosti dalšího používání nebo doporučení konkrétně programu Jauntly na 7bodové škále (1=vůbec nespokojen/pravděpodobně; 7=velmi spokojen/pravděpodobná).
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102-2R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .