- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346591
Mobile-Web-Emotions-Selbstmanagement-Tool (Emotions)
Emotionsmanagement-Training: Ein innovatives Programm zur Stressreduzierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der mobilen Jauntly-App bestand darin, Übungen zu erleben, die einen dazu ermutigen, emotional auf sich selbst aufzupassen, positive Emotionen zu verbessern und Stress und andere negative Emotionen abzubauen. Der Benutzer interagierte mit der App durch evidenzbasierte Aktivitäten (z. B. Dankbarkeitsnotizen schreiben, anderen helfen, Achtsamkeit üben). Die Aktivitäten wurden auf der Grundlage der Ziele ausgewählt, die der Benutzer zu Beginn des Programms und während der gesamten Nutzung der App ausgewählt hatte. Um die nachhaltige Nutzung des Programms und die Beherrschung der auf positiven Emotionen basierenden Fähigkeiten zu fördern, umfasste das Design des Programms Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden, damit der Benutzer Fortschritte machen und sich verbessern konnte (d. h. einfache „1 und erledigt“-Ziele im Vergleich zu „1 und erledigt“-Zielen). Mehrwochenziele).
Untersuchungen zu Interventionen der positiven Psychologie legen nahe, dass die Steigerung des Wohlbefindens am höchsten ist, wenn die Aktivität: 1) den Interessen und Werten der Person entspricht und 2) weder zu häufig noch zu selten durchgeführt wird. Aufgrund unseres Wunsches, ein Produkt mit dauerhafter Benutzerfreundlichkeit und nachhaltigem Engagement zu haben, war es von entscheidender Bedeutung, dass es eine vielfältige Anzahl von Aktivitäten gab, aus denen der Einzelne je nach Interesse, aktueller Stimmung und vergangenem Erfolg wählen konnte. Das Jauntly-Benutzererlebnis basiert auf der kostenlosen Nutzung der App in Verbindung mit regelmäßigen E-Mails, In-App-Nachrichten, Videos und Artikeln. E-Mails erinnern Benutzer daran, Programminhalte zu nutzen (einschließlich Benutzer in der Kontrollgruppe, die daran erinnert wurden, die Website zum Stressmanagement zu besuchen). Die Nutzung der App und das Ansehen von Videos und anderen Inhalten ist nicht eingeschränkt und Benutzer können die Nutzung selbst entsprechend ihren Interessen anpassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oregon Center for Applied Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Mindestens Teilzeitbeschäftigung
- Selbsteinschätzung von Stress am Arbeitsplatz
- Englisch sprechend
- Zugriff auf einen Computer mit Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung, Audio-Video-Funktion und einem aktiven E-Mail-Konto
Ausschlusskriterien:
- Hohes Maß an selbstberichteter Trauer
- Hohes Maß an selbstberichteter Depression (PHQ-2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unbeschwert
Mobile App, die die bekannten Zusammenhänge zwischen positiven Emotionen, Stressreduzierung und Stressresilienz nutzen soll; Ziel war es, Benutzer durch forschungserprobte, positive Emotionen steigernde Übungen und relevante Lehrmaterialien zu führen.
Die Interventionsaktivitäten umfassten fünf Inhaltsbereiche, die Wohlbefinden generieren: 1) Förderung der Erfahrung und Anerkennung von Dankbarkeit; 2) Förderung positiver sozialer Beziehungen und des Gefühls sozialer Unterstützung; 3) Verbesserung der Stressresistenz durch Achtsamkeit und andere entspannungsorientierte Aktivitäten; 4) Fokussierung und Nutzung individueller Stärken (im Gegensatz zu Einschränkungen und Schwächen); und 5) Aktivitäten, die eine allgemeine positive Stimmung hervorrufen.
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Mobile App zur Förderung positiver, emotionssteigernder und stressreduzierender Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Online-Informationen zum Stressmanagement
Den Kontrollteilnehmern wurden per E-Mail Links zu geprüften Online-Informationen zum Thema Stress zugesandt und sie wurden zum Besuch der Websites aufgefordert.
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Online-Bildungsinformationen zum Thema Stressbewältigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insgesamt wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale, PSS) bewertete die Wahrnehmung des Gefühls, dass man mit Dingen in seinem Leben nicht zurechtkommt, sowie das Gefühl von „Stress“ und Nervosität auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Der PSS ist die am weitesten verbreitete Selbsteinschätzungsskala für Stress und kann nachweislich viele wichtige Ergebnisse für das Wohlbefinden vorhersagen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das psychische Wohlbefinden wird als positiver und negativer Einfluss bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Der positive und negative Affekt der letzten Wochen wurde zu jedem Zeitpunkt anhand der erweiterten Version der Skala für positive und negative Affekte bewertet, wobei einige nicht relevante Elemente (z. B. Überraschung) entfernt wurden, was insgesamt 53 Emotionsadjektive auf einer Skala von ergab 1 (überhaupt nicht/sehr gering) bis 5 (extrem).
Es wurden Unterskalen zur Bewertung des positiven Affekts (PA) und des negativen Affekts (NA) sowie spezifische Grundemotionsskalen zur Bewertung von Angst (6 Items), Feindseligkeit (6 Items), Schuldgefühlen (6 Items), Traurigkeit (5 Items) und Fröhlichkeit (8) erstellt Items), Selbstsicherheit (6 Items), Aufmerksamkeit (4 Items), Müdigkeit (4 Items) und Gelassenheit (3 Items).
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8 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichtete depressive Symptomatik
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Die depressive Symptomatik wurde anhand der selbstberichteten Short Depression Scale (CESD-10) des Center for Epidemiological Studies beurteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Symptom auf einer Skala von selten/kein Mal bis (1) bis ständig (4) zu bewerten.
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8 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichtetes soziales Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Auf der UCLA-Einsamkeitsskala mit 10 Aussagen wurden Benutzer gebeten, auf die Kernaussage „Wie oft fühlen Sie sich…“ zu antworten. in Verbindung mit verschiedenen Aussagen zur Beschreibung sozialer Beziehungen; B.: „Wie oft haben Sie das Gefühl, dass Sie niemand wirklich versteht?“ Die Antworten erfolgten auf einer 4-Punkte-Skala (1-häufig; 4=nie).
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8 Wochen, 12 Wochen
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Selbstberichtetes körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Elf Items wurden aus dem SF-36 ausgewählt, einem Maß für den Funktionsstatus, das 8 Subskalen enthält.
Es wurden Items aus zwei der Subskalen einbezogen: körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Die Antwortskalen waren für jede Subskala unterschiedlich.
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8 Wochen, 12 Wochen
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Ergebnisse am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Fehlzeiten und Präsentismus wurden mithilfe der Workplace Outcomes Suite bewertet.
Eine Punktzahl aus einer 9-Punkte-Beurteilung des Arbeitsengagements, einschließlich Fragen zu Stunden versäumter Arbeit aufgrund von Abwesenheit, Verspätung, vorzeitigem Weggang und Fragen zu Produktivitätsverlusten aufgrund mangelnder Konzentration oder persönlicher Ablenkungen durch störende Telefonanrufe oder E-Mails.
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8 Wochen, 12 Wochen
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Wahrnehmung der Nutzer hinsichtlich der App-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Die Behandlungsteilnehmer absolvierten die System Usability Scale, ein quantitatives Maß für die Benutzerfreundlichkeit des Programms (Sauro, 2011).
Die Skala umfasst 10 Elemente und die Benutzer wurden gefragt, inwieweit sie der Programmnutzung und den Zufriedenheitsaussagen auf einer 6-Punkte-Skala zustimmen oder nicht zustimmen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 6 = stimme völlig zu).
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8 Wochen, 12 Wochen
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Benutzerzufriedenheit mit dem App-Erlebnis
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
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Den Benutzern wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht zufrieden/wahrscheinlich; 7 = äußerst zufrieden/wahrscheinlich) sechs Punkte im Zusammenhang mit der Zufriedenheit und der Wahrscheinlichkeit einer fortgesetzten Nutzung oder Empfehlung des Jauntly-Programms gestellt.
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8 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Birney, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-2R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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