Studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (SPIRIT-P2)
19. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 24týdenní studie, po níž následovalo dlouhodobé hodnocení účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu (LY2439821) u pacientů již dříve léčených antirevmatikem modifikujícím biologickou nemoc s aktivní psoriatickou artritidou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jak účinný a bezpečný je studovaný lék známý jako ixekizumab u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Coast Joint Care
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Paris CEDEX 14, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polsko, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Poznan, Polsko, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Goodmayes, Essex, Spojené království, IG7 4DY
- King George Hospital
-
Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California - San Diego
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
- New Jersey Physicians
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Atlantic Coastal Research
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Stat Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Limerick, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-3499
- Methodist Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City (r.o.c), Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Yongkang Dist
-
Tainan City, Yongkang Dist, Tchaj-wan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
-
-
-
-
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Španělsko, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41007
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Představuje stanovenou diagnózu aktivní psoriatické artritidy (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době splňuje kritéria klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR)
- Aktivní PsA je definováno jako přítomnost alespoň 3 citlivých a alespoň 3 oteklých kloubů
- Přítomnost aktivní psoriatické kožní léze nebo plaková psoriáza (Ps) v anamnéze
- Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce nebo během studie zůstat abstinenti
- Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby
- byli léčeni 1 nebo více konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARDs)
- podstoupil(a) předchozí léčbu alespoň 1 a ne více než 2 inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Účastník musí vysadit alespoň 1 inhibitor TNF z důvodu buď nedostatečné odpovědi (založené na minimálně 12 týdnech léčby) nebo prokázané intolerance.
Kritéria vyloučení:
- Současné použití biologických látek pro léčbu Ps nebo PsA
- Nedostatečná odpověď na více než 2 biologické DMARD
- Současné použití více než jednoho cDMARD
- Diagnostika aktivních zánětlivých artritických syndromů nebo spondyloartropatií jiných než PsA
- Podstoupili léčbu interleukinem (IL) -17 nebo IL12/23 cílenou monoklonální protilátkou (MAb)
- Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriatická artritida
- Závažná infekce během posledních 3 měsíců
- Kojící nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixekizumab 80 miligramů (mg) každé 2 týdny (Q2W)
Zaslepené léčebné období (týden (týden) 0-24): Účastníci (pts) dostali počáteční dávku 160 mg ixekizumabu (ixe) podanou jako 2 subkutánní (SC) injekce v týdnu 0 následované 1 SC injekcí 80 mg ixe Q2W podáno ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22. a 24. týdnu týdne 16. neadekvátní respondéři (IR) ze skupiny léčené placebem, kteří byli znovu randomizováni (1:1 ) na ixekizumab 80 mg Q2W a IR z ixekizumabu 80 mg Q2W, kteří pokračovali v léčbě ixekizumabem 80 mg Q2W.
Pacienti dostávají záchrannou terapii, zatímco dostávají ixekizumab podávaný jako 1 injekci 80 mg Q2W podanou ve 16., 18., 20., 22., 24. týdnu týdne.
Období prodloužení (Wk24-156): Pacienti, kteří byli randomizováni k ixe 80 mg Q2W v týdnu 0 a pokračovali v ixe 80 mg Q2W během Období prodloužení.
Pacienti, kteří dostávali ixekizumab 80 mg Q2W, kteří buď dokončili studii, nebo studii předčasně ukončili, vstoupili do období sledování po léčbě (12–24 týdnů).
|
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ixekizumab 80 mg Q4W
Zaslepené léčebné období (týden 0-24): Účastníci (pts) dostali počáteční dávku 160 mg ixekizumabu (ixe) podanou jako 2 subkutánní (SC) injekce v týdnu 0 následované 1 SC injekcí 80 mg ixe Q4W podanou dne 4., 8. a 12. týden střídající se s placebem pro injekce ixe Q4W podávané ve 2., 6., 10., 14., 18. a 22. týdnu. Neadekvátní respondéři (IR) v týdnu 16 ze skupiny léčené placebem, kteří byli znovu randomizováni (1:1 ) na ixekizumab 80 mg Q4W a IR z ixekizumabu 80 mg Q4W, kteří pokračovali v léčbě ixekizumabem 80 mg Q4W.
Pacienti dostávají záchrannou terapii, zatímco dostávají ixekizumab podávaný jako 1 injekci 80 mg Q4W podanou 16. a 20. týden střídavě s placebem pro injekce ixe Q4W podávané 18. a 22. týden. Období prodloužení (24.–156. týden): Pacienti, kteří byli randomizováni do 80. týdne mg Q4W v týdnu 0 a pokračovali v léčbě ixe 80 mg Q4W během období prodloužení. Pacienti, kteří dostávali ixekizumab 80 mg Q4W, kteří buď dokončili studii, nebo studii předčasně ukončili, vstoupili do období sledování po léčbě (12–24 týdnů ).
|
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepené léčebné období (Wk 0-24): Pts dostávali placebo pro Ixe jako 2 SC injekce následované 1 SC injekcí Q2W podanou ve dnech 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18, 20., 22. 24.
Pacienti zpočátku randomizovaní do skupiny s placebem ve dvojitě zaslepené léčebné periodě, označené jako IR v 16. týdnu, znovu randomizováni na 80 mg Q2W/Q4W po zbytek současného období a následující období.
Prodloužené léčebné období (Wk 24-156): Pacienti, kteří byli randomizováni k placebu v týdnu 0, poté randomizováni k ixekizumabu 80 mg Q2W/Q4W během Extension Period. Pacienti, kteří zůstali na placebu po dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období, dostali první dávka ixe (160 mg počáteční dávka) ve 24. týdnu. Pacienti, kteří byli IR ve 16. týdnu a byli znovu randomizováni na ixe ve 16. týdnu, dostali první dávku ixe (160 mg počáteční dávka) ve 16. týdnu.
Pacienti, kteří dostávali placebo, kteří buď dokončili studii, nebo studii přerušili, brzy vstoupili do období sledování po léčbě (12-24 týdnů).
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu American College of Rheumatology 20 (ACR20)
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR20 je definována jako větší nebo rovné (≥) 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů vizuální analogová škála (VAS), Globální hodnocení aktivity nemoci VAS účastníka (PatGA), Globální hodnocení aktivity nemoci VAS (PGA) lékařem, Hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) nebo akutní fáze Reaktant měřený vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
HAQ-DI je dotazník hlášený účastníky, který měří postižení související s nemocí (fyzické funkce). Skládá se z 24 otázek s 8 doménami: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další denní aktivity.
Sekce postižení hodnotí sebepojetí účastníka podle stupně obtížnosti (0=bez jakýchkoli obtíží,1=s určitými obtížemi,2=s velkými obtížemi,3=nedokáže to udělat) a pokrývá 8 domén. HAQ-DI je složený v rozmezí 0-3 s nižším skóre indikujícím menší funkční postižení. Posuzuje se uváděné použití speciálních pomůcek/zařízení a/nebo potřeba pomoci jiné osoby při provádění těchto činností. Průměr nejmenších čtverců (LS) vypočtený pomocí smíšených opakovaných měření (MMRM) analýza s léčbou, základní skóre, geografická oblast, zkušenost TNFi, návštěva, interakce mezi léčbou (itcn), geografická oblast podle návštěvy itcn, zkušenost TNFi podle návštěvy itcn a základní skóre podle návštěvy itcn.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR20
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu American College of Rheumatology 70 (ACR70)
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 75
Časové okno: 12. týden
|
PASI je index, který kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění.
Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni tak, že mají zlepšení alespoň o 75 % v PASI ve srovnání s jejich základními měřeními.
|
12. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: 24. týden
|
Využívá kombinaci 7 klíčových výsledných měření (včetně PASI) používaných v PsA k zahrnutí všech domén onemocnění k měření celkového stavu pacientovy nemoci.
LEI se používá k hodnocení bodů entéze tendru.
Pacienti jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splňují 5 ze 7 výsledných měření: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. celkové skóre PASI ≤1 nebo BSA ≤3, 4. bolest pacienta VAS skóre ≤15, 5 • celkové skóre VAS pacienta ≤20, 6. skóre HAQ-DI ≤0,5, 7. citlivé entezální body (6 entezálních bodů) ≤1.
|
24. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úplného vyřešení entezitidy, podle Leedsova indexu entezitidy (LEI)
Časové okno: 24. týden
|
LEI byl vyvinut speciálně pro použití v PsA.
Měří entezitidu na 6 místech (laterální epikondyl vlevo a vpravo; mediální kondyl femuru vlevo a vpravo; úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo).
Každému místu bylo přiděleno skóre 0 (nepřítomno) nebo 1 (přítomno); výsledky z každého místa byly poté sečteny, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 6).
Takže "0" zde znamená dobré skóre.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení Itch (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy byla označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisovalo nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
TJC je počet citlivých a bolestivých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 68 kloubů.
Klouby byly hodnoceny tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli požádáni o pocity bolesti při těchto manipulacích a sledovali spontánní bolestivé reakce.
Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SJC je počet oteklých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 66 kloubů.
Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé.
Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení účastníků na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková škála navržená k měření aktuální bolesti kloubů při psoriatické artritidě (PsA) pomocí 100-milimetrového (mm) horizontálního VAS.
Celková závažnost bolesti kloubu účastníka z PsA je indikována vyznačením svislého zaškrtnutí na horizontální 100mm stupnici, kde levý konec od 0 mm (bez bolesti) po pravý konec 100 mm (nejhorší možná bolest kloubu).
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu u pacientů Global Assessment of Disease Activity VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Celkové hodnocení aktivity PsA pacienta bude zaznamenáno pomocí 100 mm horizontálního VAS, kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje extrémně aktivní onemocnění.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu u lékařů Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Zkoušející bude požádán, aby poskytl celkové hodnocení závažnosti současné aktivity PsA účastníka pomocí 100 mm horizontálního VAS, kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje extrémně aktivní onemocnění.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
C-reaktivní protein (CRP) je biomarker související s onemocněním a měří se v miligramech na litr.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
DAS28-CRP je měřítkem aktivity onemocnění ve 28 kloubech, které se skládá ze složeného číselného skóre s následujícími proměnnými: TJC28, SJC28, hs-CRP (měřeno v mg/l) a účastníkovým globálním hodnocením aktivity onemocnění zaznamenané účastníky. na 0 až 100 milimetrech (mm) VAS.
U DAS28-CRP je počet něžných kloubů 28 (TJC28) a počet oteklých kloubů (SJC28) podmnožinou TJC a SJC a zahrnuje 14 kloubů na každé straně těla: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů klouby, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů a 2 kolena.
Hodnoty DAS28 se pohybují od 0 do 9,4.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky a větší funkční poruchu.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna skóre indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty ve vaně
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
BASDAI je samočinné měření používané k zodpovězení 6 otázek s 0 až 10 centimetrů (cm) VAS týkající se 5 hlavních příznaků axiální aktivity.
Aby se každému symptomu přisoudila stejná váha, byl vzat průměr ze 2 skóre týkajících se ranní ztuhlosti.
Výsledné skóre 0 až 50 bylo vyděleno 5, čímž bylo získáno konečné skóre 0 až 10 BASDAI.
BASDAI se pohybuje v rozmezí 0-10.
Vyšší skóre představuje větší aktivitu onemocnění.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice závažnosti únavy (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Únavová závažnost NRS je účastníkem spravovaná jednopoložková 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“.
Účastníci hodnotili svou únavu (pocit únavy nebo opotřebování) zakroužkováním 1 čísla, které popisovalo jejich nejhorší úroveň únavy za posledních 24 hodin.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36): Souhrn fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka.
Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví.
Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky.
Těchto 8 domén je přeskupeno do skóre PCS a MCS.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
V této studii byla použita akutní verze SF-36, která má 1 týdenní dobu stažení.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Skóre: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka.
Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví.
Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky.
Těchto 8 domén je přeskupeno do skóre PCS a MCS.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
V této studii byla použita akutní verze SF-36, která má 1 týdenní dobu stažení.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, výchozím skóre, geografickou oblastí, zkušeností TNFi, návštěvou, interakcí mezi ošetřením, interakcí geografické oblasti po návštěvě, interakcí TNFi zkušeností po návštěvě a výchozím skóre podle interakce návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: 24. týden
|
Počet účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčené skupiny.
|
24. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Minimální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v séru v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Všechny vzorky imunogenicity po první dávce ixekizumabu (4., 12., 24., 36. a 52. týden) a PK vzorky odebrané podle vyhrazeného plánu řídkého odběru vzorků (4–5 vzorků na pacienta) během 1. až 24. týdne a návštěvy předčasného ukončení (ETV)
|
Ctrough je minimální pozorovaná koncentrace ixekizumabu v séru v ustáleném stavu.
Byl hlášen Ctrough v týdnu 24.
|
Všechny vzorky imunogenicity po první dávce ixekizumabu (4., 12., 24., 36. a 52. týden) a PK vzorky odebrané podle vyhrazeného plánu řídkého odběru vzorků (4–5 vzorků na pacienta) během 1. až 24. týdne a návštěvy předčasného ukončení (ETV)
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas pro dávkovací interval (Tau) v ustáleném stavu [AUC(Tau,Ustálený stav)] ixekizumabu
Časové okno: Všechny vzorky imunogenicity po první dávce ixekizumabu (4., 12., 24., 36. a 52. týden) a PK vzorky odebrané podle vyhrazeného plánu řídkého odběru vzorků (4–5 vzorků na pacienta) během 1. až 24. týdne a návštěvy předčasného ukončení (ETV)
|
AUC (Tau, ustálený stav) je plocha pod křivkou koncentrace-čas pro dávkovací interval (Tau) v ustáleném stavu ixekizumabu (Tau je 28 dní pro kohortu 80 mg Q4W a 14 dní pro kohortu s 80 mg Q2W, v tomto pořadí) .
|
Všechny vzorky imunogenicity po první dávce ixekizumabu (4., 12., 24., 36. a 52. týden) a PK vzorky odebrané podle vyhrazeného plánu řídkého odběru vzorků (4–5 vzorků na pacienta) během 1. až 24. týdne a návštěvy předčasného ukončení (ETV)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 20
Časové okno: Týden 52 a týden 156
|
Odpověď ACR20 je definována jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
|
Týden 52 a týden 156
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 50
Časové okno: Týden 52 a týden 156
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
|
Týden 52 a týden 156
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR 70
Časové okno: Týden 52 a týden 156
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥70% zlepšení od výchozí hodnoty pro TJC a SJC a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů VAS, Účastníkovo globální hodnocení aktivity onemocnění VAS, Globální hodnocení aktivity onemocnění VAS lékařem , Účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo hs-CRP.
|
Týden 52 a týden 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .