Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes com artrite psoriática ativa (SPIRIT-P2)
19 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de 24 semanas multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por avaliação de longo prazo da eficácia e segurança do ixequizumabe (LY2439821) em pacientes com artrite psoriática ativa com drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do medicamento do estudo, conhecido como ixequizumabe, em participantes com artrite psoriática ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Coast Joint Care
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanha, 46014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41007
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Diagnostic Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD Inc
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Office: Dr Robin K Dore
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper MD Research
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Arthritis & Osteoporosis Treatment Center, PA
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542-7505
- Florida Medical Clinic PA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Physicians Clinic of Iowa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research. Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
- Beals Institute PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North MS Medical Clinics, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
- New Jersey Physicians
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Atlantic Coastal Research
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Rehabilitation & Rheumatology, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- The Center for Rheumatology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, AAIR Research Ctr
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
- PMA Medical Specialists, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis & Osteoarthritis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-3499
- Methodist Healthcare
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C. Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Arthritis Care & Diagnostic Center P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, França, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Paris CEDEX 14, França, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20122
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Krakow, Polônia, 30002
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Poznan, Polônia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 01-868
- Medica pro Familia Sp z o.o. S.K.A
-
Warszawa, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG7 4DY
- King George Hospital
-
Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City (r.o.c), Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Yongkang Dist
-
Tainan City, Yongkang Dist, Taiwan
- Chi-Mei Hospital, Liouying
-
-
-
-
-
Praha, Tcheca, 13000
- CCBR Czech Prague, s.r.o.
-
Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Medical Plus, S.R.O.
-
Zlin, Tcheca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. Revmatologicka ambulance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresenta diagnóstico estabelecido de artrite psoriática ativa (APs) por pelo menos 6 meses e atualmente atende aos critérios da Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR)
- PsA ativa definida como a presença de pelo menos 3 articulações sensíveis e pelo menos 3 articulações edemaciadas
- Presença de lesão cutânea psoriásica ativa ou história de psoríase em placas (Ps)
- Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo
- As mulheres devem concordar em usar controle de natalidade confiável ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após interromper o tratamento
- Foram tratados com 1 ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs)
- Tiveram tratamento prévio com pelo menos 1 e não mais do que 2 inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). O participante deve ter descontinuado pelo menos 1 inibidor de TNF devido a uma resposta inadequada (com base em um mínimo de 12 semanas de terapia) ou intolerância documentada.
Critério de exclusão:
- Uso atual de agentes biológicos para tratamento de Ps ou PsA
- Resposta inadequada a mais de 2 DMARDs biológicos
- Uso atual de mais de um cDMARDs
- Diagnóstico de síndromes artríticas inflamatórias ativas ou espondiloartropatias que não APs
- Recebeu tratamento com terapia de anticorpo monoclonal (MAb) direcionado para interleucina (IL) -17 ou IL12/23
- Distúrbio grave ou doença diferente da artrite psoriática
- Infecção grave nos últimos 3 meses
- Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ixequizumabe 80 miligramas (mg) a cada 2 semanas (Q2W)
Período de tratamento cego (semana (sem) 0-24): Os participantes (pts) receberam uma dose inicial de 160 mg de ixequizumabe (ixe) administrada como 2 injeções subcutâneas (SC) na semana 0 seguidas por 1 injeção SC de 80 mg de ixe Q2W administrado nas semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 e 24. Semana 16 respondedores inadequados (IR) do grupo de tratamento com placebo que foram randomizados novamente (1:1 ) para ixe 80 mg Q2W e IR de ixequizumabe 80 mg Q2W que continuou em ixequizumabe 80 mg Q2W.
Os pacientes recebem terapia de resgate enquanto recebem ixequizumabe administrado como 1 injeção de 80 mg Q2W administrado nas semanas 16,18,20,22,24.
Período de Extensão (Sem 24-156):Pts que foram randomizados para ixe 80 mg Q2W na semana 0 e continuaram com ixe 80 mg Q2W durante o Período de Extensão.
Os pacientes que receberam ixequizumabe 80 mg Q2W, que completaram o estudo ou o interromperam precocemente, entraram no período de acompanhamento pós-tratamento (12-24 semanas).
|
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ixequizumabe 80 mg Q4W
Período de tratamento cego (semana 0-24): Os participantes (pts) receberam uma dose inicial de 160 mg de ixequizumabe (ixe) administrado como 2 injeções subcutâneas (SC) na semana 0 seguidas por 1 injeção SC de 80 mg de ixe Q4W administrada em Semanas 4, 8 e 12 alternando com placebo para injeções de ixe Q4W administradas nas semanas 2,6,10,14,18 e 22. Semana 16 respondedores inadequados (IR) do grupo de tratamento com placebo que foram randomizados novamente (1:1 ) para ixe 80 mg Q4W e IR de ixequizumabe 80 mg Q4W que continuou em ixequizumabe 80 mg Q4W.
Os pacientes recebem terapia de resgate enquanto recebem ixequizumabe administrado como 1 injeção de 80 mg Q4W administrada nas semanas 16 e 20 alternando com placebo para injeções ixe Q4W administradas nas semanas 18 e 22. Período de extensão (Semanas 24-156):Pts que foram randomizados para ixe 80 mg Q4W na semana 0 e continuaram com ixe 80 mg Q4W durante o Período de Extensão. Os pacientes que receberam ixequizumabe 80 mg Q4W, que completaram o estudo ou interromperam o estudo precocemente entraram no período de acompanhamento pós-tratamento (12-24 semanas ).
|
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Período de tratamento cego (sem 0-24): os pacientes receberam placebo para Ixe como 2 injeções SC seguidas por 1 injeção SC Q2W dada nas semanas 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,22 e 24.
Os pacientes inicialmente randomizados para o grupo de tratamento com placebo no período de tratamento duplo-cego, sinalizados como IR na semana 16, re-randomizados para ixe 80 mg Q2W/Q4W pelo restante do período atual e período seguinte.
Período de tratamento estendido (sem 24-156): os pacientes que foram randomizados para placebo na semana 0 e então randomizados para ixequizumabe 80 mg Q2W/Q4W durante o período de extensão. Os pacientes que permaneceram com placebo na conclusão do período de tratamento duplo-cego receberam o primeiro dose de ixe (dose inicial de 160 mg) na semana 24. Os pacientes que eram IRs na semana 16 e foram randomizados novamente para ixe na semana 16 receberam a primeira dose de ixe (dose inicial de 160 mg) na semana 16.
Os pacientes que receberam placebo, que completaram o estudo ou o interromperam precocemente, entraram no período de acompanhamento pós-tratamento (12-24 semanas).
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice 20 do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR20 é definida como uma melhora maior ou igual a (≥) 20% da linha de base para contagem de articulações doloridas (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação do participante de dor nas articulações visual escala analógica (VAS), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença VAS (PatGA), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença VAS (PGA), Avaliação da Função Física do Participante usando o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ou Fase Aguda Reagente medido pela proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP).
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O HAQ-DI é um questionário relatado pelo participante que mede a incapacidade associada à doença (função física). Consiste em 24 perguntas com 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e outras atividades diárias.
A seção de incapacidade pontua a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade (0=sem nenhuma dificuldade,1=com alguma dificuldade,2=com muita dificuldade,3=incapaz de fazer)cobrindo os 8 domínios. O HAQ-DI é um composto variando de 0-3 com pontuações mais baixas indicando menos incapacidade funcional. O uso relatado de ajudas/dispositivos especiais e/ou a necessidade de assistência de outra pessoa para realizar essas atividades é avaliado.Média de mínimos quadrados (LS) calculada usando medições repetidas de modelo misto (MMRM) análise com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita (itcn), região geográfica por visita itcn, experiência TNFi por visita itcn e pontuação inicial por visita itcn.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o ACR20
Prazo: Semana 12
|
A resposta ACR20 é definida como uma melhora ≥20% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice 50 do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR50 é definida como uma melhora ≥50% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o índice 70 do American College of Rheumatology (ACR70)
Prazo: Semana 24
|
A resposta ACR70 é definida como uma melhora ≥70% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75
Prazo: Semana 12
|
O PASI é um índice que combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% no PASI em comparação com suas medidas iniciais.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: Semana 24
|
Ele usa um composto de 7 medidas de resultados principais (incluindo PASI) usadas em APs para abranger todos os domínios da doença para medir o estado geral da doença de um paciente.
O LEI é usado para avaliar os pontos de êntese doloridos.
Os pacientes são classificados como alcançando MDA se cumprirem 5 das 7 medidas de resultado: 1. TJC ≤1, 2. SJC ≤1, 3. Pontuação total PASI ≤1 ou BSA ≤3, 4. dor do paciente VAS pontuação ≤15, 5 . pontuação VAS global do paciente de ≤20, 6. pontuação HAQ-DI ≤0,5, 7. pontos de êntese sensíveis (6 pontos de êntese) ≤1.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram resolução completa da entesite, conforme avaliado pelo Leeds Enthesitis Index (LEI)
Prazo: Semana 24
|
O LEI foi desenvolvido especificamente para uso em PSA.
Ele mede a entesite em 6 locais (epicondilo lateral, esquerdo e direito; côndilo femoral medial, esquerdo e direito; inserção do tendão de Aquiles, esquerdo e direito).
Cada site recebeu uma pontuação de 0 (ausente) ou 1 (presente); os resultados de cada local foram então somados para produzir uma pontuação total (intervalo de 0 a 6).
Portanto, "0" indica uma boa pontuação aqui.
|
Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de psoríase de um participante foi indicada circulando o número que melhor descrevia o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração da linha de base na contagem de junta de concurso (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
TJC é o número de articulações sensíveis e dolorosas determinadas para cada participante pelo exame de 68 articulações.
As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor.
Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
SJC é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações.
As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas.
O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na avaliação dos participantes da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante projetada para medir a dor articular atual da artrite psoriática (PSA) usando um VAS horizontal de 100 mm (mm).
A gravidade geral da dor nas articulações do participante por APs é indicada marcando um tique vertical na escala horizontal de 100 mm, onde a extremidade esquerda de 0 mm (sem dor) até a extremidade direita 100 mm (pior dor articular possível).
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base em pacientes Avaliação global da atividade da doença VAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A avaliação geral do paciente de sua atividade de PsA será registrada usando um VAS horizontal de 100 mm, onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa doença extremamente ativa.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global dos médicos da atividade da doença VAS
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O investigador será solicitado a fornecer uma avaliação geral da gravidade da atividade atual do PsA do participante usando um VAS horizontal de 100 mm, onde 0 representa nenhuma atividade da doença e 100 representa doença extremamente ativa.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A proteína C-reativa (PCR) é um biomarcador relacionado à doença e medido em miligramas por litro.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-CRP (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença em 28 articulações que consiste em uma pontuação numérica composta com as seguintes variáveis: TJC28, SJC28, hs-CRP (medida em mg/L) e Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença registrada pelos participantes em um VAS de 0 a 100 milímetros (mm).
Para DAS28-CRP, o Tender Joint Count 28 (TJC28) e o Swollen Joint Count (SJC28) são um subconjunto de TJC e SJC e incluem 14 articulações em cada lado do corpo: 2 ombros, 2 cotovelos, 2 punhos, 10 metacarpofalângicas articulações, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais e os 2 joelhos.
Os valores DAS28 variam de 0 a 9,4.
Valores mais altos indicam sintomas mais graves e maior comprometimento funcional.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O BASDAI é uma medida autoaplicável usada para responder a 6 perguntas com uma EVA de 0 a 10 centímetros (cm) referente aos 5 principais sintomas da atividade axial.
Para dar peso igual a cada sintoma, foi feita a média das 2 pontuações relativas à rigidez matinal.
A pontuação resultante de 0 a 50 foi dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10.
BASDAI varia de 0-10.
Pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de gravidade da fadiga (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O NRS de Gravidade da Fadiga é uma escala horizontal de 11 pontos de um único item, administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem fadiga" e 10 representando "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os participantes avaliaram sua fadiga (sentir-se cansado ou desgastado) circulando o número 1 que descrevia seu pior nível de fadiga nas últimas 24 horas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 36 Itens (SF-36): Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante.
É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral.
Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados.
Os 8 domínios são reagrupados nas pontuações PCS e MCS.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
Neste estudo, foi utilizada a versão aguda do SF-36, que possui período recordatório de 1 semana.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36): resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O SF-36 é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o estado de saúde do participante.
É composto por 36 itens que abrangem 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, papel emocional, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, saúde mental e saúde geral.
Os itens são respondidos em escalas Likert de tamanhos variados.
Os 8 domínios são reagrupados nas pontuações PCS e MCS.
As pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
Neste estudo, foi utilizada a versão aguda do SF-36, que possui período recordatório de 1 semana.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, pontuação inicial, região geográfica, experiência TNFi, visita, interação tratamento por visita, interação região geográfica por visita, interação experiência por visita TNFi e pontuação inicial por visite a interação.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADA)
Prazo: Semana 24
|
O número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento.
|
Semana 24
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Mínima Observada em Estado Estacionário (Cvale,ss) de Ixequizumabe
Prazo: Todas as amostras de imunogenicidade após a primeira dose de Ixequizumabe (Semanas 4, 12, 24, 36 e 52) e amostras PK coletadas por plano de amostragem esparso dedicado (4-5 amostras por paciente) nas semanas 1 a 24 e visita de término antecipado (ETV)
|
O Cvale é a concentração sérica mínima observada no estado estacionário de Ixequizumabe.
O Cvale na semana 24 foi relatado.
|
Todas as amostras de imunogenicidade após a primeira dose de Ixequizumabe (Semanas 4, 12, 24, 36 e 52) e amostras PK coletadas por plano de amostragem esparso dedicado (4-5 amostras por paciente) nas semanas 1 a 24 e visita de término antecipado (ETV)
|
|
Farmacocinética: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo para Intervalo de Dosagem (Tau) no Estado Estacionário [AUC(Tau,Estado Estacionário)] de Ixequizumabe
Prazo: Todas as amostras de imunogenicidade após a primeira dose de Ixequizumabe (Semanas 4, 12, 24, 36 e 52) e amostras PK coletadas por plano de amostragem esparso dedicado (4-5 amostras por paciente) nas semanas 1 a 24 e visita de término antecipado (ETV)
|
A AUC(Tau,Steady State) é a área sob a curva concentração-tempo para o intervalo de dosagem (Tau) no estado estacionário de ixequizumabe (Tau é de 28 dias para coorte de 80 mg Q4W e é de 14 dias para coorte de 80 mg Q2W, respectivamente) .
|
Todas as amostras de imunogenicidade após a primeira dose de Ixequizumabe (Semanas 4, 12, 24, 36 e 52) e amostras PK coletadas por plano de amostragem esparso dedicado (4-5 amostras por paciente) nas semanas 1 a 24 e visita de término antecipado (ETV)
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram ACR 20
Prazo: Semana 52 e Semana 156
|
A resposta ACR20 é definida como uma melhora ≥20% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 52 e Semana 156
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram ACR 50
Prazo: Semana 52 e Semana 156
|
A resposta ACR50 é definida como uma melhora ≥50% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 52 e Semana 156
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram ACR 70
Prazo: Semana 52 e Semana 156
|
A resposta ACR70 é definida como uma melhora ≥70% da linha de base para TJC e SJC e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: avaliação do participante de dor nas articulações VAS, avaliação global do participante da atividade da doença VAS, avaliação global do médico da atividade da doença VAS , Avaliação da Função Física do Participante usando o HAQ-DI, ou hs-CRP.
|
Semana 52 e Semana 156
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eder L, Tony HP, Odhav S, Agirregoikoa EG, Korkosz M, Schwartzman S, Sprabery AT, Gellett AM, Park SY, Bertram CC, Ogdie A. Responses to Ixekizumab in Male and Female Patients with Psoriatic Arthritis: Results from Two Randomized, Phase 3 Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):919-933. doi: 10.1007/s40744-022-00445-w. Epub 2022 Apr 9.
- Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, Bolce R, Zhu D, Gellett AM, Sprabery AT, Burmester GR. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022 Jul;81(7):944-950. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222027. Epub 2022 Apr 7.
- Combe B, Tsai TF, Huffstutter JE, Sprabery AT, Lin CY, Park SY, Kronbergs A, Hufford MM, Nash P. Ixekizumab, with or without concomitant methotrexate, improves signs and symptoms of PsA: week 52 results from Spirit-P1 and Spirit-P2 studies. Arthritis Res Ther. 2021 Jan 27;23(1):41. doi: 10.1186/s13075-020-02388-5.
- Schweikert B, Malmberg C, Nunez M, Dilla T, Sapin C, Hartz S. Cost-effectiveness analysis of ixekizumab versus secukinumab in patients with psoriatic arthritis and concomitant moderate-to-severe psoriasis in Spain. BMJ Open. 2020 Aug 13;10(8):e032552. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032552.
- Combe B, Rahman P, Kameda H, Canete JD, Gallo G, Agada N, Xu W, Genovese MC. Safety results of ixekizumab with 1822.2 patient-years of exposure: an integrated analysis of 3 clinical trials in adult patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 Jan 21;22(1):14. doi: 10.1186/s13075-020-2099-0.
- Tillett W, Lin CY, Zbrozek A, Sprabery AT, Birt J. A Threshold of Meaning for Work Disability Improvement in Psoriatic Arthritis Measured by the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):379-391. doi: 10.1007/s40744-019-0155-5. Epub 2019 Jun 1.
- Coates LC, Orbai AM, Morita A, Benichou O, Kerr L, Adams DH, Shuler CL, Birt J, Helliwell PS. Achieving minimal disease activity in psoriatic arthritis predicts meaningful improvements in patients' health-related quality of life and productivity. BMC Rheumatol. 2018 Aug 13;2:24. doi: 10.1186/s41927-018-0030-y. eCollection 2018.
- Gladman DD, Orbai AM, Klitz U, Wei JC, Gallo G, Birt J, Rathmann S, Shrom D, Marzo-Ortega H. Ixekizumab and complete resolution of enthesitis and dactylitis: integrated analysis of two phase 3 randomized trials in psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 29;21(1):38. doi: 10.1186/s13075-019-1831-0.
- Orbai AM, Gratacos J, Turkiewicz A, Hall S, Dokoupilova E, Combe B, Nash P, Gallo G, Bertram CC, Gellett AM, Sprabery AT, Birt J, Macpherson L, Geneus VJ, Constantin A. Efficacy and Safety of Ixekizumab in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to TNF Inhibitors: 3-Year Follow-Up (SPIRIT-P2). Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):199-217. doi: 10.1007/s40744-020-00261-0. Epub 2020 Dec 5.
- Genovese MC, Combe B, Kremer JM, Tsai TF, Behrens F, Adams DH, Lee C, Kerr L, Nash P. Safety and efficacy of ixekizumab in patients with PsA and previous inadequate response to TNF inhibitors: week 52 results from SPIRIT-P2. Rheumatology (Oxford). 2018 Nov 1;57(11):2001-2011. doi: 10.1093/rheumatology/key182.
- Nash P, Kirkham B, Okada M, Rahman P, Combe B, Burmester GR, Adams DH, Kerr L, Lee C, Shuler CL, Genovese M; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2317-2327. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0. Epub 2017 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14310
- I1F-MC-RHBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2011-002328-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .